個々の試験結果の要約 5
臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... BEL110751 試験の個々の試験結果（52 週時）として最終解析結果を示す。なお、BEL110751+BEL110752 併合には BEL110751 試験の中間解析の結果が含まれている。 ...1 の共変量にベースラインの PGA スコアを加えた。 ...
390
目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 2 試験に加え、呼吸器感染症に対する有効性および安全性の追加情報を得る ため、比較試験の対象となっていない疾患（咽喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎）に 対する有効性の検討および PK/PD の検討を行った。 第 III 相試験＜呼吸器感染症オープン＞および第 III 相試験＜耳鼻咽喉科領域感染 症オープン＞（添付資料番号 ...
18
目次 目次 1 審議の経緯 3 食品安全委員会委員名簿 3 食品安全委員会農薬専門調査会専門委員名簿 4 要約 5 Ⅰ. 評価対象農薬の概要 6 1. 用途 6 2. 有効成分の一般名 6 3. 化学名 6 4. 分子式 6 5. 分子量 6 6. 構造式 6 7. 開発の経緯 6 Ⅱ. 試験結果概
... 時間の呼気、尿及び糞中排泄率は表 5 に示されている。いずれの標識体を用いた場合 も排泄は速やかで、 7 日間で 90～96％の排泄率であった。主要排泄経路は糞であり、 66～83%を占めた。高用量単回、低用量単回及び反復投与での排泄は同様であった。 ...
29
ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 添付資料 5.3.2.3-7 MDR1 の代表的な基質であるビンブラスチンを用いて，ミラベグロン（添加濃度 16 及び 250 mmol/L）存在下におけるヒト MDR1 発現細胞単層膜における 3 H-ビンブラスチン（添加濃度 1 mmol/L）の輸送を検討した。ミラベグロンは MDR1 発現細胞における基底膜側から頂側膜側へ のビンブラスチン輸送に対して 250 mmol/L ...
138
ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... と設定し、Fibonacci の変 法に従って副作用の程度を見ながら 12 mg/mL、20 mg/mL に増量し、本剤のヨード化ケシ 油脂肪酸エチルエステルへの懸濁可能な最大濃度が 20 mg/mL であることから、最大投与 液濃度を 20 mg/mL とした。6 mg/mL 及び 12 mg/mL では各 3 例の被験者に投与され、安全 ...
62
デガレリクス酢酸塩 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 生体試料中濃度測定法 個々の試験の要約 製剤の製造バッチ間変動.
... あることが判明したため組み入れを早期に終了した。 本試験の有効性の主要評価項目は，テストステロン抑制持続時間（本剤投与から血清テストス テロン値が抑制不十分となるまでの期間）及び Day 28 での去勢割合であった。テストステロン抑 制持続時間の中央値は，40 mg 群，80 mg 群，120 mg 群及び 160 mg 群で，それぞれ 14.0 ...
319
目次 略語 略号一覧 個々の試験のまとめ 検証的試験 2(MCI 試験 ) 試験方法 要約 結論 死亡被験者及び重篤
... 日後），スリノフェン（投与開始 5 日後～継続 2），ガスターD 錠（投与開始 16～112 日後），ムコスタ錠（投与開始 14～15 日後），マイスリー錠（投与開始 33 日後～継 続 2），セブンイーP 配合カプセル（投与開始 60～67 日後），ノイエル（投与開始 68～317 日後），ツムラ （43）六君子湯エキス顆粒（投与開始 88～142 日後），ガスモチン錠（投与開始 142～149 日後），ガスポ ート ...
366
2.7.6 個々の試験のまとめエンコラフェニブ / ビニメチニブ 検定を行うこととした. Part 2 の PFS 解析 :Part 2 の PFS 解析では Combo 300 を中心に Part 2 の結果を解析することとした.Primary PFS 解析の時点で, 主要評価項目及び Part
... 1 の解析又は Part 2 の PFS 初回解析の時点では，OS に関する要約又は検 定は実施しないこととした． Part 1 の OS 中間解析では，OS が約 232 イベン ト認められた時点で行うこととした． Part 2 の PFS 最終解析は，Combo 300 群及び encorafenib（Part 1＋Part 2）群で PFS が約 ...
35
2.7.6 個々の試験のまとめ S4001 試験の概要 ( 資料 : ) 治験依頼者名 : Solvay Pharmaceuticals, Inc. 各治験の要約表 ( 審査当局申請資料中該当箇所使用欄 ) 商品名 : LUVOX 錠 分冊番号 : 該当せず 有効成分
... TESS の発現率に関し， フルボキサミン群（87％）は，プラセボ群（86％）とほぼ同値を示した。本治験の期間中， 重篤な有害事象が 3 件（フルボキサミン群：2 件，プラセボ群：1 件）報告された。治験 責任医師により重篤と報告されていた 3 件のうち，2 件の有害事象は重篤な有害事象の標 準的な定義に該当せず，Solvay Pharmaceuticals, ...
18
臨床試験結果
... 5 要約・結論 有効性： 1. 治験薬投与終了時におけるベースラインからの TG 変化率 （平均値）は、TAK-085 2 g ...群とで-1.8983%（-9.6183%、5.8217%）であった。いずれ の群においても Week 4 から TG の低下がみられ、Week 52 まで持続した。Week 4 以降いずれの時点においても、 ...
8
労働力調査（詳細集計）平成24年平均（速報）結果の要約
... - 33 - 詳細集計 平成24年平均 統計表 ページ 総括表 就業状態別15歳以上人口，就業者数，完全失業者数，非労働力人口 .................... 34 第１表 雇用形態別雇用者数 ............................................................. 35 第２表 雇用形態，年齢階級別役員を除く雇用者数 ...
77
LC/MS による農薬等の一斉試験法 Ⅲ( 畜水産物 ) の妥当性評価試験結果 ( 平成 24~25 年度 ) 平成 30 年 4 月 医薬 生活衛生局食品基準審査課 1. 妥当性評価試験の概要一斉試験法の妥当性評価試験にあたっては 試験法の汎用性を考慮し複数の機関で実施した結果から試験法の評価を行
... 表 5 に基づいて各分析対象化合物と食品の組合せについて評価結果を判定した。 表 5 判定方法 （4）分析対象化合物の分類 各食品の判定結果に基づいて、検討した試料 10 食品のうち A 判定となった食品数により分析 対象化合物を分類し、妥当性評価試験の結果をまとめ別紙 2 ...
23
Par t 1 英語の資格 検定試験の大学入試への広がり 大学入試において 民間の英語資格 検定試験の活用が進んでいる 共通テストでは 大学入試センター試験 ( 以下 センター試験 ) の後継テストである大学入学共通テスト (2021 年度入試から実施 ) での活用が決定している 一方 個々 の大学
... また、香月先生は「SETから、 『英語４技能というが、海 外の大学で学んだりグローバル社会で活躍したりするため には、論理的に思考し、自分の意見を表現する力が必要』 という話をよく聞きます。そのため、論理的思考力を加え た“5技能”をバランスよく育てることが必要だと考えてい ます。また、『iBT授業』を取り入れたことによって、４ 技能はそれぞれ別に育成するものという固定観念から抜け ...
18
JAXA Repository AIREX: DSEND#2搭載カメラの検討と試験結果
... Keywords: D-SEND#2, onboard camera, flight test. 概 要 ソニックブームを半減させる技術の獲得に向け て小型の無人機供試体を用いた低 ソニックブーム設計概念実証プロジェクトを進め , 第二回飛行試験を 2015 年 7 月 24 日に実施した .D-SEND#2 供試体に搭載した搭載カメラについて仕様を定め , 候補を 選定し , ...
24
目次 ( 香港 ) 調査概要 2 結果のまとめ ( 要約 ) 5 回答者属性 7 調査結果 外国料理の嗜好 外食の習慣に関する設問 2. 食品購入に関する設問 3. 日本産清酒の消費 購入経験 用途 評価に関する設問 4. 日本産緑茶の消費 購入経験 用途 評価に関する設問 5. 消費経
... | A１2 日本産清酒の消費場所 ●全体では、「国内/日本料理店」が最も高く50.6％、次いで「日本/日本料理店」が34.9％、「日本以外の外国/日本料理店」が8.2％となった。 ●年代別で「国内/日本料理店」をみると、『20代』が最も高く65.4％、次いで『30代』が52.0％、『50代』が49.1％となった。 ...
49
目次 1. はじめに 2. 本調査研究の目的 3. IMO 船内騒音規則改正の概要 4. 試験方法 5. 試験結果 6. まとめ 1
... 規則要求の調査 (3.1, 3.2章) 遮音性能の特性、注意点の調査(3.3章) 一般的に使用されている仕切り材について遮音試験を実施し、実際の試験 設備での具体的な試験手順や試験材料製作/設置方法の確認(4.2, 4.3章) ...
82
2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 判定された有効性主要評価項目に関するイベント、即ち、CEC の判定に基づく脳卒中又 は非中枢神経系塞栓症が 405 イベント集積されるまでの期間によって決まる。したがって、個々の 被験者の治験薬投与期間は、被験者が登録された時期によって異なった。治験の予測最長期間は 32 ...
392
セレコキシブ 臨床概要 個々の試験のまとめ アステラス製薬株式会社ファイザー株式会社 医薬品第一部会用資料
... 被験者（計画書変更書 1 による）は，無作為化スケジュールに従って 1，8 及び 15 日目にそれぞれ A)～C)いずれかの投与を受けた： A). 200 mg（2×100 mg）SC-58635 第Ⅰ相試験使用カプセル， B). 200 mg SC-58635 経口微細懸濁液，あるいは C)．200 mg SC-58635 カプセル（市販用カプセル)．各投与間には 7 日間の休薬期間を設けた． ...
37
平成26年度日本留学試験結果の概要（第2回）
... 福岡県 : 九州共立大学 沖縄県 : 琉球大学千原キャンパス 国 外 イ ン ド（ニューデリー） ： Sri Venkateswara College, Delhi インドネシア（ジ ャ カ ル タ） ： インドネシア大学 DEPOK キャンパス （ス ラ バ ヤ） ： SMA Negeri 5 Surabaya ...
15
目次 ( フランス ) 調査概要 2 結果のまとめ ( 要約 ) 5 回答者属性 7 調査結果 外国料理の嗜好 外食の習慣に関する設問 2. 食品購入に関する設問 3. 日本産清酒の消費 購入経験 用途 評価に関する設問 4. 日本産緑茶の消費 購入経験 用途 評価に関する設問 5. 消
... ●全体では、「味の良さ」が最も高く31.4％、次いで「健康によい」が20.1％、「産地・原産国」が9.0％となった。 ●年代別で「味の良さ」をみると、『20代』が最も高く38.2％、次いで『40代』が30.1％、『30代』が30.0％となった。 ...
49