表 2.3-19：遺伝毒性試験結果概要（代謝物 L）
(2) 現況水質等 A ポンプ場から圧送される汚水の水質分析及び硫化水素濃度測定結果を表 -2 図 -2 に示す 表 -2 水質分析 計量項目 単位 計量場所ピット吐出口 BOD mg/l CODcr mg/l 硫酸イオン濃度 mg/l 全硫化物 mg/l
... 硫化水素抑制対策実証試験の事例報告 ㈱極東技工コンサルタント 広島事務所 吉本 英敏 1. はじめに 実証試験を行ったＡ市は、気候穏和な人口２４万人の臨海都市である。市街地の周囲は、 起伏が大きい地形に囲まれているため、汚水幹線を圧力輸送する「圧力式下水道輸送シス テム」としている箇所が多い。その中の一つであるＡ汚水幹線は、圧送距離が約３km あり、 その間の圧送管は起伏が激しく、最大約３２m ...
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資料 2-2-(1) 遺伝毒性評価の総括表 ( 全 619 物質 ) 委員記入欄 作業用番号 CAS 番号 遺伝毒性の評価結果 物質名 ( 和名 ) 物質名 ( 英名 ) 遺伝毒性なしグアニジン 塩酸塩 Guanidine, hydrochloride (1:1) 2 52-
... 275 124-30-1 ①遺伝毒性なし オクタデシルアミン 1-Octadecanamine 276 124-41-4 ①遺伝毒性なし ナトリウムメトキシド Methanol, sodium salt (1:1) 277 124-63-0 ⑤遺伝毒性の有無の 判断困難 メタンスルホニルクロリ ド Methanesulfonyl chloride 278 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... の用量で皮下投与した。試験は 2 相（A 相 及び B 相）から構成された。単回投与相（A 相）ではウサギに Day 1 に単回投与した後に Day 2 又は Day 15 に剖検した。反復投与相（B 相）ではウサギに Day 1 及び Day 8 に投与した後に生存 動物を Day 24 又は Day 25 に剖検した。B 相では、ウサギに週 1 回で 4 週間投与の予定であった ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 CSL ベーリング株式会社 - 1 -
... ン高用量群の雌で 2 例に軽度から中等度の単一血栓が肺に認められた。この肺で見られた所 見は投与操作（静脈内持続投与方法）に関連したものと考えられた。脳組織には変化は認め られなかった。その他の病理組織学的変化のうち、自然発生又は偶発性の変化は被験物質投 与との関連性を示唆しておらず、通常の背景データで一般に見られる変化と考えられた。そ れらの所見には、限局性又は多発性の小肉芽腫、肝臓の単細胞壊死及び空胞化、尿細管の好 ...
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2. 調査手法 Google 3. 調査結果 3. 1 概要.. 表 1 表 1 / / / /
... 3. 2 原因別犠牲者数 自然災害による犠牲者を，原因となった現象別 に分類する方法は十分確立されていない。検視な どによる医学的な分類も考えられるが，公表され る情報からは判別が困難である。筆者は，風水害 犠牲者について，報道や現地での観察など一般に 入手可能な情報をもとにした分類法を定義して おり（牛山，2015など），これをもとに地震に関 連する犠牲者の分類を試みた例がある（牛山ら， ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ ...日 2 回、投与間隔約 6 時間で投与した（ 1 日投与量はそれぞれ 0、1000 及び 2000 mg/kg/日）。投与期間終了時に雌雄各 10 匹のラットを安楽死させた。残りの雌雄各 5 匹は投与を行わずにさらに 4 週間観察した。死亡、 ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 死亡及び切迫屠殺：投与 2 週目に高用量併用投与群の雄 1 例，投与 3 週目には PEG-IFNα-2b 投 与群の雄 1 例及び高用量併用投与群の雌 2 例，投与 4 週目に低用量併用投与群の雌 1 例が全身状態 悪化のため切迫屠殺された．これらの例では，ほぼ共通して摂餌量減少，糞便減少又は無便，体温 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 2 目次 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収 分布 代謝 ( 動物間の比較 )
... リデーションデータを表 2.6.4-2 にまとめる．バリデーションは概して，ICH Q2（R1）ガイドラ イン，分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目及び実施方法）に従って実施した．バ リデーションで得られたデータの評価には Findlay ら[2]が推奨する許容基準を適用した． 表 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 13196/00、 2.6.6.3（3）1）ii) b) 項、 表 ...mg/kg/日を投与した雌雄で、投与後 2 時間に心拍数の 軽度な増加が認められたが、対照群との差異は 7～36%の間で、有意差（ p ≤ ...4.2.3.2.10 試験報告書番号 98825、 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 被毛を剪毛した。試験開始直前に、脊柱を挟んだ両側に位置する 2 部位を試験部位（投与部位） として選択した。各動物の左側の試験部位は、無擦過のままとし（正常皮膚）、右側の部位は、 角質層を貫通するまで充分に深く、しかし真皮の完全性を損なうほどには深くはない、（すなわ ち出血はしない）程度の深さまで縦方向の表皮切開で擦過を行った（擦過皮膚）。各被験物質 ...
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博士論文 薬物代謝の種差及び個人差が医薬品の 遺伝毒性評価に及ぼす影響に関する研究 2020 年 3 月 岸野有紀
... 2-8. 統計学的解析 各 CYP 分子種の酵素活性及び CPA の代謝物量は平均値及び標準偏差で表し、CPA の代 謝物量は Dunnett’s multiple comparison test により統計学的解析を実施した。統計解析には解 析ソフト SAS（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）を用いた。CYP の酵素活性と小核誘発率 の関係については、Pearson’s ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... 3990個/mm 3 であった。これらのリンパ球数及び白血球数の減少は、血管刺激性及びストレスに よる二次的な変化と考えられた。赤血球数、ヘモグロビン濃度及びヘマトクリット値の軽度の減 少が、投与困難のため早期屠殺した中用量群の雌1例及び高用量群の雌3例で認められた。これら の例の赤血球数は .../mm 3 、ヘモグロビン濃度は 11.8～12.3 g/100 mL、ヘマトクリ ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... 4時間に最高値を示した。胃及び食道内容物、並びに、肝臓における放射能濃度は、投与後 2時間（最初の試料採取時間）に最高値を示した。最も放射能濃度が高かったのは、消化管内容物、 胆汁及び肝臓であり、その値は胆汁で 492,000 ng/g、盲腸内容物で875,000 ng/g、食道内容物で 989,000 ng/g、大腸内容物で1,100,000 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 以上より、反復投与毒性試験における無毒性量および遺伝毒性試験における陰性用量での 不純物の推定曝露量が臨床推奨用量投与時のそれを上回っていたことから、いずれの不純物 においても設定した規格値までの安全性は確認されていると判断した。 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... ある 2 mg を 1 日 1 回 15 日間経口投与（n=5）したときの ...ng/mL）（表 2.7.2.3- ...濃度である 2.5 μM（約 1500 ng/mL）は日本人患者に予定臨床用量である 2 mg を 1 日 1 回経口投与したときの ...ng/mL）（表 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 光学顕微鏡下に PLD と一致した細胞の空胞化がみられた。CD1雌マウスに MK-3102を1500 mg/kg/ 日の用量で投与した別に実施した探索的 5日間経口投与毒性試験（TT # -2554）[2.6.7.17 項] で、 肝臓の透過型電子顕微鏡検査（TEM）により空胞化が PLD の特徴を有していることが確認された。 さらに、その他の変化として、1500 ...
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慢性毒性試験及び発がん性試験評価書 ( 案 ) 資料 実験動物等における影響 (3) 慢性毒性試験及び発がん性試験 1 ア
... 鰐渕専門委員、今井専門参考人コメント ・表 13-2、雄の 2.0 mg/kg 体重/日投与群における良性副腎褐色細胞腫について、また雌の 2.0 mg/kg 体重/日投与群における下垂体腺腫については、原著本文中に「良性副腎褐色細胞腫は control が低かったために有意となった。また、下垂体腺腫は老齢の F344 ラットによくみられ ...
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目次 薬物動態試験の概要表 薬物動態試験一覧表
... BA: 絶対バイオアベイラビリティ（absolute bioavailability） 平均値（n=4 又は n=3） ELISA: enzyme-linked immunosorbent assay CPE: 細胞変性阻止効果（cytopathic effect） LSC: 液体シンチレーションカウンター（liquid scintillation counter） a: サルの体重を 4kg として次式より換算した． ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... 39 senmon/nouyaku/ n-dai37/index.html） 60. 食品健康影響評価の結果の通知について［平成 17 年 12 月 8 日付け府食第 1196 号 （ URL：http://www.fsc.go.jp/hyouka/hy/hy-tuuchi-orysastrobin171208.pdf）］ 61. 食品、添加物等の規格基準（昭和 34 年厚生省告示第 370 ...
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