被験者における臨床評価
大規模臨床データベースにおける プロジェクト設計の評価基準
... ①New Onset Angina：最近1カ月以内に発症した狭心症 ②Increasing Angina：最近1カ月以内に悪化した狭心症 ③Resting Angina：持続する安静時の狭心症，または日常生活が著しく制限 される狭心症（歩行数十メートルや階段1階分等で症状出現） ④梗塞後狭心症：心筋梗塞イベント後1カ月以内の持続する狭心症．ただし， STや心筋マー[r] ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 膀胱機能に対する作用 ウレタン麻酔ラットにおいて，ミラベグロンは律動性膀胱収縮の収縮力に影響を及ぼすことな く，収縮頻度を減少させた（2.6.2.2.4.1 律動性膀胱収縮に対する作用）。一方，オキシブチニンは 収縮力の低下と収縮頻度の増加を引き起こした。同試験において，ミラベグロンの 14 日間反復投 与後の作用を確認したところ，作用の減弱は認められなかった（2.6.2.2.4.1.3 律動性膀胱収縮に対 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... での期間を通して投与しても網膜への影響は軽度である。また、サルでは高用量での 39 週間反復投 与後の電子顕微鏡観察を含め、各試験において一貫して網膜に変化はみられず、レボドパ／カルビド パ及びプラミペキソールとの 13 週間併用投与においても網膜に変化はみられなかった。ラットでは 加齢性変化としてびまん性の網膜変性を発現し、アルビノラットの網膜は光刺激に対して感受性が高 ...
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今日の臨床サポート - おむつかぶれ - 評価・治療例
... □ 添付⽂書記載の保険適⽤の内容が査定の現場の内容と異なることがあります。例えば、筋緊張型頭痛は、厳密にはロキソニンの保険適⽤外です。しかし、慣習的に⽤いられて おり査定対象にならないことがあります。このような場合には、“筋緊張型頭痛は厳密にはロキソニンの適⽤外だが、査定の対象とならないこともある”のような記載を付け加 えられたらと考えています。このような記載が必要かどうかについて、先⽣の現場の感覚にてご指導を御頂戴できたら幸いです。 ...
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臨床における教育方法論
... 臨床における教育方法論 205 5．臨床で学ぶことの意味 日本理学療法士協会倫理規程に「理学療法士は後進の育成に 努力しなければならない」と記されている。我々理学療法士は 自らのスキルを向上するとともに，次世代を担う後進を育成す ることで，世代間を通して他職種と異なる専門性を確立し続け る。臨床実習で指導することは，後進の育成のみに止まるわけ ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... Ipilimumab はサルにとって異種蛋白であるが、試験で Ipilimumab を投与したサル 106 匹のうち ADA 反応陽性の動物は 9 匹（約 8%）であり、顕著な免疫原性は示さなかった。ADA は Ipilimumab の速や かな消失に関連すると考えられたが、 ADA 反応の発現は低頻度で、また、投与期間終了後（薬物濃 度の低下後）に発現する傾向があり、すべての反復投与試験で投与期間中の Ipilimumab 曝露量は維 ...
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4MV-X線を用いた頭頸部強度変調放射線治療におけるAcuros XBアルゴリズムの物理的・臨床的線量評価
... (4MV-X 線を用いた頭頸部強度変調放射線治療における Acuros XB アルゴリズ ムの物理的・臨床的線量評価) （論文内容の要旨） 放射線治療計画では、治療体位にて撮影された患者 CT 画像上で体内吸収線量 分布を計算し、各臓器に対する線量を評価する。そのため、精度の高い線量分布 が要求される。線量分布の計算精度は放射線治療計画装置に搭載されている線量 ...
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機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書
... 69 第３章 健康被害情報の収集及び評価方法に関する検証 ３－１ 調査目的 本制度は届出者の責任において機能性と共に安全性の科学的根拠を届け出ることで、機能性表 示食品としての販売を可能とするものであり、販売後の安全性の確保も求められる。ガイドライ ンでは届出者が届出食品について健康被害情報を入手した際、当該情報の評価を行い、評価の結 ...
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抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン
... 微生物学的検査は、抗菌薬の臨床試験において、感染症の診断のための原因菌の確認及び抗菌薬の有 効性を客観的に判定する上で重要な指標の 1 つになる。その方法としては、培養検査、血清診断、抗原 検出、遺伝子診断法等があるが、それぞれ疾患・部位、対象菌種を考慮して適切な検査法が選択されな ければならない。特に培養検査による原因菌の分離同定は重要であり、感染症の原因菌を確認するのみ ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) Page 1 目次 2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) 製品開発の根拠
... 2.5.5.6 臨床検査 ------------------------------------------------------------------------------------ 35 2.5.5.7 抗体検査 ------------------------------------------------------------------------------------ 36 2.5.5.8 ...
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ダクラタスビル塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 国内第 3 相試験（AI447026 試験）における SVR24 達成割合は、IFN 治療不適格の未治療例／ 不耐容例で 87.4%、non-responder で 80.5%と高かった。特に、IFN/RBV 併用療法にて効果が得ら れ難い null responder においても、同様に高い有効性が示された（81.3%）。Non-responder におけ る SVR24 達成割合は、TVR+pegIFNα/RBV ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... 2011 年 9 月 30 日付で第 2 項先進医療として既に承認された技術の多血小板血漿 調製方法の変更である点と考えると、特段の問題はない。しかしながら、臨床試験 実施方法（モニタリングおよび監査など）や同意説明文書が精緻化してきている現 状を鑑み、有効性を明確に証明する目的および、人を対象とする医学系研究の倫理 指針の介入研究に相当するデータセンター、モニタリングおよび（義務でないとし ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 疾患の背景 加齢黄斑変性 (AMD) の疫学的側面及び臨床的側面
... 2.5.3.4 免疫原性 VEGF Trap-Eye の開発プログラムを通し、以下の 2 つの ADA 分析法が開発され、バリデーショ ン試験が実施された。（i）初期の第Ⅰ相試験と第Ⅱ相試験に用いられた最初の ELISA 法による ADA 分析法、（ii）第Ⅲ相試験に用いられた、開発当初の分析法に比べて約 40 倍の感度を有す るブリッジング ADA イムノアッセイ法（2.7.2.1.4 参照）。AMD 被験者 223 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 タプコム配合点眼液 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 参天製薬株式会社 1
... 高齢者での有害事象及び副作用の発現頻度は非高齢者に比べ同じレベルもしくはやや低く、 概ね発現頻度に差異は認められなかった。よって、高齢者に対する DE-111 の点眼で、特別 な配慮が必要となる可能性は低いと考えられた。 全身性の副作用は多毛症 3 件、全身性皮疹 1 件、頭痛 1 件であったが多毛症を除き DE-111 点眼液の投与中止後、短期間で回復した。なお、「多毛症」 (MedDRA PT) は MedDRA LLT ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 国 内 健 康 成 人 対 象 試 験 と し て は 、 単 回 投 与 試 験 2 試 験 （ AGEE/DCD/058/J 、 AGEE/DCD/045/J）、食事の影響試験（AGEE/DCD/061/J）、0.25 mg 錠と 0.5 mg 錠の生物学 的同等性試験 （ AGEE/DCD/078/J）、反復投与試験 3 試験（AGEE/DCD/060/J、AGEE/DCD/043/J、 AGEE/DCD/044/J）の 7 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4.12 ミリプラチン懸濁用液（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）の毒性試験 臨床投与経路で実施したイヌの肝動脈内投与試験において、臨床での最大投与液量であ る 6 mL/man に相当する 0.12 mL/kg 又はそれを上回る 0.2 mL/kg の懸濁用液を投与した結果、 投与液の血管内への塞栓に起因すると考えられる変化が肝臓に認められた。また、全身性 ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 連性が否定できない有害事象（副作用） ， NCI-CTCAE Grade 3 以上の有害事象，死亡に至った有害 事象，重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合を集計した。非臨床薬理試験及 び毒性試験結果から示唆された潜在的なリスク及び臨床試験データでみられた所見に基づき注目 すべき有害事象を設定し，可逆性後白質脳症症候群（Posterior reversible encephalopathy ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 項参照）。 臨床試験における有効用量及び用法の選択を助けるため、KP-4 膵癌モデルを用いた単回及び反復 投与試験を実施した。HGF/MET 自己分泌循環を有する KP-4 モデルは、テポチニブ投与に中等度に 腫瘍縮小を示す感受性を有することから選択したが、Hs746T などの発癌性遺伝子変異を有するテポ チニブに高感受性の腫瘍と比較して、最大反応を達成するにはより高用量のテポチニブが必要であっ ...
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今日の臨床サポート - 強膜炎 - 評価・治療例
... □ 薬剤の保険適⽤ ご確認のお願い □ 「評価・治療例（詳細）」ページの薬剤に、保険適⽤表記を追記させていただきましたので、ご確認をお願いします。 □ 疾患に対して、記載されている薬剤処⽅は保険適⽤があるのかないのか、また、⽤量内なのかを読者が確認できるようにすることを⽬的としています。 □ ...
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臨床実習のアウトカム評価 兵庫医科大学｜シラバス
... 基本方針 １）アウトカム評価を導入するが、進級評価については、従来通りの評価を継続する。 ２）アウトカム評価のなかで、カルテ記載については臨床実習評価に加える。 ３）アウトカム評価が基準に満たない者は 6 年生での自由選択実習において教務委 員会が指名する診療科で実習することを義務付ける。 ...
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