非臨床試験ガイドランの内容
本日の内容 ワクチン開発 導入の状況と問題点 欧米におけるワクチン開発 安全性システム 非臨床試験ガイドランの内容
... その免疫原性を増強するために、凝集化、重合化、または担体と結合させることがある。これらほとんど のワクチンは、感染予防及び曝露後発症予防に開発されているが、場合によっては、感染症治療に対する ワクチンとして適用されることがある。それ以外の「治療用ワクチン」すなわち、抗腫瘍ワクチン（ がんワクチン）、ウイルスベクターを用いた遺伝子治療製剤、抗イディオタイプ抗体ワクチン（免疫原と ...
32
バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... げっ歯類の前胃は、刺激作用を促進する様々な生体異物又は生理的動揺によって増殖性病変又 は癌が形成される可能性があり、感受性が高い部位と考えられる（ Wester and Kroes, 1988 、 Miwa et al., 1994 ）。食道に直接つながる無腺部の前胃は、げっ歯類及び反芻類に認められ、ヒト、非ヒト ...
82
1 of 52 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ノボノルディスクファーマ株式会社
... PEGylated drugs in children” 3 に従って策定した。ノナコグ ベータ ペゴルの非臨床試験には効力を裏付け る試験、安全性薬理試験、薬物動態・代謝・分布・排泄試験、毒性試験及びその他の試験が含まれて いる。重要な in vivo 安全性試験は、ラットにおいて ...
52
Vol. 139, No. 6 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 881 Symposium Review 非臨床試験の信頼性確保に向けた企業の取り組み ~GLP 試験,GLP 適合性調査, 信頼性の基準試験 ~ 藤川康浩 a,b Conducting Assu
... 合は，試験番号，採血部位，採血方法，採血量など 試験計画書で規定した情報をあらかじめ入力し，記 入欄，チェック欄をプリントアウトしたワークシー トを準備しておき，採血後，準備したワークシート に動物の個体識別番号，採血実施者，採血時刻など 必要な情報を記録する．記録すべき情報の記入欄を 設けていることで，作業も効率的に確実に実施で ...
5
2 大腿膝窩動脈ステントの耐久性試験法の開発と ガイドライン案作成 (2) 血液適合性評価試験 4 左心補助人工心臓脱血管の in vitro 血栓性試験法の開発 (3) 国産人工弁開発に伴う非臨床性能試験 6 腱索機能を有する人工僧帽弁の非臨床性能試験法の開発 (5) ナビゲーション ロボット評価
... 東京女子医科大学・早稲田大学のレギュラトリーサイエンス分野の博士を養成する共 同大学院において PMDA 職員の方々に講義をいただき、好評を博している。その講師の 数は、H24 年度 5 名、H25、26 年度 8 名、H27 年度 15 名、そして H28 年度は 17 名を数 える。また， PMDA、厚生労働省からも大学院に博士号取得に 6 名入学しており、相互 ...
6
非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 分 布 雄ラットに 14 C-標識体の 2mg/kg を単回経口投与したときの放射能は速やかに体内に吸収 され、大部分の組織で投与 0.5 時間後に最大となった。放射能は消化管を除き、肝臓および 腎臓でもっとも高く、大脳および小脳では血漿中よりも低かった。放射能は投与 168 時間後 には大部分の組織で BG レベル（25dpm）未満となった。また、 14 ...
106
ハーボニー 配合錠 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社
... でのレジパスビル曝露量は、いずれも臨床曝露量 の約 7 倍であった。このように、個々の薬剤における安全域は高く、重複した毒性がないことか ら、レジパスビル及びソホスブビルの併用が既知の毒性を悪化させることも、新規の毒性を引き 起こすこともないと予想される。 ...
36
アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... マウス HSV-1皮膚感染モデルの皮内ウイルス力価を検出限界値以下まで減少させるASP2151の 血漿中トラフ濃度は約 100 ng/mLと推測された。また、皮内ウイルス力価の減少効果は、投与開始 0～24時間後の血漿中濃度–時間曲線下面積（AUC 24h ）及び 100 ng/mL以上の血漿中濃度を維持する 1日内の時間（Time above ...
45
CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... nM の範囲であった。生体試料又は HPLC 溶出液中の放射能は、直 接 LSC により測定した（HPLC 溶出液はインライン型放射化学的フロー検出器で測定した）。[ 3 H] バニプレビル又は[ 14 C]バニプレビルの代謝物プロファイリングには放射能測定用検出器の付い た逆相 HPLC を使用した。代謝物構造は MS 及び NMR ...
107
レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... ラットにカフェインを飲料水中 0.1、0.2 及び 0.3％の濃度で 2 週間経口投与し、薬物代謝酵 素誘導について検討した。薬物代謝酵素量及び活性を表 2.6.4.7-1 に示した。カフェイン投与 によって、ethoxyresorfin O-deethylase（CYP1A 分子種）活性は用量依存的に顕著に上昇し、 また、より程度は小さいが、pentoxyresorufin O-depentylase（CYP2B ...
70
ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... C]-TAF の眼への分布は、検討した他の動物種よりも高度であった（眼の C max は血漿の 15%～20%）。C57 黒色マウスでの水晶体、ブドウ膜及び眼球における曝露は CD-1 マウスよりも 持続した。しかし、有色皮膚及び白色皮膚に分布の差は観察されず、 [ 14 C]-TAF 関連放射能はメ ...
40
非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 匹のサテライト群を設けトキシコキネティクスを実施したが、血漿中濃度測定 の結果、レボセチリジンの 75mg/kg/日群以外の群で信頼性のあるデータが得られず、血漿サ ンプルのラベルミスが原因と考えられた。そのため、トキシコキネティクスの評価は後述の 13 ...
55
ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 96.4%であった。また、BMS-582691 の蛋白結合率は、BMS-582691 濃度が 100 及 び 500 ng/mL で、それぞれ ...BMS-582691 の蛋白結合率に濃度に依存した変化は認められなかった。ダサチニブ濃度を 10 μM （4880 ng/mL）としたときのマウス、ラット、イヌ、サル及びヒト血液における血球移行率を検 討した 7) （表 ...
124
目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 2.6.2.2.2.2 ラットアジュバント関節炎モデル（1 日 2 回 10 日間反復投与） ···································································································· 添付資料 4.2.1.1-7 関節リウマチにみられる関節腫脹，骨破壊等の慢性炎症に対するセレコキシブの作用を検討 ...
48
ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
67
レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... サルに[Trifluoromethyl- 14 C]シナカルセト塩酸塩を単回経口投与した時の尿中及び胆汁中に 未変化体は検出されず、排泄された放射能は、ほとんどが代謝物によるものであった。血漿中 には、未変化体はほとんど認められず（<0.5%）、主要代謝物は diOH-Glu、CAFM/PAFM であ った。尿中の主要な代謝物は、diOH-Glu、CAGly 及び TFBzGly ...
55
トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... CD1790 の血漿／血中濃度-時間プ ロファイル，アルビノ，有色，DPP-4 欠損および妊娠ラットでの全身オートラジオグラフィ， マウスおよびラットの単回および反復投与後の定量的組織内分布，リナグリプチンおよび CD 1790 の血漿蛋白結合率，排泄バランスおよび胆汁排泄も含めた ADME 試験，ならびに血漿， 尿，糞および胆汁検体を用いた in ...
54
ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... 甲状腺・副甲状腺摘除（TPTX）術を施した雄ラットにレチノイドを投与することにより高 カルシウム血症を誘導し，血中カルシウム濃度を指標として骨吸収に対する本薬の作用を調べ た。その結果，本薬0.003～10 mgP/kg（0.484～1610 μmol/kg）経口投与により血漿カルシウム 濃度は用量に応じて低下した。この試験系における本薬 0.0003～0.1 mgP/kg（0.0484～16.1 ...
15
薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... ＃…承認用法・用量外 アピキサバンの薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 （9） 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 ...
6
この説明文書には以下の内容が含まれています (1) はじめに (2) あなたの病気と治療法について (3) 標準的な治療法について (4) 臨床試験について (5) この臨床試験の目的について (6) この臨床試験で使用するお薬について (7) この臨床試験に参加される患者さんの人数 試験期間につい
... あなたの肺がんのがん細胞の表面には細胞増殖を指令するスイッチがあります。 これを上皮細胞増殖因子受容体（英語の頭文字をとって EGFR）といいます。この ような肺がんでは、EGFR の働きを抑える薬である EGFR チロシンキナーゼ阻害薬 であるゲフィチニブ（商品名：イレッサ）やエルロチニブ（商品名：タルセバ）、 ...
21