生物薬剤学試験報告書
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法
... 総じて，本剤の忍容性は良好であった．感染症が多く認められたが，成人と比較して異な る傾向や，新たに注意すべき事象は認められなかった． C0168T23 試験では，11～17 歳（中央値 15 歳）のクローン病患者 21 名に本剤 1 mg/kg，5 mg/kg 又は 10 mg/kg を単回投与した．再投与後に発現した有害事象を除いた 20 週までの結果を以 下に示した．有害事象の発現率は 85.7%（18/21 ...
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臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... 注: BEL110751 試験の個々の試験結果（52 週時）として最終解析結果を示す。なお、BEL110751+BEL110752 併合には BEL110751 試験の中間解析の結果が含まれている。 1. ベースラインの SELENA SLEDAI スコア（9 点以下 vs. 10 点以上）、ベースラインの尿蛋白（2 g/24 hr 未満 vs. 2 g/24 hr 以上）及び人種（AIA ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 背景及び概観 SH L562BB(1.0mmol/mL のガドブトロールを有効成分とする製剤 以下 本剤とする ) は静注用製
... 薬物動態試験に参加した日本人及び外国人の被験者背景を比較した場合、日本人に比較して外 国人の平均体重は約 20％～30％大きく、平均年齢も高かった。また、各被験者の血清クレアチ ニン、体重及び年齢を用いて計算した CL cr （mL/min）は、日本人及び外国人共に同程度であった。 本剤静脈内投与後の薬物動態学的パラメータの比較では、投与量 0.1mmol/kg で補正した AUC 及び C max ...
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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
... 10 分以内で両製剤とも溶出ラグ時間以降 15 分以内に平均 85 %以上溶出する場合には， 製剤間の溶出率に著しい差はないとする．また，溶出の速い方の製剤の平均溶出率が 15 分で 85 %以上であるときに，溶出の遅い方の製剤の平均溶出率がもう一方の製剤の 平均溶出率に対して 60 %以下の場合には，著しい差があるとする．第２は，いずれの 製剤も平均溶出率が規定された試験時間内に 80 ...
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目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 バイオアベイラビリティ メマンチン塩酸塩の絶対バイオアベイラビリティ メマン
... 2.7.1.1.2.2.1 臨床薬理試験（海外、マスバランス試験） （HUK610/13）【参考資料】 外国人健康成人男性 6 例に、メマンチン塩酸塩を 1 日 15 mg（1 回 5 mg、1 日 3 回）で 19 日間反復経口投与し、定常状態に到達した 13 日目の 1 回目に[ 14 C]-メマンチン塩酸塩 5 mg（1.2 MBq）を経口投与したときの放射能の血漿中濃度推移を検討した。また、尿中及 ...
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サノフィ株式会社 アレグラドライシロップ 5% 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Total number of pages: 12 Page 1
... 解析の結果から、 0.5～1 歳又は 2～6 歳の日本人小児に本剤 15 mg 又は 30 mg を投与したときの曝露 量は、日本人成人に本薬 60 mg 錠を投与したときと同程度であることが示された。また、2 歳以上で 15 mg を投与された症例（体重 10.5 kg 以下）は 1 名のみであった（[ Module 2.5.3.1.2 ]）。 0.5～6 ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 52 週解析結果から，HDM アレルギー性鼻炎患者の鼻症状や QOL の改善が認められるものの， 検証的な判断は行わなかった。また， HDM アレルギー性喘息患者の喘息コントロールや呼吸機能 の一部改善が認められるものの，検証的な判断は行わなかった。 本治験では， HDM アレルギー性鼻炎患者に発現した蕁麻疹 1 件及び HDM アレルギー性喘息患 者に発現したアナフィラキシー反応 1 ...
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(検討内容)イマザピック等試験法報告書
... (2) 抽出 ① 穀類、豆類、種実類及び茶の場合 試料 10.0 g（茶の場合は5.00 g）を量り採り、水20 mLを加え、2時間放置した。これに0.02 mol/L塩酸及びメタノール（2:3, v/v）混液100 mLを加え、ホモジナイズした後、ケイソウ土 を約 1 cmの厚さに敷いたろ紙（φ90 mm、日本理化学器械No.704）を用いて吸引ろ過した。 ろ紙上の残留物に、 0.02 ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 結果および結論 母動物に対する影響として，一般状態，体重，摂餌量，分娩・哺育状態および剖検所見のい ずれにも被験物質に起因する変化は認められなかった． 出生児に対する影響として，オープンフィールド試験において 4∼5 週齢の検査では，被験物 質投与群の雄で立ち上がり数および身繕い数の有意な減少，潜時の延長傾向ならびに区画移 動数の減少傾向が認められた．この変化が被験物質に起因する変化か否かを確認するため， ...
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南西諸島生物多様性評価プロジェクトフィールド調査報告書
... 他の地域の農道（写真5）や水系付近でも採集を試みたが、モリバッタは全く採集されなかった。 II.来間島 来間島では今回は雨と風のために採集はできなかった。 以上の採集結果から、宮古島におけるモリバッタの分布は極めて局所的であると考えられた。これはい ままでにも何人もの研究者から指摘されていたことでもあり、また砂川博秋によるこれまでの経験からも、 ...
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試験問題評価委員会報告書
... あるデータリサーチによれば、「数学Ⅰ・数学Ａ」の満点は約１万２千人であり、平均点も約 66 点と問題の難易度は納得できると考える。 センター試験の高等学校数学科へ与える影響は計り知れない。ここで、良問とは何かを議論す るにはページが不足しているが、教育本来のねらいである、生徒の人格の形成、国家・社会の形 成者としての市民の育成を数学科も付託されている。大きな意味で、センター試験も日本の教育 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 目次 1 背景及び概観 製剤開発の概要 CG.03.SUM.0443 及び RDT.07.SRE 試験の血中メトロニダゾール濃度の分析方法の概要
... 本試験で使用した MetroGel ® はメトロニダゾールゲル 0.75%と同じ製剤である。 2.1.3.2 試験内容 本試験は、個体内比較の二重盲検試験であった。 メトロニダゾールゲル 0.75%、ゲル基剤、メトロニダゾールクリーム 0.75%、及びクリーム基剤 の 4 つの製剤の皮膚感作性を評価するため、各治験薬 200 μL を含有する検査用パッチを繰り返 ...
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「駿河湾におけるサクラエビの資源生物学」開催報告
... 対象にした漁業は 1894年に始まっており，利用の 歴史は比較的新しい．その研究の基礎は中沢毅一に よってつくられ，その後，東京海洋大学名誉教授の 大森 信博士，静岡県水産試験場（現 静岡県水産 技術センター）の歴代の担当者によって，分類，発 生，成長，産卵，漁場形成などの生物学，水産学上 の重要な知見が明らかにされてきた．また，駿河湾 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 生物学的同等性の概観
... 2.7.2.2 個々の試験結果の要約 2.7.2.2.1 テネリグリプチンとの薬物相互作用試験 ［資料番号： 5.3.3.4―1（参考資料），試験番号：TA-7284-10］ 国内の健康成人男性を対象に，テネリグリプチンを反復投与したときのカナグリフロジン の薬物動態に及ぼす影響（ Group 1），カナグリフロジンを反復経口投与したときのテネリグ リプチンの薬物動態に及ぼす影響（ Group ...
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デガレリクス酢酸塩 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 生体試料中濃度測定法 個々の試験の要約 製剤の製造バッチ間変動.
... ［FRG 051，595/27，595/36，0595/046，7198-111，0595/048，0595/060，MVR-PD-0010.01］ ·································································· 添付資料 5.3.1.4-1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 前項の海外第 I ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 本項では レゴラフェニブ開発中に検討した生物薬剤学試験に関する概要について に示した 各臨床
... 11651）が実施された。試験 11650 では、3 週間投与／1 週間休薬の 4 週間を 1 サイクルとするス ケジュールで、試験 11651 では、休薬なしの連日投与スケジュールを検討した。 最初の第Ⅰ相臨床試験（試験 11650）では、18 歳以上の標準療法抵抗性もしくは標準的治療法 が適応されない進行性固形がん患者を対象とした。レゴラフェニブは、1 日 1 回 3 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 旭化成ファーマ株式会社
... 骨粗鬆症の治療目的は、 骨折の危険性を低下させ QOL の維持改善を図ることであり、 これは全世界で共通しており、国内外で差はない。骨粗鬆症による骨折のうち、特に大 腿骨近位部骨折は、日常生活動作の低下や寝たきりに結びつき生命予後を悪化させるこ とが報告されている（ Lips P et al, 2005 ）、 （ Sakamoto K, 2006 ）、 （ Haentjens P et al, 2010 ）。 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法ソホスブビル ソホスブビル 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ギリアド サイエンシズ株式会社 1
... 2013 年 12 月 25 日、左胸痛のため救急科へ来院。胸痛は突然の強い鼓動として現れ、10/10 の 痛みで、腹痛及び脱力があり、下肢を動かすことができず、不明瞭言語があった。被験者は開胸 手術後であった。 診察で低血圧を認めた。 心電図検査で洞性徐脈及び非特異的 T 波異常を認めた。 頭部及び頸部の血管造影 CT 検査で大動脈弓に重度の壁在血栓を認めた。頭部 CT 検査で圧排効 ...
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リツキサン注 10mg/mL 生物薬剤学試験及び関連する分析法の概要 1 / 3 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 生物薬剤学試験及び関連する分析
... リツキサン注 10mg/mL 2.7.4 臨床的安全性 4 / 99 目次 2.7.4 臨床的安全性 ................................................................................................................................... 6 2.7.4.1 医薬品への曝露 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 MSD 株式会社
... かったため、本モデル中では、取込みトランスポーターである OATP1B1及び OATP1B3など複数 のトランスポーターによる機能を併せて検討した。バニプレビルの物理化学的性質並びに in vitro での代謝及び輸送に関する情報を PBPK モデルの該当するパラメータに利用し、更に、002、015、 020及び026試験において様々な用量でバニプレビルを非日本人健康被験者に静脈内（IV）及び経 ...
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