2部 CTD の概要（サマリー）
ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 毒性試験の概要文 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... TDF のマウスがん原性試験（試験番号 M990205）では、Crl:CD-1(ICR) マウス（雌雄各 60 匹／ 群）に 0（溶媒）、100、300 又は 600 mg/kg/日の TDF を 104 週間連日経口投与した。300 mg/kg/ 日群以上で流涎及び体重の低値が認められた。腫瘍性病変として、 600 mg/kg/日群において十二 指腸腫瘍（腺腫／腺癌）が低頻度（雄 1/60 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 1
... Brain Rabies Vaccine 以下、SMBV）、アヒル胚細胞狂犬病ワクチン（Duck Embryo Rabies Vaccine 以下、 DEV）、羊脳由来狂犬病ワクチン（Semple Type Rabies Vaccine from Sheep Brain 以下、 SEMPLE）を比較対照とし、マウス及びモルモットを用いた発症防御試験を実施した。 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... GSK1120212B の方が高いと考えられた。 更に、雄ラットに開発初期に使用された GSK1120212A（非溶媒和体）の 3 又は 10 mg/kg、 並びに GSK1120212B（ジメチルスルホキシド付加物）の 3 mg/kg を単回経口投与したとき の曝露量を比較した。その結果、GSK1120212B を投与したときの曝露量（Cmax 及び ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 緒言 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 緒言 バイオジェン ジャパン株式会社
... mg/kg の用量で強制経口投与し、投与 4 時間後 に組織の広範囲な転写活性化プロファイリングを行った。 DMF を 200 mg/kg の用量で投与したと き、野生型マウスでは脾臓で 738 種類の特異的遺伝子発現が誘導されたが（p < 10 -5 、対応のない 両側 t-test）、Nrf2-/-マウスでは 7 ...
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オルプロリクス 静注用 250 オルプロリクス 静注用 500 オルプロリクス 静注用 1000 オルプロリクス 静注用 2000 オルプロリクス 静注用 3000 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 毒性試験の概要文 バイオジェン アイデック ジャパン株
... TK 評価のため、初回投与後（試験第 1 日）の投与前並びに投与 0.25、1、8、24、48、72、96、 120 及び 168 時間後に採血した。試験第 29 及び 92 日については、投与前並びに投与 0.25、1、8、 24 時間後に採血し、最終投与後（試験第 183 日）には、最終投与後剖検動物は投与前並びに投与 0.25、1、8 及び 24 時間後に、回復動物は投与前並びに投与 ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... mg の投与であることから，今回申請する本薬経口剤の臨床での用法・用量が1カ 月に1回100 mg の投与であることが支持される。実際，臨床において本薬注射剤1 mg 静脈内投 与時と本薬経口剤100 mg 経口投与時の曝露量はほぼ同じであることが確認されている ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 中等度）と診断される（Day153）。腰椎椎間板ヘルニアの疼痛緩和目的で他院 A へ入院（Day164） し，硬膜外ブロック施行し，X 線検査から軽快と判断され退院となる（Day184）。 ただし，疼痛が持続していたため，股関節の精査目的で他院 B へ転院（Day188）し，左股 関節炎（PT：変形性関節症，重症度：中等度）で手術が必要と診断される。手術目的で他院 C ...
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2.5 臨床に関する概括評価 タプコム配合点眼液 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 参天製薬株式会社 1
... での房水の産生を抑制することによって眼圧下降効果を示す。 2.5.1.2 緑内障及び高眼圧症の臨床的/病態的側面 緑内障は、視神経と視野に特徴的変化を有し、通常、眼圧を十分に下降させることにより 視神経障害を改善もしくは抑制しうる眼の機能的構造的異常を特徴とする疾患と定義されて ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... BG00012 の単回投与及び反復投与時の PK プロファイルは、いずれも大きな個体間変 動及び不規則な形状を示した（ [M2.7.2]）。小腸の in vitro 灌流液又はホモジネートのいずれでも、 フマル酸への代謝を示すような MMF の有意な減少（検出範囲内）は認められなかった（Werdenberg D et al, ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... vitro の電気生理学的試験である hERG アッ セイでは ...GSK1120212B の予定臨床用量で ある 2 mg を 1 日 1 回 15 日間経口投与（n=5）したときの ...ng/mL の 1400 倍超であると推定されることから、ヒトで QT 延長を含む心臓の伝導異常を誘発する可能性は低いと考えられた。また、イヌの ...
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アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... 積（ AUC Day0-21 ）は、プラセボ投与の AUC Day0-21 よりも有意に低かった。一方、 VACV（100 mg/kg、 1日2回、5日間）を感染4日後から投与した場合のAUC Day0-21 はプラセボ投与のそれと差がなかった。 性器ヘルペス様の症状を有するモルモット ...
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リツキサン注 10mg/mL 2.5 臨床に関する概括評価 1 / 52 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 全薬工業株式会社
... reaction の発現傾向を検 討したところ，有害事象及び治療を必要とする感染性の発現は年齢が低い症例の集団で多 くなる傾向にあり，一方， infusion rection は年齢が高い症例の集団で多くなる傾向にあった。 したがって，小児等の年齢が低い患者への投与には有害事象の発現，特に感染症の発現に ...
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アバスチン rgbm 参考文献 Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 参考
... Phase の Day 29，ベバシズマブを投与。同日（Day 29），Grade 2の発疹（非重篤， 関連なし，部位の報告なし）が発現。Day 40，皮膚に黄疸が出現したため入院したが，発熱は みられず。Grade 3の薬物性肝毒性（臨床検査値の報告なし）と診断，塩化カリウム，トラマ ...
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アバスチン rgbm 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5
... Protocol(s): BO21990 (L21990A) Analysis: SAFETY POPULATION Filter Applied: WHERE S_SAFETY = 'YES' ...
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アバスチン rgbm 臨床的安全性 ( 再発 ) Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー )
... PSUR の調査期間中に 回更新され た。CDS バージョン （ 年 月 日付）は，本報告期間の開始時に発行された。CDS バ ージョン は 年 月 日に発行され，項目「望ましくない影響」に，未承認のベバシズ マブ眼内使用で生じる眼の副作用の発現に関する新たな安全性情報を含めた。CDS バージョ ン は 年 月 日に発行され，AVF3693g ...
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リツキサン注 10mg/mL 生物薬剤学試験及び関連する分析法の概要 1 / 3 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 生物薬剤学試験及び関連する分析
... 作用の発現例数と発現割合（ 表 2.7.4.7.1-21 ）を重症度（grade）別に示した。 20%以上の症例に有害事象が発現した器官別大分類は，感染症および寄生虫症（92.6%）， 臨床検査値異常（85.2%），皮膚および皮下組織障害（74.1%），胃腸障害（44.4%），呼吸 器，胸郭および縦隔障害（40.7%），血管障害（37.0%），代謝および栄養障害（37.0%）， ...
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ゾシン静注用 2.25, 同 4.5 ゾシン配合点滴静注用バッグ 4.5 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大鵬薬品工業株式会社 1
... IDSA の FN ガイドライン 5) では好中球数が 500 /μL 未満，あるいは 48 時間以内に 500 /μL 未満に減少すると予測される状態と定義された．本 邦における FN の定義では，好中球数が 500 /μL 未満，又は 1000 /μL 未満で 48 時間以内に 500 /μL 未満に減少することが予測される状態とされており，IDSA の FN ガイドラインと同様になってい ...
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... RIS の週1回投与より高いことが報告 23) されている。更に，本剤月1回 投与と ALN の週1回投与について患者の好みを調査した結果，本剤月1回投与が患者に好まれ るという報告 24),25) もある。したがって，本剤は週1回投与の経口剤と比較して患者の利便性が 高いため，治療継続率の向上が期待でき，十分な有効性を発揮することに寄与すると考える。 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 旭化成ファーマ株式会社
... BMD のベースラインからの変化率（FAS） −AK156-III-1 試験 ...... 82 表 3-15 大腿骨近位部 BMD のベースラインからの変化率（ITT 集団）−H2301 試験 ...BMD のベースラインからの変化率（FAS）−AK156-III-1 試験 .............. 84 表 3-17 ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... 安全性薬理試験では、ダプトマイシンは in vitro 及び in vivo において、心血管系及び呼吸器系 に対して明らかな有害作用を示さなかった。ヒト ether-a-go-go 関連遺伝子（hERG）チャネル発現 系に対しては、臨床曝露レベル（C max ）の70～106倍のダプトマイシン濃度（蛋白非結合型濃度） においても影響を及ぼさず、 QT ...
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