水中動態に関する試験
脆性材料の衝撃曲げ試験に関する基礎的研究 : セメントモルタル試験体による場合
... the theoretical calculated results almost coincides with the experimentai results in the experiments to deterrnine whether the assttmption used in this theory is good or not. "Inerti[r] ...
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＜第13回国家試験に関するアンケート＞
... ・自分で学習ノートを作成した。各制度の根本のところ（制度設立の主旨、目的）をしっかり押さえておく 事が大切＝単に知識・暗記に走らない。 ・レポートは 1 年目の 11 月には終わらせ、試験勉強に早く取り組んだ。勉強は、ほぼ毎日 1 時間以上した。 ・夏ごろに各社の参考書が出版される。その中から、自分に合いそうなものを選び、12 月までに 3 周はす ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 副作用 （10） 投与回数と薬物動態（海外データ） （CV185002） 19） 健康成人男性6例に、アピキサバンを10mg 1日1回 ＃ または2.5mgあるいは5mg…1日2回、7日間反復経口 投与したとき、いずれも投与3日目に定常状態に到達した。7日間投与後のアピキサバンのC max 及びAUCは、 10mg 1日1回 ＃ 投与のほうが5mg…1日2回投与より高かったが、トラフ値は5mg…1日2回のほうが高かった。 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 2.4.4.3 がん原性試験 OPZ の 3 カ月間投与試験と比較した場合に、最長の反復投与試験で新たに追加して認められた 唯一の変化はラットとイヌでみられた胃の腸クロム親和性細胞様細胞（ ECL 細胞）の過形成であ った。このような変化は薬物の直接作用の結果ではなく間接的な作用によることが明らかにされ ている。すなわち、ラットでは胃酸分泌抑制の持続が長期にわたる高ガストリン血症を誘発し、 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 前期及び後期第 II 相臨床試験で認められたミリプラチン懸濁液肝動脈内投与後の好酸球 数の増加機序を解明する目的で実施した検討（GLP 非適用）では、ミリプラチン懸濁液又 はヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（懸濁用液）の静脈内投与により、ウサギでは投 与 10 日後、ラットでは投与 7 日後を最大とする好酸球数の増加が確認できた。また、ウサ ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... カニクイザルの 52 週間経口投与毒性試験では，剖検時に採取した肝臓および腎臓中でリナグ リプチンへの高度の曝露が認められた［CTD 4.2.2.3-15］。リナグリプチンの腎臓中の濃度は， 1 および 10 mg/kg では肝臓よりもはるかに高かったが，100 mg/kg ではそのような所見は得ら れなかった。腎臓では明らかに非線形の，すなわち用量比例関係に到達しない，リナグリプチ ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 2 目次 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収 分布 代謝 ( 動物間の比較 )
... 性動物試験で広く用いられているため選択した．ラットは本目的のための適切な動物種として， 規制当局により一般的に認識されている．カニクイザルは，霊長類とヒトの血液凝固系が極めて 類似しており，ヒト血液凝固たん白質の試験に関する適切な動物種であると考えられるため選択 した．これら 3 種類の動物種における本剤の薬理作用は in vitro 又は in vivo 試験で示されている （ ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 薬物動態 試験の概要文）。静脈内投与後、サルの胆汁中に排泄された未変化体はわずかであり、投与量の約 3%であった。胆汁中から 21 種類の代謝物が同定された。サルにおける主な胆汁中代謝物は、モ ノヒドロキシ体の硫酸抱合体である M21、カルボン酸体である M6、M6 のモノオキシド体である M7、及び M6 のモノヒドロキシ体の硫酸抱合体である M30 であった。他に、投与量の 5%未満に ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 唆された（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分布）。メラニンへの結合は，bアドレナリン受容体 遮断薬やベンゾジアゼピン系薬物のような種々の塩基性薬物に共通の性質として知られている ［8］。有色ラットのオートラジオグラムにおいて，眼球内放射能はメラニン高含有組織（毛様体， 脈絡膜及び結膜）と思われる部分に高濃度に分布していた（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分 布）。眼球に分布した放射能を 1 mol/L ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... ヒトチトクローム P450（CYP）発現系ミクロゾーム（CYP1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C18、 2C19、2D6、2E1、3A4 及び 4A11）のシナカルセトに対する代謝活性を算出した結果、CYP1A2、 CYP2B6、CYP2C19 及び CYP2D6 で相対的に高い活性が認められた。一方、各分子種に対す る親和性は ...
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第1章 釣藤鈎アルカロイドの体内動態に関する検討
... 10 及び 20 μL serum/0.1 mg ミク ロソ ーム 蛋白 であ る。反応 後に 得ら れた 抽出 液 10 µL を LC/MS/MS システムによる代謝物分析に用いた。 1.5.2. GM 減少を指標とした阻害試験 ヒト肝ミクロソームと GM の代謝反応は、本章第 1 節の実験方法「1.3. ラット及 びヒト肝ミクロソームにおける GM の代謝反応試験法」の項に記載した方法に従っ ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... 61～92％であり、生後日齢の増加に伴い尿中排泄は増加したのに対して、未変化カフェインの 尿中排泄率は、2 日齢で約 17％と最も高く、35 日齢では約 5～6％と生後日齢の増加に伴い低下 し、カフェインの尿中排泄は、カフェイン代謝に関わる酵素の生後発達に伴い上昇したものと 推察された。一方、ラット肝臓切片を用いて、カフェイン代謝活性の生後変化について比較し たところ、カフェイン代謝活性は、１日齢で最も低く、21 ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... vitro 試験で DMF が細胞内に速やかに透過す ることが示唆されているが、摘出腸粘膜の ex vivo モデルでは検出可能量の DMF の膜透過性は認 められなかった（ Werdenberg et ...TK 試験では、経口投与後の DMF 濃度は 全動物種の全測定時点で LLOQ 未満であったことから、DMF は全身循環前に MMF に速やかに加 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... た、 BSEP の基質であったが、BCRP、MRP2、MATE1、OATP1B1、OATP1B3、OATP2B1 及び OCT1 の基質ではなかったことから、これらのトランスポーターの阻害薬と併用投与し ても薬物動態学的相互作用を起こす可能性は低いと考えられた。 GSK1120212 は、Pgp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3 及び MATE1 を阻害 し、IC50 はそれぞれ ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 薬物動態試験の概要文の目次 まとめ 分析法 血漿中 rfⅧ 濃度の測定 薬物動態データ
... 凝固系正常のラット及びウサギに BAY 81-8973 又はコージネイト FS を単回静脈内ボーラス投 与したとき、血漿中 rFⅧ濃度はほぼ類似の経時推移を示し（AUC norm は BAY 81-8973 の方がやや 大きい）、終末相における消失半減期はほぼ同等であった。ラット及びウサギにおける AUC norm の 比（BAY 81-8973／コージネイト FS）は、それぞれ 1.39 及び 1.63 であった。それに従い、 BAY ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文
... たが、皮下投与による種差の検討も実施した。さらに、静脈内投与及び 投与経 路である脊髄くも膜下投与についても、投与経路の違いによる体内動態の差を比較するために記載し た。 吸収に関する試験として、投与経路の違いによる全身暴露の程度及び血漿中動態の差異ついて、ま ...
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薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...
... 試験番号又は報告書番号 178-ME-007 添付資料番号 4.2.2.2-3 薬物動態パラメータは平均値±標準偏差を表示。 いずれの薬物動態パラメータにおいても反復投与後と投与初日との間で有意な差は認められなかった（P>0.05，Dunnett’s test）。AUC に関しては，投与初日の AUC inf 並びに投与 8 及び ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 4.2.2.2.1 雌雄ラットに 14 C-標識体の 2 および 25mg/kg を単回経口投与したときの血漿中放射能およ び ucb 28556 の薬物動態について検討した（2.6.5.3 参照）。 2mg/kg 群の放射能の t max は雌雄でいずれも 0.5 時間、C max は雄で 1.0µg eq./mL、雌で 0.46µg eq./mL であった。また、ucb 28556 の t max は雌雄でいずれも ...
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薬物動態試験の概要文
... 2.6.4.5.6.2. In vivo試験··························································································20 2.6.4.6. ...
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