Top PDF 生物薬剤学に関する概括評価 28

目次 2.5 臨床に関する概括評価製品開発の根拠生物薬剤学に関する概括評価臨床薬理に関する概括評価有効性の概括評価安全性の概括評価ベネフィットとリスクに関する結論参

... 臨床検査値について，異常変動の有無，シフトテーブル及び平均変化量（定性反応は除く）の 3 つの解析を実施し検討した結果，ロキソプロフェンナトリウム対照 3 試験において，異常変動の発現率が本剤においてロキソプロフェンナトリウムに比べて高い事象のうち，本剤のシフトテーブルにおける変動が統計学的に有意で，かつ平均変化量の群間の比較において統計学 ...

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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法ソホスブビルソホスブビル第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要生物薬剤学試験及び関連する分析法ギリアドサイエンシズ株式会社 1

... いて探索的に検討した。結果の要約被験者の内訳と被験者背景：未治療又は前治療のあるジェノタイプ 1、2 又は 3 の HCV と HIV-1 重複感染被験者 224 例が組み入れられ、うち 1 例が治験薬を投与されなかった。被験者の大半は男性（83.0%）で、人種は白人（70.0%）、民族は非ヒスパニック系／ラテン系（75.8%）が多かった。年齢の平均値（範囲）は 49 歳（24～71 歳）であり、BMI は被験者の ...

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デガレリクス酢酸塩生物薬剤学試験及び関連する分析法目次生物薬剤学試験及び関連する分析法背景及び概観生体試料中濃度測定法個々の試験の要約製剤の製造バッチ間変動.

... Day 28 での去勢割合を表 2.7.3-57 に示した。 Day 28 での去勢割合が 90%を超えたのは 200 mg（40 mg/mL）［CS07］，200 mg（40 mg/mL）［CS11］， 240 mg（40 mg/mL）［CS07］，240 mg（40 mg/mL）［CS11］及び 240 mg（40 mg/mL）［CS12］であり，200 mg ...

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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次製品開発の根拠 DMEの疾患背景疫学 DME の危険因子... 7

... 治験対象眼の TEAE の発現頻度は、VTE 群では外国人集団と日本人集団でほぼ同程度であり、レーザー治療群では日本人集団の方が低い傾向がみられた。レーザー治療群において、外国人集団で最も多くみられた事象は、視力検査異常（外国人集団 16.7％、日本人集団 4.0％）であり、次いで視力低下（15.7％、0％）、網膜出血（9.3％、0％）であった。日本人集団のレーザー治療群における治験対象眼の TEAE は、角膜炎（2 ...

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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価大日本住友製薬株式会社

... 関連の副作用であった。個々の低血糖関連の有害事象としては、「低血糖症」、「振戦」、「無力症」、「空腹」、「多汗症」、「倦怠感」、「冷汗」、「浮動性めまい」、「体位性めまい」、「異常感」、「頭痛」、「傾眠」が発現した（ 2.7.4.2.1.1.2(9) 参照）。単剤長期投与試験では有害事象が 94.3%（99/105 名）に 466 件発現し、そのうち低血糖関連の有害事象が ...

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2.5 臨床に関する概括評価エクリズマブエクリズマブソリリス点滴静注 300mg 第 2 部 CTD の概要 2.5 臨床に関する概括評価アレクシオンファーマ合同会社

... 本開発プログラムでは、エクリズマブの安全性評価に以下の 3 臨床試験の結果を用いた：第 III 相ピボタル、無作為化、二重盲検試験（ ECU-MG-301 試験、エクリズマブ投与患者 62 例）、第 III 相 ECU-MG-301 試験の継続試験（ECU-MG-302 試験、エクリズマブ投与患者 117 例）及び第 II 相クロスオーバー試験（ C08-001 試験、エクリズマブ投与患者 13 ...

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目次生物薬剤学試験及び関連する分析法背景及び概観製剤開発過程バイオアベイラビリティメマンチン塩酸塩の絶対バイオアベイラビリティメマン

... c) 投与 48 時間後までの累積尿中排泄率［資料番号 5.3.1.1.1 ］の PHARMACOKINETIC REPORT, SUMMARY TABLE 1 を改変メマンチン塩酸塩を 40 mg 単回経口投与したときの C max は 47.98 ng/mL であり、AUC ∞ は 4269 ng·hr/mL であった。メマンチン塩酸塩 20 mg を単回静脈内投与したときの C max は 28.70 ng/mL ...

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ダクラタスビル塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価ブリストルマイヤーズ株式会社

... 本申請には、前述の国内試験に加えて、海外試験として、付録 8-1 に示すダクラタスビルの臨床薬理試験及び前期第 2 相試験が含まれる。また、海外で実施したダクラタスビル及びアスナプレビルの第 2 相試験を表 1.2.2.2-1 に示す。 POC 試験として、DCV+ASV 併用療法の安全性及び有効性を評価した前期第 2 相試験（AI447011 試験）では、 122 例の null responder のうち、18 ...

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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価目次 2.5 臨床に関する概括評価製品開発の根拠申請医薬品の薬理学的分類目標適応症製品開発の科学的背景臨床開発計画の概

... ゼ（ AST）増加（29.1%），ALT 増加（26.6%），悪心（26.1%），便秘（25.2%），咳嗽（24.8%），呼吸困難（ 23.4%），末梢性浮腫（22.5%）及び低カリウム血症（21.4%）であった。ギルテリチニブ 120 mg 群の発現の傾向はギルテリチニブ群全体と類似しており，ギルテリチニブ群全体の 20%以 ...

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クレナフィン爪外用液 10% ( エフィナコナゾール ) CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価科研製薬株式会社

... 治験薬との因果関係はないと判断された（ 2.7.4.2.1.3 項）。死亡及びその他の重篤な有害事象以外で治験の中止に至った有害事象は、 DPSI-IDP-108-P2-01 試験では、IDP-108 10%群 1 名（2.6%）1 件、IDP-108 5%群 1 名（2.6%） 1 件、基剤群 1 名（4.5%）1 件であった。これら 3 ...

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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法目次略語略号一覧臨床概要生物薬剤学試験及び関連する分析法背景及び概観製剤開発過程生物学的同等性の概観

... 2) カナグリフロジン上乗せ検証的試験（MT-2412-J03 試験） 24 週後における観察期間終了日からの食後血糖値 AUC0-2h 変化量（ LSMean±SE）は， TA-7284 群 -105.9±7.6 hour･mg/dL，プラセボ群 -5.6±8.0 hour･mg/dL であった．食後血糖値 AUC0-2h 変化量のプラセボ群との差（ LSMean±SE）は -100.3±11.1 hour･mg/dL であり， ...

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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価中外製薬株式会社

... 上部消化管障害に関連する有害事象の発現率は，JP18499において，プラセボ，20，50，100 及び150 mg 群（以降，同順）で，それぞれ14.3%（4/28例，4件），11.1%（3/27例，5件）， 29.6%（8/27例，9件），26.9%（7/26例，9件）及び23.1%（6/26例，9件）であった。プラセボ群と比較して本剤50～100 mg 群の発現率は高かったが，投与群間で大きな違いはなかった。 ...

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リツキサン注 10mg/mL 生物薬剤学試験及び関連する分析法の概要 1 / 3 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 生物薬剤学試験及び関連する分析

... day 28* 2 ありそうな回復 day 40* 結膜充血 day 28* 2 ありそうにない回復 day 29* CRP 増加 day 32* 1 ありそうにない回復 day 62* 湿疹 day 40* 2 ありそうにない回復 day 47* 湿疹 day 62* 2 ありそうな回復 day 72* 上気道感染 day 67* 2 ありそうな回復 day 76* 口内炎 day 77* 2 ...

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臨床に関する概括評価の目次頁 2.5. 臨床に関する概括評価... 1 ~xr1i 製品開発の根拠... 1 ~xr2i はじめに... 1 ~xr3i アレルギー性鼻炎及び蕁麻疹皮膚疾患に伴うそう痒の背景... 2 ~xr4i

... 現在の治療の現状と問題点 ......................................................................... ~xr5i 2.5.1.4. レボセチリジンの特徴................................................................................. ~xr6i 2.5.1.5. 臨床開発計画 ...

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リツキサン注 10mg/mL 2.5 臨床に関する概括評価 1 / 52 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価全薬工業株式会社

... また，抗 PLA2R 抗体以外の足細胞抗原に対する自己抗体も確認されており，膜性腎症の発症に関与していることが示唆されている。それらは中性エンドペプチダーゼ（neutral endpeptidase, NEP），アルドースレダクターゼ（aldose reductase, AR） 74) ，スーパーオキシドディスムターゼ 2（superoxide dismutase 2, SOD2） 74) ，ホスホピルビン酸ヒドラターゼ ...

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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要生物薬剤学試験及び関連する分析法旭化成ファーマ株式会社

... 表目次表 1-1 有効性を評価した各試験の概要（15 試験） ..................................................................... 11 表 1-2 主要な試験の対象疾患および主な組み入れ基準 .............................................................. 23 表 1-3 ...

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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価ギリアドサイエンシズ株式会社 (0000)

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