臨床試験部
CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2.3.4 外因性要因の評価 2.7.2.3.4.1 薬物動態学的薬物相互作用 MK-3475が薬物動態学的薬物相互作用を受ける可能性 MK-3475は静脈内投与される IgG 抗体であり、異化作用によって消失することから、食事又は 薬物との相互作用によって MK-3475の曝露量は影響を受けないと推察される。特に、CYP 及びそ の他の代謝酵素に影響を与える薬物が免疫グロブリンの異化作用を阻害する可能性はほとんどな く、 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 1
... 本剤の有効成分は不活化された狂犬病ウイルス（ Flury LEP 株）抗原であり、本剤の薬理作用 である中和抗体の産生は、一般的に考えられている体液性免疫の成立と同様の機序であると推 察される。薬理作用の観点からは本剤の副作用予測のための新たな検討は必要ないと判断した。 なお、本剤の毒性試験でも投与局所反応及び投与局所反応に起因すると考えられる変化以外 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 MSD 株式会社
... 露量は、健康被験者と比較して臨床的に有意な差はなかった（ AUC 0-∞ の幾何平均比： 1.82）が、 中等度又は重度肝機能障害患者の血漿中曝露量は健康被験者と比較して著しく増加した（AUC 0-∞ の幾何平均比：それぞれ 3.11及び8.42）。概して、その他の内因性要因［体重、体格指数（BMI）、 年齢、性別、軽度腎機能障害］によるバニプレビルの血漿中曝露量への影響の程度は、臨床的に ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 地域医療機能推進機構仙台病院、茨城県厚生連 JA とりで総合医療センター、 自 治 医 科 大 学 、 東 京 女 子 医 科 大 学 、 聖 路 加 国 際 病 院 、 昭 和 大 学 、 昭 和 大 学 横 浜 市 北 部 病 院、 昭和大学藤が丘病院、岐阜県総合医療センター、春日井市民病院、公立陶生病院、 ...
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ダサチニブ水和物 個々の試験のまとめ Page 1 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ ブリストル マイヤーズ株式会社
... 前治療イマチニブの細胞遺伝学的効果別には、無寛解の 4 例で minimal CyR、PCyR の 8 例で CCyR、minor CyR の 2 例で CCyR が得られた。 MCyR が得られた全ての症例が治験終了時に MCyR を持続していたため、MCyR の持続期間の 中央値は求められていない。 MCyR の持続期間は QD 群では、イマチニブ抵抗性例で 14～21 ヵ月 以上、イマチニブ不耐容例で 12～22 ...
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臨床試験管理センター
... 委員長から、事前審査結果の説明があり、審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (1992-2)「骨・軟部腫瘍により形成される微小環境の分子生物学的機序の解析」 (運動機能外科学からの申請) 委員長から、事前審査からの変更点について、申請書「本院における実施体制」で協力者のゲノム制御学 分野 教授が研究者に追加されたこと、実施計画書 6-2「観察・検査・評価方法」に遺伝情報解析の内容が追 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 2.5 薬力学的薬物相互作用試験 メトロニダゾールはヒトにおいて 50 年以上にわたり経口、経腟及び静脈内の投与経路で使用さ れており、関連する重要な影響は既に明らかになっていると考えられること、また、臨床におい て、がん性皮膚潰瘍に伴う悪臭の治療に本剤を患部に局所塗布で適用したときの全身曝露量が、 既に市販されているメトロニダゾール錠 250 mg を既承認 1 日最大投与量（2250 mg［1 回 750 ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 医療法人△△会 ××病院 作成年月日： 20**年 *月 *日(Ver.1) 12.4 原資料の閲覧について 当該試験の方法についての資料は、被験者が希望した場合、他の被験者の個人情報保護や当該臨床試験 の独創性の確保に支障がない範囲で、入手又は閲覧することが可能である。ただし、閲覧を希望してから上記 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4 毒性試験 2.4.4.1 毒性試験の概略 ミリプラチン懸濁液は、腫瘍近傍血管（固有肝動脈の可能な限り末梢から投与）を目指 した肝動脈内投与が適用されることから、本剤の安全性評価は、 1) 腫瘍周辺の正常肝細胞 （非腫瘍部肝組織）に対するミリプラチン懸濁液の影響、 2) 投与液が漏洩した時のミリプ ラチン懸濁液の肝動脈周辺への影響、 3) ミリプラチンの全身への影響について明らかにす ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... 甲状腺・副甲状腺摘除（TPTX）術を施した雄ラットにレチノイドを投与することにより高 カルシウム血症を誘導し，血中カルシウム濃度を指標として骨吸収に対する本薬の作用を調べ た。その結果，本薬0.003～10 mgP/kg（0.484～1610 μmol/kg）経口投与により血漿カルシウム 濃度は用量に応じて低下した。この試験系における本薬 0.0003～0.1 mgP/kg（0.0484～16.1 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... カニクイザルの 52 週間経口投与毒性試験では，剖検時に採取した肝臓および腎臓中でリナグ リプチンへの高度の曝露が認められた［CTD 4.2.2.3-15］。リナグリプチンの腎臓中の濃度は， 1 および 10 mg/kg では肝臓よりもはるかに高かったが，100 mg/kg ではそのような所見は得ら れなかった。腎臓では明らかに非線形の，すなわち用量比例関係に到達しない，リナグリプチ ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... ダサチニブが肝 CYP 酵素（CYP1A2, 2B6, 2C9 及び 3A4）を誘導する可能性について、更にヒ ト肝細胞による検討を加えた 5) （表 2.6.5.12-2 薬物動態試験概要表）。この試験では、3 例のドナー から得られたヒト肝細胞の初代培養を用い、ダサチニブ濃度を 0.2, 1, 5 及び 25 μM とした。陽性 対照である 3-methylcholanthrene（2 ...
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臨床試験（治験）の手続きについて
... ① 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 １部 継続審査 ・試験実施期間が１年以上にわたる場合には、１年に１度 IRB による継続審査を行います。 ・原則として試験実施の可否を審査した月（最初の審査月）の IRB 定例会議にて審査いたします。 ・「治験実施状況報告書」は試験責任医師及び担当 CRC が IRB 開催の２週間前までに作成します。 ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... 日間反復経口投与 試験方法：最終投与翌日に肝臓を採取し、肝薬物代謝酵素系に対する影響を検討した。 【試験成績】 シナカルセト塩酸塩の 50 mg/kg 投与群において、媒体投与群との間にアニリン水酸化、ア ミノピリン-N-脱メチル化、7-エトキシクマリン-O-脱エチル化及び UDP-グルクロン酸転移酵 素活性の有意な上昇（約 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... トに経口投与した。本試験で用いた用量は、妊娠ラットを用いた用量設定試験において 100 mg/kg/ 日群以上での体重変化（体重増加量の減少又は体重減少）及び摂餌量の減少に基づいて設定した。 胎児への影響は、高用量である100 mg/kg/日群で胎児体重の減少、過剰肋骨を有する胎児数の軽 度な増加、及び仙尾椎の骨化数の減少がみられた。また、同群では母動物毒性として一過性の体 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 膀胱機能に対する作用 ウレタン麻酔ラットにおいて，ミラベグロンは律動性膀胱収縮の収縮力に影響を及ぼすことな く，収縮頻度を減少させた（2.6.2.2.4.1 律動性膀胱収縮に対する作用）。一方，オキシブチニンは 収縮力の低下と収縮頻度の増加を引き起こした。同試験において，ミラベグロンの 14 日間反復投 与後の作用を確認したところ，作用の減弱は認められなかった（2.6.2.2.4.1.3 律動性膀胱収縮に対 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... 目次 頁 略号及び用語の定義..................................................................................................................................... 2 2.6.5.1 薬物動態試験：一覧表 ...
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臨床試験
... 秘密保持 • 全ての情報は秘密として保存され、法律によりあなたによって書か れた許可書なしに部外へ漏らすことはありません。あなたの免疫シ ステムや人免疫不全ウイルス感染の状態を調べるテストは特殊であ り、免疫系の一部、ウイルス検査、薬剤レベルに関してはコピーでお 渡しすることはいたしません。しかし、必要であれば人免疫不全ウイ ルス抗体テストの結果はお渡しします。更に、結果を一般に公表した ...
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臨床試験結果
... 6. 試験期間中に死亡例はみられなかった。重篤な有害事象は 22 例 23 件であり、発現率は TAK-085 2 g 群で 3.0%（5 例 ／165 例、6 件）、TAK-085 4 g 群で 5.8%（10 例／171 例、 10 件）、EPA-E 群で 4.2%（7 例／167 例、7 件）であった。 治験薬投与中に発現した重篤な有害事象は、TAK-085 2 g ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.4.5 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール 0.6、2.2 及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では 2.2mmol/kg 以上で、投与部位の局所障害、剖検時の用量依存的な ...
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