試験 205.106：経口投与試験（ト−4）
目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.9 考察及び結論 80 2） 脾臓及び/又は骨髄リンパ性過形成は，ラット及びサルに通常見られる形態学的所見である。 ごく軽度から軽度な脾臓リンパ性過形成が， 6 ヵ月間 20 mg/kg/日以上投与されたラットにみられ たが，広い用量範囲（ 25～300 mg/kg/日）で 82 週まで，又は 150 mg/kg/日を 104 週まで投与され ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... した発育遅延が認められた。全ての所見は 4 週間の休薬期間内に完全に回復した。しかしながら、 180 mg/kg/日群の体重は依然減少していた。同一用量の成熟動物と比較して、幼若ラットでラコサ ミドの投与初日における全身曝露量が著明に高いにも関わらず、ラコサミド投与による影響は少な かった。一般状態の変化はより高い用量でみられ、肝臓重量の増加は認められなかった。聴覚機能 検査、Morris ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... までの用量で 4 週間静脈内投与しても何ら毒性を示 さなかった。また、ラットへの 16 週間の皮下投与で神経毒性作用は観察されなかった。サルで は、メトロニダゾールの 2 週間の静脈内投与は、肝毒性があることが確認された。 以上の文献データを要約すると、げっ歯類における用量範囲 300～600 mg/kg/day の経口投与後の ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 表の目次 表 2.6.7.1-1 毒性試験：一覧表 .......................................................................................................... 1 表 2.6.7.2-1 トキシコキネティクス：トキシコキネティクス試験の一覧表............................... ...
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薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...
... 178-ME-038 4.2.2.4-3 代謝物検索及び構造推定 ラット 経口 山之内 178-ME-018 4.2.2.4-4 代謝物検索及び構造推定 ラット 経口 アステラス 178-ME-051 ...ラット 経口 アステラス 178-ME-052 4.2.2.4-6 代謝物検索及び構造推定 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... （11） 薬物相互作用（海外データ） アピキサバンの薬物動態は、CYP3A4/5またはP-gp阻害あるいは誘導作用を有する薬剤により影響を受け る可能性がある。強力なCYP3A4/5及びP-gpの阻害剤であるケトコナゾール併用時にはAUCが2倍及び C max が1.6倍増加し 20） 、強力な誘導剤であるリファンピシン併用時にはAUCは54％、C max は42％低下し た 21） ...
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0. 試験の概要 0.1 試験デザイン *):q3w PTX 併用時は 19.8mg/body q3w PTX 以外 ( 例 :DTX, q1w PTX) の場合は 9.9mg/body **): 経口投与する場合 8.0mg/body 静脈内投与する場合 6.6mg/body 0.2 目的 婦人科
... 有効性の主要評価項目である急性期の CR 率はパロノセトロン群が 75.3%、グラニセトロン群が 73.3%であり、グラニセトロンに対するパロノセトロンの非劣性が示された。更に、遅発期の CR 率はパロ ノセトロン群が 56.8%、グラニセトロン群が 44.5%であり、Cochran-Mantel-Haenzel 検定により 2 群間に ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... EPZ 投与ラットにおける血清中の鉄濃度、総鉄結合能、不飽和鉄結合能及び 鉄の体内貯蔵の変化から、観察された血液学的変化はおそらく鉄吸収の低下の結果として生じた、 鉄欠乏に起因するものと考えられた。しかし、このような赤血球指数の低下は軽度で、高用量の みでみられ、また OPZ 投与後にも同様に認められた変化であった。同様の軽度な変化は妊娠ウ ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... 前項(1)において記述したように、カフェインの反復投与によって CYP1A2 及び CYP2B 分子種 が誘導され、これらの CYP 分子種が関与する薬物代謝酵素活性が上昇した。また、ラットにカ フェインを 150 mg/kg/日（3 日間）経口投与したとき肝 CYP1A2 及び CYP2B1/2B2 含量が約 2 倍 増 加 し 、 CYP1A2 が 関 与 す る カ フ ェ イ ン の 脱 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... C O N F I D E N T I A L I N F O R M A T I O N 31/45 イヌの反復経口投与毒性試験での NOAEL は、4 週間投与及び 39 週間投与試験では 10 mg/kg/日、 13 週間投与試験では 30 mg/kg/日であった（CTD2.6.6、3 項参照、報告書番号 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （2） 反復投与毒性試験 本薬の反復経口投与毒性試験を、マウス（最長13週間）、ラット（最長26週間）並びにアカゲザル（最長 52週間）を用いて行いました。 ニンテダニブの反復投与により、VEGFR2阻害物質で特徴的な作用（クラス効果）が発現しました。投与 ...
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合成ノビレチンの経口投与によるラット真皮への影響
... 2. 材料と方法 2.1 実験動物 JCL:Wistar 系雄性 8～12 週齢ラット（300～350 g） 6 匹（日本クレア株式会社）を実験動物として用いた。動物 は島根大学総合科学研究支援センター実験動物分野にて 飼育した。飼育条件は室温 23±2℃，湿度 55±10％，換気 回数は平均 10～13 回/時間，照明は 12 時間毎の明暗切り 替え条件（明期： 7:00～19:00，暗期：19:00～7:00）に設 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... した。絶対バイオアベイラビリティは，ラットで投与量 3，10 及び 30 mg/kg において 23.0%，48.4% 及び 75.7%，イヌで 0.25，0.5 及び 1 mg/kg において 41.8%，64.6%及び 77.1%であり，投与量の増 加に伴い増大した（概要表 2.6.5.5 単回経口投与後の血液・血漿中濃度）。ヒトにおける絶対バイ ...
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ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... ヘキソバルビタール誘発睡眠の増強 Swiss 系マウス 腹腔内、経口 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 フェノバルビタール誘発睡眠の増強 Swiss 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 グルテチミド誘発睡眠の増強 Swiss 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 週間反復投与比較毒性試験（1） 4.2.3.2.3 レボセチリジンおよびセチリジンをラットに 13 週間反復経口投与したときの毒性プロファ イルを比較した。レボセチリジンの ...匹の 4 週間休薬群を設けた。本試験の最高用量は先の 13 ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... 2.6.5.5.B 生体試料測定：1. ラットに Org 5222 を単回経口投与時の Org 5222、N(2)-脱メチル代謝物（類縁物質G * ）及び N(2)-酸化体代謝物の血漿中及び脳 内濃度；2. ラットに 類縁物質G * を単回経口投与時の血漿中及び脳内 類縁物質G * 濃度. Study title ：Bioanalysis of:1. plasma ...
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標題 2,4- ジクロロ -1- ニトロベンゼンのラットを用いた経口投与によるがん原性試験 ( 混餌試験 ) 試験目的 2,4-ジクロロ-1-ニトロベンゼンをラットに 104 週間経口 ( 混餌 ) 投与し がん原性を検索した 試験法 本試験は 平成 9 年 3 月 11 日付け 基発第 144 号
... 11. 労働省 労働基準局 安全衛生部 化学物質調査課．1996．労働安全衛生法有害性調 査制度に基づく既存化学物質変異原性試験データ集．東京：日本化学物質安全・情報 センター． 12. Habig WH, Pabst MJ, Jakoby WB. 1974. Glutathione S-transferases. The first enzymatic step in mercapturic acid ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 生殖及び発生に関わるすべての期間を投与対象とする併合生殖発生毒性試験を実施した。本試 験では、イロプロスト徐放性製剤（イロプロスト約 14％）の 0（媒体 trometamol）、5、50、 250mg/kg（イロプロストとして約 0.7、7、35mg/kg）を、SD 系雌性ラットの交配開始前 14 日よ り、交配及び妊娠期間並びに出産後最長 21 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... ラットの反復投与試験及びがん原性試験では AST 及び ALT が軽度に高値であったが，本 変化は投薬量及び投薬期間にかかわらず一定の変動（おおむね対照群の 2 倍以内）であり， いずれの試験においても肝傷害を示す組織学的所見は認められなかった． ALT 及び AST はア ラニン，若しくはアスパラギン酸をそれぞれピルビン酸及びオキサロ酢酸に変換する酵素で ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... マウス及びラットを用いた2年間がん原性試験（いずれも投与量0.3、1及び3mg/kg/日）を実施し、 トピロキソスタットのがん原性を検討しました。 マウスでは3mg/kg/日の雌で乳腺の腺がんの増加が認められました。ラットでは0.3mg/kg/日以上 の雄で膀胱の移行上皮乳頭腫、1mg/kg/日以上の雄で膀胱の移行上皮がん、3mg/kg/日で腎臓 ...
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