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国立がん研究センター中央病院
ARO機能の紹介
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援室長
中村 健一
臨床研究・治験活性化協議会@駒沢
2016/9/13
臨床研究支援部門の体制
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臨床研究支援部門
部門長：藤原 康弘
病院長
西田俊朗
臨床研究支援責任者
中村 健一
データ管理責任者
福田 治彦
治験管理室
室長：山本 昇
臨床研究支援室
室長：中村 健一
データ管理室
室長：加幡 晴美
バイオバンク・
トランスレーショナル
リサーチ支援室
室長：加藤 健
多施設研究支援担当
企画支援担当
生物統計担当
臨床研究安全管理担当
薬事管理担当
多施設研究データ
管理担当
インハウス研究データ
管理担当
臨床研究コーディネーター
治験事務局
（2016年4月1日現在）
医師主導治験
調整事務局業務、モニタリング、データマネジメント、生物統計といった
支援機能の「すべて」を臨床研究支援部門でカバー
JCOG中央支援機構
ﾃﾞｰﾀﾏﾈｰｼﾞﾒﾝﾄ
統計
臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
データ管理室
多施設研究データ管理担当
研究支援
システム
国立がん研究センター中央病院
JCOG運営事務局
臨床研究支援室
多施設研究支援担当
品質保証
総務
・ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙ作成支援
・論文作成支援
・先進医療制度
調整事務局
・有害事象報告
・施設訪問監査
・IT機器管理
・ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ管理
・ﾈｯﾄﾜｰｸ管理
・ｾｷｭﾘﾃｨ管理
・試験ﾃﾞｻﾞｲﾝ
・統計解析
・方法論研究
・患者登録/割付
・データ管理
・中央ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ
・研究者情報管理
・総務, 経理, 労務
NPO法人
がん臨床研究機構
業務委託
計画中12試験
登録中42試験
追跡中28試験
-
7割以上が第III相
-
先進医療7試験
プロトコール、データ管理、解析プログラムなどを高度に標準化し
限られたリソースで多くの試験を支援
4
15
2+2
4
15
26
3
11 (6MD)
治験課題名
調整医師 自ら治験を 実施する者 治験届 提出※ 終了 再発あるいは治療抵抗性のc-kitあるいはPDGFR陽性肉腫に対するイマチニブの第II相 試験 藤原康弘 藤原 康弘 2004/11 2007/3 難治性小児悪性固形腫瘍に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)の第I-II相臨床試験 牧本 敦 牧本 敦 2005/11 2009/3 HER2過剰発現を有する乳がんに対する術前 Trastuzumab（Herceptin®）/化学療法の ランダム化第II相試験 藤原康弘 安藤 正志 2007/3 2009/3 JCOG0604 臨床病期II/III（T4を除く）食道がんに対するS-1+CDDPを同時併用する 化学放射線療法の第I/II相試験 大津 敦 （東病院） 加藤 健 2007/4 2013/6 造血器疾患患者を対象としたアレムツズマブを用いたHLA不一致血縁ドナーからの同 種造血幹細胞移植療法の安全性及び有効性の検討 谷口修一 （虎ノ門病院） 福田 隆浩 2004/11 2011/9 膠芽腫に対するメシル酸イマチニブ・ヒドロキシカルバミド併用療法の臨床第II相試 験 渋井壮一郎 渋井壮一郎 中止 中止 GOG-0218 未治療進行上皮性卵巣がん、腹膜がんに対するカルボプラチン/パクリタ キセル/プラシーボと、カルボプラチン/パクリタキセル+同時併用ベバシズマブに続 くプラシーボと、カルボプラチン/パクリタキセル+同時併用ベバシズマブに続くベバ シズマブ単独投与のランダム化第III相試験 勝俣範之 勝俣範之 2007/11 2011/2 乳がんに対する術前化学療法における Carboplatin＋weekly Paclitaxel→CEFとweekly Paclitacel→CEF のランダム化第III相比較試験 藤原康弘 安藤 正志 2010/2 2012/5
ITK-1第III相プラセボ対照二重盲検比較試験 －HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵 抗性神経膠芽腫患者を対象としたITK-1投与の有効性と安全性を検証する臨床試験－ 伊藤恭吾 （久留米大） 成田善孝 2011/12 実施中 GOG-0268 ステージIII-IV期の卵巣明細胞がんを対象としたファーストライン治療と してのテムシロリムス＋カルボプラチン＋パクリタキセルの併用療法に続くテムシロ リムスの維持療法による第 II 相臨床試験 藤原 恵一 （埼玉医科大） 温泉川真由 2012/7 実施中 大量メソトレキサート療法時に生じるメソトレキサート排泄遅延に対してのグルカル ピダーゼの臨床薬理および早期有効性・安全性検討試験 河本 博 河本 博 2012/9 2015/3
これまでに23課題の医師主導治験の調整事務局を担い、計41課題を企画･実施。
国立がん研究センター中央病院の医師主導治験の実績
治験課題名
調整医師
自ら治験を実施する者 治験届提出※終了
EPOC1202 アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有するTriple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するOlaparib併用化学療法の第I/II相臨床試 験 藤原康弘 米盛 勧 2013/1 実施中 EPOC1207 RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対 象としたバンデタニブ（ZD6474）の第Ⅱ相試験 後藤 功一 （東病院） 山本 昇 2013/1 実施中 難治性神経芽腫に対するteceleukin、CSF（mirimostim、filgrastim）併用ch14.18免疫 療法の実行可能性試験および薬物動態試験 河本 博 藤原 康弘 2013/2 2016/3 ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応膵癌患者を対象としたGBS-01の前期第 Ⅱ相試験 池田（東病院）公史 上野 秀樹 2013/1 2015/9 難治性小児固形腫瘍患者を対象としたがんペプチドカクテルワクチン療法の第Ⅰ相臨 床試験 細野 亜古 （東病院） 河本 博 2013/1 2015/4 肝中心静脈閉塞症（VOD）の治療におけるデフィブロタイド（DF）の有効性及び安全 性試験 菊田 敦 （福島大学） 福田 隆浩 2014/2 実施中 肝中心静脈閉塞症（VOD）の予防におけるデフィブロタイド（DF）の有効性及び安全 性試験 菊田 敦 （福島大学） 福田 隆浩 2014/2 2016/3 EPOC1303 前治療で増悪した進行食道癌患者を対象としたBKM120の第Ⅱ相臨床試験 土井（東病院）俊彦 加藤 健 2013/5 実施中 EPOC1402 トリプルネガティブ乳がんに対する術前化学療法における Eribulin→FEC療 法の第Ⅱ相試験 藤原 康弘 米盛 勧 2014/7 実施中 EPOC1405 vemurafenibのBRAFV600遺伝子変異を有する治癒切除不能・再発メラノーマ 患者を対象とした安全性確認試験（Expand Access Program) 山崎 直也 山崎 直也 2014/10 実施中 化学療法剤投与による前処置後のMAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注 による固形癌を対象とした多施設共同臨床第Ⅰ相医師主導治験 珠玖 洋 （三重大学） 山本 昇 2014/2 実施中 EPOC1408 イマチニブに不応・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍（GIST）患 者を対象としたレゴラフェニブの第Ⅱ相臨床試験 土井 俊彦 （東病院） 朴 成和 2014/12 実施中 EPOC1406 治療抵抗性乳がんを対象としたTDM-812の腫瘍内投与法の臨床試験（第I 相） 田村 研治 田村 研治 2015/2 実施中 EPOC1409 再発小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)の第Ⅰ相試験 河本 博 藤原 康弘 2015/3 実施中
これまでに23課題の医師主導治験の調整事務局を担い、計41課題を企画･実施。
国立がん研究センター中央病院の医師主導治験の実績
治験課題名
調整医師
自ら治験を実施する者 治験届提出※終了
HER2陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブ エムタンシンを用いた術前療 法の検討（ランダム化第II相試験） 戸井 雅和 (京都大学） 清水 千佳子 2014/8 実施中 化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注 による固形癌を対象とした多施設共同臨床第Ⅰ相医師主導治験 珠玖 洋 （三重大学） 山本 昇 2015/3 実施中 多剤不応進行再発食道癌に対するFTD／TPI合剤（TAS-102）の有効性および安全性に 関する第Ⅱ相臨床試験 武藤 学 （京都大学） 加藤 健 2015/10 実施中 高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビンクリスチン、テムシロリムス併用療法の 有効性に関する国際共同臨床試験（第Ⅲ相試験） 檜山英三 (広島大学） 小川 千登世 2015/11 実施中 PI3K/AKT/mTOR経路に変異を有する再発小細胞肺癌に対するgedatolisib (PF-05212384)の多施設共同第II相臨床試験 (東病院）後藤 功一 山本 昇 2015/12 実施中 標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ （化学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV期）高悪 性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと 比較するランダム化、二重盲検、第III相試験 藤原 恵一 （埼玉医科大） 米盛 勧 2015/10 実施中 小児及び若年成人の難治急性リンパ性白血病患者に対するボルテゾミブ併用多剤化学 療法の安全性及び薬物動態を検討する第Ⅰ相試験（医師主導治験） 小川 千登世 小川 千登世 2014/12 実施中 NCCH1503 化学療法後に増悪した治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するレ ンバチニブの第Ⅱ相試験 岩佐 悟 岩佐 悟 2016/8 実施中 NCCH1505 切除不能/進行胸腺癌に対するニボルマブの多施設共同第II相試験 大江裕一郎 堀之内秀仁 2016/7 実施中 NCCH1507 再発膠芽腫を対象としたEribulinの第II相臨床試験 成田 義孝 成田義孝 準備中 － NCCH1508 切除不能/進行胸腺癌に対するレンバチニブの多施設共同第II相試験 大江裕一郎 山本 昇 準備中 － NCCH1510 明細胞肉腫ならびに胞巣状軟部肉腫に対するNivolumabの医師主導治験 米盛 勧 米盛 勧 準備中 －これまでに23課題の医師主導治験の調整事務局を担い、計41課題を企画･実施。
国立がん研究センター中央病院の医師主導治験の実績
治験課題名
調整医師
自ら治験を実施する者 治験届提出※終了
NCCH1606 小児悪性固形腫瘍患者を対象としたニボルマブの第Ⅰ相試験 小川 千登世 小川 千登世 準備中 － NCCH1607 A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Phase 3 Trial of Tamoxifen
±Goserelin With or Without Palbociclib in Women with Hormone Receptor Positive, HER2 Negative Locoregionally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
田村 研治 田村 研治 準備中 － NCCH1611 フッ化ピリミジンとプラチナ系薬剤に不応不耐進行胃癌患者に対するラムシ ルマブとニボルマブ併用療法の第I/II相多施設共同医師主導治験 加藤 健 加藤 健 準備中 － NCCH1613 小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボルテゾミブを含む多剤併用化 学療法の第II相試験 小川 千登世 小川 千登世 準備中 － NCCH1615 化学療法治療歴のあるHER2：2+/3+の進行再発子宮癌肉腫に対するDS-8201aの医師主導治験 米盛 勧 米盛 勧 準備中 －
