表 56 遺伝毒性試験概要（代謝物）
目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... GS-566500 NA NA 0.19/0.11 0.22/0.16 1.56/1.56 0.89/0.50 GS-331007 NA NA 29.7/8.36 25.3/7.45 56.2/66.0 48.4/22.3 GS-606965 NA NA 0.07/BLQ 0.25/0.19 0.18/0.19 0.53/0.36 GS-607956 NA NA 0.12/0.16 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 2 目次 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収 分布 代謝 ( 動物間の比較 )
... 動態変数で同様であり（表 2.6.5-3 を参照），PEG 化により rFVIII の循環時間が改善することが 本モデルで示された． また，本剤群の rFVIII 結合 PEG を分析し，比較可能なパラメータについて FVIII 活性の測定値 を確認した． FVIII 活性及び rFVIII 結合 PEG の MRT（7.9 vs. 8.0 時間），t 1/2terminal （ 5.9 vs. 6.1 時間）， ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 理学的検査を実施した。また，血漿中薬物濃度測定群（1 群雌雄各 4 例）を設け，同 様に CS-866AZ を投与し，血漿中薬物濃度を測定した。 結果： 試験成績を表 2.6.6.3-1 に示す。投与期間を通して死亡例及び投与に起因 した一般状態の変化は認められなかった。体重増加率の軽度な抑制が 22.5 mg/kg 以上 の投与群の雄で観察された。尿検査では，尿たん白の減少が 22.5 mg/kg ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... 回目の試験での最高用量における細胞生存率は、代謝活性化の存在下で54%、非存在下で68%で あった。両試験では、既知の変異原性物質である3-メチルコラントレン及びメチルニトロソ尿素 をそれぞれ代謝活性化の存在下及び非存在下での陽性対照物質として用いた。 総変異細胞コロニー数をそれらの相当するコロニー形成率で補正した後、Freeman-Tukey 変換 し、次いで ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* に関してはセチリジンの申請概要において安全性は十分評価されていると考えられたため、 それ以外の不純物の安全性について、ラットの 4 および 13 週間反復投与毒性試験ならびに遺 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 項、 表 2.6.7.7F ）の心血管系の評価では、試験期間中、投与初日（雌のみ）及びその他の数日に末 梢動脈収縮期血圧が用量依存性に減少した。対照群又は投与前値と比較して 10 mg/kg/日以上の用量 で、13～37%減少した。雄において、高用量群である 20/25 mg/kg/日までの用量では、血圧に被験物 質と関連した作用は認められなかった。20/25 ...
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博士論文 薬物代謝の種差及び個人差が医薬品の 遺伝毒性評価に及ぼす影響に関する研究 2020 年 3 月 岸野有紀
... 67 との架橋構造体を形成し（Moore 1991）、これは高頻度で突然変異を誘発することが報告さ れている（Anderson et al., 1995）。これら報告と本章で示された結果から、CYP2B6、CYP2C9、 CYP2C19、及び CYP3A4 の代謝活性の個人差によって 4-OH-CPA 及び phosphamide mustard の生成効率に個人差が生じ、CPA ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 結論として，ラットでは 6 ヵ月間 100 mg/kg/日まで，イヌでは 12 ヵ月間 10 mg/kg/日まで，サル では 3 ヵ月間 3 mg/kg/日まで投与されたサキサグリプチンに対して，臨床的に十分耐えた。ラッ トにおける主な標的臓器変化は，全般的にごく軽度な脾臓リンパ性過形成，肺組織球症，並びに， 短期及び長期試験では眼付属腺及び肝臓への単核細胞浸潤， 104 週間投与後には膀胱，精巣上体 ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 2.6.6 毒性試験の概要文 ...用いることから，両薬物を投与した場合の安全性を検討するために，併用投与による単回投与毒性 試験及び反復投与毒性試験を実施した．さらに，PEG（メトキシポリエチレングリコール，平均分 子量約 ...
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1 of 41 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 毒性試験の概要文 ノボノルディスクファーマ株式会社
... 2.6.6.9.3 カニクイザルにおける 4 週間反復投与後の局所刺激性（Module 2.6.7.7.15、試験番 号 208260） 重要な試験であるカニクイザルにおける 4 週間反復投与毒性試験において、投与部位の剖検及び病 理組織学的検査を行い、局所刺激性を評価した。投与に関連する局所性反応はみられなかった。病理 ...
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イルミア皮下注 100mg シリンジ 毒性試験の概要文 サンファーマ株式会社
... 2.6.6.8.3 機序検討試験 ·························································································· 23 2.6.6.8.4 依存性 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 以上の雌で第Ⅰ相薬物代謝酵素（EROD、ECOD、ALD、CA-T、EH）及び第Ⅱ相薬物 代謝酵素（GS-T、GLU-T）の増加が認められ、これに一致して肝臓相対重量の軽度増加及び肝細 胞の細胞質濃縮が認められた。30mg/kg の雄に認められた前立腺、精嚢腺及び精巣上体の絶対重 量の減少は、この用量でみられた体重増加抑制に関連したものと考えられる。免疫毒性学的検査 ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 CSL ベーリング株式会社 - 1 -
... 添加物 8 は最高 5000 μg/plate（L-プロリンとして 69 μg/plate）までの用量で、代謝活性化系 の有無に係らず細胞毒性を示さず、再現性が良く統計学的に有意な復帰変異体の増加が認め られなかった。全菌株で全濃度について 3 プレートで試験を行い、試験結果は、添加物 8 を 5000 μg/plate（L-プロリンとして 69 ...
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目次 薬物動態試験の概要表 薬物動態試験一覧表
... においてリバビリンとの併用投与に限定して使用される薬物であることなどを踏まえ，低分子医薬 品で通常実施される非臨床薬物動態試験項目の一部（血漿蛋白結合，胎盤・胎児移行性，乳汁移行 性，推定代謝経路， in vitro での代謝，薬物代謝酵素誘導及び阻害，胆汁中排泄）の項目について は，PEG-IFNα-2b を用いた試験を実施していない．本項（2.6.5 ...
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MDV 薬物動態試験の概要文 目次 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収及び血中濃度 分布 代謝 排泄...35
... vivo 試験 を実施した。これらの試験で使用された動物種はいずれも本薬の薬理及び毒性試験で使用された ものと同じであり，投与経路は薬理及び毒性試験と同様に臨床での投与経路である経口投与を主 ...薬理試験の概要文；2.6.6 毒性試験の概要文）。経口投与に用いた投与液は，投与 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 毒性試験の概要文 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... された。 TK 群の動物は剖検しなかったため死因は特定できなかった。 投薬に関連する影響として、 400 mg/kg/日群に口及び鼻部の被毛の赤色化、体重増加抑制、摂 餌量低下、白血球（ WBC）及び赤血球（RBC）パラメーターの低値、カルシウム尿、BMD パラ メーター低下、骨代謝マーカーの変動（ 1,25-ジヒドロキシビタミン D 3 の低値）、胸腺重量対体 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... vitro 試験）において、代謝活性化系の有無にかかわらず遺伝子突然変異誘発性及び染色体異常は認め られませんでした。また、ラットを用いた小核試験（in vivo試験）においても小核誘発性は認められ ず、したがってトピロキソスタットが生体内で遺伝毒性を示す可能性は低いと考えられました。 4）がん原性試験（マウス、ラット） ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... ストロビルリン系化合物の十二指腸への影響の共通のメカニズムの１つとして、 これらの化合物は食餌中の Fe 3+ イオンとキレート結合し、十二指腸粘膜の鉄捕捉タ ンパクによる捕捉を妨げ、同時に上皮細胞での吸収メタルトランスポータと体内へ の輸送機構を阻害し、血清鉄濃度を低下させるとともに、幹細胞における Fe 2+ イオ ンのエンドソームからの汲み出しを抑制し、強い鉄吸収要求を持続させ、粘膜面積 ...
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ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... 反射の維持 CF1 系マウス 腹腔内 （米国） BC.098/GB 4.2.1.1-03 ホールボード試験 Swiss 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 運動活性 Swiss マウス 経口 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 オープンフィールド試験 Wistar 系ラット 腹腔内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 ...
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目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... 配合組成と溶出金属との関係は，配合元素が多いほど溶出金属の種類も増える傾向にある．このよ うな傾向の中でゼオメタル87においては，４元素のみで構成された貴金属合金であり，さらに溶出 試験においてもZnの溶出のみしか示さなかった．このことは，アレルギーの感作対象が最大でも４ 元素に限られているうえ，今回，特にZn以外３元素については溶出傾向を示さなかったことから， 最もリスクの低い貴金属合金であると考えられる． ...
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