週間静脈内投与毒性試験
ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 52 週間反復経口投与毒性試験（ ...4.2.3.2.10 試験報告書番号 98825、 ...mg/kg/日群の雌で心拍数の軽度な増加がみられたが、13 週間反復経口 投与毒性試験（参考 ...と考えられた。2 ...
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0. 試験の概要 0.1 試験デザイン *):q3w PTX 併用時は 19.8mg/body q3w PTX 以外 ( 例 :DTX, q1w PTX) の場合は 9.9mg/body **): 経口投与する場合 8.0mg/body 静脈内投与する場合 6.6mg/body 0.2 目的 婦人科
... grade で 45.5%、grade 3 以上では 2.8%、悪心の発現率は all grade で 77.1%、grade 3 以上では 5.9%と多くの婦人科癌患者が悪心嘔吐を経験している 23） 。その他のリスク因子として年齢やアルコー ル摂取量、急性期嘔吐の経験などが報告されている 24） 。 しかしながら海外または国内でこれまで報告されたパロノセトロンの臨床試験では婦人科症例は数 ...
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全身性血管炎 ( 大動脈炎症候群 結節性動脈周囲炎 多発性動脈炎 ヴェゲナ肉芽腫症を含む ) [ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内 ] 多発性筋炎 ( 皮膚筋炎 ) [ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内 ] 強皮症 [ 筋肉内 ] 腎疾患ネフローゼ及びネフローゼ症候群 [ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内 ] 心疾患
... 2 週間以上の長期投与 は避けること。 （2）副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリア の患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があら われることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続 して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを 行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意 ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... とおして散発的にみられた。同所見は投与後数分以内に発現し、投与1から4時間後に消失した。 投与部位が尾静脈であることから、同所見はカスポファンギンの投与により生じた投与部位の局 所反応と考えられた。対照群では1例のみに変色が認められ、カスポファンギン投与群で高頻度に ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 13 週間反復投与比較毒性試験（1） 4.2.3.2.3 レボセチリジンおよびセチリジンをラットに 13 週間反復経口投与したときの毒性プロファ イルを比較した。レボセチリジンの ...13 週間経口投 与した。媒体対照群ならびにレボセチリジンおよびセチリジンの高用量群にはさらに各群雌 雄各 5 匹の 4 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 3 試験では、最高用量として 30 mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ータより、補体活性の阻害は、妊娠動物又は授乳中の雌よりも雄の方が本質的に高かった。さら に、 雌のデータを 4 週間用量設定試験及び 26 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 一般状態を 1 日 2 回観察し、体重、摂餌量及び摂水量を試験期間中定期的に測定した。臨床検 査を投与 2 週に実施した。投与期間終了時に生存動物を屠殺し、剖検及び臓器重量測定を実施し た。摘出した臓器・組織を適切な方法で固定後、病理組織学的検査を実施した。 800ppm まで死亡はみられなかった。800ppm の雌雄で体重増加抑制が認められた。一般状態観 察では、800ppm ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 予備試験の結果，DPAA 投与により雄で 40 mg/kg 以上の群，雌で 80 mg/kg 以上の群に死亡が 認められた．毒性発現に性差が認められたため，本試験についても雌雄で実施した．すなわ ち，雄では高用量を予備試験で死亡のみられなかった最高用量の 20 mg/kg，中用量を 10 mg/kg および低用量を 5 mg/kg の 3 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 試験期間中に、死亡／早期屠殺例で 12 例、生存例で 3 例の計 15 例（単回投与の 359kBq/kg 群：5 例、単回投与の 1436kBq/kg 群：1 例、反復投与の 359kBq/kg 群：8 例、反復投与の 718kBq/kg 群：1 例）で骨肉腫が認められた。骨肉腫は、主に骨に認められたが、骨格筋にもみ られており、2 ...
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希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対象患者数 推定方法についても記載する ) 国内の承認内容 ( 適応外薬のみ ) 併用において 通常 成人にはベバシズマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 15mg/kg( 体重 ) を点滴静脈内注射する 投与間隔は 3 週間以上とする が国内で承認されている
... 善した結果は得られていなかった。そうした中で、本剤が初回治療（GOG-0218 試験及び ICON7 試験）及び再発治療（OCENAS 試験（プラチナ製剤感受性再発） 及び AURELIA 試験（プラチナ製剤抵抗性再発））において有効性を示したこと が述べられた総説であり、現在、本剤を併用することによる有害事象と本剤の 費用対効果について検討が進んでいることが述べられている。 ...
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1 of 41 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 毒性試験の概要文 ノボノルディスクファーマ株式会社
... 4 週間反復投与後の局所刺激性（Module 2.6.7.7.15、試験番 号 208260） 重要な試験であるカニクイザルにおける 4 週間反復投与毒性試験において、投与部位の剖検及び病 理組織学的検査を行い、局所刺激性を評価した。投与に関連する局所性反応はみられなかった。病理 ...
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4. 動物実験等による DPAA の毒性 4.1 急性毒性 DPAA の急性毒性については NIOSH( 米国国立労働安全衛生研究所 ) の RTECS R (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances R ) にマウスに単回経口投与したときの半
... vitro 試験の結果から、DPAA が還元されてできた三価のジフェニルヒ素化合物が小脳で酸素 分子の存在下に小脳皮質に豊富にある一酸化窒素と反応してニトロ化ストレスを誘発する活性種 を生じるメカニズムが示唆され、酸化性ストレスについてもこの活性種に起因する可能性が考えら れた。一酸化窒素は小脳の神経調節と血液循環に関係する重要な細胞内及び細胞間の分子メッセン ジャーであるため、DPAA ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 26 週間反復経口投与毒性試験 2 試験（5、15 及び 45 mg/kg/日、並びに 60、120 及び 180 mg/kg/日） では、180 mg/kg/日群に自発活動の低下及び立毛がみられ、体重の増加抑制もみられた。病理組織学 的検査では、60、120 及び 180 mg/kg/日群において肺胞に泡沫状マクロファージの浸潤巣が用量依存 ...
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標題 2,4- ジクロロ -1- ニトロベンゼンのラットを用いた経口投与によるがん原性試験 ( 混餌試験 ) 試験目的 2,4-ジクロロ-1-ニトロベンゼンをラットに 104 週間経口 ( 混餌 ) 投与し がん原性を検索した 試験法 本試験は 平成 9 年 3 月 11 日付け 基発第 144 号
... 2 週間予備試験において、200 ppm と 10000 ppm の被験物質混合飼料を調製し、ラット用餌箱に充填して動物飼育室内で室温 保管（9 日間）したものと、ビニール袋詰にして密封し、冷蔵保管（4 週間）したものにつ いて確認した。被験物質混合飼料調製時の被験物質濃度と各保管期間後の被験物質濃度を ガスクロマトグラフ（Hewlett Packard ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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目次 1. 概要 3 2. 気管内投与試験方法のラボ間比較試験の実施 試験の実施体制 試験の概要 手技や条件の共通化 及び条件の記録 酸化ニッケル (NiO) の肺内分布の確認 NiO の試料調製とキャラクタリゼーション
... Appendix 3：気管内投与試験の標準的手順書試案_ver.2 II. 気管内投与試験の概要及び考慮すべき事項 気管内投与試験は、実験動物の気管内に被験物質を液体中に分散させて投与し、主に被験 ...
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静脈内注射点滴静脈内注射筋肉内注射そ の他の用法 静脈内注射点滴静脈筋肉内注そ の他の用法 効能 効果 用法 効能 効果 用法 内注射射レルギー 中毒 ( 薬疹 中毒疹を含む ) 蕁麻疹 ( 慢性例を除く )( 重症例に限る ) アレルギー性鼻炎 花粉症 ( 枯草熱 ) (4) 神経疾患 脳脊髄炎
... 6）ミオパチー：連用によりミオパチーがあらわれるこ とがある。また、非脱分極性筋弛緩剤との併用又は 重症筋無力症等の神経筋接合部位障害のある患者に おいて短期間でミオパチーがあらわれ、四肢麻痺に 至ったことが報告されているので、筋力低下、CK （CPK）の上昇等の観察を十分に行い、異常が認めら れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う こと。 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 80 mg/kg/day では、体重増加抑制及び摂餌量減少に加え、ラット反復投与毒性試験で認められた消化 管毒性により投与 42 週及び 43 週に 2 例の切迫屠殺例が発生したため、投与 53 週以降の用量を 50 mg/kg/dayに減量した。BCV投与群の生存率及び死亡動物数に水及び媒体対照との差はみられなかっ た。 BCV ...
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房室回帰性頻拍に対するIC群抗不整脈薬の臨床電気生理学的効果 : 塩酸ピルジカイニドの3種類の静脈内投与法による検討
... ( 6 ) 副作用および合併症 本試験では P1 L によると考えられる副作用お よび臨床検査値の異常変動，カテーテル留置に伴 う合併症を認めず，頻拍停止例ではいずれも停止 直後に洞調律に復し，頻拍停止を認めなかった例 でも心房または心室頻回刺激により容易にj 向調律 に復した... また， S- 3 で〔症例 12~15J の全例に VAB による頻拍停止を認めた[r] ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 尿パラメータや腎における組織学的所見の他に，カナグリフロジン水和物の薬理作用に起 因すると考えられる変化として，ラット及びイヌでは血中グルコースの低値が認められた． 更に，ラットでは尿中にケトン体が認められ pH も低かったが，尿中グルコース排泄が過多 な状況での絶食により，体脂肪の異化が生じた結果であると推察される．また，ラットを用 ...
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