製造販売承認を裏付ける非臨床試験
2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.5mmol/kg を、 週 5 回 4 週間反復静脈内投与した。最終投与の 5 日後に、皮膚（背部）、肝臓及び大腿骨を採取 し、上記の重金属濃度を測定した。その結果、本剤投与群のラット皮膚に病理組織学的異常は認 められなかった。また、皮膚、肝臓及び大腿骨中の亜鉛及び銅濃度に薬剤投与による変動は認め られなかった。一方、ガドジアミド水和物群では NSF 類似の皮膚変化（肉眼的に潰瘍及び痂疲形 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... p=0.0013）．この結果を，MCI186-19 試験 を実施するために検討した MCI186-16 試験の FAS と部分集団 EESP 及び definite or probable/EESP/2y，MCI186-17 試験の FAS と部分集団 EESP の結果と比較した． MCI186-19 試験の FAS，MCI186-16 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... mg/kg を単回経口投与したとき の曝露量を比較した。その結果、GSK1120212B を投与したときの曝露量（Cmax 及び AUC(0-24)）は、GSK1120212A を投与したときよりも高かったことから、GSK1120212A と 比較して、GSK1120212B ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... mg を含有する内 服錠（フラジール ® 内服錠 250 mg［塩野義製薬］及びアスゾール錠 250 mg［富士製薬工業］、 効能効果：トリコモナス症［腟トリコモナスによる感染症］、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細 菌性腟症、ヘリコバクター・ピロリ感染症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症）、及びメト ロニダゾール 250 mg を含有する腟錠（フラジール ® 腟錠 250 mg［塩野義製薬］、効能効果：ト ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 関連の副作用であった。個々の低血糖関連の有害事象としては、 「低血糖症」 、 「振戦」 、 「無 力症」 、 「空腹」 、 「多汗症」 、 「倦怠感」 、 「冷汗」 、 「浮動性めまい」 、 「体位性めまい」、 「異常 感」 、 「頭痛」 、 「傾眠」が発現した（ 2.7.4.2.1.1.2(9) 参照） 。 単剤長期投与試験では有害事象が 94.3%（99/105 名）に 466 件発現し、そのうち低血糖 ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... □ 当該治験を中断 □ 製造販売承認の取得（取得日：西暦 年 月 日） □ 再審査・再評価結果の通知（通知日：西暦 年 月 日） 文書の保存期間等 貴医療機関で保存中の治験資料につきましては、以下のとおりの取扱いをお願い します。 ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ・ 開発工程（ロードマップ）への助言や検証的試験プロトコルへの助言を行う相談を実 施する。 また、製薬企業等向けに、開発戦略相談を実施する。 ・ 関西支部も活用することにより、 バイオ医薬品、医療機器及び再生医療等製品等に 関する我が国の技術力を最大限に引き出し、 医療関連イノベーションを促進 する。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 第２ 製造販売承認申請書に添付すべき資料 １ 製造販売承認申請書に添付すべき資料を作成するための試験は、医療機器 の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働 省令第 37 ...
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開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
... 1）骨髄抑制 本剤の投与にあたっては、白血球数及び血小板数の変動 に十分留意し、投与当日の白血球数が2000/μL未満又は 血小板数が7万/μL未満であれば、骨髄機能が回復するま で投与を延期すること。また、前治療により、骨髄機能が低 下している患者では、骨髄抑制が強くあらわれることがある ので、 これらの患者では投与量を適宜減量し、臨床検査値 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 申請品目の機械的安全性を確認するため、「手根骨ステムの静的曲げ強度試験」「組合 せ静的強度試験」「組合せ疲労強度試験」「ボーンスクリューの四点曲げ静的強度試験」 「ボーンスクリューの四点曲げ疲労強度試験」「ボーンスクリューのねじ込みトルク試 験」「ボーンスクリューの引き抜き強度試験」「ボーンスクリューの破壊トルク試験」「可 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 第144条 （基本的な留意事項） 本手順書の適応範囲内において治験関連文書を電磁的記録として利用する際は、「医薬品等 の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録・電子署名の利用について（平成 17 年 4 月 1 日薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）」で求められる要件に留意し、電 磁的記録利用システム又はその運用手順により電磁的記録の信頼性を確保する必要がある。 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... EP European pharmacopoeia 欧州薬局方 FAS Full analysis set - FDA Food and drug administration 米国食品医薬品局 GC Gas chromatography ガスクロマトグラフ法 GCP Good clinical practice(s) 医薬品の臨床試験の実施基準 HPLC High performance liquid ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... g) 別表 1～別表 4 に示した評価項目のみでは、基本要件基準への適合を示すことができない場合 には、別の品質項目及び試験方法を定めて評価し、その妥当性を示さなければならない。 h) 別表 1～別表 4 の品目の記載は、平成 17 年 3 月 11 日付薬食発第 0311005 号医薬食品局長通知 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機 ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 1 非重篤 無 関連無し -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- インスリン分泌能の悪化 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 活性（ERK をリン 酸化する活性）を阻害し、 P-MEK1 に対する阻害様式は、ATP との非競合的阻害であった。 GSK1120212B は ATP 非競合的なアロステリック阻害薬である PD0325901 と P-MEK1 の結 合部位において、相互排他的に競合的に結合を阻害することが示された。このことから、 PD0325901 と同様に GSK1120212B ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 以下の理由でラット特有の現象であると考えている．①カナグリフロジン水和物は遺伝毒性 試験バッテリーにおいて非遺伝毒性物質と判断されており，ラットにおける腫瘍発生増加は 非遺伝毒性メカニズムによるものであると考えられる．②マウスがん原性試験では，薬物曝 露レベルはラットがん原性試験と同等であったが，投薬に起因する腫瘍は認められなかった． ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... ノン嚢下投与後の TAの全身への吸収及び眼内への分布について，白色ウサギを用いて検討した。 雄性白色ウサギに WP-0508ST 40 mg を単回テノン嚢下投与後，血漿中及び眼組織中 TA 濃度を 測定した結果，血漿中 TA は投与後 5 時間で Cmax （ 736.96 ng/mL）に達し，T1/2 は 24.4 日，AUC0-∞ は 1018.99 ng・day/mL ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」 （平成 17 年２月 10 日付け薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知）の記第２の２． （９）のとおり、生物学的製剤等を除く医薬品等については、承認 審査時点で提出されたコミットメントに従い、承認後に継続する安定性試験の結果に基 ...
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