目次 1. はじめに 2. 化審法における生態毒性試験 3. 化審法におけるリスク評価手法と評価結果 4. その他の情報 2

(1)

第９回

有害性評価（生態影響）

独立行政法人製品評価技術基盤機構

化学物質管理センター清水将史

(2)

１．はじめに

２．化審法における生態毒性試験

３．化審法におけるリスク評価手法と評価結果

４．その他の情報

2

(3)

化審法における動植物の概念

動植物

生活環境

動植物

高次捕食

動物

旧第三種監視化学物質：動植物の生息又は生育

に支障を及ぼすおそれがあるもの

第二種特定化学物質：生活環境動植物の生息又

は生育に支障を及ぼすおそれがあるもの

第一種特定化学物質：高次捕食動物の生息又は

生育に支障を及ぼすおそれがあるもの

化審法逐条解説より引用

(4)

化審法における動植物の概念

動植物：動植物一般

生活環境動植物：その生息又は生育に支障を生ずる場合には、

人の生活環境の保全上支障を生ずるおそれがある動植物

高次捕食動物：生活環境動植物に該当する動物のうち、食物連鎖

を通じて化学物質を最もその体内に蓄積しやすい状況にあるもの

化審法逐条解説より引用

(5)

OECDにおける化学物質の試験に関する取組

• 化学物質の安全性等に関する試験方法を国際的に

調和するために、統一的な試験方法を作成

• 化審法関連の試験方法もOECD TGに原則整合

Test Guideline

• 試験データの信頼性を確保するために、試験施設が

一定の基準を満たしていることを監視当局が確認

• 監視当局は定期的に海外の監視当局のメンバーか

らなる国際評価チームによる現地評価を受ける

GLP

（優良試験所基準）

• Test Guideline及びGLPに基づくデータであれば、他国

にて実施された試験データであっても相互受理

• 試験の重複が回避され、貿易の円滑化を促進

MAD

（データの相互受理）

(6)

１．はじめに

２．化審法における生態毒性試験

３．化審法におけるリスク評価手法と評価結果

４．その他の情報

(7)

化審法における生態毒性試験

TG201：藻類生長阻害試験

TG202：ミジンコ急性遊泳阻害試験

TG211：ミジンコ繁殖試験

TG203：魚類急性毒性試験

TG210：魚類初期生活段階毒性試験

TG218：底質添加によるユスリカ毒性試験

TG206：鳥類の繁殖に及ぼす影響に関する試験

(8)

エンドポイントの定義

（藻類生長阻害試験、ミジンコ急性遊泳阻害試験、魚類急性毒性試験）

新規化学物質等に係る試験の方法について

（http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/about/laws/laws_h230329-5_110331.pdf）

• ある特定期間内（記載しなければならない。）に供試生物の50％を死亡させたと算定される

試験溶液中の被験物質濃度をいう。

LC

₅₀

• ある特定期間内（記載しなければならない。）に供試生物の生長、遊泳、繁殖等をx ％減少

させたと算定される試験溶液中の被験物質濃度をいう。

ECx

• 暴露期間中に、対照区と比較して、被験物質が供試生物の繁殖等に統計的に有意な影響

（p＜0.05）を与えていると観察される最低の試験濃度をいう。LOECより高濃度な全ての試験

濃度区では、LOECで観察されるのと同等以上の有害な影響が観察されなければならない。

これらの条件が満たされない場合は、どのようにしてLOECやNOECを選択したかの十分な説

明がなされなければならない。

LOEC

• LOECより一段階下の試験濃度で、対照区と比較したとき、暴露期間中に統計的に有意な影

響（p＜0.05）を与えない最高の試験濃度をいう。

NOEC

(9)

藻類生長阻害試験

•Pseudokirchneriella subcapitataが推奨 •Desmodesmus subspicatusなど、他の種を用いてもよい

推奨種

•原則として72時間

暴露期間

•少なくとも5濃度区を等比級数的にとる •0～75%の生長阻害を起こす範囲が含まれることが望ましい

試験濃度

•対照区の生物量が暴露期間中に少なくとも16倍に増殖すること •対照区の毎日の生長速度の変動係数が暴露期間を通じて35% を超えないこと •対照区の繰り返し間の生長速度の変動係数が7%を超えないこと

試験の有効性

•EC50：生長に対する半数影響濃度 •NOEC：生長に対する無影響濃度

エンドポイント

(10)

ミジンコ急性遊泳阻害試験

•Daphnia magnaが推奨 •Daphnia pulexなど、他のDaphnia属の種を用いてもよい

推奨種

暴露期間

•少なくとも5濃度区を等比級数的にとる •最高試験濃度区では100%の遊泳阻害が起こること、最低試験濃度区では影響が観察されないことが望ましい

試験濃度

•対照区において、10%を超えて遊泳阻害されたり、水面に浮いたりしないこと •溶存酸素濃度は、暴露終了時において3 mg/L以上であること

試験の有効性

•EC50：遊泳に対する半数影響濃度

エンドポイント

(11)

魚類急性毒性試験

•メダカ（ヒメダカ）が推奨 •コイ、ニジマス、ファットヘッドミノーなどを用いてもよい

推奨種

暴露期間

•少なくとも5濃度区を等比級数的にとる •最高試験濃度区ではすべての魚に致死影響が起こること、最低試験濃度区では影響が観察されないことが望ましい

試験濃度

•対照区の死亡率が暴露終了時に10%を超えないこと •溶存酸素濃度が暴露期間中少なくとも飽和酸素濃度の60%を維持していること •被験物質の濃度が暴露期間中十分維持されていることが明らかであること

試験の有効性

•LC50：半数致死濃度

エンドポイント

(12)

OECD Environmental Health and Safety Publications

Series on Testing and Assessment No.23

Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of

Difficult Substances and Mixtures

試験中に分解する物

質は？

• 半減期>3日：親物質

を試験

• 3日>半減期>1時間：

個別検討

• 1時間>半減期：変化

物を試験

光分解する物質は？

• ミジンコ及び魚類の

急性毒性試験であれ

ば暗所で

• 藻類は暗所では不可

難水溶性物質の調製

方法？

• 不溶物の除去にフィ

ルターろ過を用いる

のであれば孔径0.22

～0.45μm

濃度維持が困難な場

合の暴露濃度算出方

法は？

• 物質が検出されない

場合は、測定法の検

出限界を使用

• 検出されたが定量さ

れない場合は、測定

法の定量限界の半

分を使用

(13)

１．はじめに

２．化審法における生態毒性試験

３．化審法におけるリスク評価体系と評価結果

(14)

化審法の体系

上市

事

前

審

査

一般化学物質

優先評価化学物質

第二種特定化学物質

人健康影響・生態影響のリスクあり

第一種特定化学物質

難分解・高蓄積・人への長期毒性又は高次捕食動物への長期毒性あり

監視化学物質

難分解・高蓄積・毒性不明

少量新規

（年間１トン以下）

高濃縮でなく低生産

（年間１０トン以下）

中間物等

（政令で定める用途）

低懸念高分子化合物

・製造・輸入許可制（必要不可欠用途以外は禁止）・政令指定製品の輸入禁止・回収等措置命令等

○上市前の事前審査、上市後の継続的な管理及び規制により、化学物質による環境汚染を防止。

・製造・輸入実績数量、詳細用途等の届出義務・製造・輸入（予定及び実績）数量、用途等の届出・必要に応じて予定数量の変更命令・取扱についての技術指針・政令指定製品の表示等・製造・輸入実績数量・詳細用途別出荷量等の届出・有害性調査指示・情報伝達の努力義務・製造・輸入実績数量、用途等の届出

事

前

確

認

等

国

が

リ

ス

ク

評

価

有害性や使用状況等を詳細に把握

環

境

中

へ

の

放

出

を

抑

制

使用状況等を大まかに把握

環

境

中

へ

の

放

出

を

回

避

使用状況等を詳細に把握

新規化学物質

確認を受けた物質

継続性の確認・立ち入り検査・毎年度の確認等

(15)

スクリーニング評価

（一般化学物質が対象）

リスク評価（二次）

長期毒性があれば、リスクが懸念される化学物質

リスク評価（一次）Ⅰ～Ⅲ

優先評価化学物質に指定

（環境中への残留の程度等からリスクが十分に低い

と言えない化学物質）

有害性調査指示

（製造・輸入事業者に長期毒性試験の実施を指示）

第二種特定化学物質

（必要により、製造・輸入数量を調整）

リスクが懸念される化学物質

絞り込み

物質数 評価の 精度

多

少

簡易

詳細

改正化審法における化学物質のリスク評価の流れ

(16)

暴露

有害性

リスク＝

リスクの指標でリスク評価を行う優先度を付与

強弱のクラス

を付ける

大小のクラス

を付ける

有害性が強く、暴露が大きいほど

リスクが懸念される度合いが大きい

「リスク評価を行う優先度が高い」

優先評価化学物質

スクリーニング評価の考え方

×

16

(17)

有害性クラス

強弱

1

2

3

4 外

暴

露

ク

ラ

ス

大

小

1 高

高

2 高

高

中

3 高

高

中

4 高

中

低

5 中

中

低

外

クラス外

一

般

化

学

物

質

優

先

評

価

化

学

物

質

一

般

化

学

物

質

更にリスク評価を行う 必要がある化学物質に 分類 現状と変更なし リスク評価 （一次）へ

スクリーニング評価の優先度マトリックス➀

 事業者からの届出情報（製造・輸入量、用途）等から予測した排出量を用いて

暴露

クラス

を、収集された有害性情報に基づき

有害性クラス

を付与する。

 各クラスを

優先度マトリックス

に当てはめ、優先度「高」のものを優先評価化学物質

相当と判定する。

リスクが十分に低いと判断で きない リスクが十分に低いと判断できる

(18)

性状の情報

人健康の評価の場合

生態の評価の場合

• 反復投与毒性試験データ

• 生殖発生毒性試験データ

• 変異原性分類/判定結果

• 発がん性の分類結果

• 水生生物（藻類、ミジンコ、

魚類）の毒性試験データ

製造数量等

の届出情報

分解性の情報

• 難分解性/良分解性

の判定結果

全国総排出量

（推計値）

スクリーニング評価で取り扱う情報

有害性クラス

強弱

1

2

3

4 外

暴

露

ク

ラ

ス

大

小

1 高

高

2 高

高

中

3 高

高

中

4 高

中

低

5 中

中

低

外

クラス外

スクリーニング評価の優先度マトリックス②

暴露

クラス

全国総排出量

（推計値）

１ １０，０００㌧超

２ １０，０００㌧以下

１，０００㌧超

３ １，０００㌧以下

１００㌧超

４ １００㌧以下

１０㌧超

５ １０㌧以下

１㌧超

外

１㌧以下

(19)

強有害性弱

１

２

３

４ クラス外

提案

PNEC

≤0.001

0.001<

PNEC

≤0.01

0.01<

PNEC

≤0.1

0.1<

PNEC

≤1

PNEC

> 1

ＧＨＳ

区分慢性

※

_１

_区分慢性

※

_{２区分慢性}

※

_３

_区分外

判定

基準

三監相当

三監相当ではない

PNEC：無影響濃度（mg/L）＝最小毒性値／不確実係数積

※慢性区分は急性データからも分類可

生態に係る有害性クラスの区切り

(20)

慢性毒性

データ？

有害性クラスに当てはめ

不確実係数積

あり

急性毒性

データ？

PNECに外挿

なし

あり

再調査等

なし

生態に係る有害性クラスの付け方

PNEC：無影響濃度（mg/L）＝最小毒性値／不確実係数積

用いる有害性データ

藻類・甲殻類（ミジンコ）・魚類の慢性毒性データ及び急性毒性データ

(21)

採用する毒性値

種間外挿の

UF

急性から慢

性への

UF(ACR)

室内試験から

野外へのUF

不確実係数積

UFs

3つの栄養段階の慢性毒性試験結果がある場合の

最小のNOEC

－

10

10 2つの栄養段階の慢性毒性試験結果がある場合の

小さいほうのNOEC

5 －

10

50 1つの栄養段階の慢性毒性試験結果がある場合の

NOEC

10 －

10

100 3つの栄養段階の急性毒性L(E)C50がある場合の

最小のL(E)C50

－

ACR

10 10×ACR

慢性毒性試験結果が欠けている栄養段階の急性毒性

値が揃わない場合の小さいほうのL(E)C50

10 ACR

10 100×ACR

ACR

藻類

20 ミジンコ

アミン類

100 アミン類以外

10 魚類

100 UF（Uncertainty factor）：不確実係数

PNEC(Predicted No Effect Concentration)

：無影響濃度（mg/L）＝最小毒性値／不確実係数積

NOEC(No Observed Effect Concentration)：無影響濃度

LC50(Median Lethal Concentration)：半数致死濃度

EC50(Median Effect Concentration)：半数影響濃度

ACR(Acute Chronic Ratio)：急性慢性毒性比

(22)

(23)

急性慢性毒性比（ACR）の根拠（藻類）

(24)

出典：環境省ウェブページ（http://www.env.go.jp/council/05hoken/y051-59/mat02_3.pdf）

(25)

急性慢性毒性比（ACR）の根拠（甲殻類）

(26)

急性慢性毒性比（ACR）の根拠（魚類）

(27)

スクリーニング評価結果

196物質が優先評価化学物質に指定されている。（平成28年4月1日時点）

平成22年度 （平成23年1月審 議会） 平成23年度 （平成24年1月審 議会） 平成24年度 （平成24年7月審 議会） 平成25年度 （平成25年7月審 議会） 平成26年度 （平成26年11月 審議会） 平成27年度 （平成27年10月 審議会） 人健康 生態 人健康 生態 人健康 生態 人健康 生態 人健康 生態 人健康 生態 評価対象の 物質区分 旧二監 旧三監 一般化学物質の 一部 届出のあった全ての一般化学物質 暴露情報 平成21年度実績 平成22年度実績 平成23年度実績 平成24年度実績 平成25年度実績 有害性情報 二監・三監の 判定基準 OECD/HPV 判定根拠等 国が保有している・収集した情報で 信頼性等が確認できたもの 評価単位物質 682 物質 212 物質 109 物質 275 物質 10,792 物質 11,979 物質 11,897 物質 11,810 物質 製造輸入数量 10t越 447 物質 166 物質 101 物質 188 物質 7,054 物質 7,819 物質 7,699 物質 7,678 物質 優先評価化学 物質相当 88物質 8物質 46物質 40物質 14物質 21物質 75 物質 20 物質 6 物質 4 物質 31 物質 21 物質 17 物質 23 物質 1 物質 13 物質 3 物質 18 物質

(28)

リスク評価Ⅰの実施状況の概要（平成２７年１１月２６日）

出典：経産省ウェブページ

(29)

評価Ⅱの結果

１０物質のリスク評価（１次）評価Ⅱが終了（平成２８年６月１日時点）

物質名称 評価書審議日 評価項目 評価結果 イソプロペニルベンゼン平成26年6月27日生態影響第二種特定化学物質に該当するとは考えられない。人健康影響の観点でも優先評価化学物質であるため優先指定の取り消しは行わない。ビスフェノールＡ平成26年6月27日生態影響第二種特定化学物質に該当するとは考えられない。一部の水域においてリスク懸念が認められたことから、追加モニタリング等を行うこととし、優先指定の取り消しは行わない。クロロエチレン平成26年12月19日人健康影響第二種特定化学物質に該当するとは考えられない。優先評価化学物質の指定の取り消しを行う。 2,6-ジ-tert-ブチ ル-4-メチルフェノール平成27年7月24日生態影響第二種特定化学物質に該当するとは考えられない。排出量推計やモニタリングデータに不確実性があることから、追加モニタリング等を行うこととし、優先指定の取り消しは行わない。 1,2,4-トリメチルベンゼン平成27年7月24日生態影響第二種特定化学物質に該当するとは考えられない。一部の水域においてリスク懸念が認められたことなどから、PRTR排出量等の経年変化を調査することとし、優先指定の取り消しは行わない。 1,3-ブタジエン平成28年1月22日人健康影響第二種特定化学物質に該当するとは考えられない。生態影響の観点でスクリーニング評価が実施されていないため、優先指定の取り消しは行わない。 1,2-エポキシプロパン平成28年1月22日人健康影響第二種特定化学物質に該当するとは考えられない。優先評価化学物質の指定の取り消しを行う。 アクリル酸n-ブ チル平成28年1月22日生態影響第二種特定化学物質に該当するとは考えられない。優先評価化学物質の指定の取り消しを行う。 p-ジクロロベン ゼン平成28年1月22日生態影響第二種特定化学物質に該当するとは考えられない。モニタリングデータに不確実性があることから、追加モニタリングを行うこととし、優先指定の取り消しは行わない。アクリロニトリル平成28年3月25日人健康影響第二種特定化学物質に相当する懸念があると考えられる。大気汚染防止法の有害大気汚染物質として事業者の排出抑制措置が行われてきたことに鑑み、排出削減の取組の現状及び進捗等を把握した上で、必要な措置を検討する。

(30)

リスク評価（一次）評価Ⅱにおける有害性評価

採用する毒性値 種間外挿 のUF 急性から慢性 へのUF(ACR) 室内試験から 野外へのUF 不確実係数積 UFs 3つの栄養段階の慢性毒性試験結果がある場合の 最小のNOEC －－ 10 10 2つの栄養段階の慢性毒性試験結果がある場合の 小さいほうのNOEC 5 － 10 50 1つの栄養段階の慢性毒性試験結果がある場合の NOEC 10 － 10 100 3つの栄養段階の急性毒性L(E)C50がある場合の

最小のL(E)C50 － ACR 10 10×ACR

慢性毒性試験結果が欠けている栄養段階の急性

毒性値が揃わない場合の小さいほうのL(E)C50 10 ACR 10 100×ACR

ACR 藻類 20 ミジンコ アミン類 100 アミン類以外 10 魚類 100

優先No.48：イソプロペニルベンゼン

栄養段階（生物群）種名影響内容ばく露期間エンドポイント毒性値生産者（藻類） Pseudokirchneriella subcapitata 生長阻害 72時間 NOEC 0.300mg/L

一次消費者（甲殻類） Daphnia magna 繁殖阻害 21日間 NOEC 0.401mg/L

(31)

リスク評価（一次）評価Ⅱにおける有害性評価

最小のL(E)C50 － ACR 10 10×ACR

ACR 藻類 20 ミジンコ アミン類 100 アミン類以外 10

優先No.75：ビスフェノールＡ

一次消費者（甲殻類） Americamysis bahia 繁殖阻害 21日間 NOEC 0.17mg/L

(32)

リスク評価（一次）評価Ⅱにおける有害性評価

最小のL(E)C50 － ACR 10 10×ACR

優先No.64：2,6-ジ-tert-ブチル-4-メチルフェノール

(33)

リスク評価（一次）評価Ⅱにおける有害性評価

最小のL(E)C50 － ACR 10 10×ACR

優先No.49：1,2,4-トリメチルベンゼン

栄養段階（生物群）種名影響内容ばく露期間エンドポイント毒性値生産者（藻類）－－－－－一次消費者（甲殻類）－－－－－二次消費者（魚類） Pimephales promelas 死亡 96時間 LC50 7.72 mg/L

10000

(34)

平成27年7月24日開催三省合同審議会議事録抜粋

○環境省現時点では、この物質についてはこういう取り扱いをせざるを得ないのかなという

ふうに思っております。ただ、ＱＳＡＲの活用をできるだけ拡大していくべきだという

考えは私どもも変わりませんので、それの手法は引き続き開発というか、向上を進

めていきたいと思っておりまして、日化協さんのほうには審査済みの新規化学物質

のデータのご提供をお願いするなど、いろいろデータを増やしていきながら、ドメイ

ンを広げていくとか、精度を上げていくという取り組みを進めていって、使えるような

場面になったものから使っていきたいというふうに思っております。ただ、現時点で

この物質についてはこういう扱いにせざるを得なかったということで御理解いただ

ければと思っております。

（中略）

○環境省また、正規のプロセスからすれば、ここでは有害性情報について不確実性がある

場合には、やはり法律に基づいて事業者さんに情報を求めるというのが本来のプ

ロセスなのかなと思います。ただ、それよりは、むしろ今のこの不確実性を、暴露の

ほうの不確実性を減らすほうがある意味手っ取り早いというか、それをまず最初に

やるべきなのではないかということで今のこの記述にさせていただきまして、もし有

害性のほうを何かしら減らすのであれば、むしろ法律に基づく求めなどが本当は適

切なプロセスになってしまうというようなことであります。

出典：経産省ウェブページ

（http://www.meti.go.jp/committee/summary/0003776/pdf/h27_01_gijiroku.pdf）

(35)

リスク評価（一次）評価Ⅱにおける有害性評価

最小のL(E)C50 － ACR 10 10×ACR

優先No.33：アクリル酸n-ブチル

(36)

リスク評価（一次）評価Ⅱにおける有害性評価

最小のL(E)C50 － ACR 10 10×ACR

優先No.53：p-ジクロロベンゼン

栄養段階（生物群）種名影響内容ばく露期間エンドポイント毒性値生産者（藻類） Pseudokirchneriella subcapitata 生長阻害 72時間 NOEC 0.83 mg/L

一次消費者（甲殻類） Daphnia magna 繁殖阻害 21日間 NOEC 0.10 mg/L

(37)

評価Ⅱの結果（平成28年6月17日）

４物質のリスク評価（１次）評価Ⅱを実施

物質名称

評価項目

評価結果

1,2-ジクロロ

プロパン

人健康影響第二種特定化学物質に該当するとは考えられない。

優先評価化学物質の指定の取り消しを行う。

ブロモメタン生態影響

第二種特定化学物質に該当するとは考えられない。

人健康影響の観点でも優先評価化学物質であるため優先

指定の取り消しは行わない。

ナフタレン

生態影響

第二種特定化学物質に該当するとは考えられない。

人健康影響の観点でも優先評価化学物質であるため優先

指定の取り消しは行わない。

過酸化水素

（進捗報告

のみ）

生態影響

現時点では、第二種特定化学物質に該当するか判断できな

い。今後は、詳細用途分類ごとの排出係数の精査やモニタ

リングに係る検討（測定方法・解析方法・地点選定）を行う。

(38)

１．はじめに

２．化審法における生態毒性試験

３．化審法におけるリスク評価体系と評価結果

４．その他の情報

(39)

定量的構造活性相関（QSAR）

• 国立環境研究所において開発

• 部分構造等によるクラス分類を行い、LogP

との単相関により予測

KATE

• 米国EPAにおいて開発

• 部分構造等によるクラス分類を行い、主に

LogPとの単相関により予測

ECOSAR

• Burgas大学において開発

• 作用機序を考慮したクラスごとに１つ又は

複数の記述子を用いて予測

TIMES

化学物質の構造と性状との間に成り立つ量的関係のこと

利用頻度が高い生態毒性QSARモデルは以下のとおり

(40)

定量的構造活性相関（QSAR）

出典：環境省ウェブページ（http://www.env.go.jp/council/05hoken/y051-69/mat01-1.pdf）

既存化学物質について、実測値と推計値の比較を行った結果

（トレーニングデータセットを用いている。）

(41)

定量的構造活性相関（QSAR）

出典：経産省ウェブページ

（http://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/safety_security/kashinhou/pdf/002_02_00.pdf）

(42)

３栄養段階生態リスク評価モデル（A-TERAM）

A-TERAM: aquatic tri-trophic ecological risk assessment model

上智大学（元国立環境研究所）の田中嘉成教授らが開発

平成28年9月1日公開

捕食・被食関係によって連結される３栄養段階の個体密度の動態を

日単位でシミュレーション

生態リスクを最上位種のメダカ個体群の年あたり増加率として評価

多くの化学物質について、A-TERAMが予測した10%の個体群増加率

減少（com-EC10）とPNECを比較すると、化学物質の各生物種への作

用の違いによって、これらの値の相対値は大きく異なる

出典：国立環境研究所ウェブページ（http://www.nies.go.jp/ateram/index.html）

(43)

３栄養段階生態リスク評価モデル（A-TERAM）

メダカ個体群の増加率の低下

ミジンコ個体群の減衰

藻類増殖率の低下

繁殖の低下

生存率の低下

成長の遅延

繁殖の低下

生存率の低下

餌の欠乏

メダカ急性毒性

メダカ繁殖毒性

メダカ成長毒性

ミジンコ急性遊泳阻害

ミジンコ繁殖阻害

藻類生長阻害

(44)

３栄養段階生態リスク評価モデル（A-TERAM）

急性毒性情報だけでも評価を行えるよう、急性慢性外挿の機能あり

化審法のACRではなく、環境省の試験データを用いた独自の回帰式を利用

化学物質の生物体内への蓄積が長期的な毒性反応に与える影響を考慮に入

れるため、生物蓄積性の情報（BCF）も利用（体内蓄積の影響が考慮されている

のは魚のみ）

化学物質の環境中濃度の設定は、定濃度、定常変動、季節変動の中から選択

その他にもCSV形式の時系列データを直接入力することも可能

複数の化学物質による複合影響のシミュレーションも可能

利用者は「濃度加算モデル（CAモデル）」若しくは「独立作用モデル（IAモデル）」

目次 1. はじめに 2. 化審法における生態毒性試験 3. 化審法におけるリスク評価手法と評価結果 4. その他の情報 2

第９回

有害性評価（生態影響）

独立行政法人 製品評価技術基盤機構

化学物質管理センター 清水 将史

目次

１．はじめに

２．化審法における生態毒性試験

３．化審法におけるリスク評価手法と評価結果

４．その他の情報

2

化審法における動植物の概念

動植物

生活環境

動植物

高次捕食

動物

旧第三種監視化学物質：動植物の生息又は生育

に支障を及ぼすおそれがあるもの

第二種特定化学物質：生活環境動植物の生息又

は生育に支障を及ぼすおそれがあるもの

第一種特定化学物質：高次捕食動物の生息又は

生育に支障を及ぼすおそれがあるもの

化審法逐条解説より引用

化審法における動植物の概念

動植物：動植物一般

生活環境動植物：その生息又は生育に支障を生ずる場合には、

人の生活環境の保全上支障を生ずるおそれがある動植物

高次捕食動物：生活環境動植物に該当する動物のうち、食物連鎖

を通じて化学物質を最もその体内に蓄積しやすい状況にあるもの

化審法逐条解説より引用

OECDにおける化学物質の試験に関する取組

• 化学物質の安全性等に関する試験方法を国際的に

調和するために、統一的な試験方法を作成

• 化審法関連の試験方法もOECD TGに原則整合

Test Guideline

• 試験データの信頼性を確保するために、試験施設が

一定の基準を満たしていることを監視当局が確認

• 監視当局は定期的に海外の監視当局のメンバーか

らなる国際評価チームによる現地評価を受ける

GLP

（優良試験所基準）

• Test Guideline及びGLPに基づくデータであれば、他国

にて実施された試験データであっても相互受理

• 試験の重複が回避され、貿易の円滑化を促進

MAD

（データの相互受理）

１．はじめに

２．化審法における生態毒性試験

３．化審法におけるリスク評価手法と評価結果

４．その他の情報

化審法における生態毒性試験

TG201：藻類生長阻害試験

TG202：ミジンコ急性遊泳阻害試験

TG211：ミジンコ繁殖試験

TG203：魚類急性毒性試験

TG210：魚類初期生活段階毒性試験

TG218：底質添加によるユスリカ毒性試験

TG206：鳥類の繁殖に及ぼす影響に関する試験

エンドポイントの定義

（藻類生長阻害試験、ミジンコ急性遊泳阻害試験、魚類急性毒性試験）

新規化学物質等に係る試験の方法について

（http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/about/laws/laws_h230329-5_110331.pdf）

• ある特定期間内（記載しなければならない。）に供試生物の50％を死亡させたと算定される

試験溶液中の被験物質濃度をいう。

LC

50

• ある特定期間内（記載しなければならない。）に供試生物の生長、遊泳、繁殖等をx ％減少

させたと算定される試験溶液中の被験物質濃度をいう。

ECx

• 暴露期間中に、対照区と比較して、被験物質が供試生物の繁殖等に統計的に有意な影響

（p＜0.05）を与えていると観察される最低の試験濃度をいう。LOECより高濃度な全ての試験

濃度区では、LOECで観察されるのと同等以上の有害な影響が観察されなければならない。

これらの条件が満たされない場合は、どのようにしてLOECやNOECを選択したかの十分な説

明がなされなければならない。

LOEC

• LOECより一段階下の試験濃度で、対照区と比較したとき、暴露期間中に統計的に有意な影

響（p＜0.05）を与えない最高の試験濃度をいう。

NOEC

藻類生長阻害試験

独立行政法人製品評価技術基盤機構

化学物質管理センター清水将史

₅₀