薬剤に関連したTEAEs
（個別のテーマ） 薬剤に関連した医療事故
... No. 具体的内容 背景・要因 改善策 13 硬膜外麻酔よりフェンタニル＋ア ナペイン持続注入にて疼痛コント ロール良好であったが、硬膜外麻酔 終了に伴い疼痛増強し、疼痛指示薬 確認のためカルテ確認すると「ペン タジン１５mg １/ ２A ＋アタラッ クス P ２５mg １/ ３Ａ筋注」とい う内容が手書きで記載されており、 その記載内容を他の看護師とダブ ...
23
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 生物学的同等性の概観
... カナグリフロジンにおける低血糖の副作用の発現割合は，スルホニル尿素薬併用時，チア ゾリジン薬併用時，グリニド薬併用時，ビグアナイド薬併用時， α-グルコシダーゼ阻害薬併 用時及び DPP-4 阻害薬併用時でそれぞれ 16.1%（20／124 名），4.8%（3／63 名），4.6%（3／ 65 名），5.6%（4／72 名），0.0%（0／62 名）及び 2.8%（2／71 名）であった［カナグル錠 初 回承認時 ...
370
サノフィ株式会社 アレグラドライシロップ 5% 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Total number of pages: 12 Page 1
... 歳の小児適応拡大の審査において、抗ヒスタミン作用を主とする薬剤については、薬理学的 にも蕁麻疹への有効性は認められること、本薬は成人の蕁麻疹に対して既に承認されており、小児蕁 麻疹との病態的な差がないと考えられること、小児における皮膚疾患の代表であるアトピー性皮膚炎 に対する有効性及び安全性は確認されていること、小児では蕁麻疹患者が少なく、検証的な臨床試験 ...
310
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 旭化成ファーマ株式会社
... 日目 に最低値となり、その後徐々に回復した。アレンドロン酸群では、低下はより緩やかで 6 ヵ 月後に最低値となった。 12 ヵ月後および 24 ヵ月後の血清 CTx および尿中 NTx の平均変化 量では、両群ともにベースラインに対して約 50%の低下が認められた。また、血清 P1NP は、ゾレドロン酸群では、初回および 2 回目の投与 3 ...
377
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法ソホスブビル ソホスブビル 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ギリアド サイエンシズ株式会社 1
... として構成されるため、曝露－反応関係は主 に GS-331007 の PK に基づいて評価した。単独投与又は併用投与（SOF+Peg-IFN+RBV）のデータ を用いて構築した最大効果（ E max ）モデルでは、モデルから予測されるウイルス量の最大減少率 （ E max %）は、GS-331007 曝露量平均値（SOF ...
280
CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 MSD 株式会社
... 露量は、健康被験者と比較して臨床的に有意な差はなかった（ AUC 0-∞ の幾何平均比： 1.82）が、 中等度又は重度肝機能障害患者の血漿中曝露量は健康被験者と比較して著しく増加した（AUC 0-∞ の幾何平均比：それぞれ 3.11及び8.42）。概して、その他の内因性要因［体重、体格指数（BMI）、 ...
248
デガレリクス酢酸塩 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 生体試料中濃度測定法 個々の試験の要約 製剤の製造バッチ間変動.
... 有害事象の大部分は， 「海外デガレリクス」 ， 「国内第 II 相試験」ともに Grade 1（軽度）及び Grade 2 （中等度）であった。 Grade 3（高度）及び Grade 4（生命を脅かす，又は活動不能/動作不能とな る）とされた有害事象（PT）は，「海外デガレリクス」（評価患者数 977 名）において，貧血，低 ...
319
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法
... 名）であり，複数例に認められ た事象は「クローン病」 ， 「腹痛」，「脱水」，「感染」であった．このうち，本剤との関連性が 認められた事象は， 「膵炎」，「上気道感染」及び「虫垂炎」 （各 1 名）であった．死亡例及び 中止に至った事象はなかった．感染症の発現率は ...
200
リツキサン注 10mg/mL 生物薬剤学試験及び関連する分析法の概要 1 / 3 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 生物薬剤学試験及び関連する分析
... 作用の発現例数と発現割合（ 表 2.7.4.7.1-21 ）を重症度（grade）別に示した。 20%以上の症例に有害事象が発現した器官別大分類は，感染症および寄生虫症（92.6%）， 臨床検査値異常（85.2%），皮膚および皮下組織障害（74.1%），胃腸障害（44.4%），呼吸 ...
204
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 本項では レゴラフェニブ開発中に検討した生物薬剤学試験に関する概要について に示した 各臨床
... レゴラフェニブを低脂肪朝食後に投与した場合、空腹時投与に比べ M-2 及び M-5 の AUC 及び C max は高値であり、高脂肪朝食後投与では、空腹時投与に比べ M-2 及び M-5 の AUC 及び C max は低 値であった。本剤のバイオアベイラビリティに及ぼす食事の影響の機序としては、食事の摂取に ...
200
薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 24 年年報 薬局ヒヤリ ハット事例の分析 重要である これに関連し 本事業に報告される事例には お薬手帳 の情報に基づいて薬剤師が疑義照会をして調剤の誤りに気付いた事例や 薬剤情報提供書の内容を見て調剤の誤りに気付いた事例 レセプトコンピューターへの入力を
... 多い事例の内容は少なく、「その他（調剤）」「薬袋の記載間違い」「患者間違い」の割合が多かっ た。お薬手帳に貼付するシールや薬剤情報提供書、薬袋は、薬局において処方せんの内容を入力 することにより作成される。この時に入力間違いが発生しており、そのために、入力間違いの事 例の選択肢である「その他（調剤）」「薬袋の記載間違い」が多くなっている。また、「患者間違 ...
48
要旨 背景 適正で費用対効果に優れた薬剤を継続的に定め 薬剤の選択を管理するためにフォーミュラリが用いられる 高尿酸血症の患者を対象に 尿酸生成抑制薬に関する系統的な論文調査をすることで フォーミュラリを構築することを目的とした 方法 フォーミュラリ構築の手順は以下の通りに行った 1) アロプリノー
... 臨床試験の結果、医薬品と副作用の関連性が明ら かになった場合は、再度優先順位を評価した。 7. 経営判断と周知 定めた優先順位でフォーミュラリを導入する 事について、在庫状況、院内処方量をもとに院長 と所属長が最終判断した。決定したフォーミュラ ...
21
肺癌の進展に関連した遺伝子の統合的解析
... 変異 に強い相関があることが明らかとなり注目を集めている。本邦では EGFR の変異は肺腺癌 の 30-50％にみられ、女性、非喫煙者の腺癌に多い。一方古典的癌遺伝子の KRAS 変異は、 本邦の腺癌の 5-15％に認められ、EGFR 変異とは相互排他的 mutually exclusive な関係 にある。組織形態と発現形質の面では、 EGFR ...
15
耳鼻咽喉科の診療に関連した味覚障害
... め に 味覚障害の３大原因は，亜鉛欠乏性，薬剤性，特発性 でありすべて末梢の味蕾の障害による．中枢性味覚障害 は少ないが，味覚中枢伝導路を手術によって損傷し味覚 障害が生じることがある．耳鼻咽喉科手術でよくみられ るのが中耳手術後の味覚障害であり，稀に口蓋扁桃摘出 術後やラリンゴマイクロサージェリー後に味覚障害がみ ...
6
目次はじめに... 4 略称... 6 我が国における薬剤耐性の現状とその課題... 8 我が国における薬剤耐性の現状... 8 我が国における薬剤耐性対策の取組 新たな薬剤耐性 (AMR) 対策の方向性 薬剤耐性 (AMR) 対策アクションプラン ( )..
... “ペニシリンが商店で誰でも買うことができる時代が来るかもしれない。そのとき、無知な人が必要量 以下の用量で内服して、体内の微生物に非致死量の薬剤を曝露させることで、薬剤耐性菌を生み 出してしまう恐れがある。” 実際、フレミングのノーベル賞受賞講演の 5 年前の 1940 年にはペニシリンを無効化する酵素である ...
71
座談会 これからの病棟薬剤業務は どうあるべきか 病棟薬剤業務実施加算 創設がもたらすインパクト たけ だ やす お ことぶき 泰生 鹿児島大学病院 薬剤部長 しん いち ろう 伸一郎 司会 天陽会中央病院 薬剤部長 座談会開催にあたって てら し もり ひこ 守彦 鹿児島市医師会病院 薬剤部長 た
... れと同時に、患者さんの服薬歴をすべてチェックし、併用禁忌 薬剤について医師に処方変更を提言したり、病棟看護師への 情報提供、電子カルテ上での注意喚起を行いました。また、テラ プレビルの服用が8時間ごとで、吸収率は食後のほうが高まるこ とを考慮して、担当看護師と患者さんに相談の上、投与時間を ...
6
（個別のテーマ） 医療機器の使用に関連した医療事故
... 患者にカタボン・ドプポン（急性循 環不全改善剤）６ml/h で指示がで ていた。医師に流量を聞かれて答 えると、「じゃあ１５へ上げましょ う。」と言われたため「カタボンと ドプポン両方、６を１５ですね。」 と確認し、流量を１５ml/h とした。 そ の 後、 夜 勤 帯 で 医 師 よ り「 今、 １５γでいっているんですよね。」 ...
11
月経に関連した頭痛に関する当帰芍薬散の効果
... そのとき真寒仮熱というのを教わったばかりだったのですが、体の中が冷えている。それでその反応で体 の表面に熱があるように見える。体の中が冷えているのだから、単に解熱剤を使って熱を下げるようなことを すると逆効果で治らないと教わっていたので、中のほうを温める真武湯を与えたんです。 翌日もういっぺん行ったところ、熱が 38～40 ...
13
（個別のテーマ） 医療処置に関連した医療事故
... 胃瘻・腸瘻チューブに関する事例 【初回挿入に関する事例 １件】 22 ＰＥＧ（胃瘻）造設を行った。次の日午後回診し、 経過問題ないためＰＥＧのはねを１ｃｍゆるめた。 注入許可あり。３０分後注入を開始した。注入はス ムーズであった。１時間半後、うめき声あり、表情 しかめ顔であり、医師に状態報告した。ＰＥＧ造設 ...
16
（個別のテーマ） 放射線検査に関連した医療事故
... 両側の耳下腺部の痛みを主訴 に受診され、耳下腺部腫瘤を 認めたため、同意書にサイン をもらったうえで造影ＣＴ 撮影を施行することになっ た。患者は３ヶ月前、当院呼 吸 器 外 科 で、 造 影 剤 オ ム ニ バークを用いた造影ＣＴ撮影 検査を受けており、その際に は何の障害も生じていなかっ ...
43