国内第Ⅲ相臨床試験（長期投与）
年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... HP-3000（パーキンソン病）の国内第Ⅲ相比較臨床試験開始 HP-3150（がん疼痛）の国内第Ⅱ/Ⅲ相比較臨床試験開始 HP-3060（アレルギー性鼻炎）の国内第Ⅲ相比較臨床試験開始 経皮鎮痛消炎剤「モーラス ® ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... イヌの 52 週間反復経口投与毒性試験（ 4.2.3.2.12 報告書番号 LPT 13196/00、 2.6.6.3（3）1）ii) b) 項、 表 2.6.7.7F ）の心血管系の評価では、試験期間中、投与初日（雌のみ）及びその他の数日に末 梢動脈収縮期血圧が用量依存性に減少した。対照群又は投与前値と比較して 10 mg/kg/日以上の用量 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... ● ミカムロ配合錠BPの降圧効果 （トラフ時座位拡張期・収縮期血圧の推移／国内長期投与試験終了時） ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標（拡 張期血圧90mmHg未満）を達成しなかった症例にミカムロ配合錠BPを8週間投与しました。さらに、他剤併用を 可 能 と し40週 間 継 続 投 ...
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臨床試験結果
... 6. 試験期間中に死亡例はみられなかった。重篤な有害事象は 22 例 23 件であり、発現率は TAK-085 2 g 群で 3.0%（5 例 ／165 例、6 件）、TAK-085 4 g 群で 5.8%（10 例／171 例、 10 件）、EPA-E 群で 4.2%（7 例／167 例、7 件）であった。 治験薬投与中に発現した重篤な有害事象は、TAK-085 2 g ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... レボセチリジンの 75mg/kg/日群の雌 1 例（No.940）および 37.5mg/kg/日群の雄 1 例（No.935） で投与期間中に貧血を示唆する所見（粘膜蒼白、四肢冷感など）が認められたため、これら の動物について血液・血液生化学的検査を実施したところ、多くのパラメータに変化（Ht、 Hb、赤血球、総白血球、好中球、好酸球、リンパ球および血小板の減少、軽度の連銭形成、 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 安全性の主要評価項目について、人口統計学的及び他のベースラインの特性による部分集団解 析を実施した。その結果、いずれの部分集団についても全般的に一致していたが、75 歳を超え る部分集団及び体重 50kg 以下の部分集団において、リバーロキサバン群の発現率がワルファリ ン群よりも高かった。75 歳を超える部分集団では、安全性主要評価項目の発現率（/100 患者 年）は、リバーロキサバン群 27.35、ワルファリン群 16.54 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 性別、体重などの影響は限定的であることが示されている。これらの因子を個別に持つ場合には用量調節の必 要はないが、複数の因子を同時に持つ場合には、曝露量の増加と出血のリスクが高くなることを考慮し、減量 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 例が投与直後に死亡した。CaNa-butrol 投与 後の主な一般症状として排尿が、死亡例ではさらに眼球突出、腹臥及び呼吸困難が観察され、剖 検で急性循環障害を示唆する肺の暗赤色化と腎皮質の退色が観察された。以上のように、 CaNa-butrol のマウス単回静脈内投与時の概略の致死量は、雌雄共に 5mmol/kg と 25mmol/kg の間 ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... 治験国内管理人 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 の依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞リンパ腫 （PTCL)患者を対象とした HBI-8000 の第 2 相試験 (審議) 治験に関する変更／説明文書、同意文書に関する変更 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... (3) その他の安全性の評価項目：局所忍容性（注射部位反応） 認められたすべての注射部位反応の症状を要約統計量を用いて要約した。患者及び治験責任 （分担）医師の両者で，注射部位の評価を行った。 注射部位に症状（疼痛／圧痛，そう痒，発赤，腫脹／皮下の結節又は小結節及びその他の反 応）のいずれかを自覚した患者数を投与群，曝露量及び 1 日の投与量ごとに集計した。治験責 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 血中に放出された白金成分は、類薬であるシスプラチンやオキサリプラチンなどと同様 に、血中で蛋白に不可逆的な結合をすると考えられる 文献 27) 。血中に放出された白金成分の 存在形態を明らかにするため、全身循環に放出された総薬物量の指標としての血漿又は血 清中総放射能及び白金濃度測定に加え、蛋白可逆結合型成分及び蛋白非結合型成分が含ま れるメタノール抽出画分放射能及び白金濃度、並びに蛋白非結合型成分が含まれる限外濾 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... アミドの加水分解と同様に第一相代謝反応である CYP 代謝に関して検討した。In vitro 代謝試験 ［ME-002］において，CYP3A4 がミラベグロンの代謝に最も寄与する CYP 酵素であることが示 されたが，CYP2D6 が一部関与する可能性も示唆された。ミラベグロンの代謝における CYP2D6 の寄与について検討するため，CYP2D6 の EM と PM ...
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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... 治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの 妥当性について審議した。 審査結果：承認 議 題 17. ヤ ン セ ン フ ァ － マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る CNT0136ARA3002（SIRROUND-D）試験及び CNT0136ARA3003 （SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象と した継続投与試験（管理番号：26-1） ...
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トピックス 医療用と一般用の国内開発成果 第 115 期第 2 四半期決算のご報告 CONTENTS 医療用医薬品 HP-36( 経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 ) 本年度中の製造販売承認申請を目指す発中の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 HP- 開 36 は 国内第 Ⅲ 相比較臨床試験の結果 そ
... 以上の結果、当第2四半期の連結業績は、売上高744億4 千7百万円（前年同期比9.7％減）、営業利益128億7千5百万 円（同11.3％減）、経常利益125億5千4百万円（同14.1％減）、 親会社株主に帰属する四半期純利益92億8千6百万円（同1.0 ％減）となりました。販売費及び一般管理費が減少したこと などにより、利益面においては、期初の予想数値を上回る実 績を上げることができました。 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... MK-3475の薬力学的作用を検討するため、フローサイトメトリーを用いてヒト末梢血中の T 細 胞［ヘルパーT 細胞（CD4+）及び細胞障害性 T 細胞（CD8+）］数と、そのうちの活性化 T 細胞の 割合を評価した。活性化 T 細胞のマーカーには HLA-DR を用いた[2.7.1.1.3.2 項]、[資料5.3.1.4.11: VR01]、[資料5.3.1.4.12: VR02]。評価には、001試験パート ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 2.6.6 毒性試験の概要文 2.6.6.1 まとめ イロプロストは（症候性の）肺動脈性肺高血圧症の治療薬（吸入剤）として開発されている。 はじめにイロプロストは、末梢血管閉塞性疾患又はレイノー症候群に対する静脈内投与（持続注 入）又は経口投与による治療薬としての開発が行われたことから、非臨床安全性試験の大半は、 ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 1-1. 試験目的 再発・難治非ホジキンリンパ腫の患者に対してゲムシタビン（G）、カルボプラチン（C）、デキサ メタゾン（D）、±リツキシマブ（R）療法（GCD±R 療法；ゲムシタビン 1000 mg/m2 を Day1,8 にカルボプラチン AUC5 を Day1 に静脈内投与、デキサメタゾン 40mg を Day1－4 に経口もしくは 経静脈投与） 、また CD20 陽性の場合リツキシマブ ...
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リリー、強直性脊椎炎（X線所見を伴う体軸性脊椎関節炎）におけるトルツ®（イキセキズマブ）の第III相臨床試験の肯定的なトップライン結果を発表
... い Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index BASDAI コ 4 以 全般背部痛 コ 4 以 定義 疾患活動性 AS 確定診断 患者 対象 試験中 キ キ 治療患者 開始用量 80 mg 又 160 mg 投与 そ 後 2 用法 80 mg 2 間隔又 80 mg 4 間隔 い 皮 投与 比較 実薬対照 承認 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... すべての用量で，用量及び投与期間依存的に糜爛性又は潰瘍性皮膚病変（尾，指，鼻及び /又は 陰嚢）がみられ，その発現は 30/20 mg/kg/日群では Day 6 から，2 及び 10 mg/kg/日群では Day 13 からであった。 30/20 mg/kg/日群の 2 例では，尾の病変により部分的な尾の切断が必要となった。 一過性の跛行も 30/20 mg/kg/日でみられた。更に，10 mg/kg/日の雌 1 ...
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開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... なお、本件は本日公表する 2018 年 12 月期業績予想の前提として織り込まれており、本件によ る当該予想数値への影響はありません。 また、昨日（2018 年 2 月 8 日）、Pled 社は同社の権利地域（欧米）での PledOx ® の上記第Ⅲ相 国際共同臨床試験の被験者登録が、当初計画の 2017 年中での開始から 2018 年下半期（2018 年 7 月～2018 年 ...
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