長期投与試験（非対照試験）
鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 ...原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定を行うとと もに，投与 4 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 4. 代謝・排泄（海外データ） 26, 28, 30 ～ 36） アピキサバンは、主にCYP3A4/5によって代謝される。3-オキソピペリジニル基の O -脱メチル化及び水酸 化がアピキサバンの主な代謝部位である。未変化体が活性本体であり、その代謝物は薬理活性を持たない。 健康成人に 14 C-アピキサバンを経口投与したとき、約27％は未変化体として腎から排泄され、73％はCYP ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... 血液，血漿，組織，尿及び糞を，投与後 1,008 時間までの計画した時間に採取した．薬物動態 パラメータにはわずかに性差が認められ，雄の t 1/2 が長かったが， [ 3 H] PEG-rFVIII 由来放射活性へ の曝露量は同程度であった． [ 3 H] PEG-rFVIII 由来放射活性の分布は雌雄共に広範であり，血液及 び血漿，並びにすべての分析マトリックスにおいて放射活性が定量可能であった．放射活性の最 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... 共に30mg/kg/日と推定されました。 ３）出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験（ラット） ラットにトピロキソスタットを0.3、1及び3mg/kg/日の投与量で妊娠6日～分娩後21日まで経口投与し たところ、1mg/kg/日以上の群で母動物に腎の黄白色変化、体重増加抑制、3mg/kg/日群で1例の ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 2.5 薬力学的薬物相互作用試験 メトロニダゾールはヒトにおいて 50 年以上にわたり経口、経腟及び静脈内の投与経路で使用さ れており、関連する重要な影響は既に明らかになっていると考えられること、また、臨床におい て、がん性皮膚潰瘍に伴う悪臭の治療に本剤を患部に局所塗布で適用したときの全身曝露量が、 既に市販されているメトロニダゾール錠 250 mg を既承認 1 日最大投与量（2250 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 mg/kg/日以上の用量で母体毒性 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 3 試験では、最高用量として 30 mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ータより、補体活性の阻害は、妊娠動物又は授乳中の雌よりも雄の方が本質的に高かった。さら に、 雌のデータを 4 週間用量設定試験及び 26 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... EPZ 投与群の胃容積（組織）に増加が みられた（試験 900186）。認められた容積増加はこれらの動物の胃の重量増加と対応しており、 同採取時期の EPZ 投与群の統計学的に有意な粘膜厚の増加との間にも相関がみられた。粘膜厚の 増加は非常にわずかであり、光学顕微鏡による検出は困難であった。 ECL 細胞パラメータ値は個 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... ビーグル（対照群：雌雄各 2 匹、投薬群：雌雄各 4 匹）に塩化ラジウム（ 223 Ra）の 0 及び 55kBq/kg を 4 週間隔で 6 回投与した。媒体として生理食塩液を使用した。一般状態観察は毎日 実施し、体重は毎週測定した。眼科学的検査を実施した。1～6 回の各投与から 14 及び 25 日後、 4、5 及び 6 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... (3) その他の安全性の評価項目：局所忍容性（注射部位反応） 認められたすべての注射部位反応の症状を要約統計量を用いて要約した。患者及び治験責任 （分担）医師の両者で，注射部位の評価を行った。 注射部位に症状（疼痛／圧痛，そう痒，発赤，腫脹／皮下の結節又は小結節及びその他の反 応）のいずれかを自覚した患者数を投与群，曝露量及び 1 日の投与量ごとに集計した。治験責 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 存しており、そのほとんどは未変化体として肝臓内に存在した。 ミリプラチン懸濁液は肝臓に長期間滞留したことから、非腫瘍部へ漏れた場合を想定し、 安全性の観点から非腫瘍部におけるミリプラチンの分布形態を明らかにすることは重要で あると考えられた。そこで、ミクロ ARG の手法により、肝臓中におけるミリプラチンの 分布形態の検討を行った。その結果、投与後 1 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.4.5 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール 0.6、2.2 及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では 2.2mmol/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 尿検査及び尿生化学的検査では，すべての投薬群で尿量，尿比重，グルコース排泄量， GGT 排泄量及びカルシウム排泄量が高値であった（尿比重については 100 mg/kg/日群の雄を除く）． 20 mg/kg/日以上の群ではリン排泄量が高値であった．20 mg/kg/日以上の群の雄及び 100 mg/kg/日群の雌では，マグネシウム及び NAG 排泄量が高値であった．また，20 mg/kg/日以 上の群の雌及び 100 ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 2.6.2.2.3.2 ラットアジュバント関節炎モデル（1 日 2 回 10 日間反復投与） ···································································································· 添付資料 4.2.1.1-7 関節リウマチ等の慢性疼痛に対するセレコキシブの作用を検討する目的で，ラットアジュバ ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 及びインターロイキン2（IL-2）によるポリクロナール活性化］で評価したところ、シタグリプチ ンには免疫に対する作用が認められなかった。別の試験 [資料4.3: 304] では、マウスにデスフル オロシタグリプチン（ des-fluoro-sitagliptin）を投与しても、T 細胞依存性免疫応答に測定可能な影 響は認められず、DPP-4（-/-）マウスは T ...
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RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... が認められなかったが，増量後の 52 週時には，CRP を除く全ての評価項目で増量前よりも 大きな改善が認められた． 安全性では，有害事象発現率は 86.5%であり，いずれの事象においても投与期間の延長に 伴う発現率の上昇は認められなかった．有害事象発現時の投与量別では，200mgBID 投与時 ...
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部屋に収容した (40 羽 /3.3 平方メートル ) 表 1 試験区分 区 ( 性別 ) 羽数 飼 料 対照区 ( ) 52 通常 ( 市販飼料 ) 対照区 ( ) 52 通常 ( 市販飼料 ) 試験区 ( ) 52 高 CP(4~6w 魚粉 4% 添加 ) 試験区 ( ) 52 高 CP(4~6
... ブロイラー生産性向上に関する試験 清水正明・富久章子・吉岡正二・松長辰司・笠原 猛 要 約 ブロイラーの給餌においては，現在の日本飼養標準では３段階の期別給与が設けられている。し かしこの期別給与を用いた場合の我々研究では，５週齢から６週齢のと体重の増加幅が小さく，逆 に羽と血液の重量が急増することが明らかになった。通常，羽の発育にはタンパク質が使われるこ ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 3.1.1 血漿中及び血清中 Ipilimumab 濃度測定法 開発初期の試験で血清中 ipilimumab濃度測定に用いたフローサイトメトリー法はバリデーションが実 施されなかったが、その後、高感度で特異的な酵素免疫吸着測定（ ELISA）法が開発され、BMV ガ イダンス 1 を基にバリデーションが実施された。最初に開発された ELISA 法は、3 ヵ月間（79 日間） ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... 国内臨床試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験（B4Z-JE-LYBC 試験）及び長期継続試験 （B4Z-JE-LYDA 試験）の併合）において、試験期間中に 18 歳以上となっ た症例（12 例）及び 18 歳未満であった症例（229 例）における平均 ADHD RS-IV 1 ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 2.7.4.1.1.2.3.6 臨床検査値異常変動 臨床検査値異常変動は，治験担当医師が異常変動ありと判断した事象について，上昇，下降， 変動（陽性）別の集計を行った． また，臨床検査値異常変動について，被験薬との関連性を 4 段階（関連なし，たぶん関連な し，たぶん関連あり，関連あり）で治験担当医師が判定し， 「関連あり」及び「たぶん関連あり」 のいずれかに判定されたものを「被験薬との関連性が否定できない臨床検査値異常変動」と定 ...
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