薬理試験概要表
ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... 回転スピンドル試験 Swiss 系マウス 腹腔内、経口 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 鉄棒試験 Swiss 系マウス 腹腔内、経口 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 ロタロッド試験 OF1 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.092 4.2.1.2-01 体温低下の誘発 Swiss 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.114/GB ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 心血管系への影響を検討した試験において、in vitro の電気生理学的試験である hERG アッ セイでは IC50＝1.54 μM（947.7 ng/mL）で阻害作用がみられ、ウサギ左心室ウェッジ標本を 用いた試験では、10 μM 以上で影響が認められた。これらの影響がみられた 1.54 μM （ 947.7 ng/mL）及び 10 μM（6154 ng/mL）は日本人患者に ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 2.6.2.2.6.2 ヒト末梢血血小板凝集に対する作用（in vitro） ··································································································· 添付資料 4.2.1.1-11 ヒト血小板をアラキドン酸で刺激したときの血小板凝集反応に対するセレコキシブ，ロキソ ...
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アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... これらの結果から、 ASP2151はVZV、HSV-1及びHSV-2に対して高い抗ウイルス活性を示し、本 薬低感受性化の可能性も低く、帯状疱疹及び単純疱疹に対して高い治療効果を示すと考える。ま た、マウス HSV-1皮膚感染モデルにおいて皮内ウイルス力価をほぼ検出限界値まで減少させる ASP2151の血漿中トラフ濃度は約100 ng/mLと推測された。本モデルでのASP2151の皮内ウイルス 力価減少効果は AUC 24h 及び ...
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2.6.1 緒言 目次 略語 略号一覧 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 名称及び化学構造式 カナグリフロジン水和物の薬理作用 予定する効能 効果 予定す
... 2.6.2 薬理試験の概要文 7 正常ラットに 1～30 mg/kg のカナグリフロジン水和物を単回経口投与すると，1 mg/kg から 投与量に応じた腎糖再吸収阻害作用が認められた．同じく，正常ラットに 0.3～30 mg/kg の カナグリフロジン水和物を単回経口投与すると，用量依存的な尿糖排泄促進作用が認められ， その作用は 1 mg/kg ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（7 週齢，雌雄各 14 匹／群）に TO-206 原薬 0.75, 2.5 及び 7.5 mg/kg を 1 日 1 回， 26 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 26 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定，眼科的検 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ［CL-001］，反復投与試験（IR カプセル） ［CL-002］，マスバランス試験［CL-007］，反復投与，性 差及び高齢者試験［CL-031］）。このうち，第 I ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 被験薬の投与は、検査したいずれの毒性評価項目に影響を及ぼさなかった。 BB5.1 mAb の薬理 作用（ C5 阻害）は ex vivo アッセイで溶血抑制作用に基づき評価した。溶血の程度（パーセント 平均）は、 30 及び 60 mg/kg/週群で投与前の 70～80%から Week 12 及び Week 25 時点では 20%未 満まで低下した。 Week 12 及び Week 25 ...
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目次 薬物動態試験の概要表 薬物動態試験一覧表
... においてリバビリンとの併用投与に限定して使用される薬物であることなどを踏まえ，低分子医薬 品で通常実施される非臨床薬物動態試験項目の一部（血漿蛋白結合，胎盤・胎児移行性，乳汁移行 性，推定代謝経路， in vitro での代謝，薬物代謝酵素誘導及び阻害，胆汁中排泄）の項目について は，PEG-IFNα-2b を用いた試験を実施していない．本項（2.6.5 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 結果： 試験成績を表 2.6.6.3-4 に示す。投与期間を通して死亡例及び投与に起因 した一般状態の変化は認められなかった。また，体重，摂餌量，尿検査，血圧，心電 図，眼科学的検査，血液化学的検査，病理解剖学的，及び病理組織学的検査において も投与に起因した変化は認められなかった。血液学的検査では RBC，Hb，及び HCT の減少が 6.75 mg/kg 投与群の雌で投与 37 日目に観察されたが，投与 ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... ADME 試験並びに MS の経口治療 薬として推奨用量における BG00012 長期投与をサポートする非臨床安全性試験からなる。本剤の 安全性は、 DMF 原体を投与した非臨床データによって支持された。重要な非臨床安全性試験はい ずれも DMF 原体を投与して実施された。乾癬の治療薬としてドイツで承認されている Fumaderm ® （ 56% w/w ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... あった。 3 週間反復投与試験の高用量群（0.125 mg/kg/日）の雌でのみ曝露量が高かった原因 として媒体、原末ロット及びバラツキの可能性が考えられたが、ロットは異なるものの媒体 は同じであり、バラツキも 2 試験間で大きく異ならなかったことから、ラット 3 週間反復投 与試験の高用量群（0.125 mg/kg/日）でのみ性差がみられた理由については不明である。 ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 14126 µg/m 2 の雌 1 例が全身状態悪化のため切迫屠殺された．病理学的検査では心膜液及び腹水 貯留（血清アルブミン減少に関連），骨髄細胞減少，胸腺萎縮，腸間膜リンパ節及び脾臓リンパ系 細胞の低形成に加えて，注射部位及び皮膚に細菌感染による膿瘍及び化膿性蜂巣炎がみられたこと から，全身状態悪化の原因として感染症による影響が考えられた．一方，低用量群の 1414 µg/m 2 で ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... グルクロニダーゼ処理前後の放射性成分を比較した結果から、尿、胆汁及び糞中の主要代謝 物は、グルクロン酸抱合体であることが推定された。 ラットに[Naphthalene-1,4,5,8- 14 C]シナカルセト塩酸塩を 1 mg/kg の投与量で単回経口投与し た時の血漿、肝臓及び腎臓中の代謝物を分析した結果、それぞれに 17、14 及び 13 種類の放射 性成分が認められた。肝臓及び腎臓では、未変化体及び R-NEA ...
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ソラフェニブ 薬理試験の概要文 効力を裏付ける試験 in vitro 試験ソラフェニブは当初, 生化学的検討により C-RAF 阻害物質の構造 - 活性相関を評価する過程で発見された新規化合物である ソラフェニブの活性について in vitro で行っ
... 胞株である NCI-H460（4.2.1.1.1，MRC-01019），NCI-H23（4.2.1.1.8，RMI-00091）及び A549 （ 4.2.1.4.3，MRC-01195），乳癌細胞株である MDA-MB-231（4.2.1.4.3，MRC-01195）及び MX-1 （ 4.2.1.4.6，RMI-00085），膵癌細胞株である MiaPaCa-2（4.2.1.1.1，MRC-01019），AML 細胞株 である ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 1) 副作用の発現件数及び発現率の部分集団における検討 (1) 疾患別の検討 疾患別副作用の発現件数及び発現例数を表 2.7.4.7-4 に示した。 HDM アレルギー性鼻炎患者で発現率が高かった上位 5 つの SOC 別副作用は，「一般・全 身障害および投与部位の状態」（39.3%），「呼吸器，胸郭および縦隔障害」，「皮膚および 皮下組織障害」（それぞれ ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... マイシン感受性（MIC：0.78 μg/mL）の S. aureus 及び E. faecalis 野生株に発現させ、ダプトマイ シン含有寒天培地を用いて感受性低下株をスクリーニングし、MIC の測定、及び組込まれた遺伝 子の同定を行った。S. aureus では、18株の感受性低下株より fmtC／mprF（リシルホスファチジル グリセロールシンテターゼ）、cls（カルジオリピンシンテターゼ）及び SA1364（機能不明の膜蛋 ...
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非臨床概要薬理試験の目次 項目 - 頁 緒言 p 薬理試験の概要文 p まとめ p 効力を裏付ける試験 p
... ［結果］ ミン誘発収縮反応を抑制し、 pA 2 はそれぞれ 8.29、7.96 および 7.11 であり、レボセチリジン モルモット摘出回腸および摘出気管標本においてレボセチリジン（図 2.6.2-5）およびセチ リジンはヒスタミンの濃度反応曲線を高濃度側へ平行移動させ、高濃度では最大反応を抑制 した。 Schild プロット解析の傾きはいずれも低濃度側では約 1 であったことから（表 2.6.2-4）、 ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬理試験の概要文 Page 1 目次 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける薬理的性質 各種神経伝達物質受容体に対する作用
... 受容体に対しては親和性が低かった。また、モノアミン取り込み 試験では、アセナピンはドパミントランスポーター、ノルアドレナリントランスポーター、セロトニ ントランスポーターに対して顕著な活性を示さなかった（IC 50 >1 μM）。さらに、アセナピンは 1 μM でその他の受容体及び酵素に対して不活性であった。アセナピンの動物の受容体に対する親和性はヒ ト受容体に対するものと類似していた（表 ...
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2.6.1 緒言チラブルチニブ塩酸塩 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 小野薬品工業株式会社 1
... 副次的薬理試験では， 67 種類の各分子標的に対するチラブルチニブのリガンド結合阻害能 並びに BTK の発現が確認されているヒト好塩基球 30 ） ，ヒト好中球 31 ） ，ヒト単球 32 ） 及びヒ ト破骨前駆細胞 27 ） に対する作用を検討した．チラブルチニブは NET 及び DAT に対して結 合阻害作用（ IC 50 ： 10.2 及び 3.91μmol/L［4.64 及び ...
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