突合せ試験片による評価結果
臨床試験結果
... 試験の方法 本試験は、生活習慣の改善指導を受けている高トリグリセラ イド血症患者に TAK-085 2 g（分 1）又は 4 g（分 2）を 52 週 間投与する第 III 相多施設共同非盲検試験である。また、 TAK-085 2 g 又は 4 g を 52 週間投与した安全性評価を行う際 の参考とするため参照群として EPA-E1.8 g（分 3）を 52 週間 ...
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表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... Williams 検定（有意水準片側 2.5%）を行った．副次的評価項目についても，各評価項目 の改善率，段階変化の割合，変化量又は中止率に関して，同様に Shirley-Williams 検定 （有意水準片側 2.5%）を用いて検討した． OA に対する第Ⅲ相試験[216]では，本剤（100mgBID）のプラセボに対する優越性を ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... した。その結果、いずれの試験においても陽性所見は認められず、抗原性及び皮膚感作性は陰性 であった。 添加剤の毒性試験 CaNa-butrol はガドブトロール 1.0mmol/mL 製剤及び 0.5mmol/mL の両製剤中に、0.001mmol/mL の濃度で含有されている添加剤（安定剤）である。本添加剤の単回静脈内投与時の急性毒性を、 0.5mmol/mL 製剤（SH ...
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目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... 特に貴金属材料は，機械的性質や加工性，耐食性に優れていることから，歯科では多用途の歯冠修 復材に用いられている．金や白金等の純金属のままでは，機械的性質が不十分なため，口腔内での負 荷に耐えず種々の金属元素を添加した合金組成となる．これらの添加元素は，機械的性質や操作性を 向上させるため非貴金属元素が多いが，生体に対する有害性の判定は難しく，一般的に生物学的試験 ...
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審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 144． アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 145． ...
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目次 Ⅰ 要旨 1 Ⅱ 緒言 2 Ⅲ 材料と方法 5 1 ヨード ヨードカリ反応による wax( モチ, ウルチ性 ) 試験 2 圃場試験 3 押し倒し抵抗試験 4 モチ硬化性試験 食味試験 Ⅳ 結果と考察 12 1 ヨード ヨードカリ反応による wax( モチ, ウルチ性 ) 試験 2 圃場試験
... 第 6 表は食味総合評価と食味の相関係数を示す．食味の中で食味総合評価と有 意な相関が認められたのは，舌触り，味，粘り，のび，コシであった．これらの値が良い ほど食味が良いと判定された．一方，外観，白さ，餅硬化速度，硬度との間には有意 な相関は認められなかった．舌触りや味，総合評価に代表される嗜好型評価（良か不 ...
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目次 1. 総論 目的 基準策定の方法について 評価体制 審議経過 実機での試験の概要 目的 供試品の選定について 試験項目の検討 試験結果
... 実機による試験を実施したところ、組込型屋外式カセットストーブ６型式のうち、４型式が 合格、２型式が不合格となった。不合格のもののうち、１型式は海外製のものであり、圧力安 全装置の作動圧力の設定範囲が高いことが原因であるが、その設定値の調節は可能であると考 える。もう１型式はそもそも圧力安全装置を持たない製品であり、圧力安全装置を備えるため ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... 幾何平均値はアドベイト群の 1.1 倍であった（それぞれ 6.1 及び 5.5 時間）．本傾向は，これら投 与群における他のすべての薬物動態変数で同様であり， PEG 化により rFVIII の循環時間が改善す ることが本モデルで示された．本剤の中用量群では，用量補正 AUC 0-tlast の幾何平均値は，低用量 群の 1.2 倍，高用量群の 1.4 倍であった（それぞれ 0.071［低用量］，0.084［中用量］及び 0.060 ...
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一面せん断試験による洪積粘土地盤の強度変形特性の評価
... ービス別の実績に合わせて設定することが必要である． 表-5 において，上海港及び寧波港は着岸前のスケジュー ル の 余 裕 が 十 分 で は な く ， 図 -15 及 び 図 -16 で は ， Rotterdam 港 ETC Delta ターミナル及び Vancouver 港 Deltaport ターミナルの特定のサービスにおいて，荷役に 必要な着岸日数が十分には確保されていなかった．この ...
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一面せん断試験によるコムギ根量が作土のせん断強度に及ぼす補強効果の評価
... 友部 遼・村上 章 京都大学大学院農学研究科（〒 606-8502 京都府京都市左京区北白川追分町） 要旨 : 転び型倒伏を予測するためには，根と土の混在する領域（以下，「根混じり土」と呼ぶ）のせん断強度を把 握することが重要である．土のせん断強度は，粘着力と内部摩擦角により表現され，これらを強度定数という． ...
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LC/MS による農薬等の一斉試験法 Ⅲ( 畜水産物 ) の妥当性評価試験結果 ( 平成 24~25 年度 ) 平成 30 年 4 月 医薬 生活衛生局食品基準審査課 1. 妥当性評価試験の概要一斉試験法の妥当性評価試験にあたっては 試験法の汎用性を考慮し複数の機関で実施した結果から試験法の評価を行
... 用いた実験計画では併行及び日間の変動が加味された室間精度が求められる。通常の試験室間 試験よりも機関数が少ないためその信頼性は劣るものの、一般に室間精度は単一試験室の室内精 度より大きくなることが予想される。そこで、本実験計画で求めた室間精度をガイドラインの室 内精度の目標値で評価することにより、基準を満たしている場合にはその試験法は妥当であると ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 代謝物の毒性 ヒト血漿中で認められたミラベグロンの 8 種の代謝物（M5，M8，M11，M12，M13，M14，M15 及び M16）について，ヒト血漿中薬物濃度が測定された（表 2.4-2）。その結果，ヒト血漿中で投 与薬物に関連するすべての物質の曝露量（未変化体及び代謝物の総和）の 10%を超える主代謝物 は M11 及び M12 の 2 種であることが確認された。M11 及び M12 は薬理活性が認められていない ...
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目次 1. はじめに 2. 化審法における生態毒性試験 3. 化審法におけるリスク評価手法と評価結果 4. その他の情報 2
... ECx • 暴露期間中に、対照区と比較して、被験物質が供試生物の繁殖等に統計的に有意な影響 （p＜0.05）を与えていると観察される最低の試験濃度をいう。LOECより高濃度な全ての試験 濃度区では、LOECで観察されるのと同等以上の有害な影響が観察されなければならない。 これらの条件が満たされない場合は、どのようにしてLOECやNOECを選択したかの十分な説 明がなされなければならない。 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4.9 活性体 DPC の毒性試験 2.4.4.9.1 DPC の皮下投与試験 活性体である DPC は、ミリプラチンが体内で代謝されて生じると推定されているため、 本来、 全身曝露での安全性を評価するため、 静脈内投与による毒性の検討が妥当であるが、 DPC の生理食塩液に対する溶解度が低く十分な投与量が確保できないことから、静脈内投 ...
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水産技術試験研究費 長崎市│事務事業事前評価結果（平成30年度当初予算分）
... 水産の技術に関する様々な試験・研究を実施することで、漁業者の生産額の増大につな げるため沿岸漁業者一人当たりの漁業生産額を指標とした。総合計画に沿って、年3％増を 目標値とした。 評 価 結 果 ...
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目次 ページ 序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 一般原則 最終製品による試験 複数の構成品からなる歯科用骨内インプラント ワーストケースでの試験 2 5 試験方法 試験機 荷重の配置 試験片
... この解説は，日本規格協会が編集・発行するものであり，これに関する問合せ先は日本規格協会である。 1 制定の趣旨 ISO 14801:2007，Dentistry－Implants－Dynamic fatigue test for endosseous dental implants（以下，ISO 規格 という。 ）は，歯科用骨内インプラントの疲労試験方法について国際的標準を定めたものであるが，歯科用 ...
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目次 1. 事業の目的 背景 1 2. 事業内容 3 3. 体制 4 4. 評価試験の概要 5 5. 試験日時 場所 6 6. 試験手順 6 7. 試験結果 ( 計測結果 ) 9 8. 試験結果の耐震性評価 試験結果のまとめ 考察 50
... 今回試験を実施した管種（ポリエチレン管・ダクタイル鋳鉄管）と口径（50A・150A）の違いに より、破壊形態に違いがあった。 ポリエチレン管 50A（試験体名：PEM-50）、及び、ポリエチレン管 150A（試験体名：PEM-150） は載荷を開始すると、ポリエチレン管（直管）部分で変形が進み、最大荷重に至った後も大幅な荷 ...
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SWATH船型の船型試験結果
... １．研究の目的 近年進歩が著しい先進材料の動的材料特性を評価し、 将来装甲への適用を検討する。 将来の装甲材料として適用可能と考えられる高強度 セラミックス等の動的材料特性を、平板衝突試験により 計測した。取得したデータを材料モデルに適用し、数値 シミュレーションにより耐弾性能を予測した。 ...
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総合評価方式による入札結果報告書
... なお、以下に掲載した各社の書類内容・提案内容は、応募者が設定した大項目について、表現 の統一を図るための修正を行い掲載したものである。 （１）（イ）基礎項目の評価結果について 本件工事は、町田市がこれまでに経験したことのない延べ面積 40,000 ㎡を超える大型工事で あり、確かな技術力と経営体力を求めるため、入札参加条件を厳しく設定した。このように厳し ...
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