臨床試験（治験・製造販売後臨床試験）の手続きについて
本書は、昭和大学横浜市北部病院における臨床試験（治験・製造販売後臨床試験）の手
続き等に関して記したものです。始める前にご一読下さい。
なお、下記手続きにおいて必要書類を提出される場合は臨床試験支援室（連絡先：10 ペ
ージ参照）までご連絡下さい。
－ 試験依頼前 － 関係書類の入手 ・当院の臨床試験（治験・製造販売後臨床試験）（以下、「試験」）に関する関係書類等をお渡しします。 ヒアリングの申込み ・ヒアリングを行いますので、希望日時をe-mail 又は電話でご連絡下さい。 ・日程調整を行い、日時が決定しましたら、e-mail 又は電話で連絡いたします。 ・以下の資料を１３部お送り下さい。 ① 試験実施計画書（添付資料、別紙を含む） ② 治験薬概要書 / 治験機器概要書又は添付文書 ③ 症例報告書の見本 （症例報告書に記載すべき事項が試験実施計画書で十分に読み取れる場合は不要） ④ 説明・同意文書（案） ⑤ その他 治験薬管理手順書（案）、製剤写真、被験者の安全等に関わる資料、被験者募集に関する資料 補償に関する資料等 ・出席者は試験依頼者、試験責任医師・分担医師、支援室員です。 ヒアリング ・担当モニターによる当該試験の説明をお願いします。 ・CRO に業務委託している場合には、担当者の出席もお願いいたします。 ・試験依頼までに必要な事項について、各担当者と打ち合せを行って下さい。 申請書類・資料 ・担当CRC、事務担当者に確認し、申請書類・資料の準備をお願いします。 ・治験依頼書を作成し、e-mail にてお送りしますので、ご確認下さい。－ 薬局事前説明会 － ・治験薬管理を行う薬局において、治験薬の処方、処方せん記載事項及び調剤、治験薬の取扱い、併用 禁止薬・併用制限薬等の詳細事項について確認いたします。 ・薬局説明会の日程は、治験薬管理担当者と協議して下さい。 ・説明会の1 週間前までに以下の資料を薬局に必要部数提出して下さい。 試験実施計画書概要、治験薬概要の要旨、治験薬管理手順書、併用禁止・制限薬リスト、製剤見本 その他治験薬管理を行う上で必要な資料（添付用紙、回収袋等） － 試験依頼 － 試験依頼 ・支援室作成の書類と合わせて、以下の必要書類を提出して下さい。 ・試験申請の締切日はIRB 開催日の２週間前です。（原則第１月曜日） ① 治験責任医師の履歴書 ２部 ② 治験分担医師・治験協力者リスト 1 部 ③ 治験依頼書 １部 ④ 研究費内訳表 １部 ⑤ ポイント算出表 １部 IRB 審査資料の提出 ・IRB 審査資料は、試験依頼の際に必要書類とともにお送り下さい。 ・提出資料は以下の①～⑫を順番にセットし、２４部作成して下さい。 ① 治験実施計画書（添付資料、別紙を含む） ② 治験薬概要書 / 治験機器概要書又は添付文書 ③ 症例報告書の見本 （症例報告書に記載すべき事項が試験実施計画書で十分に読み取れる場合は不要） ④ 説明・同意文書 ⑤ 治験責任医師の履歴書（写） ⑥ 治験分担医師・治験協力者リスト（写） ⑦ 試験費用に関する資料（研究費内訳表、ポイント算出表） ⑧ 被験者への支払いに関する資料 ⑨ 被験者の健康被害に対する補償に関する資料（保険証書の写し等） ⑩ 被験者の募集手順（広告等）に関する資料 ⑪ 被験者の安全等に係る資料 ⑫ その他必要な資料
－ 臨床試験審査委員会(IRB) －
IRB ・IRB 定例会議は、８月を除き、毎月第４月曜日（１１月と１２月は第３月曜日）です。 変更になる場合もありますのでご確認下さい。 ・IRB には試験責任医師に出席いただき、試験概要の説明（５分程度）をお願いしております。 原則として試験依頼者の出席は不要です。 IRB 後 ・審査結果、今後の手続き等は、開催日から1 週間以内に e-mail 又は電話にて連絡いたします。 ・以下の書類をお受け取り下さい。 Ａ．「承認」の場合 ① 治験審査結果通知書 ② 委員出欠リスト ③ 治験分担医師・治験協力者リスト（写）（病院長了承後のもの） Ｂ．「修正の上で承認」又は「却下」又は「保留」場合 ① 治験審査結果通知書 ② 委員出欠リスト ・修正が必要な場合は回答を作成し、治験実施計画書等修正報告書と修正した資料（３部）を提 出して下さい。治験実施計画書等修正報告書に試験依頼者代表者印を押印し、お送り下さい。 試験責任医師の印を取得し、提出します。 条件の確認 ・「修正の上で承認」の場合、回答の確認後、担当者より連絡いたします。 以下の書類をお受け取下さい。 ① 治験実施計画書等修正報告書（写） ② 治験責任医師の履歴書 ③ 治験分担医師・治験協力者リスト（写）（病院長了承後のもの） IRB 経費の納入 ・IRB 経費は 1 年毎に請求致します。（但し、初回審査経費は除く）「受託研究費受諾書（請求書）」を お渡ししますので、内容を確認の上、期日までに研究費（IRB 経費）の納入をお願いいたします。－ 契約 － 契約確認・提出 ・当院契約書の内容をご確認下さい。追加・削除を行う場合は変更履歴を残した上で事務担当者まで e-mail にてお送り下さい。契約内容について協議いたします。 ・契約書は以下の書類をとじて、試験依頼者（代表者）押印及び割印の上、２通作成し、管理室へ提出 して下さい。 ① 臨床試験実施契約書 ② 研究費内訳表 ・CRO に業務委託している場合には３者契約となります。３者契約用の契約書を３通提出して下さい。 契約締結 ・契約締結後、試験責任医師の記名捺印又は署名を取得し、お渡しします。 導入経費の納入 ・「臨床試験実施契約書」とともに「受託研究費受諾書」をお渡しします。 内容を確認の上、期日までに研究費（導入経費）の納入をお願いいたします。 治験薬の納品 ・治験薬納品は原則として契約締結後から実施検討会までの間に行います。 日時は、治験薬管理担当者と協議して下さい。 ・治験薬納品の際には以下の資料を１部薬局に提出して下さい。 治験薬管理表、治験薬管理手順書、治験薬調剤手順書、併用禁止・制限薬品一覧 添付用紙・回収袋等、試験実施計画書、説明・同意文書 － 実施検討会 － ・実施検討会は、当該試験に対し関係者全員が共通の理解をもって実施していくために、試験内容の詳 細を確認する会です。出席者は、試験依頼者、試験責任医師・分担医師、試験協力者、支援室員です。 検討会準備 ・出席者の調整を行い、開催日時を決定し、連絡いたします。 ・担当CRC とともに関係部署担当者との打合せを行って下さい。 ・各部署との打合せ結果は、「実施検討会資料」に記載しe-mail にて送りますので、確認をお願いしま す。
実施検討会 ・当日は会議室にご案内いたしますので、支援室へお越し下さい。 ・後日、「実施検討会記録」をお渡ししますので、内容をご確認下さい。 医局説明会 ・医局における説明会を行う場合には、実施検討会後にお願いいたします。 必要に応じて「実施検討会資料」をご利用いただいても結構です。 － 試験の実施 － ・実施検討会後、試験を実施して下さい。 － 試験中の変更・報告 － ・試験実施計画書等の変更、契約内容の変更が生じた場合には、その変更内容を事前に ＜To:担当 CRC、Cc:事務担当者＞まで e-mail にてご連絡下さい。 変更内容により提出する書類・資料は異なります。ご不明な点は事務担当者にご確認下さい。 試験実施計画書等の変更 ・IRB 審査の際に提出した資料に変更（改訂）が生じた場合 （試験実施計画書、治験薬概要書 / 治験機器概要書又は添付文書、症例報告書、説明・同意文書 モニター、試験依頼者連絡先、他の医療機関、他施設責任医師 等） ① 治験に関する変更申請書 １部 ② 変更（改訂）した資料 ３部 （試験依頼者社名、代表者の変更 等） ① お知らせ文書 １部 契約内容の変更 ・臨床試験実施契約書に変更が生じた場合 （試験責任医師） ① 治験に関する変更申請書 １部 ② 治験責任医師の履歴書 1 部 ③ 治験分担医師・治験協力者リスト 1 部 ④ 治験実施状況報告書 １部 ⑤ 契約内容変更に関する覚書 ２部
（試験分担医師） ① 治験に関する変更申請書 １部 ② 治験分担医師・治験協力者リスト 1 部 ③ 契約内容変更に関する覚書 ２部 （試験協力者） ① 治験に関する変更申請書 １部 ② 治験分担医師・治験協力者リスト 1 部 （試験期間の延長、症例数の追加） ・試験期間の延長、症例数の追加に関する費用については協議いたします。 ① 治験に関する変更申請書 １部 ② 治験実施状況報告書 １部 ③ 契約内容変更に関する覚書 ２部 ・試験実施計画書等の変更、試験責任医師の変更はIRB 定例会議にて審査します。 （試験実施計画書等の軽微な変更を除く。） ・定例会議の場合、原則としてIRB 開催日の２週間前までに書類・資料をご提出下さい。 安全性情報等に関する報告 ・重篤、予測不能な副作用情報及び被験者の安全又は試験実施に悪影響を及ぼす可能性のある情報を入 手した場合 ① 安全性情報等に関する報告書 ２部 ② 添付資料 ５部 ・試験責任医師の見解が必要です。見解の入手方法については担当CRC と協議して下さい。 重篤な有害事象に関する報告 ・院内において治験薬 / 治験機器による重篤な有害事象が発生した場合 ① 重篤な有害事象に関する報告書 ２部 ② 治験実施状況報告書 １部 ・現在進行中の症例に関してはそのまま継続しても結構ですが、新規エントリーはIRB 審査が終了する まで一時中止する場合があります。 ・試験責任医師及び担当CRC が報告時点までの情報を記載し、e-mail もしくは FAX にてお送りします ので、内容の確認をお願いいたします。確認後、試験依頼者及び病院長に提出します。
試験実施計画書からの逸脱に関する報告 ・試験計画書からの逸脱報告が発生した場合 （医薬品） ① 治験実施計画書からの逸脱に関する記録 1 部 ・試験責任医師及び担当CRC が記録を作成し、終了（中止）時に「治験終了（中止・中断）報告書」 とともに提出し、IRB 定例会議で報告します。 （医療機器） ① 治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 １部 ・試験責任医師及び担当CRC が報告書を作成し、試験依頼者に提出します。 写しは病院長に提出し、IRB 定例会議で報告します。 ・被験者の緊急の危険を回避するために逸脱が生じた場合 ① 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 １部 ② 治験実施状況報告書 １部 ③ その他、添付資料 ・緊急の危険を回避するための逸脱が発生した場合は、試験担当医師又は担当CRC が電話又は e-mail にて報告します。 ・IRB 定例会議にて審査を行います。 ・緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書を作成し、ご提出をお願いし ます。 ① 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 １部 継続審査 ・試験実施期間が１年以上にわたる場合には、１年に１度IRB による継続審査を行います。 ・原則として試験実施の可否を審査した月（最初の審査月）のIRB 定例会議にて審査いたします。 ・「治験実施状況報告書」は試験責任医師及び担当CRC が IRB 開催の２週間前までに作成します。 ① 治験実施状況報告書 1 部
－ モニタリング・直接閲覧 － モニタリングの実施 ・モニタリング活動を行う際には、支援室の「訪問記録」に、訪問目的等について記載して下さい。 直接閲覧の申込み ・原資料との照合を行う際には、担当 CRC に希望日時をご連絡下さい。同日に試験担当医師等の面会 希望がありましたらあわせてご連絡下さい。関係者の日程調整を行います。 ・日程が決まり次第、連絡いたします。以下の内容を記入し、＜To:担当 CRC、Cc:事務担当者＞まで e-mail にて直接閲覧の申込みをお願いします。 直接閲覧日時、訪問予定モニター名、閲覧予定の被験者識別コード、面会希望者名（試験担当医師等） 直接閲覧の実施 ・当日は管理室にお越し下さい。閲覧には、支援室員が立ち会います。 ・試験実施計画書に記載のないモニターによる閲覧の実施は認めておりません。 ・直接閲覧実施後、「直接閲覧実施記録」に記載された内容の確認と閲覧モニターのご署名をお願いしま す。特記すべき事項がありましたら、記入をお願いします。 試験に係る文書又は記録の閲覧 ・試験に係る文書又は記録の閲覧を希望する場合には、事務担当者に希望日時、閲覧内容をご連絡下さ い。 ・閲覧の対象に応じて、対応者との日程を調整し、決定日時を連絡いたします。 以下の内容を記入し、＜To:事務担当者＞まで e-mail にて必須文書直接閲覧の申込みをお願いします。 直接閲覧日時、訪問予定モニター名、試験に係る文書又は記録のチェックリスト（添付） ・以降の手続きは、原資料との照合を行う場合と同様です。 － 試験の終了 － 治験薬の回収 ・試験が終了しましたら、速やかに薬局で治験薬管理表により残薬数を確認後、回収を行って下さい。 ・試験依頼者から治験薬回収書を受け取った後、薬局より治験薬返却書を発行いたします。 終了報告 ・症例報告書の回収が終わりましたら、試験責任医師から「治験終了（中止・中断）報告書」を提出し ます。試験責任医師及び担当CRC が作成しますので、内容の確認をお願いします。 ・IRB 定例会議にて報告します。 ・「治験終了（中止・中断）報告書」に病院長印を取得後、研究費の請求書（後払費用）を発行します。
後払研究費の納入 ・実施症例数に応じて研究費（後払費用）の請求を発行します。 ・内容を確認の上、期日までに研究費の納入をお願いいたします。 試験の中止・中断 ・何らかの理由により試験を中止又は中断する場合には、担当CRC、事務担当者にご連絡下さい。 ・治験終了（中止・中断）報告書、詳細な理由を記載した文書を作成し、病院長に提出し、IRB 定例会 議で報告します。 試験の再開 ・中断していた試験を再開する場合は、IRB 定例会議にて審査を行います。 ・治験依頼書と審査資料を提出して下さい。審査資料は担当CRC 及び事務担当者に確認し、準備して下 さい。 － 監査 － 監査の申込み ・当院が監査の対象として選定された場合には、速やかに担当CRC 又は事務担当者までご連絡下さい。 希望日時、監査対象の部署をご連絡下さい。関係者の日程調整を行います。 日程が決まり次第、連絡いたします。以下の書類を提出して下さい。 ・監査に関する契約が必要になります。 なお、監査実施に関して費用を請求させていただきますのでご了承下さい。 ① 監査申込書 ② 監査に関する契約書 ・監査の開催日時が決定しましたら担当者より連絡しますので、以下の書類をお受け取り下さい。 ① 監査受託通知書 監査の実施 ・当日は支援室にお越し下さい。 ・閲覧には、支援室員が立ち会いますのでご了承下さい。 報告書の提出 ・監査終了後、１ヶ月以内に以下の書類を支援室に１部ずつ提出して下さい。 ① 監査結果報告書 ② 添付資料（監査報告書等）
－ その他 － ・GCP 調査の対象施設に選定された場合は支援室までご連絡下さい。 ・ご不明な点は、支援室にお問い合わせ下さい。
