安全性薬理試験及び毒性試験 40
ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 投与により雄で 40 mg/kg 以上の群，雌で 80 mg/kg 以上の群に死亡が 認められた．毒性発現に性差が認められたため，本試験についても雌雄で実施した．すなわ ち，雄では高用量を予備試験で死亡のみられなかった最高用量の 20 mg/kg，中用量を 10 mg/kg および低用量を 5 mg/kg の 3 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... リオシグアトは全般的に良好な忍容性を示した。対照群及び高用量群の各雌１例が死亡したが、 死因はそれぞれ悪性リンパ腫（対照群）及び採血過誤（高用量群）によるものであり、投与によ る 死 亡 は 認 め ら れ なかった。 臨 床 的に 、 皮 膚 の 発 赤 （ 2.5mg/kg 以上の 雌 雄 ）、陰茎勃起 （10mg/kg 以上）、腹囲増加（40mg/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 箇月間投与毒 性試験が 60 mg/kg，12 箇月間投与試験が 160 mg/kg と判断した。これらの試験では， 尿細管上皮の再生あるいは管腔の拡張，傍糸球体細胞顆粒指数あるいは傍糸球体細胞 の過形成／傍糸球体細胞顆粒の増加，及び BUN の高値が，ラット及びイヌに共通し ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 心血管系への影響を検討した試験において、in vitro の電気生理学的試験である hERG アッ セイでは IC50＝1.54 μM（947.7 ng/mL）で阻害作用がみられ、ウサギ左心室ウェッジ標本を 用いた試験では、10 μM 以上で影響が認められた。これらの影響がみられた 1.54 μM （ 947.7 ng/mL）及び 10 μM（6154 ng/mL）は日本人患者に ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... トでの血漿中非結合型濃度との安全域は約 40 倍以上と推察された。In vitro 心血管系の試験では、APD 短縮、不応期の短縮及び収縮力の低下が用量依存的にみられ、 in vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 週間反復経皮投与毒性試験、及びウサギ眼一次刺激 性試験を提出した。また、正確な製剤組成は不明であるがメトロニダゾール 0.75%含有ゲル製剤 を用いたウサギ皮膚一次刺激性試験の 2 試験を提示した。さらに、市販予定製剤とは添加物の組 成の異なる の製剤であるがメトロニダゾールを 1%含有するゲル製剤を用いた申請者の 3 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 4.2.3.2.10 試験報告書番号 98825、 ...波、QTc 及び PQ 間隔（PR 間隔と同等）に被験物質に関連した影響はみられなかった。20/25 mg/kg/日群の雌で QTc の延長がみられたが、対照群の QTc が相対的に短かったことによるもので、正常範囲内の変化 と考えられた。2 週間静脈内投与毒性試験（参考 ...項）から予測され、心血管系への影響は ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... mg/kg]）（それぞれ 試験 900127、900186）は、幼若動物における最大耐用量（MTD）及び動物数と検討期間を考慮 して選択した。しかし、実際は当齢の動物を用いた主毒性試験でのこれらの最高用量は、MTD を明らかに超えており、両種動物で中枢神経系への作用、体重増加抑制及び死亡が認められた （試験 ...
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慢性毒性試験及び発がん性試験評価書 ( 案 ) 資料 実験動物等における影響 (3) 慢性毒性試験及び発がん性試験 1 ア
... Table.40、Preputial Gland: Inflammation mmol/L 0 0.0875 0.175 0.35 0.70 Overall rate 1/47 (2%) 6/47 (13%) 2/46 (4%) 3/46 (7%) 9/44 (21%) Poly-3 test P=0.002 P=0.047 P=0.453 P=0.237 P=0.002 ・＜参考＞ NTP（慢性毒性）、雌の ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... した。その結果、いずれの試験においても陽性所見は認められず、抗原性及び皮膚感作性は陰性 であった。 添加剤の毒性試験 CaNa-butrol はガドブトロール 1.0mmol/mL 製剤及び 0.5mmol/mL の両製剤中に、0.001mmol/mL ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 100，400 及び 800 mg/kg/日）では，800 mg/kg/日投与の雌 1 例で状態悪化（ケトーシス及び 脱水を伴う低血糖）が認められたため瀕死期解剖を行った．そのほか，薬理作用に起因した 尿中グルコース排泄量の高値などの変化がみられたが， 400 mg/kg/日まで忍容性に問題がな かったことから， 2 週間投与試験は 4，40 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... レボセチリジンの 75mg/kg/日群の雌 1 例（No.940）および 37.5mg/kg/日群の雄 1 例（No.935） で投与期間中に貧血を示唆する所見（粘膜蒼白、四肢冷感など）が認められたため、これら の動物について血液・血液生化学的検査を実施したところ、多くのパラメータに変化（Ht、 Hb、赤血球、総白血球、好中球、好酸球、リンパ球および血小板の減少、軽度の連銭形成、 ...
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ARfD を考慮した 品中の残留農薬の基準設定 Ministry of Health, Labour and Welfare 3 基準値設定までの概略 の安全性確保の観点から 品衛 法に基づき 農薬の残留基準を設定している 品安全委員会 毒性データ評価 慢性毒性試験 発がん性試験 催奇形性試験等 A
... • 実態に合わせた短期摂取量推定のためには、より多 くの試験例数にもとづくHRを⽤いることが望まし い – 現在、短期摂取量推定について試算にもとづき検討をす すめているが、暫定的に4例を超える場合に限りHRを採 ⽤することとしている ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 30、60 及び 100 mg/kg の用量で単回皮下投与した結果、忍 容性は良好であった。 100 mg/kg 群の一部動物に投与後 4～6 時間以内にみられた毒性徴候の軽度 な変化として、投与部位における皮膚の変色が観察された。皮膚の変色は 60 又は 100 mg/kg 群の 動物で体の他の部位（陰嚢）に Day 8 より認められた。フィブリノーゲン、好中球、血小板、ア ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 2.6.2.2.2.2 ラットアジュバント関節炎モデル（1 日 2 回 10 日間反復投与） ···································································································· 添付資料 4.2.1.1-7 関節リウマチにみられる関節腫脹，骨破壊等の慢性炎症に対するセレコキシブの作用を検討 ...
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目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... ７. まとめ 今回行った溶出試験において溶出した金属の種類は，ゼオメタル87でZn，ゼオメタル53でAg, Cu，ゼオメタル STでZn，Agであった．さらにスーパーエクセレントではZn, Mn, Feであった． 細胞毒性試験の観点から，各貴金属合金とも溶出によるコロニー形成阻害は見られず，いずれも高 ...
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再構築培養表皮モデルを用いた遺伝毒性の評価 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター 薬理部新規試験法評価室 小島肇夫 新井晶子 北條麻紀 Objective To evaluate a risk assessment of genotoxicity when human skin is
... ４．考 察 酵素処理条件、最適な溶媒濃度を決定でき、3 次元培養 表皮モデルを用いたコメットアッセイの試験法開発という 目的を達成できた。マイトマイシン C は DNA のクロスリ ンカーとして遺伝毒性を起こし、MMS や 4-NQO は DNA をアルキル化して遺伝毒性を引き起こす著名な遺伝毒性 物質である。しかし、得られた結果からマイトマイシン C および 4-NQO ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 2.6.6 毒性試験の概要文 2.6.6.1 まとめ イロプロストは（症候性の）肺動脈性肺高血圧症の治療薬（吸入剤）として開発されている。 はじめにイロプロストは、末梢血管閉塞性疾患又はレイノー症候群に対する静脈内投与（持続注 入）又は経口投与による治療薬としての開発が行われたことから、非臨床安全性試験の大半は、 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... mg/kg/日の雄では，死亡率の増加に加えて，振戦，呼吸異常（聞き取れる，不規則又は労作）， 及び横臥（シアン毒性及びサキサグリプチンの同様の用量で以前にみられた変化に一致），体重 減少（剖検前において対照群と比べて 21%減少）がみられた。 評価したいずれの用量においても，腫瘍発生率に対照群と統計学的に有意な差はみられなかっ ...
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Microsoft Word 薬理試験概要文ver7.4_ doc
... CK-BB 及び CK-MB 活性の基準値を超える 上昇がみられた（ ...13 及び 52 週間反復経口投与毒性試験）で血漿中 CK-BB 及び CK-MB 活性の上昇がみられた．破骨細 胞では CK-B 遺伝子が高発現していることが報告されている 17) ．よって，臨床試験及び毒性試 験でみられた CK，CK-BB ...
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