MP または AZA など従来の治療法による効果が不十分であった，ある いはそのような治療法に不耐容であるまたは医学的禁忌である 6 ～ 17 歳の小児，青年における

重度に活動性の潰瘍性大腸炎の治療．

強直性脊椎炎：

レミケードは以下に適応される：

従来の治療法による効果が不十分であった成人患者における，重度の活動性強直性脊椎炎の治 療．

乾癬性関節炎：

レミケードは以下に適応される：

過去の DMARD 療法の効果が不十分であった成人患者における，活動性で進行性の乾癬性関節

炎の治療．

レミケードは，

－メトトレキセートと併用して，あるいは

－メトトレキセートに不耐容であるかメトトレキセートが禁忌である患者では単独で投与す ること．

レミケードは，乾癬性関節炎患者における身体機能を改善し，また，この疾患の多関節対称性 サブタイプを有する患者の X- 線検査で測定されたように，末梢関節損傷の進行速度を低下させ ることが明らかにされている（ 5.1 項参照） ．

乾癬：

レミケードは以下に適応される：

シクロスポリン，メトトレキセートまたは PUVA などその他の全身療法で効果がみられない，

あるいはこれらの療法が禁忌であるまたはこれらの療法に不耐容である成人患者における，中 等度～重度の尋常性（局面型）乾癬の治療（ 5.1 項参照） ．

4.2 用法・用量

レミケード治療は，関節リウマチ，炎症性腸疾患，強直性脊椎炎，乾癬性関節炎または乾癬の

診断および治療経験が豊富である適切な資格を有する医師によって開始され，管理されるべき

3

である．レミケードは点滴静注で用いなければならない．レミケードの投与は，投与に伴う問 題を見いだすよう訓練を受けた，適切な資格を有する医療専門家によって行われなければなら ない．レミケードにより治療される患者には，添付文書および特別な警告カードを提供するこ と．

レミケード投与期間中は，コルチコステロイドや免疫抑制剤などその他の併用療法を最適化す ること．

用法

成人（ 18 歳以上）

関節リウマチ

3 mg/kg を静脈内投与し，次いで初回投与後 2 週および 6 週で 3 mg/kg を追加投与し，以後 8

週間の間隔で投与する．

レミケードはメトトレキセートと併用して投与すること．

得られたデータでは，臨床反応（効果）は通常 12 週間以内の治療で得られることが示唆され ている．この治療期間を過ぎても，患者の反応が不十分であるまたは反応がみられない場合に は， 8 週間の間隔で約 1.5 mg/kg ずつ，最大 7.5 mg/kg まで段階的に増量することを考慮するこ とができる．もう 1 つの方法として， 3 mg/kg の 4 週間間隔での投与を考慮することができる．

十分な効果が得られる場合には，患者への投与は選択された用量または投与頻度で継続するこ と．最初の 12 週間の治療期間内または用量調節後治療上の有益性がみられない患者では，継 続治療を慎重に見直すこと．

中等度から重度の，活動性クローン病

5 mg/kg を静脈内投与し，次いで初回投与後 2 週で 5 mg/kg を追加投与する．患者が 2 回の投

与で反応しない場合は，インフリキシマブによる追加治療は行わないこと．得られたデータで は，初回投与後 6 週間以内に反応しない患者におけるインフリキシマブの追加治療の有効性は 支持されていない．

反応している患者における，継続治療に代わる治療法は以下のものである：

● 維持：初回投与後 6 週で 5 mg/kg を追加投与し，以後 8 週間間隔で投与を行う，あるいは

● 再投与：クローン病の徴候および症状が再発した際に 5 mg/kg を投与する［以下の（再投 与）および 4.4 項参照］ ．

比較データはないが，最初に 5 mg/kg に反応したが反応しなくなった患者における限られたデ

ータは，一部の患者は用量漸増により再度反応する可能性があることを示している（ 5.1 項参

照）．用量調節後に治療上の有益性がみられない患者では，継続治療を慎重に見直すこと．

瘻管が生じている活動性クローン病

5 mg/kg を静脈内投与し，次いで初回投与後 2 週および 6 週で 5 mg/kg を追加投与する．患者

が 3 回の投与で反応しない場合は，インフリキシマブによる追加治療は行わないこと．

反応している患者における，継続治療に代わる治療法は以下のものである：

● 維持： 8 週間間隔で 5 mg/kg を追加投与する，あるいは

● 再投与： 8 週間間隔で 5 mg/kg を投与した後，クローン病の徴候および症状が再発した際に

5 mg/kg を投与する［以下の（再投与）および 4.4 項参照］ ．

比較データはないが，最初に 5 mg/kg に反応したが反応しなくなった患者における限られたデ ータは，一部の患者は用量漸増により再度反応する可能性があることを示している（ 5.1 項参 照）．用量調節後に治療上の有益性がみられない患者では，継続治療を慎重に見直すこと．

クローン病では，クローン病の徴候および症状が再発した際の再投与による経験は限られてお り，継続療法に代わる治療法のベネフィット / リスクに関する比較データは欠けている．

潰瘍性大腸炎

5 mg/kg を静脈内投与し，次いで初回投与後 2 週および 6 週で 5 mg/kg を追加投与し，以後 8

週間の間隔で投与する．

得られたデータでは，臨床反応（効果）は通常 14 週間以内の治療，すなわち 3 回の投与で得 られることが示唆されている．この治療期間内で治療上の有益性がみられない患者では，継続 治療を慎重に見直すこと．

強直性脊椎炎

5 mg/kg を静脈内投与し，次いで初回投与後 2 週および 6 週で 5 mg/kg を追加投与し，以後 6

～ 8 週間の間隔で投与する．患者が 6 週までに（すなわち， 2 回の投与後）反応しない場合は，

インフリキシマブによる追加治療は行わないこと．

乾癬性関節炎

5 mg/kg を静脈内投与し，次いで初回投与後 2 週および 6 週で 5 mg/kg を追加投与し，以後 8

週間の間隔で投与する．

乾癬

5 mg/kg を静脈内投与し，次いで初回投与後 2 週および 6 週で 5 mg/kg を追加投与し，以後 8

週間の間隔で投与する．患者が 14 週後（すなわち， 4 回の投与後）に反応しない場合は，イン

フリキシマブによる追加治療は行わないこと．

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ドキュメント内 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1 (ページ 114-117)