Press Release
2018年4 5日 日本 株式会社
〒651-0086
神戸市中 央 磯 通7-1-5
EL18-13
本資料 米国 2018年4 4日 米国現地時間 表 ュ 日本語 翻訳 内容
び解釈 い 原本 あ 英語 優 適応症 安全性重要情報 一部情報 米国 日本 情
報 あ 日本 法規制 観点 一部 削除 改変 追記 い 部 あ
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肝細胞癌
対
次 治療
効性
評価
第
3
相試験
REACH-2
試験
全生存期間
評価項目
遉
表
腫瘍 用い 患者選択 集団 初 効性 示 肝細胞癌 第3相REACH-2試験
除 能 肝細胞癌 患者 約半数 腫瘍 一 あ ン AFP 高値 示
ン ［2018年4 4日］‐ ン ン 以 原 性肝癌 大多
数 占 肝細胞 癌 患者 対 次治 療 剤療法 効性 検証 第3相 試験
REACH-2試験 ッ ン結果 表 本試験 い 主要評価項目 全生存期間 OS 副次
的評価項目 あ 無増悪生存期間 PFS 両方 延長 認 現 胃癌 び肝 細胞癌 剤療法 併用療法 用い 4癌種 第3相試験 生存期間 延長 貢献 い
REACH-2試験 い 認 安全性 過去 剤治療 い 認
様 群 比較 群 い 5%以 高く 現 3以 害 象 高血 び低 血症 本試験 結果 い 今後 学学会 表予定
REACH-2試験 腫瘍 用い 患者選択 集団 初 効性 示 肝細胞癌 第3相試験
REACH-2試 験 ソ 耐 ソ 治 療 中 く 治 療 後 増 悪 AFP高 値
≥400ng/mL 定義 示 肝細胞癌患者 効性 評価 除 能 肝細
胞癌患者 半数 AFP高値 示 AFP高値 示 患者群 一般的 肝細胞癌 患者群 比較 予後 良 肝細胞癌 治療 最近進歩 い AFP高値 患者群 ン ッ
高い状況
除 能 肝癌 急速 進行 予後 良 疾患 そ AFP高値 患者 予後 更 良 次治療 進 い 場合 患者 期待 生存期間 一次治療後 僅 数
う 現況 REACH-2試験 結果 肝細胞癌患者 予後 貢献 大変嬉 く思
い ンコ 開 部門担 当 ン Levi
Garraway,M.D.Ph.D. 述べ い
REACH-2試験 全生存期間 延長 示 加え 除 能 肝細胞癌患者 う AFP高値 患者
選択 集団 い ソ 一次治療後 治療 行う 予後 改善
言うREACH試験結果 基 く仮説 検証 1 REACH-2試験 結果 肝細胞
癌や胃癌 大腸癌 共 生 患者 新 治療選択肢 提供 う いう 組 コ ッ ン
療法 効果 評価 第1b試験 実施 そ コ 一 肝細胞癌 い 評価 い 更 消 器癌領域 胃癌 大腸癌 胆遈癌 幅広く試験 実施 い
Dr. Garraway 加え 次 う コ ン い 私 REACH-2試験 参加 支援頂い 患者
家族 皆 そ 治験参加 師 皆 感謝 申 皆 協力 本日
ン 遉 REACH-2試験 結果 肝細胞癌
広い 消 器癌 患者 対 々 組 大 進展 示 心 栄 思い
2018年中 承認申請 実施 予定
世界 癌関連死 3大主因 あ 除 能進行 再 胃癌 非小細胞肺癌及び 大腸癌 い
行わ 第3相試験 予後 改善 現 進行中 尿路 皮癌 対象 第
3相試験 い 主要評価項目 あ 無増悪生存期間 PFS 遉 全生存期間 OS
2018年 前半 明 予定 現 進行中 EGFR + 非小細胞肺癌 第3相
試験 PFS 速報 2018年後半 結果 出 予定
REACH-2試験 い
REACH-2 ソ 耐 ソ 治 療 中 く 治 療 後 増 悪 AFP高 値 ≥AFP
400ng/mL 定義 示 肝細胞癌患者 対象 群 群 比較 重盲検
対照第3相国 共 試験
本試験 2015年 始 20 国 米 日本 欧州 米 292 患者 録
REACH-2試験 主要評価項目 全生存期間 OS 主 副次的評価項目 無増悪生存期間 PFS
奏効率 ORR QOLそ 安全性
REACH-2 試験 ン ソ 一次治療後 次治療 剤療法 効
性 評価 第3相試験REACH 結果 基 計画 1 REACH試験 主要評価項目
全生存期間 延長 示 統計学的 意差 示 前 規
定 AFP高値患者 全生存期間 臨床的 意義 あ 顕著 改善 示
安全性 他 剤治療 様 結果
ン い
ン AFP 肝臓 胎児期 産生 糖 ン 質 肝細胞癌 肝芽腫 そ
卵巣 精巣 非 ノ 胚細胞腫瘍 様々 腫瘍 産生 AFP 血液検査 １
ッ 当 ノ ng/mL 測定 2,3 AFP 10 ng/mL以 人 一般的 数値
考え い AFP高値 ≥400 ng/mL 示 患者群 一般的 肝細胞癌 患者群 比較 予後
良 考え い
肝細胞癌 い
肝癌 全世 界 6番目 罹患率 高い 癌 癌関連死 2番目 多い原因 い 世界中 毎年
約780,000人 新規 肝癌 診断 740,000人 以 亡く い 世界保健機関 米国
毎年約30,000人 肝癌 診断 24,000人 亡く い 欧州 約63,000人 診断
36,000人 亡く 日本 約62,000人 診断 33,000人 亡く い 原 性肝癌 80%以
肝細胞癌 診断 患者 予後 良 除 能 肝細胞癌 全身療法 必要 疾患 そ 選択肢 限 多く 患者 そ 治療選択肢 制限 う 肝臓 負
い AFP高値 患者 場合一次治療実施後 生存期間 3-5 予想 1
血管新生阻害 VEGF ン い
血管新生 新 い血管 作 出 癌患者 血管新生 腫瘍自体 血液 供給 新
血管 形 腫瘍 増殖及び転移 起
一部 腫瘍 VEGF ば ン 質 生 ン 質 血管細胞 VEGF 容体 結 合 腫瘍周辺 新 血管 形 腫瘍 増殖 VEGF ン 質 血管 結び付く 阻害
血管新生及び腫瘍 栄養 え 血液供給 遅 腫瘍増殖 抑制 役立
3 既知 VEGF 容体 う VEGF 容体2 VEGF誘 性 腫瘍血管新生 最 密接 関係
い
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50 年以 わ 共 生 患者及びそ あ 人々 対 人生 変え う
薬品及び 提供 尽力 い 伝統 礎 世界中 べ 患者
生 活 改 善 尽 力 続 い 患 者 対 コ ッ ン い
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社 世界中 人々 生活 良い 創薬 結び付
世界的 社 1世紀以 前 真 満 高品質 薬品 創 造 全力 尽く 1人 男性 設立 今日 べ 業務 い そ 使 忠実
あ 続 い 世界中 社 従業員 そ 必要 人々 人生 変え う 薬 品 開 届 病気 い 理解 管理 向 そ 慈善活動 ン 活動 通
地域社会 利益 還元 働い い
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日本 株式会社 米国 ン ン 日本法人 人々 長く
健康 充実 生活 実現 う 革新的 薬品 開 製造 輸入 販売 通 糖尿病 筋 骨格系疾患 中枢神経系疾患 自己免疫疾患 長 害 疼痛 領域 日本 療 貢献 い
詳細 覧く い http://www.lilly.co.jp
Lilly Forward-Looking Statement
This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about the REACH-2 trial and ramucirumab as a potential treatment for patients with hepatocellular carcinoma and reflects Lilly's current beliefs. However, as with any pharma-ceutical product, there are substantial risks and uncertainties in the process of development and com-mercialization. Among other things, there can be no guarantee that ramucirumab will receive regulatory approvals or continue to be commercially successful. For further discussion of these and other risks and uncertainties, see Lilly's most recent Form 10-K and Form 10-Q filings with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, Lilly undertakes no duty to update forward- look-ing statements to reflect events after the date of this release.
# # #
1 Zhu, AP, Park, JO, Ryoo, BK et al. Ramucirumab Versus Placebo as Second-Line Treatment in Patients with Advanced
Hepatocellular Carcinoma Following First-Line Therapy with Sorafenib (REACH): A Randomised, Double-Blind,
Multicen-tre, Phase 3 Trial. Lancet Oncol. 2015;16(7): 859-870.
2 Mayo Medical Laboratories. Test ID: AFP Clinical and Interpretive. Available at
http://www.mayomedicallaborato-ries.com/test-catalog/Clinical+and+interpretive/8162. Accessed on April 3, 2018.
3 University of Rochester Medical Center. Health Encyclopedia: Alpha-Fetoprotein Tumor Marker (Blood). Available at
https://www.urmc.rochester.edu/encyclopedia/content.aspx?contenttypeid=167&contentid=alpha_fetoprotein_tu-mor_marker. Accessed April 3, 2018.
4 Ferlay J, Shin HR, Bray F et al. GLOBOCAN 2012 Fact Sheet, Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence
Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010.
