Streptozocin 国内多施設共同治験
目次 治験実施準備門 1 治験実施門 29 治験環境門 91 治験その他門 140
... 限り治験薬搬入までに情報を収集・整理するように心掛けている。特に最近は国際共同 治験の依頼も増加しており、治験薬管理も治験毎に異なり、かつ複雑になってきている。 このため本来は依頼者との打ち合わせは頻回にならざるを得ない状況である。しかし依 頼者に対して来院や説明機会を必要以上に求めない効率的な運用を実施していくため ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... ・依頼者代表取締役社長変更 （15）「アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人・アジア人の PCI が予定される非 ST 上昇型又は ST 上昇型急性冠症候群（ACS）患者を対象として AZD6140 と低用量のアセチルサリチル酸（アス ピリン）を併用した場合の安全性及び有効性をクロピドグレルと低用量アスピリンを併用した場合 ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... 田村 研治 田村 研治 準備中 － NCCH1611 フッ化ピリミジンとプラチナ系薬剤に不応不耐進行胃癌患者に対するラムシ ルマブとニボルマブ併用療法の第I/II相多施設共同医師主導治験 加藤 健 加藤 健 準備中 － NCCH1613 小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボルテゾミブを含む多剤併用化 ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 「パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による 1 年間禁煙を継続している健常喫煙者を 対象に、禁煙に関連した生物学的及び機能的変化を解明することを目的とした多施設、多地域禁 煙試験」 （整理番号 047-15-01、065-15-01） 以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した ...
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日本外科代謝栄養学会周術期管理ワーキングループ 手術患者に対する ESSENSE プロトコールによる周術期管理 多施設共同前向き臨床試験 概要
... 試験期間： １年間。2014 年 2 月の JSPEN 時に参加施設募集公開開始し、１ヶ月間の募集期間を おいて、施設を確定したところで、趣旨説明の会を設定。その後、各施設での倫理委員会承認後、最 大３ヶ月以内に各施設のタイミングで研究（対照期間の評価記録）をスタートしてもらう。 研究成果の公表： 研究成果は、に日本外科代謝栄養学会周術期管理ワーキンググループでまとめ、 ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とす る Ustekinumab の寛解維持療法における安全性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相，ランダ ム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験」 （整理番号 012-11-07） 以下の事項について引き続き試験を継続して行うことの妥当性について審議した。 ・安全性情報等に関する報告 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... ［CS06A］で 30 例が試験を中止した。 ［CS06］を完了した 80 mg 群の 2 例は， ［CS06A］に組入れ られなかった。 ［CS06］では，治験薬の投与開始後 3 カ月以内に 37 例（45%），3～6 カ月で 9 例（11%），6～ 12 カ月で 8 例（10%），12～18 カ月で 5 例（6%），18 カ月以降に 16 例（20%）が試験を中止した。 試験を中止した理由は「血清テストステロン値が 1 ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 (12)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共 同、無作為化、二重盲検、並行群間比較（24週間）および0.3mgペガプタニブナトリウム ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ベースの化学療法に，奏効率の上乗せが大きいセツキシマブを併用するレジメンが最も効果の期待でき る治療と判断した． 尚，本デザインは，消化器外科医，肝臓外科医，腫瘍内科医で何度も議論を重ねたうえで決定をしてい る．理想的には，手術単独群（本邦の標準治療），術後化学療法群（一般臨床），周術期化学療法群（新 治療）の3群の比較試験であるが，このデザインでは1,000例規模の試験となることが予想される．しかし， ...
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超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法（EUSFNA）における 22G 穿刺針のスタイレットの有無による組織採取の差異に関する多施設共同前向き無作為化比較研究
... の組織学的評価可能検体の有無を比較検討することを目的に、多施設共同前向き無作為化 比較試験を計画した。 【対象と方法】 各種画像診断により、経消化管的に EUS-FNA による病理組織学的診断が必 要とされる充実性腫瘤性病変を有する患者に対し、本人より文書での同意を取得し、試験 参加とした。各症例に対する穿刺手順は、付属のスタイレットを挿入した場合 (S+) とス タイレットを挿入しない場合 ...
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胆管空腸吻合部狭窄および膵管空腸吻合部狭窄に対するバルーン内視鏡治療後の長期臨床成績を検討する多施設共同後方視研究
... 11 施設のデータベースから抽出し， 手技的成功および臨床的成功を得 られ，かつ初回治療から 6 カ月以上経過観察が可能であった 20 歳以上の患者 67 症例（ CJS 群 61 例， PJS 群 6 例）を対象とした．主要評価項目は，吻合部狭窄に対する BAE 治療後 6 ヶ月以 上経過した症例を対象として，期間中の再燃率とした．副次評価項目は，狭窄に対する初回治療 ...
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超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法（EUSFNA）における 22G 穿刺針のスタイレットの有無による組織採取の差異に関する多施設共同前向き無作為化比較研究
... 5 施設 110 病変 を対象とする多施設共同前向き無作為化比較試験として実施したものである。その結論と して，検体採取率はスタイレットの有無によって影響をうけないことが明らかにされ，操 作性や安全性の観点から有利性のある，スタイレット無しの手技が推奨可能であることが ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 登録に先立って，対象者に対し説明者（研究実施責任者およびその他の消化管·一般外科の 共同研究者）が書類を用い，外来あるいは病棟のプライバシーの保たれた場所で説明する． 本研究の目的及び方法，予想される利益と不利益，研究的側面の説明，個人情報の保護，本 研究に同意しなくても不利益を受けないこと，同意した場合でも随時撤回できることなどに ついて説明し，承諾を得た場合，本人より署名を得る． ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 登録患者の氏名は参加施設から登録センターへ知らされることはない． 登録患者の同定や照会は，登録時に発行される登録番号，患者識別コードを用いて行われる．患者 名など，第三者が当該施設の職員やデータベースへの不正アクセスを介さずに直接患者を識別でき る情報が，研究事務局のデータベースに登録されることはない．施設と研究事務局間の患者データ ...
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The Journal of the Japan Academy of Nursing Administration and Policies Vol. 24, No. 1, 52-62, 2020 資料 参加回数の比較による NICU における多施設共同痛みのケア質改善活動の効果 The effe
... 2000年代以降，脳科学的手法を用いた研究で， NICU で受けた痛みの経験が新生児のその後の脳機 能（Smith et al., 2011）や脳構造（Brummelte et al., 2012）の発達に悪影響を及ぼすことが示唆されるよ うになった．また新生児は侵襲的処置から逃れる力 がない，痛みに対してはっきり反応できるほど体力 がない場合があることなどから看護師は新生児の立 場や痛みの反応の特徴を十分理解し権利を擁護する ...
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在宅で生活する機能障害が軽度の筋萎縮性側索硬化症患者に対するホームエクササイズの効果 多施設共同研究 - < 申請者 > 北野晃祐 < 所属機関 > 医療法人財団華林会村上華林堂病院リハビリテーション科科長理学療法士 福岡県福岡市西区戸切 < 共同研究者 > 浅川孝
... 【背景】 筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、運動ニューロンが選択的かつ進展的に変性する原因不 明の難治性疾患である。初発症状は様々だが、進行により徐々に障害が全身に及び、人工 呼吸器を使用しなければ 3～5 年程度で死亡する。平成 28 年 2 月現在、ALS に対する有 効な治療手段は見つかっておらず、機能障害の進行を抑制する薬剤としてリルゾールとエ ダラボンが承認を受けているのみで、多くが対処療法となる。なかでも ALS に対する運 ...
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国際共同治験における役割分担 －治験依頼者へのアンケートをもとに－
... 5.2 Delegation listの作成、トレーニングの受講及びその記録 Delegation list（Delegation log、Responsibility log とも言われる）とは、医療機関において、誰が 何の業務を担当するかという「担当者とその責任範囲」 （Role and Responsibility）を明確にするも のである。GCP ...
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20指-3 消化器悪性腫瘍に対する標準治療確立のための多施設共同研究
... 4) JCOG0903は、希少疾患である肛門管扁平上皮がんを対象としてS-1+MMC+RT併用療 法の有効性、安全性を用量設定と有効性確認を目的とした第Ⅰ /Ⅱ相試験である。既に 第Ⅰ相試験のレベル１は完了している。 5) JCOG0910は、StageⅢ全体を対象として国内で汎用される経口抗がん剤による術後補 助療法の意義を検証する臨床試験である。国内の外科手術成績が良好であり、経口抗が ...
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便失禁に対する仙骨神経刺激療法 前向き多施設共同研究 第67巻06号0371頁
... SNM の有効性を評価する上で妥当性の高い研究内 容であると考える．また各施設で共通の排便日誌を 使用してその排便日誌の解析から得られる失禁回数 の減少に主要評価項目を設定したことや，これまで の SNM の報告の多くが利用している便失禁スコア である FISI，CCSI や便失禁特異的な QOL スコアで ある FIQL を副次的評価項目として設定したことに より，これまでに報告されている欧米の臨床研究の ...
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急性心不全患者に対する早期理学療法の安全性と効果に関する多施設共同研究
... 北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科 要旨：本研究は，心不全の急性増悪によって入院した症例に 対する急性期の集中的な運動療法の効果を多施設で検証する ことを主目的としている。本中間報告では，介入試験におけ るプライマリーエンドポイントを決定することを目的とし，急 性心不全患者の運動機能の特徴をヒストグラムで，急性期の運 動療法介入に対する運動機能指標の反応性を標準化反応平均 ...
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