表 31 2 年間発がん性試験（マウス）で認められた毒性所見
メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の構造式を以 下に示す（ 図 1 ）。 図 1 メトロニダゾールの構造式 ガルデルマ社は、メトロニダゾールを含有する多くの局所治療用外用剤を開発しており、現在、 酒さ治療剤が米国及びヨーロッパで認可、販売されている。それらには、 MetroGel ® （ Topical Gel, ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... ラットにトピロキソスタットを0.3、1及び3mg/kg/日の投与量で妊娠6日～分娩後21日まで経口投与し たところ、1mg/kg/日以上の群で母動物に腎の黄白色変化、体重増加抑制、3mg/kg/日群で1例の 分娩中の死亡、2例の哺育行動の放棄がみられ、出生児の哺育期間中の体重増加抑制が認められま ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 与した。死亡率、一般状態、体重、摂餌量、臨床検査、発達指標、及び行動検査に投与に関連し た変化は認められなかった。中間解剖では投与に関連した肝重量の増加が50 mg/kg/日群の雌ラッ トにみられた。しかしながら、この肝重量増加に関連する病理組織学的変化がみられなかったこ ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 血液学的検査では、単回及び反復投与群において、投与から 2 週間後（Day15）に白血球の減 少（用量依存性）が 88kBq/kg 以上の群でみられた。その他の所見として、ヘモグロビン（単回 投与の 359kBq/kg 以上の群の雌、反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、赤血球（単回・反復投与の 359kBq/kg ...
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第 1 回石油製品需給適正化調査等 石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発 ( 研究開発項目 1 反復投与毒性試験と遺伝子発現変動による発がん性等発現可能性情報の取得手法の開発 ) 終了時評価( 事後評価 ) 検討会議事録 1. 日時平成 28 年 10 月 31 日
... れますね。部位が分けて出ているのですが、腎臓などだと部位を分けたことと実際に毒 性が出てくるところの発生部位と、その辺は何か組み合わせて評価されているのですか。 ○齋藤（CERI） ：腎臓で部位を分けた場合、まず遺伝子発現量データとしたらベースと して８割ぐらい部位ごとで違うことは発表内で報告したのですが、実際に毒性影響が病 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤ではgsk002*（≤2%） であり（2.3.P.5.1 参照）、原薬ではgsk005*（不純物A： ...曝露量を比較し、その安全性について評価した（表 2.6.6-7）。不純物CおよびDはそれぞれ ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 結果は，概要表 2.6.7.9（40 頁）に示した． PEG-IFNα-2b は雌雄マウスの骨髄に小核を有する多染性赤血球を誘発しなかった． 2.6.6.5 がん原性試験 PEG-IFNα-2b ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... 併合試験で十二指腸粘膜上皮肥厚、十二指腸腺癌及び腺腫、甲状腺ろ胞細胞腺腫が、 マウスの発がん性試験で十二指腸粘膜上皮肥厚、十二指腸腺癌が認められたことか ら、十二指腸粘膜肥厚 /腫瘍及び甲状腺ろ胞細胞腺腫についてのメカニズム試験が実 ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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44 松崎公信, 他 頸部, 胸部に異常を認めず, 腹部正中に手術痕を認めた 神経学的には意識レベルの低下のほか, 明らかな麻痺を認めなかった 羽ばたき振戦は認めなかった 入院時検査所見 (Table 1): 試験紙法による尿検査では蛋白, 糖が1 で検出され, ケトン体は ± であった 血液ガス分
... 変などの異常を見いだせなかった．画像上は脂肪肝の 所見を認めたものの，血液検査上の肝機能障害は軽微 であり，肝障害による低血糖の可能性は低いと判断し た． 経口血糖降下薬を含む薬物の摂取歴は無かった． 低血糖の原因として膵腫瘍，薬剤性，肝機能障害などは ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 日 2 回、7 日間経口投与されたすべてのラットが計画さ れた屠殺時まで生存した。一般状態観察、体重、体重増加、摂餌量、臨床検査、剖検及び病理組 織学的検査所見において、ソホスブビルによる有害作用は認められなかった。 経口投与後のソホスブビルは速やか（投与後 30 分）に GS-566500 及び GS-331007 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 日 2 回観察し、体重、摂餌量及び摂水量を試験期間中定期的に測定した。臨床検 査用の血液検体を投与 2 週に採取した。投与期間終了時に生存動物を屠殺し、剖検及び臓器重量 測定を実施した。摘出した臓器・組織を適切な方法で固定後、病理組織学的検査を実施した。 200ppm ...
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成果目標及び成果実績 ( アウトカム ) 成果指標 1 遺伝子導入技術 幹細胞分化誘導技術 生物発光技術等を適用した培養細胞を用いて 試験期間 1 ヶ月程度で発がん性 催奇形性及び免疫毒性を予想評価できる試験方法を開発し 標準的なプロトコールを取りまとめる 遺伝子発現解析技術を短期動物試験に適用し
... 上記の予算監視・効率化チームの所見を踏まえた改善点（概算要求における反映状況等） ＜事業仕分け第１弾＞ 「事業番号・事業名：2-60・研究開発（100%国費のもの、2/3 補助のもの、1/2 補助以下のもの）」「ＷＧの評決結果：見直しを行 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 及び雌の全用量で肝臓重量が増加し、これに関連して病理組織学的検査で肝細胞肥大が 認められたが、肝臓中の高濃度の BCV による薬物代謝酵素誘導に関連した適応性変化であり毒性学 的意義は低いと考えられた。 80 mg/kg/day ...
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最終報告書 表 題 :2-(4 - モルホリノジチオ ) ベンゾチアゾールのマウスを用いる小核試験 試験番号 :SR08136 株式会社化合物安全性研究所 - 1/34 -
... ならびにそれより公比 2 で低下させた 1000 および 500 mg/kg の 2 日間の連続投与は、小核 誘発性の評価において十分に高用量であったと考えられる。なお、小核出現頻度および幼 若赤血球の比率の陰性対照群の平均値は、いずれも試験施設の背景データ(Appendix 4)の 平均値±2SD ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... の機序は現在のところ不明であるが，サキサグリプチン 2.5 mg，5 mg，10 mg を最長 206 週まで 投与されたヒトにおいて，サルで認められた皮膚所見と関連するような皮膚障害の有害事象は認 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 25%懸濁液 2mL、 48 時間閉塞塗布）を用いてラコサミドを局所適用した。試験 21 日（第三段階、惹起）に、用量設 ...の 2 mL）をろ紙に塗布し、左側脇腹に適用した。溶媒（0.9%生理食塩液）を塗布したろ紙を対照と して、全例の右側脇腹に適用した（24 時間閉塞塗布）。ろ紙を除去して 21 時間後に適用部位皮膚 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... (IP-10)］への影響により示されたとおり、全用量段階 で炎症性変化／免疫反応のエビデンスが認められた。膜障害を特徴とした赤血球形態の変化に関 連した循環赤血球量及び網状赤血球の減少が観察された。所見の収集により、炎症反応の二次的 ...
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4.2 機器の設計の妥当性確認の概要 総括 本品について 物理的 化学的特性試験 生物学的安全性試験 機械的安全性試験 安定性及び耐久性試験 性能を裏付ける試験を実施した 検体については以下を参照すること 全ての試験を表 に要約する 全ての試験は設定された判定基準を満たした 表 4.2-
... 月ま で（＝ FY1998 年）の時期はほぼ全ての症例に薬剤被覆無し CVC（Arrow International 社, Reading, PA）が使用され、1998 年 9 月から 1999 年 8 月まで（＝ FY1999 年） の時期はほぼ全ての症例 に M/R 含浸 CVC（Cook Critical Care, Bloomington, IN）が使用された。全てのカテーテルは 20cm 長あるいは ...
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