薬物動態試験の概要文 5
2.6.4 薬物動態試験の概要文 目次 略語 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 吸収 分布 代謝 ( 動物種間の比較 ) 排泄
... 2.6.4 薬物動態試験の概要文 17 積放射能排泄率は投与後 24 時間までにそれぞれ 73.6%及び 11.9%であり，投与後 168 時間で は 79.8%及び 18.7%であった．また，その際の放射能の総回収率は 99.2%であった．また，静 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文
... 2.6.4 薬物動態試験の概要文 2.6.4.1 まとめ レボブピバカインの体内動態をラット（SD 及び pigmented PVG）及びイヌ（ビーグル）で検討した。 ラット及びイヌは、主として毒性試験において選択された動物種であるが、ラットは薬理試験でも使 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... 目次 頁 略号及び用語の定義..................................................................................................................................... 2 2.6.5.1 薬物動態試験：一覧表 ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 2.6.5.5. 薬物動態試験：分布 ...2.6.5.6. 薬物動態試験：蛋白結合 ...2.6.5.9. 薬物動態試験：In vivoにおける代謝 ...2.6.5.10. 薬物動態試験：In ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 薬物動態試験の概要文の目次 まとめ 分析法 血漿中 rfⅧ 濃度の測定 薬物動態データ
... 2.6.4.2.2 薬物動態データの取り扱い BAY 81-8973 とコージネイト FS の薬物動態を比較するために、ラット及びウサギを用いた in vivo 薬物動態試験を実施した。 ラ ッ ト の 試 験 で は 、 試 料 採 取 回 数 が 少 な い 試 験 に 適 し た 母 集 団 ...
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薬物動態試験の概要文
... 2.6.4.8. その他の薬物動態試験 ·················································································25 2.6.4.9. 考察及び結論 ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 2.6.5.6 薬物 動態試験概要表）。血清中及び透析緩衝液中のダサチニブ及び BMS-582691 濃度は LC/MS/MS 法 により測定した 4)18) 。ダサチニブの蛋白結合率は、ダサチニブ濃度が 100 及び 500 ng/mL でそれ ぞれ ...96.4%であった。また、BMS-582691 ...
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ダクラタスビル塩酸塩 薬物動態試験の概要文 Page 2 用語及び略語一覧 ATP adenosine triphosphate アデノシン三リン酸 AUC area under the concentration-time curve 血中濃度曲線下面積 AUC(INF) area u
... 2.6.4 薬物動態試験の概要文 Page 31 ...P-gp の基質である化合物の吸収及び分布を変化 させる可能性がある。また、ダクラタスビルは、吸収、分布及び排泄に関与する各種トランスポー ター BCRP、MRP2、OATP2B1、OATP1B1、OATP1B3、OCT1、OCT2、OAT1、OAT3 及び BSEP ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... Values are mean from 3 human hepatocyte donors. Emax: a measure of efficacy and the maximal increase in CYP mRNA level, expressed as a % of the corresponding positive control. EC50: a measure of potency and equals the ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... 2.6.4.4.4 胎盤通過性 （添付資料 4.2.2.3-6～7 参） 妊娠 20 日目のラットにカフェインを 5 mg/kg 単回経口投与したときの母獣血漿、胎盤、羊水、 胎児血液及び胎児組織中のカフェイン及び代謝物濃度の対時間曲線及び最高カフェイン濃度を 図 2.6.4.4.4 及び表 2.6.4.4.4-1 ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... 及び 5’,6’-diOH へ代謝されると推定され、それぞ れに立体異性体の存在が確認された（図 ...エポキシドヒドロラーゼを共存させるとエポキシドは検出されないことが判明した。また、こ の酸化反応には位置及び立体選択性が認められ、CYP2D6 及び CYP2C19、CYP1A2 では異な るエポキシドが生成した。以上のことから、シナカルセトの一部は ...
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第 2 部 CTD の概要 一般名 : バンデタニブ 版番号 : 薬物動態試験の概要文 カプレルサ 錠 100 mg 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています
... 有機カチオントランスポーター2（OCT2） 試験 D4200C00021（個々の試験のまとめ ...障害者においては血清クレアチニンのより大きな増加が認められた。この原因を検討するために、 試験 KMX083 において、有機カチオントランスポーター 2（OCT2）の遺伝子を導入したヒト胎 児腎細胞（HEK293-OCT2 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 75%～89%であったのに対し［CTD 5.3.2.1-1， CTD 4.2.2.3-2］，1 nM の濃度では蛋白結合分画が約 99%に上昇した［CTD ...nM の間で 10 倍を超える上昇が認められた。したがって，ヒトにおいては，血漿 中濃度の範囲内で，血漿蛋白結合率の変動が予想される。ウサギおよびカニクイザルの血漿に ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... 2.6.4.4.3 臓器及び組織への分布 2.6.4.4.3.1 ラット（試験番号 P00012-07-03） 記載箇所：参考 [M4.2.2.2-5] P00012-07-03 雌雄 Long-Evans ラットに 14 C-DMF（10 mg/kg）を単回経口投与したときの組織分布を検討した。 血液及び組織は、投与 72 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... mg/kg の用量で単回皮下投与した結果、忍 容性は良好であった。 100 mg/kg 群の一部動物に投与後 4～6 時間以内にみられた毒性徴候の軽度 な変化として、投与部位における皮膚の変色が観察された。皮膚の変色は 60 又は 100 mg/kg 群の 動物で体の他の部位（陰嚢）に Day 8 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... U-MEK1/2 の活性化（キナーゼ活性の発現）を阻害した。U-MEK1 の活 性化（ MEK1 のキナーゼ活性の発現）には、MEK1 の Ser218 及び Ser222 の 2 ヵ所のリン酸 化が必要であることが報告されている[Yan, 1994]。GSK1120212B は変異型 BRAF V600E の ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... を単回テノン嚢下投与後，TA の全身への吸収及び眼内への分布 について評価した。 血漿中 TA は WP-0508ST 投与後 5 時間で Cmax に達した後，投与後 1 日には Cmax の約 5%まで速 やかに減少し，その後消失した（ T1/2 ： ...はいずれも投与後 5 時間で Cmax ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 2 目次 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収 分布 代謝 ( 動物間の比較 )
... rFVIII の循環時間が改善することが 本モデルで示された． また，本剤群の rFVIII 結合 PEG を分析し，比較可能なパラメータについて FVIII 活性の測定値 を確認した． FVIII 活性及び rFVIII 結合 PEG の ...（ 5.9 vs. 6.1 時間）， CL（12.2 vs. 16.9 mL/h/kg），IVR（56.3 vs. ...
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MDV 薬物動態試験の概要文 目次 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収及び血中濃度 分布 代謝 排泄...35
... multiple-stage mass spectrometry; LSC, liquid scintillation counting; NA, not applicable; QWBA, quantitative whole-body autoradiography; SSC, solid scintillation counting. 2.6.4.3 吸収及び血中濃度 本薬は水溶性が低く，膜透過性が良いことから，BCS クラス 2 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 与した。死亡率、一般状態、体重、摂餌量、臨床検査、発達指標、及び行動検査に投与に関連し た変化は認められなかった。中間解剖では投与に関連した肝重量の増加が50 mg/kg/日群の雌ラッ トにみられた。しかしながら、この肝重量増加に関連する病理組織学的変化がみられなかったこ とから、毒性学的な意義は低いと考えられた。また、約4週間の休薬期間終了時（最終解剖）にお ...
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