43る場合には使用してはならない．
本治験では 11 名の腸管型ベーチェット病の被験者を評価した．腸管型ベーチェット病の主 な有効性評価結果を表 1.8.2.2－1 に示す．
1.8
添付文書（案）1.8.2.2 有効性
本剤の腸管型，神経型及び血管型ベーチェット病に対する効果を，腸管型ベーチェット病 に関する効果，神経型ベーチェット病に関する効果，血管型ベーチェット病に関する効果，
ベーチェット病の全般症状に関する効果に大別し，以下に考察する．
1.8.2.2.1 腸管型ベーチェット病に関する効果
本治験では 11 名の腸管型ベーチェット病の被験者を評価した．腸管型ベーチェット病の主
1.8
添付文書（案）24
本剤投与により早期に臨床症状が改善し，更に， 8 週間隔投与を継続することにより，投 与 54 週後までの効果の維持が認められた．
1.8.2.2.1.3 腸管型ベーチェット病の内視鏡検査による画像所見の改善
内視鏡検査による画像所見は投与開始日（ 0 週）の主病変潰瘍の長径（中央値） （ mm ）は 15.0 であり，投与 14 ， 30 ， 54 週後はいずれも 0.0 であった．また，投与 14 週後には 81.8%
（ 9/11 ）の被験者で主病変潰瘍が治癒又は瘢痕化しており，投与 30 ， 54 週後はそれぞれ， 81.8%
（ 9/11 ） ， 88.9% （ 8/9 ）で推移した．
本剤投与により早期に内視鏡検査による画像所見が改善し，更に， 8 週間隔投与を継続す ることにより，投与 54 週後までの効果の維持が認められた．
1.8.2.2.1.4 腸管型ベーチェット病での炎症マーカー（CRP）の改善
炎症マーカー（ CRP ）は投与開始日（ 0 週）の CRP （中央値） （ mg/dL ）は 0.20 であり，投 与 2 週後以降 0.00 ～ 0.15 で推移した．症状悪化に伴い上昇した被験者がいたものの，中央値 は低下した．
本剤投与により早期に炎症マーカー（ CRP ）が改善し，更に， 8 週間隔投与を継続するこ とにより，投与 54 週後までの効果の維持が認められた．
1.8.2.2.1.5 腸管型ベーチェット病での QOL の改善
腸管型ベーチェット病の QOL の評価として，患者による全般 VAS 評価及び SF-36 評価を 行った．なお， VAS は値が低いほど， SF-36 は値が高いほど QOL が良いことを意味する．
VAS の投与開始日（ 0 週）からの変化量（平均値± SD ）は，投与 14 ， 30 ， 54 週後はそれ ぞれ -23.2 ± 32.4 ， -24.5 ± 36.6 ， -34.6 ± 40.3 と経時的に改善した．
SF-36 の投与開始日（ 0 週）からの身体的スコアを表すサマリースコアの変化量（平均値±
SD ）は，投与 14 ， 30 ， 54 週後はそれぞれ 9.6 ± 14.9 ， 5.9 ± 17.9 ， 10.8 ± 15.8 であった．精神 的スコアを表すサマリースコアの変化量（平均値± SD ）は，投与 14 ， 30 ， 54 週後はそれぞ れ 2.6 ± 8.8 ， 4.7 ± 12.5 ， 2.4 ± 15.4 であった．
このように，腸管型ベーチェット病の VAS ， SF-36 の結果から，本剤投与による QOL 改善 効果及び投与 54 週後までの効果の維持が認められた．
1.8.2.2.1.6 腸管型ベーチェット病でのステロイドの減量・離脱
本治験では，投与開始日（ 0 週）にステロイドを使用していた被験者を対象に本剤投与後 のステロイドの使用量を評価した（表 1.8.2.2 － 2 ） ．
投与開始日（ 0 週）にステロイドを使用していた腸管型ベーチェット病の被験者は 11 名中
1.8
添付文書（案）8 名で，投与 14 週後には 3 名が減量，投与 30 週後には 2 名が減量， 2 名が離脱，投与 54 週 後には 2 名が減量， 3 名が離脱した．また，併用していたステロイドを減量・離脱したにも かかわらず著効と判定できた被験者は投与 14 週後には 3 名中 2 名，投与 30 週後には 4 名中 3 名， 54 週後には 5 名中 3 名であった．
このように，本剤投与により，使用していたステロイドの減量が可能となり，更に，ステ ロイドを減量した場合でも臨床症状の改善効果の維持が認められた．
表 1.8.2.2－2 ステロイドの減量・離脱
1.8.2.2.1.7 腸管型ベーチェット病の有効性に関する文献情報
腸管型ベーチェット病患者におけるインフリキシマブの臨床使用実態を調べるために文献 調査を行った． PubMed （検索式： “ Infliximab ”＋“ Behcet ”）及び医中誌（検索式：“インフ リキシマブ”＋“ベーチェット” ）を使用して検索した結果， PubMed では 252 件，医中誌で は 286 件（ 2014 年 8 月 1 日現在）が該当した．そのうち，主に腸管型ベーチェット病患者に 対して 1 年以上継続投与されている報告を表 1.8.2.2 － 3 に示した．なお，同一患者について 複数の論文報告がされている場合は，代表的な一報を記載した．
全体 急性型*** 慢性進行型
11 3 2 1 4
ステロイド使用被験者（登録時） 8 3 2 1 3
投与14週後 減量した被験者** 3 1 1 0 2
（著効例） (2) (0) (0) (0) (2)
離脱した被験者** 0 0 0 0 0
（著効例） (0) (0) (0) (0) (0)
投与30週後 減量した被験者** 4 1 1 0 2
（著効例） (3) (0) (0) (0) (2)
離脱した被験者** 2 0 0 0 0
（著効例） (1) (0) (0) (0) (0)
投与54週後 減量した被験者** 5 1 1 0 3
（著効例） (3) (0) (0) (0) (3)
離脱した被験者** 3 0 0 0 0
（著効例） (2) (0) (0) (0) (0)
5mg/kg継続例 減量した被験者** 4 1 1 0 3
（著効例） (3) (0) (0) (0) (3)
離脱した被験者** 3 0 0 0 0
（著効例） (2) (0) (0) (0) (0)
10mg/kg増量例 減量した被験者** 1 0 0 0 0
（著効例） (0) (0) (0) (0) (0)
離脱した被験者** 0 0 0 0 0
（著効例） (0) (0) (0) (0) (0)
最終* 減量した被験者** 5 2 2 0 3
（著効例） (4) (0) (0) (0) (3)
離脱した被験者** 3 0 0 0 0
（著効例） (2) (0) (0) (0) (0)
＊：5mg/kg継続例の最終時点，10mg/kg増量例の5mg/kg投与の最終時点，中止例の5mg/kg投与の最終時点
＊＊：減量した被験者とは，該当時点でステロイド使用量が登録時に比して減少した被験者を，離脱した被験者とは，減量した被験者のうち，ステロイド使用量がな い被験者とする
＊＊＊：投与14週後から投与30週後までに1名中止
腸管型 神経型
血管型 被験者数
1.8
添付文書（案）26
表 1.8.2.2 － 3 腸管型ベーチェット病の有効性に関する文献一覧
患 者 数
年齢 性別 用量 用法
有効性に関する情報 安全性に関す
る情報
国 文献 番号
15 平均 45歳
男7 女8
5 mg/kg，0，2，6 週，以降8週間 隔投与，（1名の み単回投与）
1年後，追跡可能であった11名中7名が改善，
うち3名が寛解（単回投与1名含む）
2年後，追跡可能であった8名中4名が改善，
うち3名が寛解（単回投与1名含む）
2年間投与後の再燃例1名は，4週間隔投与に より更に2年間寛解
投与時反応及 び発熱各1名
日 本
［4］
10 平均 37.7 歳
男3 女7
3 mg/kg，0，2，6 週，以降8週間 隔投与，
効果減弱時：5 mg/kg，6週間隔 投与可能
全例が臨床症状，画像所見及び炎症反応が改 善．
再燃2名（4週後及び4ヶ月後，各1名ずつ）
は5 mg/kgの6週間隔投与により改善．
ステロイド減量効果確認．
ステロイド使用量：22.0 mg/日（投与前）→1.8 mg/日（24ヶ月後）
回盲部潰瘍消失率：6ヶ月50%（5/10），12ヶ 月90%（9/10）
1名は2年間の寛解維持後に投与中止し，更に 1年間寛解維持．
重篤な有害事 象なし
日 本
［5］
6 32～ 51歳
男3 女3
5 mg/kg，0，2，6 週，以降6～8週 間隔投与
6名中4名で寛解導入でき，継続投与により寛 解維持した．（寛解維持期間：9，10，16ヶ月 及び3年（6～8週間隔投与）各1名）
治療効果が認められなかった2名は手術を要 し，うち1名は手術後2年間の継続投与によ り寛解維持．
－ 日
本 ［6］
1 28歳 女 5 mg/kg，0，2，6 週，以降8週間 隔投与
3回目投与後に著明改善し，ステロイド離脱．
インフリキシマブ単独投与により6年間寛解 維持．
有害事象なし 日 本
［7］
1 62歳 女 200 mg，0，2，6 週，以降8週間 隔投与．2年間投 与
症状改善し，2年間寛解維持．投与後，7週前 後でCRPが上昇することがあるが，インフリ キシマブの有効性が認められている．
－ 日
本
［8］
1 18歳 男 4 mg/kg，0，2，4，
8週，以降8週間 隔投与
3回目投与後に臨床症状が著明改善し，CRP 及びESRも低下した．8ヶ月後，画像所見に より潰瘍の改善を確認．1年以上寛解維持．ス テロイド減量効果を確認．
副作用の発現 なし
日 本
［9］
21 平均 42.3 歳
男5 女16
3～5 mg/kg，効果 不良時には増量
（3～6 mg/kg）及 び投与間隔の短 縮（4～8週間隔）
を行った
3年継続率85.7％．
（増量及び投与間隔の短縮13名 3名が効果不良のため投与中止）
潰瘍治癒率66.7%
疾患活動性は有意に改善．
ステロイド減量効果を確認．
軽微な感染症 15件（ウイル ス感染症，膀胱 炎，扁桃炎，気 管支炎など）
重篤な有害事 象なし
日 本
［10］
［11］
6 不明 不明 3～5 mg/kg，0，2， 6週，以降8週間 隔投与
内視鏡所見と症状の改善を認めた． 明らかな有害 事象は認めな かった．
日
本 ［12］
4 不明 不明 用量不明 平均投与期間2 年8ヶ月（最大6 年4ヶ月）
全例において臨床症状，画像所見改善．
手術歴のある2名に対し，術後の再燃抑制効 果を確認．
重篤な副作用 なし
日 本
［13］