比較試験の有効性
難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 非小細胞肺がん 登録中 ONO-1162第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 慢性心不全 登録中 メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用 下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検 ...
5
難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存の パクリタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験 胃癌 治験終了 HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした，トラスツズマブ及び化学 ...
7
谷口浩也薬物療法部 RAS 遺伝子 (KRAS/NRAS 遺伝子 ) 野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mfolfox6+ ベバシズマブ併用療法と mfolfox6+ パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 Ⅲ 相無作為化比較試験における治
... 受付番号 研究責任者 所属 研 究 課 題 名 許可日 2016-1-018 谷口浩也 薬物療法部 RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切 除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ 併用療法とmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安 ...
19
RIETI - 不眠を対象としたインターネット認知行動療法と「3つの良いこと」エクササイズの有効性の検証（3群ランダム化比較試験）
... 佐藤 大介（千葉大学）／関沢 洋一（経済産業研究所）／須藤 千尋（千葉大学）／平野 好幸（千葉大学）／ 大川 翔（千葉大学）／廣瀬 素久（千葉大学）／竹村 亮（慶應義塾大学）／清水 栄司（千葉大学） 要 旨 目的：我が国では，必ずしも改善につながらない睡眠薬による不眠症の治療が，長期連用，依 存，多剤併用等の問題を起こし，医療費を含め多額の経済損失につながっている．医療費適正 ...
18
麦門冬湯及びヒベンズ酸チペピジンのマイコプラズマ気管支炎の咳嗽に対する有効性の比較評価
... マイコプ マ気管支炎 咳嗽 持続 治療 難渋す こ 多い 本研究 麦門冬 湯 有効性を ン ム化比較試験 評価し 興味深い 封筒法 割付 さ い 点 ン ム化 保持 弱く 事 多い 本臨床試験 マイコプ マ気 管支炎 咳嗽 ア マイ ン 麦門冬湯また ヒ ン 酸 ピ ン 併用 有 ...
1
過敏性腸症候群 (IBS) に対する柴胡桂枝湯と桂枝加芍薬湯の有効性の比較評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 記載 11. Abstractor のコ ン 論文 2 異 臨床 究 1 報 あ 半 潰瘍性 大 炎 湯 療効 評 ン 比較試験 い SA IBS 芍 湯 効性 論 論文 多い 臨床的 鑑 要 胡 湯 比較検討 評 IBS 心身症 いわ ...
1
有熱かぜ症候群患者における漢方治療と消炎鎮痛剤fenoprofenの有効性の比較評価
... Abstractor のコメント 本論文は漢方治療が消炎鎮痛剤 fenoprofen に比較して有熱かぜ患者に対してより有効 であることを示した興味深いランダム化比較臨床試験である。本試験は封筒法でかぜ 患者 246 名を 2 群に割り振っている。その中から比較試験の対象となる有熱患者 80 名 ...
1
目次 1 ガイドラインの目的 分析の立場 分析対象集団 比較対照 追加的有効性 安全性 分析手法 分析期間 効果指標の選択 データソース 費用の算出 公的介護費
... 9.1.1 有効性･安全性･QOL 値等のデータ選定においては、国内外の臨床研究の システマティックレビューに基づくことを推奨する。適切なものであれば公開されてい ない臨床研究や治験の結果等を含めてよい。 9.1.2 原則としてエビデンスレベルの高いデータの使用を優先すべきであるが、研 ...
32
目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 比較試験は、市販されているニューキノロン系抗菌薬に対するシタフロキサシン 1 回 50 mg 1 日 2 回 7 日間投与時の臨床効果の非劣性を検証するために多施設共同 無作為化二重盲検比較試験とした。 第 III 相試験＜肺炎・慢性肺疾患感染性増悪 DBT＞（添付資料番号 5.3.5.1（5 群） -1 ...
18
2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 2.5.4.6.3 有効性データベースの限界 (1) 転帰 DIC の基礎疾患は重症であることが多く、特に感染症 DIC 患者においては、DIC 離脱後、 生命予後が改善することが重要となる。しかしながら、第 3 相臨床試験において、本剤と ヘパリンナトリウムの比較では、投与開始 7 日目、開始後 28 ...
29
ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... CR の割合を主要評価項目とした。なお、CTD における解析では、CR を判定する上で TE も評価しているため、前期第 II 相臨床試験の TE も提示した。 後期第 II 相臨床試験及び継続投与試験では、 「肝癌治療直接効果判定基準」による TE を 採用した。これは肝内再発あるいは多中心性発癌を含め治療後再発率の高い肝細胞癌にお ...
62
かぜ症候群に対する麻黄附子細辛湯と総合感冒薬との症状消失までの期間と有効性の比較
... 本間行彦 , 高岡和夫 , 與澤宏一 , ほか . かぜ症候群に対する麻黄附子細辛湯の有用性－封 筒 法 に よ る 比 較 試 験 － . 日 本 東 洋 医 学 雑 誌 1996; 47: 245-52. 医 中 誌 Web ID: 1997025451 CiNii 本間行彦 . 初期のかぜ症候群に対する麻黄附子細辛湯 . Pharma Medica 2007; 25: 19-21. 医 ...
1
リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）の肝細胞癌に対する二次治療の有効性を評価した第3相試験REACH 2試験で全生存期間の評価項目を達成したことを発表
... 群 比較 群 い 5% 以 高く 現 3 以 害 象 高血 び低 血症 本試験 結果 い 今後 学学会 表予定 REACH-2 試験 腫瘍 用い 患者選択 集団 初 効性 示 肝細胞癌 第 3 相試験 REACH-2 試 験 ソ 耐 ソ 治 療 中 く 治 療 後 増 悪 AFP 高 ...
4
変形性膝関節症に対する漢方薬 (防己黄耆湯、修治附子末) とNSAIDsの鎮痛効果、QOL、運動能力改善を比較し、漢方薬の有効性を評価
... 7. 主な結果 試験開始前 VAS-P Face scale 各群間 差を っ 1 間 内服治療後 い A 群>B 群>C 群 改善を示 各 A-C 群間 B-C 群間 P<0.01, P<0.05 意差を 総合 QOL 改善 A 群 (改善率 202.9±28.5) >B 群 (改善率 180.6±28.3) >C 群 (改善率 125.0±11.4) 改善を示 A-C 群間 ...
1
表 治験方法の概略 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 >(2/2) (3) 安全性評価または有効性評価に対する配慮 1) 尿路にカテーテルを留置している患者 ( ただし 体内留置カテーテル使用患者および自己導尿を行っている患者はカテーテル非留置とし
... 93.5%（145/155）、グラム陽 性菌では 98.7%（75/76）、グラム陰性菌では 88.6%（70/79）であり、MIC 1.56 µg/mL 以上で消失率の低下が認められた。100 mg × 2 群の消失率は、全体で ...µg/mL の 5 株と 6.25 µg/mL の 2 ...
21
新春誌上座談会 エビデンス ( 科学的証拠 ) に基づく機能性食品 - 健康長寿社会の実現に向けて - する研究 ), 疫学研究 ( ヒト介入試験 ; 有効成分などを投与してその効果を検証する試験 ), プラセボ ( 偽薬 ) や実薬を用いたランダム化群間比較二重盲検試験が典型的である エビデンス
... いる。エイコサペンタエン酸のエチルエステル化 合物である，「イコサペント酸エチル」は「医薬 品」である。 農産物，食品に含まれる機能性成分は，品種， 産地，栽培法，収穫時期などによって含有量が変 動する。また，目的とする機能性成分の特性によ り，抽出されやすい条件（抽出する水の温度や油 に溶けやすい性質をもつ等）や調理・加工上での ...
8
ロボット支援訓練の無作為化比較試験
... ロボット支援訓練の長所は，正確に，安全に，十分量の反復 訓練ができることであるが，臨床的有用性は必ずしも確立して いるわけではない。ロボットが斬新なコンセプトと革新的機構 であっても，それをもって治療効果があるとはいえない。これ までの研究報告からは，ロボット支援訓練の効果は通常訓練よ り優れる，同等，劣るなど，様々である。一部の市販されてい ...
2
2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 11702-PE の最初の 400 例 における用量確認解析で、問題がないことが独立データモニタリング委員会で確認された。一方、 安全性の観点からは、NVAF 患者を対象にした国内第Ⅱ相試験において、リバーロキサバン ...11702-DVT の部分集団解 ...
345
メタアナリシスを実施し、産褥管理におけるキュウ帰調血飲 (KCL) の有効性を、マレイン酸メチルエルゴメトリン (MME) と比較し評価すること
... Abstractor のコメント RCT に限定したメタアナリシスが漢方薬で実践されことをまず評価したい。メタアナ リシスでは関連する試験を漏れなく収集できたかどうかがひとつのポイントなので、 その努力の過程をより詳細に記述すればもっと良かった。検索タームが網羅的か、教 科書、参考書、専門家の意見等も含めハンドサーチされているかなどである。漢方領 域での ...
1
表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... OA に対する後期第Ⅱ相試験[ODS1]の PPS における患者の疼痛評価（VAS），患者の全般評 価（VAS）及び医師の全般評価（VAS）の平均変化量では，いずれの評価時期においても，本 剤 100mgBID 群で最も大きい値であった．Shirley-Williams 検定（有意水準片側 2.5%）の結果， ...
53