HeLa細胞単独皮下投与試験
消化器系疾患領域 Cx601 同種異系脂肪由来幹細胞懸濁剤 クローン病に伴う肛囲複雑瘻孔欧州申請 (16/3) 潰瘍性大腸炎日本 クローン病日本 MLN0002 <vedolizumab> ENTYVIO ( 欧州 ) ヒト化抗 α4β7 インテグリンモノクローナル抗体 皮下投与製剤 ( 潰瘍性大腸
... Development Company 米国 Cour社が有するTolerizing Immune Modifiying nanoParticles(TIMP)技術に基づくナノ テクノロジー技術を利用し、セリアック病等の消化器疾患の治療薬となり得る免疫調整薬を創出 enGene カナダ enGene社の遺伝子導入基盤技術である「Gene Pill」を活用し、専門的な消化器系疾患領域 に対する新規治療薬を創出 Enterome フランス ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... ラットの反復投与試験及びがん原性試験では AST 及び ALT が軽度に高値であったが，本 変化は投薬量及び投薬期間にかかわらず一定の変動（おおむね対照群の 2 倍以内）であり， いずれの試験においても肝傷害を示す組織学的所見は認められなかった． ALT 及び AST はア ラニン，若しくはアスパラギン酸をそれぞれピルビン酸及びオキサロ酢酸に変換する酵素で ...
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はじめに プラリア 皮下注 60mg シリンジ ( 一般名 : デノスマブ ) は RANKL を標的とする ヒト型 IgG2 モノクローナル抗体製剤です RANKL は 破骨細胞及び破骨細胞前駆細胞表面の RANK に結合する破骨細胞の形成 機能 生存に必須のメディエーターです 本剤は RANKL
... 2. 重要な基本的注意 （6） 本剤と同様に骨吸収抑制作用を有するビスホスホネート系薬剤を長期投与された患者において、 非外傷性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が報告されています。本剤の国内 臨床試験において、大腿骨の非定型骨折の副作用の報告はありませんが、デノスマブの海外臨 床試験において報告があることから、本剤投与時にも非定型骨折に関する注意が必要と考え、 ...
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イルミア皮下注 100mg シリンジ 毒性試験の概要文 サンファーマ株式会社
... 表一覧 ·············································································································· 3 略語一覧 ...
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ゲンタマイシン局所投与後モルモット前庭におけるMusashi1の細胞内局在変化
... 審査の結果の要旨 氏名 木下 淳 本研究は現在のところ一定した見解がない哺乳類前庭障害後の有毛細胞自発 的再生の機序を明らかにするため、前庭感覚上皮傷害物質であるゲンタマイシ ンを内耳に局所投与した前庭有毛細胞傷害モデル動物を用いて、神経前駆細胞 の分化・成熟と細胞分裂に関与する Musashi1（Msi1）の前庭組織内での局在変 ...
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VEGF及びcyclic AMP 投与による分化制御を利用したヒトiPS細胞からの高効率かつ高収量な血管内皮細胞分化誘導法の開発
... 【結果】分化誘導 4 日目の中胚葉期から 9 日目まで VEGF （100ng/ml）を、 4-6 日目に cAMP （1mM）を加えた群（刺激誘導法）において、VEGF 単独 投与や非投与と比較して血管内皮細胞が高率に誘導された[56.2±12.5 vs 11.8 ±7.2（VEGF 単独） vs ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... vitro 試験）において、代謝活性化系の有無にかかわらず遺伝子突然変異誘発性及び染色体異常は認め られませんでした。また、ラットを用いた小核試験（in vivo試験）においても小核誘発性は認められ ず、したがってトピロキソスタットが生体内で遺伝毒性を示す可能性は低いと考えられました。 4）がん原性試験（マウス、ラット） ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... B 相で ALXN1210 を 2 回投与後に死亡間際に安楽死させた動物の主要な所見は、尿素窒素、ク レアチニン、リン、フィブリノーゲン、 IL-6、MCP-1、IP10 及び／又は好中球の増加で示される ような中等度から顕著な腎障害及び炎症性変化であった。それ以外の所見は赤血球再生と球状赤 血球障害の同時発現のエビデンスを伴う軽度から中等度の循環赤血球量の減少であった。これら ...
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アクテムラ皮下注162mgシリンジ／アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
... ⑶本剤の臨床試験は、国内外でそれぞれ 2 年までの期 間で実施されている。これらの期間を超えた本剤の 長期投与時の安全性は確立していない。 ⑷ヒト肝細胞を用いたin vitro試験において、IL-6が肝 薬物代謝酵素（CYPs）発現を抑制することが報告され ていることから 1）－3） 、ヒト肝細胞にIL-6をトシリズマ ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... また、肝細胞における核の肥大が 110kBq/kg 群の 2 例で、脾臓における髄外造血の程度の亢進 が 110kBq/kg 群で認められた。脾臓における髄外造血の亢進は脾臓重量の増加と相関しており、 投薬に関連した二次的な変化と考えられた。 腫瘍性変化として、投薬群の 19 例（死亡例：18 例、生存例：1 例）で骨組織及び骨格筋に骨 肉腫がみられ、しばしば肺への転移もみられたが、1 ...
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ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... hERG I Kr 電流に対する作用 hERG-transfected CHO 細胞 in vitro S10534 4.2.1.3-01 血圧及び心拍数 雑種イヌ 麻酔下静脈内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 毛細血管透過性 アルビノ系ラット 腹腔内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 脳循環 雑種イヌ 麻酔下静脈内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 ...
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ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.4mL、ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL、 ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、 ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、 ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL
... 関節破壊の進展防止 4），5） 過去にメトトレキサートの使用経験がなく，罹病期間が 3 年未満 の関節リウマチ患者を対象とした，二重盲検比較試験における52 週後のX線スコア（mTSS（modifiedTotalSharpScore））で評価し た結果を下表に示す（試験Ⅰ）．また，メトトレキサート効果不十 分の関節リウマチ患者を対象とした，メトトレキサート併用下の ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... 2.6.5.3.D 雄及び雌 Wistar ラットにおける単回, 皮下投与後の Org 5222（アセナピン）の各エナンチオマーの薬物動態プロファイルの比較. Study title ：Comparison of the kinetic profile of the individual enantiomers of Org 5222 (asenapine) after single, ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 一般状態観察において、耳の発赤（10mg/kg 以上）、一過性の陰茎勃起（30mg/kg）及び体温 の軽度低下（30mg/kg の雄）が観察された。10mg/kg 以上の雌で立ち上がり回数が減少し、高用 量群の雄では活動性の軽度低下が認められた。更に、30mg/kg の雄で軽度の体重増加抑制及び削 痩が認められた。10mg/kg 以上の雄及び 30mg/kg の雌で摂水量の増加が観察された。雌では、 3mg/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 試験成績を 2.6.7.7C AC52 に示す。 イロプロスト徐放性製剤の 1％混餌（約 0.6mg/kg/日）では、イロプロスト投与に関連する影 響は認められなかった。一方、3％混餌（約 1.8mg/kg/日）では、血清中ナトリウム濃度（雄） の軽度減少及び血清中カルシウム濃度（雌）の軽度増加が認められた。病理組織学的検査では、 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... すべての用量で，用量及び投与期間依存的に糜爛性又は潰瘍性皮膚病変（尾，指，鼻及び /又は 陰嚢）がみられ，その発現は 30/20 mg/kg/日群では Day 6 から，2 及び 10 mg/kg/日群では Day 13 からであった。 30/20 mg/kg/日群の 2 例では，尾の病変により部分的な尾の切断が必要となった。 一過性の跛行も 30/20 mg/kg/日でみられた。更に，10 mg/kg/日の雌 1 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... この試験の目的は最も厳しい条件下で、ラコサミドの皮膚感作反応（接触アレルギー）誘発性を 評価することである。雄 15 例（対照群: 5 例、被験物質投与群: 10 例）の Dunkin-Hartley モルモット を試験に使用した。8 例を用いた用量設定試験に基づき、以下に示した方法で試験を実施した。 第一段階（皮内投与誘導）として、試験 ...
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アクテムラ皮下注162mgシリンジ／アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
... れている。 ⑷ヒト肝細胞を用いたin vitro試験において、IL-6が肝 薬物代謝酵素（CYPs）発現を抑制することが報告され ていることから 1）－3） 、ヒト肝細胞にIL-6をトシリズマ ブ共存下で添加したところ、CYPsの発現に変化は認 められなかった 4） 。また、炎症反応を有する患者では、 IL-6の過剰産生によりCYPsの発現が抑制されている との報告がある 5）,6） ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... ラットにメトロニダゾールを 300 mg/kg/day までの用量で 4 週間静脈内投与しても何ら毒性を示 さなかった。また、ラットへの 16 週間の皮下投与で神経毒性作用は観察されなかった。サルで は、メトロニダゾールの 2 週間の静脈内投与は、肝毒性があることが確認された。 以上の文献データを要約すると、げっ歯類における用量範囲 300～600 mg/kg/day ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... mg/kg 投与群及び 22.5 mg/kg 以上の投与群で認められ，Na の減少（CS-866/CS-905 起因） が ...mg/kg 投与群で認められた。器官重量では，心臓重量の減少 （CS-866 による減少と CS-905 による増加作用の相殺として）及び腎臓重量の増加 （CS-866/CS-905 起因）が ...mg/kg 投与群では，軽度な再生尿細管が ...
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