表 2.7.4.1.1-7 日本人を対象とした国内臨床試験一覧
2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... ベントの発現例数が極めて少なく、UFH/ワルファリン群では発現がなく、リバーロキサバン群の 1～3 ...被験者の割合は同程度であり、これは「正常化」について検討した場合にも同様の結果が得られ た。また、国内第Ⅲ相試験の治験薬予定投与期間中の「症候性 VTE」又は「無症候性の血栓像の ...
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2018 年第 1 回 (7 月 ) Ⅰ 2018 年第 1 回日本語能力試験実施概要報告 1. 目的日本国内及び海外において 日本語を母語としない者を対象として 日本語能力を測定し 認定することを目的とする 2. 主催者独立行政法人国際交流基金 公益財団法人日本国際教育支援協会 3. 試験の実施国
... もった受験者は、それぞれ今の試験のN1、N2、N4、N5に合格できる日本語能力をもっていると解釈するこ とが可能です。旧試験での対応級が存在しないN3については、旧試験の2級と3級の合否判定水準におけ ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法
... 表 2.7.3.3－17 冠動脈内径値の推移（FAS） 2.7.3.3.2.7 冠動脈病変の発現率及び残存率 評価時点ごとの冠動脈病変の発現率を［ 表 ...2.020 2.190 2.98 13 0.071 0.337 -0.77 -0.010 0.020 0.170 ...
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本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.
... 平成 25年5月15日より前に、念書において国内未 承認対照薬を T_、国内未承認併用薬をH_として報 告を行うことを取り決めている場合は、取り扱いを 変更する必要はない。ただし、本通知に基づき、国 内未承認薬の治験成分記号を変更する場合は、 審査管理課と相談すること。 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 生物学的同等性の概観
... 20mg を併用することでカナグリフロジン単独投与に比べて血糖が低下した結果，空 腹時尿中グルコース／クレアチニン比が減少したことから，プラセボ群で認められた 体重減少が MP-513 群では認められなかったと考えられる．また，観察期間終了日の 空腹時尿中グルコース／クレアチニン比（平均値）は MP-513 ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... μg 1 日 2 回 投与は、 チオトロピウムと同等以上の呼吸機能及び COPD 症状の改善を示した( ...及び 2.7.3.3.2.6.3 )。特に、投与期間 6 週間で実施した試験の早朝の COPD 症状(痰、息切れ、 喘鳴及び咳 )、夜間症状及び COPD ...
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目次緒言... 1 第 1 章治療効果を指標とした臨床的同等性の評価法及び統計的問題点の検討... 5 第 1 節試験デザインの評価 目的 方法 結果 考察 第 2 節比率を対象にした検定の問題点の検討
... 1.4 考察 本 研 究 は 、我 が 国 で 実 施 さ れ 公 開 さ れ て い る ジ ェ ネ リ ッ ク 医 薬 品 を 対 象 と し 、 そ の 効 果 を 検 討 し た 論 文 に つ い て 評 価 し た 。 試 験 に 用 い ら れ た 先 発 医 薬 品 ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... msec を超えた被 験者の割合は、2 週時に 2.5%（4/158 例）、12 週時に ...msec を超えた被験者は、治験期間全体を通して 52 週時の 1 例（症例番号 5161）であった。投与 期開始時の測定値は 401 msec であり、52 週時の測定値は 469 msec、投与期開始時からの変 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... （ 1.CG.03.SRE.8163.GDL 試験 [評価資料 4.2.3.2.1]、概要表 ...（ 1.CG.03.SUM.0371 試験 [評価資料 4.2.3.2.2]、概要表 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 布）。眼球に分布した放射能を 1 mol/L 塩酸─メタノールに抽出して分析したところ，眼球に分布 したミラベグロン由来成分（代謝物）の中で量が最も多かったのはフェネチルアミン体代謝物の M6 で，次いで未変化体であった。白色ラットに 14 C-ミラベグロン（10 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... Ipilimumab をはじめとした新規薬剤が生存期間の延長を示したことにより承認されている。国 内では、進行期悪性黒色腫に対して DTIC が唯一の治療薬として高い頻度で使用されている。国内に おいて、 DTIC ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... の反復投与による曝露量の低下は、投与開始後 2 週間では新生児／幼若及び若齢成熟イヌ で同様であった（試験 900544）。その後この曝露量の低下は、幼若イヌでは 3 カ月の投与期間中 続いたが、若齢成熟イヌではさらなる低下は認められなかった。この持続的な曝露量低下にもか かわらず、 3 カ月の投与期間終了時での高ガストリンレベル（対照群 75 pg/mL に対して ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法ソホスブビル ソホスブビル 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ギリアド サイエンシズ株式会社 1
... 4 推奨用法・用量に関する臨床情報の解析 4.1 用量の選択 SOF SOF 単剤の開発プログラムの初期の第 1 相試験及び第 2 相試験では、GS-9851（SOF 及びその ジアステレオマーの混合物）又は SOF の 3 日間単独投与並びに SOF+Peg-IFN+RBV 併用投与した ...
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Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
... 6.0 を用いて器官別大分類及び基本語に読み 替えた上で集計した。 因果関係の判定は「関連なし（ None）」、「おそらく関連なし（Unlikely）」、「どちらともい えない（ Possible）」、「おそらく関連あり（Probable）」、「関連あり（Highly probable）」の 5 分 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 60mg/kg を 1日1回、0日目か ら 14日目までマウスに経口投与した結果（予防的投与）、BALF 中リンパ球数の減少、肺組織中 IL-1βの 減少、肺組織中骨髄系樹状細胞の比率の減少、肺組織中TIMP-1 および肺の総コラーゲンレベルの減少 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 まとめ 本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認 事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド 誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬 剤との併用投与により、成人 C 型慢性肝疾患の治療薬として承認されている。本邦においては、 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 合計 1,200 例（各群 600 例）という被験者数は、国内の患者集団において適格な被験者をどの程度 組み入れることが可能か、という実施可能性の観点から主に定められた。しかしながら、本治験に より、重大な出血事象と重大でないが臨床的に問題となる出血事象の発現を指標とした場合の、本 ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 2.7.4.1.1.2.3.6 臨床検査値異常変動 臨床検査値異常変動は，治験担当医師が異常変動ありと判断した事象について，上昇，下降， 変動（陽性）別の集計を行った． ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール ...及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 ...
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7.2 依頼業務一覧 平成 28 年度に授業支援 施設管理支援以外に受け付けた業務依頼の一覧を表 1 に示す 表 1 平成 28 年度技術教育支援センター < 学内業務依頼一覧 > 番号実施日業務依頼名依頼者 1 H ~ H 電気工事士勉強会の技能試験指導補助生産システム
... 38 H28.11.2 ～ H28.11.15 フェンス用支柱溶接補修 総務課長 39 H28.11.10 ～ H29.3.20 卒業研究推進のための試作部品の製作 生産システム工学科 40 H28.11.19 エネルギーラボ・補助業務 広報委員長 41 H28.11.18 ～ H28.11.21 高専ロボコン 2016 全国大会の視察 ﾛﾎﾞｯﾄｴﾝｼﾞﾆｱ人材育成事業 42 H28.12.6 ～ H28.12.12 ...
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