表 2.7.4.2.1-2 全臨床試験における副作用（2％以上
サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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ダサチニブ水和物 個々の試験のまとめ Page 1 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ ブリストル マイヤーズ株式会社
... 現在承認された治療法は存在しない。イマチニブを 1 日 800 mg に増量することで、26～50%の MCyR 率及びさらに高い CHR 率が得られている。しかし、イマチニブの 1 日 800 mg 投与では、 低用量よりも副作用が強く、多くの患者（25～47%）で減量等の用量調節が必要となる。1 日 800 mg ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... GLP）において比較検討した。ラットに各造影剤の 2.5mmol/kg を、 週 5 回 4 週間反復静脈内投与した。最終投与の 5 日後に、皮膚（背部）、肝臓及び大腿骨を採取 し、上記の重金属濃度を測定した。その結果、本剤投与群のラット皮膚に病理組織学的異常は認 められなかった。また、皮膚、肝臓及び大腿骨中の亜鉛及び銅濃度に薬剤投与による変動は認め られなかった。一方、ガドジアミド水和物群では NSF ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... 及び 1 時間の精嚢に認めら れた。中枢神経系（CNS）及び脂肪組織への放射能の分布は他組織に比較して低い傾向が認めら れた。投与後 24 時間では、肝臓及び腎臓以外では鼻及び口腔上皮、骨髄、消化管上皮、毛包及 び震毛包、及び網膜メラニン細胞、次いでハーダー氏腺、唾液腺、脾臓、胸腺、肺、胆嚢、精 巣上体（副睾丸）及び膵臓に放射能の残留が認められた。肝臓における放射能は、主に小葉中 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... ヘパリンナトリウムの比較では、投与開始 7 日目、開始後 28 日目の転帰において、いずれ も有意差は認められなかった。前述のとおり、DIC 離脱が生命予後の改善に寄与している 可能性は高いと考えられたが、生命予後に影響する因子として基礎疾患や合併症など様々 な因子があるため、DIC 離脱率の差がそのまま転帰の差に反映されなかったと推測される。 ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... µmol/L における抗 CYP 抗体及び特異的阻害剤 による代謝酵素の推定試験から、シナカルセトの代謝には CYP3A4、CYP2D6 及び CYP1A2 の寄与が大きいことが示された。以上の結果より、シナカルセトの代謝に関与する CYP 分子 種は主として、CYP3A4、CYP2D6 及び ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... 血液，血漿，組織，尿及び糞を，投与後 1,008 時間までの計画した時間に採取した．薬物動態 パラメータにはわずかに性差が認められ，雄の t 1/2 が長かったが， [ 3 H] PEG-rFVIII 由来放射活性へ の曝露量は同程度であった． [ 3 H] PEG-rFVIII 由来放射活性の分布は雌雄共に広範であり，血液及 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法ソホスブビル ソホスブビル 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ギリアド サイエンシズ株式会社 1
... 被験者の内訳と被験者背景：未治療又は前治療のあるジェノタイプ 1、2 又は 3 の HCV と HIV-1 重複感染被験者 224 例が組み入れられ、うち 1 例が治験薬を ...kg/m 2 未満であ った。ベースラインの疾患特性は投与群間で類似していた。ベースライン時の HCV RNA 量の全体の平均値（標準偏差）は ...IU/mL ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... の反復投与による曝露量の低下は、投与開始後 2 週間では新生児／幼若及び若齢成熟イヌ で同様であった（試験 900544）。その後この曝露量の低下は、幼若イヌでは 3 カ月の投与期間中 続いたが、若齢成熟イヌではさらなる低下は認められなかった。この持続的な曝露量低下にもか かわらず、 3 カ月の投与期間終了時での高ガストリンレベル（対照群 75 pg/mL に対して 3200 ...
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(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... 本剤の移植領域における集積データより，20ng/mL 以上の血中トラフ濃度が持続すると腎機能障 害等の有害事象の発現率が増加することが確認されていることから，患者の安全性を確保するた めに治験薬の血中濃度を測定することとした。血中濃度の解析対象例は，安全性解析対象例とした。 また，上記の集積データは１日２回投与時のトラフ濃度に基づくものであることから，血中濃度 の解析には投与後 12±４時間(投与後８～16 ...
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2.6.1 緒言チラブルチニブ塩酸塩 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 小野薬品工業株式会社 1
... 2.6.2.2.3.2 マウス TMD8 異種移植モデルにおける抗腫瘍効果 ［評価資料 ...4.2.1.1-9，参考資料 4.2.1.1-10］ マウス TMD8 皮下移植モデルを用いてチラブルチニブの in vivo 抗腫瘍効果を検討した（図 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... 略号及び用語の定義..................................................................................................................................... 2 2.6.5.1 薬物動態試験：一覧表 ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 週時に 2.5%（4/158 例）、12 週時に 5.0%（7/141 例）、24 週時に ...週時の 1 例（症例番号 5161）であった。投与 期開始時の測定値は 401 msec であり、52 週時の測定値は 469 msec、投与期開始時からの変 化量は 68 msec であった（表 ...に回復した（表 ...
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2.7 臨床概要
... 用量検討試験及び比較試験の 4 つの臨床試験以外に，有効性と安全性を確認するための各 種感染症に対する 13 の臨床試験は，すべて非無作為化・非対照・非盲検による一般臨床試験 として実施した．一般臨床試験は，主軸となる呼吸器感染症と複雑性尿路感染症が含まれる ...
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1 of 52 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ノボノルディスクファーマ株式会社
... 液凝固第 IX 因子ノックアウトマウス（F9-KO マウス）は薬理学的反応性を有し、rFIX を活性化するこ とが示された。ラットは rFIX を活性化することはできないが、活性型である rFIXa はラットにおいて 作用を発揮する。効力を裏付ける試験では、血友病 B 動物モデルとして F9-KO マウス及び血友病 B イ ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 1. 要 約 リナグリプチン（BI 1356）の薬物動態および代謝をマウス，ラット，ウサギおよびカニクイ ザルにおいて検討し，ヒトと比較した。これらの動物種および系統は，薬理試験および毒性試 験に用いたものと同じである。さらに，DPP-4 欠損マウスおよびラットならびにそれらに対応 する野生型の系統を用いた mechanistic ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 海外第Ⅲ相臨床試験DEFINE試験及びCONFIRM試験の併合データの安全性解析において、消化器系有 害事象の発現率は投与開始から1ヵ月間で最も高くなりました［図5（Phillips,…2015年）］。テクフィデラ投 与開始後0～3ヵ月では、消化器系有害事象の発現率はプラセボ群で17％及びテクフィデラ群で27％で ...
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サンプル問題 情報処理技術者能力認定試験 1 級第 2 部 解答時における注意事項 1. この試験は, 次の表のとおり選択問題があります 注意して解答してください 問題番号問 1 問 2~ 問 5 問 6 問 7~ 問 11 選択問題の数 試験時間 必須 4 問中 2 問選択 ( 注 1, 注 2)
... (1) 売上分析の方法は，次のとおりである。 ① 売上金額を，商品別月別に集計（以下，商品別月別売上金額という）する。 ② 商品別月別売上金額を，年単位で集計する（以下，商品別前年度売上金額という） 。 ③ 売上金額による重点管理を行うため，商品別前年度売上金額の降順に整列する。 ④ 全商品の売上合計に対する比率を商品ごとに求める（以下，売上構成比率という） 。 ⑤ ...
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目次 1. 取り扱い時のお願い 性能試験 2-2. 雨音騒音レベル測定結果 3. 施工工具一覧表 4. 製品特徴 の仕様 5-2. 形状及び寸法 6. 標準役物 1p 2p 3p 4p 5p 6p 7p 8p 7. 新築屋根施工 7-1. 施工手順 7-2. 新築屋根
... 【ＧＭルーフ】施工マニュアル １．屋根勾配は指定勾配以上あるか確認してください。勾配が無い場合は指定勾配（３寸）以上に下地を調整してください。 ２．既存の棟包みと隅棟包み及び役物下地材を全て取り除いてください。 ３．不陸調整用に合板（ｔ＝９．０）又は、インシュレーションボード（ｔ＝９．０）を敷いてください。 ４．新設のボードの上にアスファルトルーフィングを新築時同様敷いてください。 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 旭化成ファーマ株式会社
... 集団の集団間には、大きな違いは認められなかった（ 表 3-9 ）。 AK156-III-1 試験の被験者は、すべて日本人であり、90%以上が女性であった。H2301 試験の 被験者は 75%以上が白人でありすべて女性であった。被験者の平均年齢は、AK156-III-1 試験 で ...歳、H2301 試験で ...
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