予測推定モデル

消費者の曝露量推定は、データの入手可能性が限られているため困難なことが多い。このため、

消費者曝露情報については、モデル化した曝露推定値に頼ることも多い。この推定値は、成形品 の規格（成形品中の化学品含有量など、p.123 参照）、及び意図した使用又は予見可能な使用に 基づく。曝露量推定モデルの例を付属として p.124 に示す。

REACH 登録の経験に基づく好ましいツール（ECETOC TRA）を p.127 以降に付属として示す。

ECETOC TRA で階層１の情報を収集するためのドロップダウンメニュー付きテンプレートは、

Cefic のウェブサイトからダウンロードできる：

http://www.cefic.org/Industry-support/Responsible-Care-tools-SMEs/Productstew-ardship/Cefic-Guidances-to-Implement-the-Global-Product-Strategy-GPS/

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環境曝露評価

1. 関連する使用（ERC）を特定する。

2. 環境レベルの調査及び物理化学性状など、入手可能なすべての曝露データ及び排出データを収集 する。

3. 推算ツール（ECETOC TRA など）で曝露量を推定する。

4.PEC/PNEC 比を算出する（ステップ 7）。^a

環境曝露量の推定は極めて複雑であり、確固たる結論を得るには専門的知識が必要とされ、局所 的又は地域的影響ならびに内陸及び海洋のリスクを含めることが必要とされる。ヒトの健康に関 する評価と同様、測定値又はモデル化データに基づくことが可能であり、適切なアセスメント係 数を用いて不確実性を補完する。

予測環境濃度が現実的なものであることを保証するため、物質に関する入手可能なすべての曝露 関連情報を使用すべきである。使用パターンに関する詳細な情報が入手可能であれば、曝露評価 がより現実的なものとなる（環境中放出、消失、物質の川下での使用）。

環境曝露評価には以下のすべてを検討する。

・淡水及び海洋表層水（底質を含む）

・陸上生態系

・食物連鎖の最上位捕食者（二次中毒）

・下水処理システム内の微生物

・ 大気 － 主として、オゾン層破壊、地球温暖化、対流圏のオゾン層形成、酸性化といった可能性 のある化学品について検討する。

・ヒトの間接曝露、すなわち、環境を介する曝露

a 訳注： 測定データの信頼性を確保するために必要な場合は、環境測定士、または、計量証明事業者資格を有する試験 機関に相談の上、測定を委託しても良い。

環境リスクアセスメントでは、アセスメントを繰り返す毎に導出する曝露推定値（PEC）を予測無 影響濃度（PNEC）と比較する。環境中への物質の放出、及び関連する環境コンパートメント（空気、

水、底質、土壌）について得られた PEC の評価には、下記の段階が含まれる。

・放出量の推定のために適切な方法を選択する。

・ 蒸気圧、水溶性と沸点、分子量、オクタノール／水分配係数、融点及び易生分解性に関する情 報など、関連する物質特性を収集する。

・プロセスに適用する物質の数量を決定する。

・ 手動又は IT による算出を実施し、一般的な放出式に基づいて地域及び局所レベルの放出量を測 定する。

・選択したツールに関連する放出率を当てはめ、環境分布を算出するとともに PEC を導出する。

放出量の推定では、次の情報を考慮に入れることが必要とされる。

・トン数

・各ライフサイクル段階における使用の種類

・ライフサイクル段階における使用の種類

・市場での生産量の分布

・排出パターン － 時間的及び空間的分布

・排出経路（空気、土壌、水）

・反復排出

・排出係数

・排出量を低減させるためのリスク管理措置

120

優先ツール（ECETOC TRA）については、付属として p. 127 に示す。

ECETOC TRA で階層１の情報を収集するためのドロップダウンメニュー付きテンプレートは、

Cefic のウェブサイトからダウンロードできる：

http://www.cefic.org/Industry-support/Responsible-Care-tools-SMEs/Productsteward-ship/Cefic-Guidances-to-Implement-the-Global-Product-Strategy-GPS/

ECETOC TRA の環境部分では、使用記述子システムの環境放出カテゴリに定められた保守的な基 準値を用い、異なるサプライチェーンに関する放出量の推定を実施する。これらの放出係数は極め て保守的なものであり、許容できない曝露を導くことがある。様々な業種がそれぞれの業界に典型 的な（保守的な）放出係数（特定環境放出カテゴリ（SPERC））を作成している。

現在では、これらの SPERC もドロップダウンの選択肢として ECETOC TRA に含まれている。

SPERC の概要は、それぞれの放出係数とともに Cefic のウェブサイトからダウンロードできる：

http://www.cefic.org/Industry-support/Responsible-Care-tools-SMEs/Productsteward-ship/Cefic-Guidances-to-Implement-the-Global-Product-Strategy-GPS/

また、上述した対象のいくつかに関する PEC 曝露量算出では、EUSES モデル化プログラム（http://

ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/health-env/risk_ assessment_of_Biocides/euses）及 び EU-TGD スプレッドシート（http://www.cem-nl.eu/eutgd.html）を使用することができる。

EUSES は欧州委員会が提供しているソフトウェアである。 EUTGD スプレッドシートは CEFIC が 提供しており、Excel で実行される。

これらは欧州のモデルであるため、欧州大陸を反映するパラメータが多く、他の地域に適用できな いことがある。 化学品が農薬と同様に（すなわち農業における肥料のように）使用される場合、農薬 のリスクアセスメントに用いられるモデルや使用シナリオの利用を考慮する。 EUSES と EU-TGD の双方とも、GPS ベースセットの限定情報を用いてアセスメントを実施することが可能である。 米 国 EPA の持続可能な未来イニシアチブ（SF）により、コンピュータを用いた様々なモデルが環境曝 露量の推定に利用可能である（http://www.epa.gov/oppt/sf/）⁴³。

曝露量を算出するためのツール

補 足 情 報

122

ステップ 6：曝露を評価する

を記述している。これがいわゆる「使用記述子システム」であり、5 種類のカ テゴリに基づいている。各カテゴリにはあらかじめ定められた記述子があり、

これを相互に組み合わせ、使用に関する簡単な記述が作られる。ECHA の化 学品安全性評価（CSA）ガイダンスにおいて使用する使用記述子は次のとおり である。

・使用分野［SU］

サプライチェーンでは、物質が最終目的地に到達するまでに様々な業種及 び取引業界を経ることとなる。化学産業ではライフサイクルに 1 つ以上の 配合段階が含まれ、取引業種では 1 つ以上の流通段階が含まれることが多 い。ECHA は、物質のライフサイクルにおいて役割を担う 5 つの主要ユー ザー群を定めている。物質又は調剤を適用する、化学品の製造業者（すな わち、物質を他の物質に変換する）［SU8/9］、化学品の混合及びブレンド に従事する企業（配合者）（他の物質に変換することはない）［SU10］、製造 工程において化学品を使用する業界エンドユーザー［SU3］、専門的エン ドユーザー［SU22］、及び個人的に家庭で使用するユーザー［SU21］で ある。

・化学製品カテゴリ［PC］

化学製品カテゴリでは、該当する物質を使用することが既知である最終使 用調剤（潤滑油、洗浄剤、接着剤など）の種類毎に、物質の使用を特徴付け る。これは、調剤の使用は曝露の可能性に密接に関連するという考察に基 づいている。

・使用分野（SU）

・製品カテゴリ（PC）

・成形品カテゴリ（AC）

・プロセスカテゴリ（PROC）

・環境放出カテゴリ（ERC）

・プロセスカテゴリ［PROC］

プロセスカテゴリでは、物質の使用法、又は製品（調剤又は成形品）への変換法を分類する。適 用技術又はプロセスの種類は、予測される曝露に対して直接の影響をもたらし、したがって必 要とされるリスク管理措置にも影響する。

・成形品カテゴリ［AC］

危険な物質を成形品に加工する場合、その物質の製造業者又は輸入業者は、どの種類の成形品 が化学安全アセスメント及び曝露シナリオの対象であるかを指定する必要があるかもしれない。

これによって、例えば、衣類の繊維加工仕上げに用いる物質（経皮接触、頻繁な洗濯）と建築に おいて絶縁シートの成分として用いる物質とでは、曝露量に差異が生じる。

・環境放出カテゴリ［ERC］

放出量の推定とは、これによって、化学品のライフサイクル段階における環境への放出量を定 量化するプロセスである。この際、ライフサイクル段階中における様々な使用、様々な排出経 路、受け取る側の環境コンパートメント、及び放出の空間的尺度を考慮する。放出量の推定を効 率化し、サプライチェーンでのデータ収集をしやすくするため、環境放出カテゴリ（ERC）が作 成されている。ERCは、環境の観点から関連する様々な側面に基づき、使用の特性を分類する。

REACH使用記述子の適用方法：1 つの使用業種を選択する。次のステップでは、製造業者、配 合業者及び業界エンドユーザーが、プロセスカテゴリと ERC をそれぞれ 1 つずつ選択することが 必要となる。消費者エンドユーザーの使用に対応するため、専門家エンドユーザーがプロセスカ テゴリ及び ERC を割り当てる。同じサプライチェーンでも、対象者毎に、完了すべき一連の使用 がいくつかあると理解しておくことが重要である。