43る場合には使用してはならない．
特殊病変の症状に対して投与 30 週までに効果（臨床症状と形態学的な評価のうちの一部で 効果が確認されれば可とする）が確認できた被験者で，その後に効果減弱を認め，医師によ
り増量が必要と判断された被験者．なお，神経型（慢性進行型） ，血管型の被験者において，
臨床症状と形態学的な評価で効果を判定できない場合は，髄液中 IL-6 濃度や炎症マーカーの
測定値も参照し判断するものとする．
1.8
添付文書（案）表 1.8.2.1 － 1 本治験の概要
試験番号 TA-650-23
対象患者 腸管型，神経型，血管型ベーチェット病患者 試験デザイン 非盲検非対照試験（オープンラベル試験）
用法・用量 5 mg/kgを0，2，6週に投与し，以降，8週間隔で46週まで投与．
30週以降効果減弱を認めた場合，10 mg/kgを8週間隔で46週まで投与．
併用禁止薬 生物学的製剤（抗TNFα剤，抗IL-6剤），シクロスポリン，タクロリムス，
アルキル化剤
併用制限薬 併用禁止薬以外のベーチェット病治療を目的とする薬剤．
30週までは用量一定．30週以降は症状改善に応じた休薬・減量は可能．
ステロイドは症状改善に応じた休薬・減量は可能．
有効性評価期間 54週
主要有効性評価項目 著効例の割合（30週）
その他の有効性評価項目
腸管型 ベーチェット病
臨床症状，画像所見（内視鏡検査），CRP
神経型 ベーチェット病
急性型 ：臨床症状，画像所見（頭部MRI検査）
髄液検査（細胞数，IL-6濃度），発作発現頻度
慢性進行型：臨床症状，画像所見（頭部MRI検査），髄液検査（IL-6濃度）
血管型 ベーチェット病
臨床症状，画像所見（CT，PET/CT検査），CRP，ESR 静脈血栓の発現頻度
3病型共通 著効例の割合，患者による全般VAS評価，SF-36評価，ステロイド使用量，
ベーチェット病の主症状，ベーチェット病の全症状（医師評価，患者評価）
目標被験者数 1病型あたり3名以上
3病型合計 15名
有効性解析対象被験者数 腸管型11名，神経型3名，血管型4名 3病型合計 18名
1.8
添付文書（案）22
表 1.8.2.1 － 2 各病型の著効例の定義（評価時点ですべての項目を満たす被験者）
病型 著効例の定義
腸管型 ・腸管型ベーチェット病に伴う臨床症状が消失している．
・内視鏡検査において，投与前と比較して病変部位の潰瘍が治癒，又は瘢痕化している．
また，新たな活動性病変を認めない．
神経型 急性型 1. 登録時に，急性ないし亜急性に発症した頭痛，発熱，局所神経症状が認められる患者
・投与前の急性ないし亜急性に発症した頭痛，発熱，局所神経症状が消失し，評価時点 までそれらの症状が発現していない．
・頭部MRI画像において高信号域が消失し，評価時点まで新たな高信号域を認めない．
・髄液中の細胞数及びIL-6濃度のいずれにおいても，投与前と比較して数値が低下し，
評価時点までその状態が維持されている．
2. 登録前 1 年間に2回以上の急性ないし亜急性に発症した頭痛，発熱，局所神経症状が 認められた患者
・急性ないし亜急性に発症した頭痛，発熱，局所神経症状が，評価時点まで継続して 発現していない．
・頭部MRI画像において，評価時点まで継続して新たな高信号域を認めない．
・髄液中の細胞数及びIL-6濃度のいずれにおいても，
・投与前に異常値（基準値上限を超える値）を示す場合は，投与後に改善方向に低下 し，評価時点までその状態が維持されている．
・投与前に基準範囲内の値を示す場合は，評価時点まで継続して基準範囲外の値に 上昇していない．
慢 性 進 行型
・神経型（慢性進行型）ベーチェット病に伴う臨床症状が，投与前と比較して，評価時点 まで継続して悪化を認めない．
・頭部MRI画像において，投与前と比較して，評価時点まで継続して脳幹部の更なる萎縮 を認めない．
・髄液中のIL-6濃度において，投与前と比較して数値が低下し，その状態が維持されてい る．
血管型 ・血管型ベーチェット病に伴う臨床症状が，投与前と比較して，評価時点まで継続して 悪化を認めない．
・画像所見（PET／CTなど）において投与前と比較して，評価時点まで継続して悪化を 認めない．
・炎症マーカー（CRP及びESR）のいずれにおいても，投与前と比較して数値が低下し，
その状態が維持されている．