PATIENT COUNSELING INFORMATION

See FDA-Approved Patient Labeling (Medication Guide) 17.1 Patient Counseling

Patients or their caregivers should be advised of the potential benefits and risks of REMICADE. Physicians should instruct their patients to read the Medication Guide before starting REMICADE therapy and to reread it each time they receive an infusion. It is important that the patient’s overall health be assessed at each treatment visit and that any questions resulting from the patient’s or their caregiver’s reading of the Medication Guide be discussed.

• Immunosuppression

Inform patients that REMICADE may lower the ability of their immune system to fight infections. Instruct patients of the importance of contacting their doctors if they develop any symptoms of an infection, including tuberculosis and reactivation of hepatitis B virus infections. Patients should be counseled about the risk of lymphoma and other malignancies while receiving REMICADE.

• Other Medical Conditions

Advise patients to report any signs of new or worsening medical conditions such as heart disease, neurological disease, or autoimmune disorders. Advise patients to report any symptoms of a cytopenia such as bruising, bleeding or persistent fever.

Manufactured by:

Janssen Biotech, Inc.

Horsham, PA 19044 U.S. License No. 1864

©Janssen Biotech, Inc. 2013 025946-141204

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REMICADE^®(infliximab) REMICADE^®(infliximab)

1.6.2.2 米国添付文書 和訳概要

警告

重篤な感染症

REMICADE投与患者では，入院や死亡に至る重篤な感染症への進行を含め，感染症のリスクが高い（警告および有害事

象の項を参照）．これらの感染症を発症した多くの患者はメトトレキサートなどの免疫抑制薬や副腎皮質ホルモンを併用 していた．

重篤な感染症や敗血症を発症した患者はREMICADE投与を中止すること．

報告された感染症には以下のものが含まれる．

・再発性や陳旧性を含めた活動性結核．結核発症患者には播種性や肺外性の症状が頻繁にみられる．REMICADE治療を 開始する前ならびに治療中は陳旧性結核の有無を検査すること^1，2．REMICADE治療を開始する前に陳旧性 結 核 に 対す る治療を開始すること．

･ヒストプラスマ症，コクシジオイデス症，カンジダ症，アスペルギルス症，ブラストミセス症，ニューモシスティス症 を含めた侵襲性真菌感染症．ヒ ストプラスマ症や他の侵襲性真 菌感染症を発症した患者は局所 的よろもむしろ播種性の 症状がみられる．ヒストプラス マ症に感染している患者にはヒ ストプラスマ症に対する抗原抗 体テストが陰性である場 合がある．重症の全身性の疾患 を発症している侵襲性真菌感染 症のリスクが高い患者には経験 的抗真菌薬治療を行うこ と．

・レジオネラ及びリステリアを含む，細菌性，ウイルス性及び他の日和見感染性の病原体による感染症

慢性あるいは再発性の感染症に罹患している患者では，REMICADE治療を開始する前に本剤治療のリスクベネフィット を十分考慮すること．

REMICADE投与中ならびに投与後は，本剤治療開始前に陳旧性結核に対する検査が陰性であった患者における結核発症

のリスクを含め，感染症の徴候や症状が発現していないか患者を綿密に観察すること.

悪性腫瘍

致死的な数例を含むリンパ腫およびその他の悪性腫瘍が，Remicadeを含む TNF阻害剤投与を受けた小児および青少年 患者において報告されている（警告および使用上の注意の項（5.2）を参照）．

市販後症例として，稀なT細胞リンパ腫である肝脾T細胞リンパ腫がREMICADEを含むTNF阻害剤を投与した患者に 報告されている．これらの症例 では極めて侵攻的な経過をたど り，致死的であった．これらの 患者のほとんど全例が肝 脾T細胞リンパ腫の診断時かそれ以前にREMICADEと共にアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンを併用していた．

REMICADE投与例として報告されている大半の患者はクローン病か潰瘍性大腸炎の患者であり，大半は思春期および若

年成人の男性患者である．

1 適応および使用法 1.1 クローン病

REMICADE は，既存治療で効果不十分な中等度から重度の活動期クローン病を有する成人患者の症状軽減，臨床的緩解

導入，および緩解維持が適応となる（枠組み警告，警告および使用上の注意の小児への投与の項を参照）．

REMICADE は，外瘻を有するクローン病成人患者における，排膿を示す腸管皮膚瘻と直腸膣瘻の数の減少および外瘻閉

鎖の維持が適応となる．

1.2 小児クローン病

REMICADEは，既存治療で効果不十分な中等度から重度の活動期クローン病を有する6才以上の小児患者で症状軽減，

臨床的緩解導入，および緩解維持が適応となる．

1.3 潰瘍性大腸炎

REMICADE は，既存治療で効果不十分な中等度から重度の活動期成人潰瘍性大腸炎患者の症状軽減，臨床的緩解，およ

び粘膜治癒の導入と緩解維持，ならびに副腎皮質ホルモン剤の離脱が適応となる．

1.4 小児潰瘍性大腸炎

REMICADEは，既存治療で効果不十分な中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎を有する6才以上の小児患者の症状軽減，

臨床的緩解導入と緩解維持が適応となる．

1.5 関節リウマチ

REMICADE は，メトトレキサートと併用され，中等度から重度の関節リウマチ患者の症状軽減，関節破壊の進展防止，

身体機能の改善が適応となる．

1.6 強直性脊椎炎

REMICADEは，活動期強直性脊椎炎患者の症状軽減が適応となる．

1.7 乾癬性関節炎

REMICADEは，乾癬性関節炎患者の症状軽減，関節破壊の進展防止および身体機能の改善が適応となる．

1.8 尋常性乾癬

REMICADEは，慢性で重度の（すなわち広範囲および/または日常生活に支障をきたす）尋常性乾癬を有する成人患者で，

全身療法の対象となるが他の全身療法の医学的妥当性が低い患者の治療を適応とする．REMICADE は，綿密な観察と医師 による定期的なフォローアップ検査が可能な患者にのみ投与すること（枠組み警告，警告および使用上の注意を参照）．

2 用法・用量