表 2.5.4.2.7-1 各試験群の治療効果と臨床転帰 52
クラビット点滴静注 5 mg / 2 ml (5 群 ) 疾患別臨床効果 (5 群 ) 原因菌別臨床効果 (5 群 ) 非定型病原体 (5 群 ) 微生物学的効果 (5 群 ) 日本の臨
... catarrhalis、並びに腸内細菌科 の細菌（Escherichia coli［感受性率 73.8%］を除く）で、87.3～100%の高い感受性率を維持 ...PK/PD 試験の結果、レボフロキサシンの治療効果は AUC/MIC と高い相関 ...43.35 と算出された ...
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アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... これらの結果から、 ASP2151はVZV、HSV-1及びHSV-2に対して高い抗ウイルス活性を示し、本 薬低感受性化の可能性も低く、帯状疱疹及び単純疱疹に対して高い治療効果を示すと考える。ま た、マウス HSV-1皮膚感染モデルにおいて皮内ウイルス力価をほぼ検出限界値まで減少させる ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 10mg 1 日 1 回投与よりも高用量とする必要があると判断さ れた。この予防用量については、下肢整形外科大手術施行患者を対象とした 4 つの国外第Ⅱ相用 量探索試験において検討され、その後 4 つの国外第Ⅲ相試験（試験 11354 24） 、試験 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... Ipilimumab の承認前には、進行期悪性黒色腫患者に おける生存期間中央値は 6～9 ヵ月であった。海外ではこれまでの標準薬（DTIC、fotemustine）に代 わり、 Ipilimumab をはじめとした新規薬剤が生存期間の延長を示したことにより承認されている。国 内では、進行期悪性黒色腫に対して DTIC ...
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糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
... 未回復 未回復 未回復 転 帰 / 転 帰 日 転帰日：201 年 月 日 転帰日：201 年 月 日 転帰日：201 年 月 日 回復 回復・軽快までの時間 回復・軽快までの時間 回復・軽快までの時間 軽快 （ 分） ...
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リツキサン注 10mg/mL 2.5 臨床に関する概括評価 1 / 52 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 全薬工業株式会社
... / 52 会において，プラセボ群へのランダム化を終了し，本剤投与群の予定症例数まで被験者を 登録することが決定され，治験調整委員会に本内容が勧告された。治験調整委員会は，治 験の継続の判断のみを治験責任医師及び治験実施医療機関に対して報告する予定であった ...
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3. 冠血行再建術の目的 ( ステートメント 1) 6 4. 冠血行再建術適応決定における内科と外科の協力体制 の重要性 ( ステートメント2) 6 5.PCI の治療効果 ( ステートメント3) 6 6.CABG の治療効果 ( ステートメント4) 7 7. PCI と CABG を比較したランダ
... PCI と CABG の適応・治療成 績の評価はランダム化試験やメタ解析の結果だけでは困 難である．したがって多施設・大規模レジストリー研究 も重視した．また我が国の実際の安定冠動脈疾患患者の 病態，治療ならびに成績が欧米と異なることは知られて ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2 臨床薬理試験 - 52 - ...002試験では、患者を3群［MK-3475 2 mg/kg Q3W、MK-3475 10 mg/kg Q3W 又は化学療法（治験担当医師による選択）］に1:1:1の比で、盲検下 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 副次的評価項目 各試験における副次的評価項目は、出血症状の改善度、臓器症状の改善度、凝血学的検査値改 善度、転帰などとした。 第 3 相臨床試験では、薬剤の特徴を評価するための副次的評価項目として、「出血症状の経過」 を設定した。DIC ...
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Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
... 歳未満の 2 例のうち 1 例の低血圧は、重症度が軽度、転帰が回復であり、治験薬との因果 関係は「どちらともいえない」と判断された。ベースラインの血圧は 90/50 mmHg であり、治験期 間を通じて低値のままであった。 4～8 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 年 5月14日時点での中間解析データ）の再発寛解型MS（relapsing- remitting… MS：RRMS）患者（n＝2,513） ［テクフィデラ1日2回（n＝1,136）、テクフィデラ1日3回 ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... MLD5511S31 試験 観察期における中枢系の有害事象の重症度別および転帰別の集計結果を表 ...発現時期別の集計結果を表 2.7.4.2-57 に示す。 中枢系の有害事象の発現率は、プラセボ群、MLD-55 10 mg ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... μg 1 日 2 回 投与は、 チオトロピウムと同等以上の呼吸機能及び COPD 症状の改善を示した( ...及び 2.7.3.3.2.6.3 )。特に、投与期間 6 週間で実施した試験の早朝の COPD 症状(痰、息切れ、 喘鳴及び咳 )、夜間症状及び COPD ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... 〜 2Lを腹腔内に注入し4 〜 8 時間滞液し効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし体液の過剰が1kg/日以下の場合，通常，1日あたり ダイアニールPD-4 ...〜 ...
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ダサチニブ水和物 個々の試験のまとめ Page 1 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ ブリストル マイヤーズ株式会社
... 現在承認された治療法は存在しない。イマチニブを 1 日 800 mg に増量することで、26～50%の MCyR 率及びさらに高い CHR 率が得られている。しかし、イマチニブの 1 日 800 mg 投与では、 低用量よりも副作用が強く、多くの患者（25～47%）で減量等の用量調節が必要となる。1 日 800 ...
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目次緒言... 1 第 1 章治療効果を指標とした臨床的同等性の評価法及び統計的問題点の検討... 5 第 1 節試験デザインの評価 目的 方法 結果 考察 第 2 節比率を対象にした検定の問題点の検討
... 1.4 考察 本 研 究 は 、我 が 国 で 実 施 さ れ 公 開 さ れ て い る ジ ェ ネ リ ッ ク 医 薬 品 を 対 象 と し 、 そ の 効 果 を 検 討 し た 論 文 に つ い て 評 価 し た 。 試 験 に 用 い ら れ た 先 発 医 薬 品 、ジ ェ ネ リ ッ ク 医 薬 品 の 銘 柄 名 が 記 載 さ れ て い る ...
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この説明文書には以下の内容が含まれています (1) はじめに (2) あなたの病気と治療法について (3) 標準的な治療法について (4) 臨床試験について (5) この臨床試験の目的について (6) この臨床試験で使用するお薬について (7) この臨床試験に参加される患者さんの人数 試験期間につい
... 験」とよばれる研究をかねた試験的な治療を行っています。 「臨床試験」とは、新し く考案された治療法や新しいお薬がある病気に対して効果があるかどうか、また安 全かどうかを実際の患者さんに協力していただいて調査し、より良い治療法を確立 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 比較試験は、市販されているニューキノロン系抗菌薬に対するシタフロキサシン 1 回 50 mg 1 日 2 回 7 日間投与時の臨床効果の非劣性を検証するために多施設共同 無作為化二重盲検比較試験とした。 第 III 相試験＜肺炎・慢性肺疾患感染性増悪 ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... 小核試験においては，各群雄 5 匹のマウスに PEG2ru20KCOOH の 500，1000 及び 2000 mg/kg（そ れぞれ， 250，500 及び 1000 mg/kg を約 1～2 時間の間隔で 20 mL/kg/回の容量にて 2 回投与），生 ...
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cstage,, CQ1-5 cstage a CQ2-1,9 CQ4-1 cstage b CQ5-1 CQ4-2~6 CQ5-2~4 CQ2-2~9 CQ3-1~4 CQ6-1~4 CQ4-7 cstage JPS 6 図 2 膵癌治療アルゴリズム 表 1 勧告の強さの分類 A B C1 C2
... CQ1—7 長期予後が期待できる早期の膵癌を診断するにはどうするか？ 膵癌には早期膵癌の概念がないが，可能な限り早期の段階で膵癌が発見されることで予後の改善が 期待できる．そのためには膵癌による間接所見を見逃さないことである．US や CT で腫瘍が描出さ れなくても主膵管拡張や囊胞といった間接所見を認める場合には，積極的に MRCP や EUS ...
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