表Ⅸ-2 単回投与毒性試験一覧表
目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.9 考察及び結論 80 2） 脾臓及び/又は骨髄リンパ性過形成は，ラット及びサルに通常見られる形態学的所見である。 ごく軽度から軽度な脾臓リンパ性過形成が， 6 ヵ月間 20 mg/kg/日以上投与されたラットにみられ たが，広い用量範囲（ 25～300 mg/kg/日）で 82 週まで，又は 150 ...
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ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... 促進性ニューロステロイド（プレグナノロン 10 μM） とバルビツレート（ペントバルビタール 100 μM）は単 独で GABA による抑制性シナプス後電流の減衰を遅 延、プレグナノロンの併用では減衰をさらに遅延し、 ペントバルビタールとの併用時にはペントバルビター ルによる減衰に影響せず ...
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表 2 精巣における腫瘍性病変の発生頻度 投与群 (ppm) ,000 検査動物数 精巣間細胞腫 * Fisher の直接確率計算法 *:P 2. 生殖発生毒性試験 ()2 世代繁殖試験 ( ラット ) SD ラット ( 一群雌雄各 24 匹 )
... ラット及びマウスで精巣間細胞腫の発生頻度増加が認められたが、各種メカニズム 試験の結果から、ピリフルキナゾンの持つ抗アンドロゲン作用による二次的なもので あると考えられた。また、遺伝毒性試験の結果から、ラット及びマウスにおいて認め られた腫瘍の発生機序は遺伝毒性メカニズムとは考え難く、評価にあたり閾値を設定 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 光学顕微鏡下に PLD と一致した細胞の空胞化がみられた。CD1雌マウスに MK-3102を1500 mg/kg/ 日の用量で投与した別に実施した探索的 5日間経口投与毒性試験（TT # -2554）[2.6.7.17 項] で、 肝臓の透過型電子顕微鏡検査（TEM）により空胞化が PLD の特徴を有していることが確認された。 さらに、その他の変化として、1500 ...
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目次 薬物動態試験の概要表 薬物動態試験一覧表
... 試験においては胎児への生物活性の移行は認められなかったが（IFNα-2b の申請時提出資料） 1） ， 通常，IFNα-2b のような蛋白質は，生体内で分子量の小さいペプチド及びアミノ酸に分解される． 以上のことから，PEG-IFNα-2b 投与時の胎盤・胎児移行性は，質的には IFNα-2b 投与時と大きな ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 結果は，概要表 2.6.7.9（40 頁）に示した． PEG-IFNα-2b は雌雄マウスの骨髄に小核を有する多染性赤血球を誘発しなかった． 2.6.6.5 がん原性試験 PEG-IFNα-2b のがん原性試験は実施しなかった．その理由については，PEG-IFNα-2b の単回投 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 mg/kg/日群で体重減少がみられ、用量制限因子と考え られた。高用量群（180 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... マウス及びラットを用いた2年間がん原性試験（いずれも投与量0.3、1及び3mg/kg/日）を実施し、 トピロキソスタットのがん原性を検討しました。 マウスでは3mg/kg/日の雌で乳腺の腺がんの増加が認められました。ラットでは0.3mg/kg/日以上 の雄で膀胱の移行上皮乳頭腫、1mg/kg/日以上の雄で膀胱の移行上皮がん、3mg/kg/日で腎臓 ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... Fe 2+ イオ ンのエンドソームからの汲み出しを抑制し、強い鉄吸収要求を持続させ、粘膜面積 の拡大をもたらすことが考えられるが、本専門調査会では一過性のアポトーシスの 増加は粘膜障害性を示しており、ストロビルリン系化合物の直接的な関与も示唆さ れると考えた。ただし、ストロビルリン系化合物には変異原性がなく、投与を中止 すれば完全に回復することが確認されていることから、十二指腸に対する本毒性に ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 膀胱機能に対する作用 ウレタン麻酔ラットにおいて，ミラベグロンは律動性膀胱収縮の収縮力に影響を及ぼすことな く，収縮頻度を減少させた（2.6.2.2.4.1 律動性膀胱収縮に対する作用）。一方，オキシブチニンは 収縮力の低下と収縮頻度の増加を引き起こした。同試験において，ミラベグロンの 14 日間反復投 ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 CSL ベーリング株式会社 - 1 -
... 1 回、剖検前（day 29 又は day 43）に 24 時間尿を採 取した。また、尿サンプルを用いて L-プロリン含量を測定した。トキシコキネティクス用の 血液サンプルは試験期間中、数回の採血ポイントに全動物から採取した。 28 日間の投与期間終了時又は 14 日間の回復期間終了時に、剖検する予定としていた動物 ...
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成分名 英文名 ホウ酸 Boric Acid CAS No 収載公定書日局 EP NF A TOXNET DATABASE への リンク 投与経路 経皮 眼科用剤 耳鼻科用剤 直腸, 膣, 尿道に適用 1 単回投与毒性 1 1 マウス及びラット 用途
... IPEC JAPAN SAFETY DATA 斑、表皮剥離で入院した。点滴、昇圧剤投与にもかかわらず、患者の状態は改善しなかった。そ の後頻拍性心房細動が発現し、洞拍動が改善しなかった。拍動は悪化し、患者は入院 17 時間後 に死亡した。尿及び血中ホウ酸濃度は、ホウ酸摂取約五 2 時間後でそれぞれ 160 と 42mg/dL で あった。これらの結果は、血中ホウ素濃度としては 28 及び 7 mg/dL ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 2.7.4.1.1.2.3.6 臨床検査値異常変動 臨床検査値異常変動は，治験担当医師が異常変動ありと判断した事象について，上昇，下降， 変動（陽性）別の集計を行った． また，臨床検査値異常変動について，被験薬との関連性を 4 段階（関連なし，たぶん関連な し，たぶん関連あり，関連あり）で治験担当医師が判定し， 「関連あり」及び「たぶん関連あり」 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... の懸濁用液を投与した結果、 投与液の血管内への塞栓に起因すると考えられる変化が肝臓に認められた。また、全身性 の影響の評価を目的としたラット及びイヌの静脈内投与試験においては、懸濁用液を油相 とした O/W エマルション製剤ビークルの投与により、主として肝臓、脾臓、肺及び消化管 ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 2.6.4 薬物動態試験の概要文 ...価鉄イオンは腸管で 2 価鉄イオンに還元されてから吸 収されるため，体内に吸収された後の JTT-751 の薬物動態に関しては，他の既存鉄化合物の文献 報告を参照して考察することが可能と考え，鉄欠乏性貧血治療剤として知られているフェロミ ア ® （クエン酸第一鉄ナトリウム製剤）に関連して公表されている文献報告を参照し，その成績 ...
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RECのNOGマウスにおける静脈内反復投与毒性試験及び回復性試験 契約情報の公表（物品・役務） | 国立大学法人 島根大学
... 物品等又 役務 名称及び数量 契約を締結した日 契約 相手方 商号又 名称及び 所 契約金額. 一般競争入札又 指名競争入札 別 最 価格落札方式[r] ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... ● 服用忘れ及び休薬時の曝露量の推定 ※ アピキサバンを服用し忘れた場合には、気づいたときにすぐに1回量を服用し、その後通常どおり1日2回 服用するよう指導すること。服用し忘れた場合でも一度に2回量を服用しないよう指導すること。なお、患 者が服薬を忘れ、次の服薬予定時に飲み忘れたものを同時に服用した場合、予定どおりに服薬した場合と比 較し、服薬後24時間のAUC及びC ...
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Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
... AUC day1 Area under the plasma concentration-time curve after first dose：初回投与後の血漿中 濃度－時間曲線下面積 AUC(0-t) Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of the last quantifiable ...
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4. 動物実験等による DPAA の毒性 4.1 急性毒性 DPAA の急性毒性については NIOSH( 米国国立労働安全衛生研究所 ) の RTECS R (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances R ) にマウスに単回経口投与したときの半
... 化合物を含む培地で HeLa 細胞を 24 時間培養した後、細胞内脱水素酵素活性を測定した 45) 。 各ヒ素化合物について、細胞内脱水素酵素活性の阻害曲線より算出した 50％阻害濃度（IC 50 ）及 び DPAA の IC 50 を基準とした相対毒性（DPAA の IC 50 ／ヒ素化合物の IC 50 ）を表 4-3、図 4-1 に示す。 HeLa 細胞では、DPAA ...
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