糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12

研究1

/

新規2型糖尿病患者に対する

経口糖尿病薬クラス別の治療効果と

QOLの相関についての臨床試験

症例報告書

症例登録番号/

被験者識別コード

施設名

医師氏名

割付群

記入年月日

1/12

患者背景　

同意取得時から試験開始までの状況について記入

糖尿病経口薬QOL研究会

研究1

□ 虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症等）

□ 心不全

□ 糖尿病性腎症

□ 虚血性心疾患（心筋梗塞、狭心症等）

□ 心不全

□ 糖尿病性腎症

　　　　　　　歳

西暦　　　　年　　　　月　　　　日

あり

薬剤名

高血圧治療薬

脂質異常症治療薬

その他

性別

□　男　　　　　□　女

_生年月日

年齢

　　　　　　.

cm

　　　　　　.

cm

腹囲

身長

体重

　　　　　　.

kg

飲酒

□あり　　　　□なし

□あり　　　　□なし

糖尿病

罹病期間

西暦　　　　　年　　　　月～現在

現在使用している生活習慣病関連の治療薬について記入

□

喫煙

　　　　　□高血圧

□脂質異常症

その他（　　　　　　）

合併症

現在使用中の

生活習慣病関連

治療薬

なし

□

既往歴

肝疾患（疾患名：　　　　　　　）

その他（　　　　　　）

眼疾患（□網膜症　□白内障　□緑内障　）

観察期間以前に治癒している疾患について記入

足疾患（□皮膚変化　□腫瘍形成　□感染　□壊疽　）

肝疾患（疾患名：　　　　　　　）

□

なし

あり

□脂質異常症

眼疾患（□網膜症　□白内障　□緑内障　）

足疾患（□皮膚変化　□腫瘍形成　□感染　□壊疽　）

なし

　　　　　□高血圧

あり

研究1

投与期間中（試験薬投与量）

□変更（　　　　　　mg/日）

□中止

□変更（　　　　　　mg/日）

□中止

□変更（　　　　　　mg/日）

□中止

□変更（　　　　　　mg/日）

□中止

□変更（　　　　　　mg/日）

□中止

□月に1回の服薬忘れ □週に1回の服薬忘れ □上記以上の頻度の 　　服薬忘れ □月に1回の服薬忘れ □週に1回の服薬忘れ □上記以上の頻度の 　　服薬忘れ 服薬 コンプライアンス □服薬忘れなし □月に1回の服薬忘れ □週に1回の服薬忘れ □上記以上の頻度の 　　服薬忘れ 観察・検査 ・調査項目 血圧 （収縮期/拡張期） 身長 体重 腹囲

　　　.

　　　.

cm □服薬忘れなし □服薬忘れなし kg

　　　.

kg

　　　.

kg kg

　　　.

　　　.

cm

/

mmHg

_/

mmHg 中止時 　20　　　年　　月　　　日

/

mmHg

_/

mmHg 　20　　　年　　月　　　日 0週 割付・投与開始前 　20　　　年　　月　　　日 　20　　　年　　月　　　日 4週後 12週後

投薬期間中（身体所見）

mg/日

年　　月　　日

年　　月　　日

mg/日

年　　月　　日

年　　月　　日

mg/日

年　　月　　日

年　　月　　日

mg/日

年　　月　　日

年　　月　　日

薬剤名・1日投与量

投与開始

用量変更時若しくは中止時に記載

mg/日

年　　月　　日

年　　月　　日

3/12

投与期間中（臨床検査）

（※）は必須項目

次ページの貼付箇所に検査データを貼付した場合

は該当データは無記載でも可

糖尿病経口薬QOL研究会

研究1

mg/dl mg/dl 脂質（TG） 脂質（LDL） mg/dl mg/dl mg/dl mEq/l HbA1c（※） ％ mEq/l mEq/l ％ □JDS値 K ALT(GPT)（※） AST(GOT)（※） mg/dl 生 化 学 検 査 □JDS値 g/dl 脂質（HDL-C） □国際基準値 U/L U/L U/L U/L U/L g/dl mg/dl －,　±,　＋, ＋＋,　＋＋＋－,　±,　＋, ＋＋,　＋＋＋－,　±,　＋, ＋＋,　＋＋＋ －,　±,　＋, ＋＋,　＋＋＋ mEq/l mEq/l □JDS値 □国際基準値 mg/dl mg/dl mg/dl 尿 検 査 尿定性（糖） －,　±,　＋, ＋＋,　＋＋＋ －,　±,　＋, ＋＋,　＋＋＋ －,　±,　＋, ＋＋,　＋＋＋ 尿定性（蛋白） －,　±,　＋, ＋＋,　＋＋＋ mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl ％ mg/dl mg/dl ％ 脂質（TC） mg/dl mg/dl mEq/l mEq/l □国際基準値 □JDS値 □国際基準値

Cl mEq/l mEq/l mEq/l

Na mEq/l mEq/l 血清クレアチニン mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl 尿酸 mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl BUN mg/dl mg/dl g/dl 総ビリルビン mg/dl mg/dl mg/dl アルブミン g/dl g/dl U/L

CK(CPK) U/L U/L U/L

U/L

γ -GTP U/L U/L

U/L

ALP U/L U/L U/L U/L

LDH U/L U/L U/L

U/L U/L U/L U/L

％ 　ヘマトクリット ％ ％ ％ ×104_{/μ L} ヘモグロビン g/dl g/dl g/dl ×104_{/μ L} /μ L 赤血球数 ×104/μ L ×104/μ L ×104/μ L /μ L ×104_{/μ L ×10}4_{/μ L} ×104/μ L mg/dl 血 液 学 的 検 査 白血球数 /μ L /μ L 血小板数 mg/dl 採血のタイミング □早朝空腹時 mg/dl □早朝空腹時 mg/dl 血糖値（※） □早朝空腹時 □　随時 □　随時 □　随時 □早朝空腹時 □　随時 観察・検査・調査項目 0週 割付・投与開始前 12週後 中止時 　20　　　年　　月　　　日 　20　　　年　　月　　　日 　　20　　　年　　月　　　日 4週後 　20　　　年　　月　　　日

投与期間中

研究1

検査データ貼付用（0週　割付・投与開始前分）

投与期間中

糖尿病経口薬QOL研究会

研究1

投与期間中

研究1

検査データ貼付用（12週後）

投与期間中

糖尿病経口薬QOL研究会

研究1

有害事象（低血糖）

研究1

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□ ①

□ ②

□ ③

□ ①

□ ②

□ ③

□ ①

□ ②

□ ③

□ ④

□ ⑤

□ ④

□ ⑤

□ ④

□ ⑤

□

□

回復 回復

□

□

軽快 軽快

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

無

_□

無

_□

無 有

_{→ □}

ブドウ糖 有

_{→ □}

ブドウ糖 有

_{→ □}

ブドウ糖

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

　　重篤

※2

_重篤

※2

_重篤

※2 軽度 軽度

重篤でない

軽度 中程度 重度 重度 他の要因 他の要因 関係あり 中程度

試験薬以外の

要因

な し

な し

な し

あ り

あ り

あ り

他の要因 その他

（　　　　　　　　）

（　　　　　　　　）

（　　　　　　　　）

試験薬との

因果関係

関係なし 関係なし 関係なし 関係あり 関係あり 休薬 そ の 他 そ の 他 そ の 他 その他 その他 投与継続 投与中止 投与中止 投与中止 減量 減量 減量

処　　　　　　　置

試 験 薬 投与継続 試 験 薬 投与継続 試 験 薬 休薬 休薬 死亡 死亡 死亡 不明 不明 不明 （　　　　分） （　　　　分） 回復したが後遺症あり 回復したが後遺症あり 回復したが後遺症あり 未回復 未回復 未回復

転 帰 / 転 帰 日

転帰日：201　年　 月 　 日

転帰日：201　年　 月 　日

転帰日：201　年　 月 日

回復 回復・軽快までの時間 回復・軽快までの時間 回復・軽快までの時間 軽快 （　　　　分）

※1

重度：症状に対して家族などによる処置又は介護が必要な程度

中等度：日常生活及び身体活動の妨げはあるが、症状に対して家族などによる処置又は介護の必要のない程度

軽度：日常生活及び身体活動の妨げはほとんどない又は全くなく症状に対する処置の必要のない程度

※2

⑤その他医学的に重要と考えられる

①死亡　②生命を脅かすもの　③入院/入院期間の延長　④永続的な障害・機能不全に陥るもの

不明 不明 不明

重　　篤　　性

（重篤の理由）

　　発　現　日　時　　

発現日：20 　年　 　月　 　日

発現日：20 　年　　月　　日

朝食後 夕食後 朝食後 昼食後 夕食後 その他

（　　 　　）

その他

（　　 　 　）

その他

（　 　 　　）

朝食後 昼食後 昼食後 夕食後 朝食前 昼食前 夕食前 朝食前 昼食前 夕食前 血糖値 （　　 　　　　mg/dL　）

_□

不明

発現日：20 　年　　月　　日

朝食前 昼食前 夕食前 血糖値 （　　　 　　　mg/dL　）

_□

不明 血糖値 （　　　 　　　mg/dL　）

□

不明 その他 振戦 空腹感 眩暈 脱力感 冷や汗 脱力感 冷や汗 脱力感 冷や汗 低血糖発症時に記入。

低血糖の症状

空腹感 眩暈 空腹感 眩暈 その他 振戦 その他 振戦

重篤でない

重篤でない

※1 ※1 ※1 中程度 重度

9/12

有害事象（低血糖）

糖尿病経口薬QOL研究会

研究1

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□ ①

□ ②

□ ③

□ ①

□ ②

□ ③

□ ①

□ ②

□ ③

□ ④

□ ⑤

□ ④

□ ⑤

□ ④

□ ⑤

□

□

回復 回復

□

□

軽快 軽快

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

無

_□

無

_□

無 有

_{→ □}

ブドウ糖 有

_{→ □}

ブドウ糖 有

_{→ □}

ブドウ糖

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

低血糖発症時に記入。

低血糖の症状

空腹感 眩暈 空腹感 眩暈 その他 振戦 その他 振戦 空腹感 眩暈 脱力感 冷や汗 脱力感 冷や汗 脱力感 冷や汗 その他 振戦 血糖値 （　　　 　　　mg/dL　）

_□

不明 血糖値 （　　　 　　　mg/dL　）

□

不明

　　発　現　日　時　　

発現日：20 　年　 　月　 　日

発現日：20 　年　　月　　日

発現日：20 　年　　月　　日

朝食前 昼食前 夕食前 朝食前 昼食前 夕食前 血糖値 （　　 　　　　mg/dL　）

_□

不明 昼食後 夕食後 朝食後 昼食後 夕食後 朝食前 昼食前 夕食前 朝食後 昼食後 夕食後 その他

（　　 　　）

その他

（　　 　 　）

その他

（　 　 　　）

朝食後 不明 不明 不明

重　　篤　　性

（重篤の理由）

※1 軽度 ※1 軽度 ※1 軽度

重篤でない

中程度

_{重篤でない}

中程度

_{重篤でない}

中程度 重度 重度

　　重篤

※2

_重篤

※2

_重篤

※2 重度

転 帰 / 転 帰 日

転帰日：201　年　 月 　 日

転帰日：201　年　 月 　日

転帰日：201　年　 月 日

回復 回復・軽快までの時間 回復・軽快までの時間 回復・軽快までの時間 軽快 （　　　　分） （　　　　分） （　　　　分） 回復したが後遺症あり 回復したが後遺症あり 回復したが後遺症あり 未回復 未回復 未回復 死亡 死亡 死亡 不明 不明 不明

処　　　　　　　置

試 験 薬 投与継続 試 験 薬 投与継続 試 験 薬 休薬 休薬 投与継続 投与中止 投与中止 投与中止 減量 減量 減量 休薬 そ の 他 そ の 他 そ の 他 その他 その他 その他

（　　　　　　　　）

（　　　　　　　　）

（　　　　　　　　）

試験薬との

因果関係

関係なし 関係なし 関係なし 関係あり 関係あり 関係あり

試験薬以外の

要因

な し

な し

な し

あ り

あ り

あ り

他の要因 他の要因 他の要因

⑤その他医学的に重要と考えられる

※1 軽度：日常生活及び身体活動の妨げはほとんどない又は全くなく症状に対する処置の必要のない程度

中等度：日常生活及び身体活動の妨げはあるが、症状に対して家族などによる処置又は介護の必要のない程度

重度：症状に対して家族などによる処置又は介護が必要な程度

※2 ①死亡　②生命を脅かすもの　③入院/入院期間の延長　④永続的な障害・機能不全に陥るもの

有害事象（臨床検査値の異常変動を含む）

研究1

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

中止時

注　中止時の検査項目は4ページに記載

中止日

20　　　年　　　月　　　日

中止理由 中止に至った経緯 実施した処置 試験期間中に発現した医学的に好ましくない所見（自他覚症状、臨床検査値の異常変動等）についてすべて記入。低血糖発症時 は別途有害事象（低血糖）に記入。

事　　象　　名

発　　現　　日

20　　年　　月　　日

20　　年　　月　　日

20　　年　　月　　日

20　　年　　月　　日

重　　篤　　性

（重篤の理由）

□

重篤でない

永続的な障害・機能不全 に陥るもの その他の医学的に重要

転　　　　　　　帰

重篤

重篤

重篤

重篤

生命を脅かすもの 入院/入院期間の延長 永続的な障害・機能不全 に陥るもの 不明 未回復

あ り

試験薬との

因果関係

関係なし

転　　帰　　日

20　　年　　月　　日

20　　年　　月　　日

20　　年　　月　　日

20　　年　　月　　日

他の要因 他の要因

試験薬以外の

要因

あ り

あ り

他の要因

な し

あ り

□

回復 軽快 回復したが後遺症あり その他の医学的に重要

重篤でない

他の要因 死亡

な し

死亡 生命を脅かすもの 入院/入院期間の延長 回復 軽快 回復したが後遺症あり 未回復 関係あり 死亡 不明 関係なし 関係あり 死亡 未回復

□

重篤でない

死亡 生命を脅かすもの 入院/入院期間の延長 永続的な障害・機能不全 に陥るもの 死亡 不明 関係なし 関係あり

な し

□

その他の医学的に重要 回復 軽快 回復したが後遺症あり

重篤でない

死亡 生命を脅かすもの 入院/入院期間の延長 永続的な障害・機能不全 に陥るもの 死亡 不明 関係なし 関係あり

な し

その他の医学的に重要 回復 軽快 回復したが後遺症あり 未回復

11/12

有害事象（臨床検査値の異常変動を含む）

糖尿病経口薬QOL研究会

研究1

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

□

中止時

中止理由 中止に至った経緯 実施した処置 他の要因 中止日

20　　　年　　　月　　　日

他の要因 他の要因 他の要因

試験薬以外の

要因

な し

な し

な し

な し

あ り

あ り

あ り

あ り

試験薬との

因果関係

関係なし 関係なし 関係なし 関係なし 関係あり 関係あり 関係あり 関係あり 不明 不明 不明 不明

転　　帰　　日

20　　年　　月　　日

20　　年　　月　　日

20　　年　　月　　日

20　　年　　月　　日

未回復 未回復 未回復 未回復 死亡 その他の医学的に重要 その他の医学的に重要 その他の医学的に重要 その他の医学的に重要 死亡 死亡 死亡 軽快 軽快 軽快

転　　　　　　　帰

回復 回復 回復 回復 軽快 回復したが後遺症あり 回復したが後遺症あり 回復したが後遺症あり 回復したが後遺症あり 入院/入院期間の延長 入院/入院期間の延長 入院/入院期間の延長 入院/入院期間の延長 永続的な障害・機能不全 に陥るもの 永続的な障害・機能不全 に陥るもの 永続的な障害・機能不全 に陥るもの 永続的な障害・機能不全 に陥るもの 死亡 死亡 死亡 死亡 生命を脅かすもの 生命を脅かすもの 生命を脅かすもの 生命を脅かすもの

□

重篤でない

□

重篤でない

重篤

重篤

重篤

重篤

発　　現　　日

20　　年　　月　　日

20　　年　　月　　日

20　　年　　月　　日

20　　年　　月　　日

重　　篤　　性

（重篤の理由）

□

重篤でない

□

重篤でない

試験期間中に発現した医学的に好ましくない所見（自他覚症状、臨床検査値の異常変動等）についてすべて記入。低血糖発症時 は別途有害事象（低血糖）に記入。

事　　象　　名