臨床薬理に関する概括評価
クレナフィン爪外用液 10% ( エフィナコナゾール ) CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 科研製薬株式会社
... 2.5.2 生物薬剤学に関する概括評価 ---------------------------------------------------------------14 2.5.3 臨床薬理に関する概括評価 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) Page 1 目次 2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) 製品開発の根拠
... 2.5.3 臨床薬理に関する概括評価 ----------------------------------------------------------------- 19 ...2.5.3.1 臨床薬理に関する臨床試験の概観 ...
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2.5 臨床に関する概括評価
... 2.5 臨床に関する概括評価 Page 49 Summary of Adverse Events leading to Withdrawal from the Treatment by Trial Treatment, Body System Analysis: SAFETY ...
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 5 2.5 臨床に関する概括評価 2.5.1 製品開発の根拠 イバンドロン酸ナトリウム水和物（以降，本薬）は，ドイツの Boehringer Mannheim 社［現 F. Hoffmann-La Roche 社（以降，Roche ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 臨床試験によりセレコキシブの海外カプセル剤の処方間，あるいは海外カプセル剤と申請製 剤と同一処方の錠剤との製剤間でバイオアベイラビリティを比較した結果， Cmax は 2 剤 2 群 4 時期クロスオーバーの繰り返しデザインで実施した試験において同等であり， AUC はすべての 試験で同等であった．また，繰り返しのないデザインで同等性基準を逸脱した場合も Cmax の 比の 90%信頼区間は 0.7～1.43 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 2.5.1.2 治療，予防，診断の目標となる疾患（目標適応症）の臨床的／病態生理学的側面 2.5.1.2.1 ALS の病態 2.5.1.2.1.1 病因 ALS は原因不明の疾患であるが，発症や進行には様々な仮説が報告されている．運動ニュ ーロン傷害のメカニズムについては，グルタミン酸過剰放出やトランスポーター異常による 興奮毒性，構造異常や分解系（オートファジー等）の機能異常による変異たん白の蓄積やそ ...
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目次 略語 略号一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類の特定 型糖尿病の臨床的 / 病態生理学的側面 型糖尿病に対して申請医薬品の試験を行ったことを支持する
... する変動） ．カナグリフロジン投与によって，投与早期には循環血漿量の減少が見られたが， 投与継続中に回復した． 以上のことより，国内臨床試験では， 100 mg 群及び 200 mg 群で血液量減少に関する有害 事象（体位性めまい，起立性低血圧など）がわずかに認められたが，発現率はプラセボ群と 大きな違いはなかった．有害事象発現率は 100 mg 群よりも 200 mg 群で高かった（国内統合 解析 ...
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メトホルミン塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 型糖尿病の病態 型糖尿病の治療 型糖尿病治療におけるメトホルミン塩酸塩の位置付け...9
... 2 型糖尿病患者対象試験については、 表 2.5.5.1-1 に示した通り、各試験の試験デザイン、 基礎治療、投与量及び投与期間は異なるが、各試験間の有害事象の発現割合、発現した有 害事象の種類、主な有害事象の発現時期が大きく異ならないことから（ 2.7.4.2.1（1） 参照） 、 本項では各試験の安全性評価対象例を併合集計した結果を示し、安全性の評価を行った。 また、既承認用量（500～750 ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... (3) アクリジニウム臭化物は、類剤と同等以上の呼吸機能及び COPD 症状の改善を示す 海外で実施したチオトロピウムとの比較試験で、アクリジニウム臭化物 400 μg 1 日 2 回 投与は、 チオトロピウムと同等以上の呼吸機能及び COPD 症状の改善を示した( 2.7.3.3.2.6.2 及び 2.7.3.3.2.6.3 )。特に、投与期間 6 週間で実施した試験の早朝の COPD 症状(痰、息切れ、 喘鳴及び咳 )、夜間症状及び ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類 未熟児動脈管開存症の病態及び臨床症状 未熟児 PDA の疫学 未熟児 PDA の診断
... 注 2）海外比較試験の部分集団別集計結果については 社のレポート’Integrated summary of efficacy’ に基づき作成 した。当該レポートに記載の FCR-00-01/CB88 試験における薬剤別評価例数（IBU-L：69 例、PL：67 例）は、FCR-00-01/CB88 試験の総括報告書に記載の薬剤別評価例数（IBU-L：68 例、PL：68 ...
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CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 MSD 株式会社
... （ non-completer=failure approach：NC=F アプローチ）による欠測値の補完］。CMV 感染の高リス クと低リスクの層で調整した群間差は -23.5%（95%CI：-32.5%, -14.6%）で、統計的に有意（片側 P 値：P<0.0001）であった[2.7.3.2.2.6.1.1 項]。 001試験では、レテルモビルの予防投与により、移植後24週以内に臨床的に意味のある CMV 感 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 疾患の背景 加齢黄斑変性 (AMD) の疫学的側面及び臨床的側面
... 2.5.3.4 免疫原性 VEGF Trap-Eye の開発プログラムを通し、以下の 2 つの ADA 分析法が開発され、バリデーショ ン試験が実施された。（i）初期の第Ⅰ相試験と第Ⅱ相試験に用いられた最初の ELISA 法による ADA 分析法、（ii）第Ⅲ相試験に用いられた、開発当初の分析法に比べて約 40 倍の感度を有す るブリッジング ADA イムノアッセイ法（2.7.2.1.4 参照）。AMD 被験者 223 ...
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リツキサン注 10mg/mL 2.5 臨床に関する概括評価 1 / 52 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 全薬工業株式会社
... 46 / 52 能であった。RCRNS-02 試験で発現した有害事象及び副作用についても RCRNS-01 試験と 同様であった。なお，RCRNS-01 試験と RCRNS-02 試験で死亡例は認めなかった。 RCRNS-01 試験及び RCRNS-02 試験の安全性評価において，未知の有害事象発現は認め られず，これまでに国内外で確認された有害事象の種類，発現頻度，重篤度と異なる傾向 ...
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臨床に関する概括評価の目次 頁 2.5. 臨床に関する概括評価... 1 ~xr1i 製品開発の根拠... 1 ~xr2i はじめに... 1 ~xr3i アレルギー性鼻炎及び蕁麻疹 皮膚疾患に伴うそう痒の背景... 2 ~xr4i
... 12 臨床試験（成人及び 2 歳以上 15 歳未満の小児対象）の有効性データを外挿 して評価可能であると判断した。また、生後 6 ヵ月以上 2 歳未満の小児（セチリジン及びレ ボセチリジンのいずれも国内臨床試験成績がない年齢層）については、これらの年齢層を対 象としたレボセチリジンシロップ剤の国内臨床試験（LOC116455 試験）を実施し、副次的に ...
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2.5 臨床に関する概括評価ロモソズマブ 1 目次 1. 製品開発の根拠 骨粗鬆症 現行の治療法 アンメット メディカルニーズ ロモソズマブ スクレロスチン ロモソズマブ
... 4.1.2 有効性評価項目の妥当性 主な有効性評価項目を表 3 に要約する。閉経後骨粗鬆症女性を対象とした主要試験（20070337） では評価項目として骨折を評価した。有効性の主要評価項目は 12 カ月及び 24 カ月までの椎体骨折 の新規発現とした。骨折の副次評価項目は 12 カ月及び 24 カ月までの臨床骨折、非椎体骨折、主要 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... HBV DNA アッセイは、TDFの B 型慢性肝炎治療に対する適応症の承認申請の裏付けとされた TDF の第 3 相試験 GS-US-174-0102 及び GS-US-174-0103 で使用されたアッセイと同一である { 13280 } 。 GS-US-174-0102 試験（HBe 抗原陰性被験者）及び GS-US-174-0103 試験（HBe 抗原陽性被験者） の結果は、 TDF の成人での B ...
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アイクルシグ錠 15 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大塚製薬株式会社 1
... 直近のダサチニブ又はニロチニブよりも前又は後に実施した治療に対する抵抗性又は不耐容の データは収集された。しかし，直近のダサチニブ又はニロチニブによる前治療以前に実施した治 療は，直近のダサチニブ又はニロチニブと同程度の厳密さで収集しなかった。このため，不耐容 のみである被験者の割合が真の値より過大評価されている可能性もある。TKI による前治療の回 数が 1 回のみである被験者の割合は，AP24534-07-101 ...
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リコモジュリン点滴静注用 トロンボモデュリンアルファ ( 遺伝子組換え ) 第 2 部 CTD の概要 2.5 臨床に関する概括評価 旭化成ファーマ株式会社
... DIC 患者にヘパリンを使用する目的は、凝固系の活性化を抑制することである 38) 。DIC 患者に 対しては 1 日量 7,200～12,000 U のヘパリンを持続点滴するのが一般的である 4) 。 DIC 以外の一般的な血栓症の治療においてヘパリンで十分な抗凝固作用を得るには、1 日用量 で 30,000～40,000 U 程度が必要である 39) 。このような用量では、ヘパリンは、その強力な抗凝固 ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 鳥居薬品株式会社
... 国内において，HDM アレルギー性鼻炎患者（12～64 歳）を対象として，TO-203 舌下錠を 1 日 1 回，52 週間舌下投与し（維持期：プラセボ，6，12 DU，増量期：6 DU 群においては 2 DU/ 日を 1 週間，12 DU 群においては 2 DU/日及び 6 DU/日を各 1 週間），有効性を検討した（203-3-2 試験）。その結果，主要評価項目である治験薬投与期間の最終 8 週間の総合鼻症状薬物スコア ...
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スープレン吸入麻酔液 CTD 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 バクスター株式会社
... BLM-240［一般名：Desflurane，化学名：(2RS)-2-(Difluoromethoxy)-1,1,1,2- tetrafluoroethane］は Airco Inc.の J.P. Russell らによって，合成されたハロゲン化吸入麻酔薬である． ハロゲン化吸入麻酔薬として最初に開発された製剤が 1956 年に開発されたハロタンである．ハ ...
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