反復投与試験
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... ラットの反復投与試験及びがん原性試験では AST 及び ALT が軽度に高値であったが，本 変化は投薬量及び投薬期間にかかわらず一定の変動（おおむね対照群の 2 倍以内）であり， いずれの試験においても肝傷害を示す組織学的所見は認められなかった． ALT 及び AST はア ラニン，若しくはアスパラギン酸をそれぞれピルビン酸及びオキサロ酢酸に変換する酵素で ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 2.6.7.7-1 反復投与毒性試験：重要な試験：ラット 28 日間反復経口投与毒性試験 ...2.6.7.7-2 反復投与毒性試験：重要な試験：ラット 6 ...2.6.7.7-3 反復投与毒性試験：重要な試験：イヌ 28 ...
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薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...
... R(U) Gluc: b-D-Glucuronosyl, H: human, R: rat, Mk: monkey, Mo: mouse, Rb: rabbit, P: plasma, U: urine, B: bile 試験番号又は報告書番号 178-ME-018，178-ME-051，178-ME-052，178-ME-066，178-ME-072，178-ME-077，178-ME-078， ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 生殖及び発生に関わるすべての期間を投与対象とする併合生殖発生毒性試験を実施した。本試 験では、イロプロスト徐放性製剤（イロプロスト約 14％）の 0（媒体 trometamol）、5、50、 250mg/kg（イロプロストとして約 0.7、7、35mg/kg）を、SD 系雌性ラットの交配開始前 14 日よ り、交配及び妊娠期間並びに出産後最長 21 ...
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第 1 回石油製品需給適正化調査等 石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発 ( 研究開発項目 1 反復投与毒性試験と遺伝子発現変動による発がん性等発現可能性情報の取得手法の開発 ) 終了時評価( 事後評価 ) 検討会議事録 1. 日時平成 28 年 10 月 31 日
... vitro 試験法開発のプロジェクト等に我々の成果を提案しながら、in vitro 試験に昇華させ ていくことを考えています。そうすると、in vitro に関しても、例えば標準化しまし ょうというときにはやはりメカニズムが問題となりますので、in vitro 化のプロジェ クトの中でメカニズムについての考察をしていくことを今は考えています。次期プロジ ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 2.6.4 薬物動態試験の概要文 2.6.4.1 まとめ JTT-751（クエン酸第二鉄水和物）の主薬効である鉄によるリン結合作用は消化管内で発現する ことから，鉄の吸収量や体内動態は JTT-751 の薬効を反映するものではないと考えられる。また， JTT-751 に含まれる鉄は 3 価鉄であるが，3 価鉄イオンは腸管で 2 価鉄イオンに還元されてから吸 収されるため，体内に吸収された後の JTT-751 ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... ィクスプロファイルを検討した（評価[ 資料4.2.3.2.7: TT 6130] ） [2.6.7.7.F 項] 。 アカゲザル（ 1群雌雄各4匹）にカスポファンギンの原薬を0.5、2及び5 mg/kg/日の用量で1日1 回、 14週間静脈内投与した。カスポファンギンは生理食塩液に溶解し、対照群（雌雄各4匹）には ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 不純物の毒性 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* に関してはセチリジンの申請概要において安全性は十分評価されていると考えられたため、 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.9 考察及び結論 80 2） 脾臓及び/又は骨髄リンパ性過形成は，ラット及びサルに通常見られる形態学的所見である。 ごく軽度から軽度な脾臓リンパ性過形成が， 6 ヵ月間 20 mg/kg/日以上投与されたラットにみられ たが，広い用量範囲（ 25～300 mg/kg/日）で 82 週まで，又は 150 mg/kg/日を 104 週まで投与され ...
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(2) 健康成人の血漿中濃度 ( 反復経口投与 ) 9) 健康成人男子にスイニー 200mgを1 日 2 回 ( 朝夕食直前 ) 7 日間反復経口投与したとき 血漿中アナグリプチン濃度は投与 2 日目には定常状態に達した 投与 7 日目における C max 及びAUC 0-72hの累積係数はそれぞれ
... （2）in vitro試験 19） アナグリプチンはヒト肝S9による代謝をほとんど受けなかった。アナグリプチンは100μg/mLにおいて CYP1A2、CYP2C8/9、CYP2C19及びCYP3A4に対するわずかな誘導を示したが、10μg/mLでは いずれに対しても誘導を示さなかった。また、アナグリプチンはCYP1A、CYP2A6、CYP2B6、 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... 方法（投与間隔）は， ［CS06A］の最初の投与でもたらされたテストステロン抑制時間を基に患者 ごとに決定したので，種々の投与レジメンの有効性に関する結論を導き出すことは困難であった。 1) テストステロン値が 0.5 ng/mL を超えるまでの時間 ［CS06A］でのテストステロン値が 0.5 ng/mL を超えるまでの時間を表 2.7.6.15-9 に示した。 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 以上の群でみられた。その他の所見として、ヘモグロビン（単回 投与の 359kBq/kg 以上の群の雌、反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、赤血球（単回・反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、ヘマトクリット（単回・反復投与の 359kBq/kg 以上の群）及び血小板 （単回投与の 88kBq/kg ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... づいて 100 mg/kg/日と考えられた。いずれの投与群でも生殖試験成績に影響はみられず、F 1 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 ...原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定を行うとと もに，投与 4 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... CTD 4.2.3.2.1） ソホスブビルを 1 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ TK）を評価した（CTD2.6.7、1.1 項、試験番号 TX-334-2012）。Sprague-Dawley ラット（雌 雄各 15 匹／群）に 0（溶媒）、500 及び 1000 mg/kg/回のソホスブビルを 1 日 2 回、投与間隔約 6 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 若年の Hra:ニュージーランド白色 SPF ウサギ（雌雄各 5 匹/群）に、3 用量のメトロニダゾールの 経皮投与を週 5 日、13 週間以上行なった。3 用量は、メトロニダゾールゲル 0.75%（処方変更前 製剤［ Carbopol 940 含有製剤］）0.017、0.18、1.77 mL/kg/day で、それぞれメトロニダゾール 0.13、1.3、13 mg/kg/day に相当する。基剤対照群にはゲル基剤 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... B 相で ALXN1210 を 2 回投与後に死亡間際に安楽死させた動物の主要な所見は、尿素窒素、ク レアチニン、リン、フィブリノーゲン、 IL-6、MCP-1、IP10 及び／又は好中球の増加で示される ような中等度から顕著な腎障害及び炎症性変化であった。それ以外の所見は赤血球再生と球状赤 血球障害の同時発現のエビデンスを伴う軽度から中等度の循環赤血球量の減少であった。これら ...
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RECのNOGマウスにおける静脈内反復投与毒性試験及び回復性試験 契約情報の公表（物品・役務） | 国立大学法人 島根大学
... 物品等又 役務 名称及び数量 契約を締結した日 契約 相手方 商号又 名称及び 所 契約金額. 一般競争入札又 指名競争入札 別 最 価格落札方式[r] ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... PKパラメータは1日2回投与の7日目の0 ～ 12時間のデータより算出した。トラフ値は、1日2回及び1日1回投与の朝投与後それぞれ 12または24時間後のアピキサバン濃度。AUC（TAU）は、1日2回投与では12時間、1日1回投与では24時間。 a…幾何平均値（変動係数％）、b…中央値（最小値～最大値）、c…算術平均値（標準偏差） C max ...
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RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... が認められなかったが，増量後の 52 週時には，CRP を除く全ての評価項目で増量前よりも 大きな改善が認められた． 安全性では，有害事象発現率は 86.5%であり，いずれの事象においても投与期間の延長に 伴う発現率の上昇は認められなかった．有害事象発現時の投与量別では，200mgBID 投与時 ...
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