第Ⅰ相反復投与試験（ED-71T-103）
薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...
... R(U) Gluc: b-D-Glucuronosyl, H: human, R: rat, Mk: monkey, Mo: mouse, Rb: rabbit, P: plasma, U: urine, B: bile 試験番号又は報告書番号 178-ME-018，178-ME-051，178-ME-052，178-ME-066，178-ME-072，178-ME-077，178-ME-078， ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... ALXN1210 の皮下製剤を用いたウサギの局所刺激性試験を実施した。 7.1 ALXN1210 皮下製剤の局所刺激性試験：ウサギにおける単回及び反復皮下投与 局所刺激性試験（試験番号 1727-050 ） ALXN1210 の今後の臨床試験に適する皮下投与新規製剤を用いて、単回及び反復皮下投与後の 局所刺激性（ GLP ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... (審議) 安全性情報等／安全性情報等 整理番号：S2017027 審議結果：承認 小野薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の 多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメ タゾン及び Daratumumab とカルフィルゾミブ及びデキ サメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 (審議) 安全性情報等／安全性情報等 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... ラットを用いた幼若動物試験において、出生後 7 日より 6 週間ラコサミドを投与した（ 2.6.6.6（4） 項）。原則として、成熟動物と同じ作用がみられ、週齢特異的な毒性は認められなかった。一般状 態の変化として運動性低下及び振戦、更に、肝臓パラメータの上昇又は増加が認められた。体重の 減少は用量制限因子に該当すると考えられた。高用量群（180 mg/kg/日）で膣開口の遅延等を反映 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 一般状態観察において、耳の発赤（10mg/kg 以上）、一過性の陰茎勃起（30mg/kg）及び体温 の軽度低下（30mg/kg の雄）が観察された。10mg/kg 以上の雌で立ち上がり回数が減少し、高用 量群の雄では活動性の軽度低下が認められた。更に、30mg/kg の雄で軽度の体重増加抑制及び削 痩が認められた。10mg/kg 以上の雄及び 30mg/kg の雌で摂水量の増加が観察された。雌では、 3mg/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 歯槽骨における線維骨病変が単回投与の計画屠殺例の1436kBq/kg群並びに反復投与の早期・計 画屠殺例の359及び718kBq/kg群でみられた。 大腿骨あるいは胸骨では、骨髄における細胞密度の低下が単回・反復投与の早期・計画屠殺例 のすべての投与群（対照群を含む）で、骨細胞／骨芽細胞の減少が単回投与の早期屠殺例の ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) TO-194SL の第 III 相臨床試験における妊娠症例 TO-194SL の第 III 相臨床試験において，実薬（維持用量：2,000 JAU／日）投与群の女性被験 者 3 例，及び男性被験者 1 例の配偶者に妊娠が確認された。女性被験者 2 例は妊娠確認（胎児 齢 6 週又は 8 週）後，投与を中止した。これら 2 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 施設，研究事務局間の患者データのやりとりは，紙，電子媒体のいかんにかかわらず，症例 登録は FAX を用い，それ以外は FAX，郵送あるいは直接手渡しすることを原則とする． １０．利益相反 本研究はNPO群馬がんアカデミーの研究資金を用いて実施するもので，金銭的な利益やそれ 以外の個人的利益のために専門的な判断を曲げるようなことはない．また企業との雇用関係 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 試験調整委員会は，統計担当者が作成した資料に基づき中間評価を行う． 研究代表者は，その結果を独立モニタリング委員会に報告し，審議を依頼する． (6)同意取得について 登録に先立って，対象者に対し説明者（研究実施責任者およびその他の消化管·一般外科の共同研究者） が書類を用い，外来あるいは病棟のプライバシーの保たれた場所で説明する．本研究の目的及び方法， ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... FOLFIRI 療法が標準治療とされた．その後，FOLFOX 療法と XELOX 療法（FOLFOX 療法の 5-FU 持続静注，急速静注，l-LV（以下，5FU/LV）をカペシタビンに置き換えた）の非劣勢を検証するこ と，FOLFOX/XELOX 療法にベバシズマブの上乗せによる優越性を検証する 2×2 デザインの第Ⅲ相 臨床試験（NO16966 試験）において，主要評価項目である PFS ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 10.1.2 反復投与毒性試験 ラット 28 日間（100，300，1000 mg/kg）及び 6 箇月間（30，100，300，1000 mg/kg）， イヌ 3 箇月間（30，60，125，250，500 mg/kg）及び 12 箇月間（10，40，160 mg/kg） の試験を実施した。その結果，無毒性量はラットでは 28 日間投与試験が 1000 ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 2.7.4.1.1.2.3.6 臨床検査値異常変動 臨床検査値異常変動は，治験担当医師が異常変動ありと判断した事象について，上昇，下降， 変動（陽性）別の集計を行った． また，臨床検査値異常変動について，被験薬との関連性を 4 段階（関連なし，たぶん関連な し，たぶん関連あり，関連あり）で治験担当医師が判定し， 「関連あり」及び「たぶん関連あり」 のいずれかに判定されたものを「被験薬との関連性が否定できない臨床検査値異常変動」と定 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... CTD 4.2.3.2.1） ソホスブビルを 1 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ TK）を評価した（CTD2.6.7、1.1 項、試験番号 TX-334-2012）。Sprague-Dawley ラット（雌 雄各 15 匹／群）に 0（溶媒）、500 及び 1000 mg/kg/回のソホスブビルを 1 日 2 回、投与間隔約 6 ...
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RECのNOGマウスにおける静脈内反復投与毒性試験及び回復性試験 契約情報の公表（物品・役務） | 国立大学法人 島根大学
... 物品等又 役務 名称及び数量 契約を締結した日 契約 相手方 商号又 名称及び 所 契約金額. 一般競争入札又 指名競争入札 別 最 価格落札方式[r] ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.9 考察及び結論 80 2） 脾臓及び/又は骨髄リンパ性過形成は，ラット及びサルに通常見られる形態学的所見である。 ごく軽度から軽度な脾臓リンパ性過形成が， 6 ヵ月間 20 mg/kg/日以上投与されたラットにみられ たが，広い用量範囲（ 25～300 mg/kg/日）で 82 週まで，又は 150 mg/kg/日を 104 週まで投与され ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 生殖及び発生に関わるすべての期間を投与対象とする併合生殖発生毒性試験を実施した。本試 験では、イロプロスト徐放性製剤（イロプロスト約 14％）の 0（媒体 trometamol）、5、50、 250mg/kg（イロプロストとして約 0.7、7、35mg/kg）を、SD 系雌性ラットの交配開始前 14 日よ り、交配及び妊娠期間並びに出産後最長 21 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 若年の Hra:ニュージーランド白色 SPF ウサギ（雌雄各 5 匹/群）に、3 用量のメトロニダゾールの 経皮投与を週 5 日、13 週間以上行なった。3 用量は、メトロニダゾールゲル 0.75%（処方変更前 製剤［ Carbopol 940 含有製剤］）0.017、0.18、1.77 mL/kg/day で、それぞれメトロニダゾール 0.13、1.3、13 mg/kg/day に相当する。基剤対照群にはゲル基剤 ...
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日本内科学会雑誌第103巻第8号
... aminobutyric acid）受容体のベンゾジアゼピン 系受容体に結合し催眠作用を発揮する．ベンゾ ジアゼピン系受容体は（ω1，ω2）2 種類あり， ω1 は催眠作用，ω2 は抗不安，筋弛緩作用に関与 する．非ベンゾジアゼピン系睡眠薬は頭文字を とりZ drugとも呼ばれ （eszopiclone，zopiclone， zaleplon，zolpidem：表 5 の＊に相当） ， ω1 受容 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... の大量投与がラットに副腎褐色細胞腫を惹起することも知られており，消化管からのカルシ ウム吸収増大との関連性が示されているが，ヒトでは同様の現象は生じないとされている ［ 18］ ［ 19］［20］ ． カナグリフロジン水和物のラットを用いた反復投与試験では，消化管からのカルシウム吸 収の増大や尿中へのカルシウム排泄量の高値が認められるとともに，血清中のカルシウム代 ...
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大学及び学協会における利益相反相反マネジメント（組織としての利益相反を含む）の現状に関する実証的研究
... 【Ⅱ-１-a 大学（組織）としての利益相反には二つの局面があり、一つは、大学（組織）自 身が外部の企業との間で特別の利益を保有している場合（例えば大学（組織）が大学発ベン チャーの未公開株式を保有し、かつ、当該ベンチャーとの間で共同研究契約を締結する、な ど）で、もう一つは、大学（組織）のために意思決定を行う権限を有する者、例えば、学長、 理事、研究科長、附属病院長等が外部の企業との間で特別の利益を保有している場合（例えば ...
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