放置加速試験のまとめ 18
2.6.4 薬物動態試験の概要文 目次 略語 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 吸収 分布 代謝 ( 動物種間の比較 ) 排泄
... 3 時間で最高血漿中濃度（C max ）118.7 ng eq./mL に達し，半減期（t 1/2 ）12.4 時間で消失した． また，投与後 8 時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC 0-8h ）は 0.70 μg eq.･h/mL，無限時 間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC inf ）は 1.32 μg eq.･h/mL であり，経口クリアランス （CL (oral) ）は 172.6 ...
43
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... よりも遅いも の が多かった 。骨肉腫と最も早期に診断されたのは、 Day247 に早期屠殺した単回投与の 1436kBq/kg 群の雄であった。単回投与の 1436kBq/kg 群及び反復投与の 718kBq/kg 群において骨 肉腫の発生率が低かった理由としては、単回投与の 1436kBq/kg 群では早期屠殺時期がより早 ...
117
目次 略語 略号一覧 個々の試験のまとめ 検証的試験 2(MCI 試験 ) 試験方法 要約 結論 死亡被験者及び重篤
... 併用薬 ※3 リルゾール（継続 1～継続 2），メチコバール錠（継続 1～投与開始 5 日前），ユベラ錠（継続 1～投与開始 5 日前），フォリアミン錠（継続 1～投与開始 5 日前），エパデール S600（継続 1～投与開始 5 日前），パリ エット錠（継続 1～投与開始 5 日前），ツムラ麦門冬湯エキス顆粒（継続 1～投与開始 5 日前），リーバク ト配合顆粒（投与開始 55～5 日前），トーワチーム配合顆粒（投与開始 28～25 ...
366
ダサチニブ水和物 個々の試験のまとめ Page 1 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ ブリストル マイヤーズ株式会社
... 1-2 の貧血が 80%に、血小板減少症が 24% に見られ、grade 3-4 の異常値としては、血小板減少症が 23%、好中球減少症が 7%、白血球減少 症が 5%、貧血が 5%に見られた。103 例（96%）の症例が何らかの合併症を呈しており、最も多 いもの（30%以上の症例で見られた症状）は消化器症状（44%）、筋骨格系症状（42%）、泌尿生殖 ...
353
結晶Si太陽電池モジュール発電性能劣化に関するメカニズム解明と加速試験法確立
... μm、3本バスバーのp型 の多結晶シリコンセルでPID対策をしていないセルと対策してあるセルを使用した。配線材 ...μmのものを使用した。BSは、TPTで構成されたBSを使用しモジュール作製を行った。TPT の厚さは、Tedlarが t = 38 μm で、PETが t = 250 μmでトータル326μmである。その後、 エヌ・ピー・シー製の真空ラミネータ ...
127
2.7.6 個々の試験のまとめ
... ペガシス／コペガス 2.7.6 個々の試験のまとめ Page 38 Sustained Viral Response by Trial Treatment, Previous IFN Treatment Status, Genotype, HCV-RNA Analysis: FAS ...
173
ベピオゲル 2.5% 個々の試験のまとめ Page 1 ベピオゲル 2.5% 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 個々の試験のまとめ マルホ株式会社
... 治験薬／成分含量 A B C D E F G H Clindamycin phosphate（CDP） 1% 1% 1% 1% 1% 1% 1% - Benzoyl peroxide（BPO） 5% 3% 2.5% 2.5% 2% 1% 1% - Propylene glycol（PG） 10% 6% 10% 5% 4% 10% 2% - Sodium Lauryl Sulfate（SLS） - - - - - - - 0.3% ...
280
宇宙線の起源と加速と伝搬 大平豊青山学院大学 内容 銀河宇宙線の標準モデル 標準モデルと観測の矛盾 まとめ
... 銀河宇宙線のその他の問題 1（磁場） SNR は E knee ~ 10 15.5 eV まで陽子を加速できるか？ SNR は E ankle ~ 10 18.5 eV まで鉄 を加速できるか？ à SNR の衝撃波近傍の磁場をどれだけ増幅できるか？ CRによる磁場の増幅 (e.g. Bell 2004) ...
48
Page1 フマル酸ジメチル バイオジェン ジャパン株式会社 個々の試験のまとめ テクフィデラカプセル 120 mg テクフィデラカプセル 240 mg 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ バイオジェン ジャパン株式会社
... 時間に嘔吐した被験者 のデータを含んでいる。 14 C 標識体が嘔 吐物内に存在しており、測定したところ投与量の約 ...り、その他の全ての検体採取が行われた。その他の経路（特に呼気）による消失の推定値は、こ の「投与量」中の合計減少量の影響を受けた。モニターした全ての経路による排泄は、投与後 24 ...
359
2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 治験薬投与下に発現した肝臓関連の有害事象〔Standarized MedDRA Query（SMQ）：hepatic disorder を用いて抽出〕は、リバーロキサバン群で 76 例（11.9％）、ワルファリン群で 83 例 （13.0％）に報告された。これらの中で重篤な有害事象は、リバーロキサバン群で 2 例 （0.3％）、ワルファリン群で 1 ...
392
目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... mg/kg/day の用量でヘキソバルビタール睡眠時間の短縮が認 められたが，中枢性 PG は鎮静作用を有し，ヘキソバルビタール睡眠を延長させることが知ら れており 25) ．ラット脳では COX-2 が恒常的に発現していることから 26) ，セレコキシブの睡眠 短縮作用には COX 阻害作用に基づく可能性が示唆された．ラットにセレコキシブ 5 mg/kg を単 ...
48
目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... GS-566500 NA NA 0.19/0.11 0.22/0.16 1.56/1.56 0.89/0.50 GS-331007 NA NA 29.7/8.36 25.3/7.45 56.2/66.0 48.4/22.3 GS-606965 NA NA 0.07/BLQ 0.25/0.19 0.18/0.19 0.53/0.36 GS-607956 NA NA 0.12/0.16 0.32/0.22 0.32/0.48 ...
16
非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... および 18.7mg/kg/日を設定した。また、各投薬群 には雌雄各 6 匹のサテライト群を設けトキシコキネティクスを実施したが、血漿中濃度測定 の結果、レボセチリジンの 75mg/kg/日群以外の群で信頼性のあるデータが得られず、血漿サ ...
55
Microsoft Word 各試験まとめ01赤.doc
... 患者は投与開始30年前*頃に発症、慢性欠陥型の統合失調症で、既往歴はなく、糖尿病を合併していた。治験薬ハロペリドールは投与1日目*に朝・ 夕食後、2錠/日（3 mg/日）から開始し、投与2日目*に3錠/日（4.5mg/日）、投与3日目*に4錠/日（6 mg/日）、投与8日目*に6錠/日（9 mg/日）、投与15 日目*に8錠/日（12 mg/日）に増量し、投与16日目*朝4錠（6 mg）投与後、治験を中止した。 ...
7
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 群では総吸収胚の増加あるいは生存児数及び生育率 の軽度減少がみられた。したがって、本試験では低、中及び高用量として、5、50 及び 250mg/kg を設定した。なお、パイロット試験の各群母動物より、妊娠 6 及び 16 日目に血液を採取してイ ロプロストの血漿中プロファイルを検討した。血漿中濃度分析では、Cmax 及び AUC の用量依存 ...
138
非認証輸入自動車等の 加速走行騒音試験業務 実施要領 一般財団法人日本自動車研究所 - 1-
... 騒音試験の中止 試験依頼者は、試験自動車の整備状況その他の理由により騒音試験の中止を求めるときは、速やか にその旨を研究所に連絡しなければならない。 また、次のいずれかに該当する場合には騒音試験を中止することとし、研究所は試験依頼者に対し ...
10
グループ活動のメリット 放置でもラッキー0 1の棚ボタ成果 つながりや人の目効果があなたの成功を加速させる グループ活動で膨大な成果者を量産 輩出してきたメカニズム
... ■６年以上の運用経験。さらにブラッシュアップ。そして。。。 私たちが提案するグループ活動は、成功しやすい、押さえるべきポイ ントを踏まえています。 チーム活動・グループ活動を運用、推奨、その環境を提供してきた歴 史が長いため、それを確信できました。 ...
15
非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 分 布 雄ラットに 14 C-標識体の 2mg/kg を単回経口投与したときの放射能は速やかに体内に吸収 され、大部分の組織で投与 0.5 時間後に最大となった。放射能は消化管を除き、肝臓および 腎臓でもっとも高く、大脳および小脳では血漿中よりも低かった。放射能は投与 168 時間後 には大部分の組織で BG レベル（25dpm）未満となった。また、 14 ...
106
[ 目次 ] 第 2 部実務編 第 1 章寿命推定の基礎 寿命の推定 実際の動作試験データ 寿命推定の精度 ( 加速試験との比較 ) 故障の予測 108 第 2 章加速試験 電流加速試験 温度加速試験によ
... 束維持率の測定方法」に概ね広く容認された光束維持率試験の方法、LED の温度測定方法、 光束維持率の寿命推定(外挿)方法が規定されており、標準的な手法として使用されている。 なお、温度加速試験における試験温度の設定方法については、従来、試験で使用する恒温 ...
73
メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 解したメトロニダゾール 1%含有ゲル製剤 （ロット番号 ）の 5%溶液、2 部位 に FCA とのエマルジョンとしたメトロニダゾール 1%含有ゲル製剤 （ロット番号 ）の 5%溶液を皮内投与した。なお、用量設定試験において、このメトロニダゾール 1%含有 ゲル製剤は 5%を超える濃度では刺激性があることが示されていた。Day 6 に、皮内注射部位の 被毛を剪毛し、 ...
48