表ト−6.2.1 試験方法の概要（続き）
目次 1. 概要 3 2. 気管内投与試験方法のラボ間比較試験の実施 試験の実施体制 試験の概要 手技や条件の共通化 及び条件の記録 酸化ニッケル (NiO) の肺内分布の確認 NiO の試料調製とキャラクタリゼーション
... でのばく露形態は実環境とは異なり、上部気道への毒性影響を評価できないため、吸入毒性 試験の完全な代替試験とはなり難い。しかし、被験物質の相対的な毒性比較評価（comparative toxicity）に有用であることは広く認知されている（2）。 ...
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ルリコナゾールルコナック爪外用液 5% CTD 第 2 部 ( モジュール2): CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 佐藤製薬株式会社
... 考察及び結論 2.6.2.6 ヒト爪白癬モデルを用いた in vitro 薬効試験において、ヒト爪遊離縁に ...5%（本剤）ルリコナゾール製剤を 1 日 1 回、7 日間反復塗布 し、ATP 量を指標に菌量の変化を確認した。その結果、ルリコナゾールは濃度依存的に ATP 量を 減少させ、3%及び ...
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目次 Ⅰ. 精度管理実施の目的 1 Ⅱ. 実施の概要 1 1 参加機関 1 2 実施項目 1 3 配布試料 2 4 実施時期 2 5 実施方法 2 6 解析機関 2 7 評価方法 2 Ⅲ. 精度管理の解析結果 3 1 臭素酸 3 2 TOC 4 3 まとめ 4 表 1 解析結果の概要 6 表 2 各
... 主な原因であるとは必ずしも言えない。提出された分析結果について標準液の４点のデー タを用いて検量線を作成したところ、判定基準内のｚスコアが得られた。報告書の分析結 果が判定基準から外れた原因は、検量線の作成においてブランクのピーク面積値を 0.0000 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 日目又は出産後 6 日目まで投与したラット受胎能に関するパイロット試験成績（報告書 96030）を基に設定した。当該パイロット試験では、500mg/kg 群の母動物に死亡（投与 1 週 目）・摂餌量減少（妊娠期間中）及び受胎能への影響（吸収胚増加など）が、250mg/kg 群では 着床後死亡の軽度増加が、125 及び 50mg/kg ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... ノン嚢下投与後の TAの全身への吸収及び眼内への分布について，白色ウサギを用いて検討した。 雄性白色ウサギに WP-0508ST 40 mg を単回テノン嚢下投与後，血漿中及び眼組織中 TA 濃度を 測定した結果，血漿中 TA は投与後 5 時間で Cmax （ 736.96 ng/mL）に達し，T1/2 は 24.4 日，AUC0-∞ は ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... 2.6.2.4.1 中枢神経系への影響 マウスを用いてダプトマイシンの中枢神経系への影響を検討した ...。 1 群3匹の雄マウスに25、50、100、200、400、800、1000又は1600 mg/kg のダプトマイシンを静脈 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 表の目次 表 2.6.7.1-1 毒性試験：一覧表 ............................................................................................................. 1 表 ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... P450（CYP）発現系ミクロゾーム（CYP1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C18、 2C19、2D6、2E1、3A4 及び ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 投与 1 日目の血中 PEG-IFNα-2b 濃度（AUC）は用量依存的に増加し，雌雄差はみられなかった． 投与 23 日目（投与 4 週目）の血中 PEG-IFNα-2b 濃度は，抗体産生のため著しく減少するか算出で きなかった． 1414 µg/m 2 以上では軟便（1414 µg/m 2 のみ） ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 CSL ベーリング株式会社 - 1 -
... ン高用量群の雌で 2 例に軽度から中等度の単一血栓が肺に認められた。この肺で見られた所 見は投与操作（静脈内持続投与方法）に関連したものと考えられた。脳組織には変化は認め られなかった。その他の病理組織学的変化のうち、自然発生又は偶発性の変化は被験物質投 ...
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目次 薬物動態試験の概要表 薬物動態試験一覧表
... 活性の移行が認められている（IFNα-2b の申請時提出資料） 8） ．さらに，通常，IFNα-2b のような 蛋白質は生体内で分子量の小さいペプチド及びアミノ酸に分解される．以上のことから，PEG- IFNα-2b 投与時の乳汁移行性は質的には IFNα-2b ...
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目次 はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査対象品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 3 4. 協力機関 4 5. これまでの結果の推移 ( 参考 ) 4 表 1. 及び検査結果のまとめ 5 表 2. 検査結果詳細 6
... 「ＳＮ」 シオノケミカル 2010001046345 後発品 香川県 香川県 溶出試験 局外規 適 ムコスタ錠１００ｍｇ 大塚製薬 7010001012986 先発品 長野県 長野県 溶出試験 局方 適 レバミピド錠１００ｍｇ「ＥＭＥＣ」 大原薬品工業 9160001005346 後発品 長野県 長野県 溶出試験 局方 適 レバミピド錠１００ｍｇ「ＭＥＤ」 メディサ新薬 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 2 目次 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収 分布 代謝 ( 動物間の比較 )
... リデーションデータを表 2.6.4-2 にまとめる．バリデーションは概して，ICH Q2（R1）ガイドラ イン，分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目及び実施方法）に従って実施した．バ リデーションで得られたデータの評価には Findlay ら[2]が推奨する許容基準を適用した． 表 ...
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2.6.1 緒言 目次 略語 略号一覧 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 名称及び化学構造式 カナグリフロジン水和物の薬理作用 予定する効能 効果 予定す
... ZDF ラットとその正常対照である ZDF-lean ラットにおいて，カナグリフロジン水和物の 血糖低下作用を評価した． ZDF ラットに単回投与すると，有意な血糖低下作用が認められた． 一方， ZDF-lean ラットにおいても，媒体群に比し有意な血糖低下が認められたが，10 mg/kg 投与で， ZDF ラットにおける血漿中グルコース濃度の低下が最大で約 300 mg/dL であったの ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... 10%静脈注射用人免疫グロブリン開発品 1 g/kg 及び Gammagard S/D をそれぞれボーラス動脈内投与した後、血圧への影響を検討した。血圧デー タは公表論文には載せられていないが、新規製剤で惹起された血圧低下は、市販の静脈注射 用人免疫グロブリン製剤による血圧低下と同程度であったことのみ記述されている。このラ ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 カニクイザル（雄： 3～4 歳，雌：2～3 歳，雌雄各 3 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，2 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 2 mL/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 一般状態を 1 日 2 回観察し、体重、摂餌量及び摂水量を試験期間中定期的に測定した。臨床検 査用の血液検体を投与 2 週に採取した。投与期間終了時に生存動物を屠殺し、剖検及び臓器重量 測定を実施した。摘出した臓器・組織を適切な方法で固定後、病理組織学的検査を実施した。 200ppm ...
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目次 1. 事業の目的 背景 1 2. 事業内容 3 3. 体制 4 4. 評価試験の概要 5 5. 試験日時 場所 6 6. 試験手順 6 7. 試験結果 ( 計測結果 ) 9 8. 試験結果の耐震性評価 試験結果のまとめ 考察 50
... - 52 - ポリエチレン管 150A 曲げ試験後①（試験体名：PEM-150-1） ポリエチレン管 150A 曲げ試験後②（試験体名：PEM-150-2） ダクタイル鋳鉄管 150A（試験体名：CM-150）は、載荷を開始すると載荷途中にフィクサー（抜 ...
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図 1 朝ドラ を見ていた 放送時間と視聴方法 第1章 朝ドラ視聴実態分析 第 1 節 WEB 調査概要 今回実施したWEB調査の概要は表 1 である 6 朝ドラ視聴時間 方法 主に見ていた時間 視聴方法 表 1 WEB 調査概要 第 2 節 タイムシフト視聴者の特徴
... も“内容を問わずに習慣で見ていた”と言う人 の割合である。タイムシフト派は31％でリアルタ イム派44％より少ない。前段⑤で分かったよう に，作品を問わず朝ドラを習慣視聴する人の割 合がリアルタイム視聴派より少なかったタイムシ フト視聴派なので，個別作品（今回は『まれ』） の視聴習慣化についても同様に少ないのは当 ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... mg/kg/day の用量でヘキソバルビタール睡眠時間の短縮が認 められたが，中枢性 PG は鎮静作用を有し，ヘキソバルビタール睡眠を延長させることが知ら れており 25) ．ラット脳では COX-2 が恒常的に発現していることから 26) ，セレコキシブの睡眠 短縮作用には COX 阻害作用に基づく可能性が示唆された．ラットにセレコキシブ 5 mg/kg を単 ...
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