薬物動態試験：吸収
2.6.4 薬物動態試験の概要文 2 目次 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収 分布 代謝 ( 動物間の比較 )
... 2/2.05 1.36 4176 (group 3) 4M/4F Blood and Carcasses for WBA a: Specific activity of radiolabeled BAX 855 was 2088 IU FVIII/mg, these single doses correspond to an FVIII activity dose of 2088 or 4176 IU FVIII/kg. b: The ...
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MDV 薬物動態試験の概要文 目次 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収及び血中濃度 分布 代謝 排泄...35
... 2.6.4.1 まとめ マウス，ラット，イヌ及びサルに MDV3100 を投与したときの吸収，分布，代謝及び排泄の特 徴を明らかにするために，放射性標識体及び非標識体を使用して，種々の in vitro 及び in vivo 試験 を実施した。これらの試験で使用された動物種はいずれも本薬の薬理及び毒性試験で使用された ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... T 1/2 ：消失半減期、T 1/2ab ：吸収半減期、C max ：最高血漿中濃度 新生児（1 日齢）、幼若（7、14、30～45 日齢)及び成熟イヌにカフェインを 50 mg/kg、また 幼若（生後 19～21 日）及び成熟ウサギにカフェインを 5 mg/kg をそれぞれ静脈内投与したとき の血漿中カフェイン濃度を測定した。薬物動態パラメーターを表 2.6.4.3-2 に、また、血漿中 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... ノン嚢下投与後の TAの全身への吸収及び眼内への分布について，白色ウサギを用いて検討した。 雄性白色ウサギに WP-0508ST 40 mg を単回テノン嚢下投与後，血漿中及び眼組織中 TA 濃度を 測定した結果，血漿中 TA は投与後 5 時間で Cmax （ 736.96 ng/mL）に達し，T1/2 は 24.4 日，AUC0-∞ は 1018.99 ng・day/mL ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... は特記しない限り二塩酸塩量で表示した。 吸 収 雌雄ラットに 14 C-標識体の 2 および 25mg/kg を単回経口投与したときの血漿中放射能およ び ucb 28556 の t max は 0.5～2 時間であった。血漿中の放射能は雄で投与 4 時間後、雌で投与 8 時間後まで ucb 28556 とほぼ同様に推移したが、放射能は投与 96 時間後、ucb 28556 は投 与 24 ...
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別添 抗菌薬の PK/PD ガイドライン はじめに PK とは薬物動態を意味する Pharmacokinetics の略であり 薬物の用法 用量と生 体内での薬物濃度推移 ( 吸収 分布 代謝 排泄 ) の関係を表す また PD とは 薬力学を意味する Pharmacodynamics の略であり
... また、臨床試験における PK/PD パラメータのターゲット値の推定については、以 下の方法を用いることが有用である。 3.3. 母集団薬物動態（PPK）解析とベイズ推定 患者を対象とした臨床試験では、各患者から多数ポイントの血中薬物濃度データを 得ることは困難であるが、PPK 解析及びベイズ推定の手法を用いることにより、被験 者 1 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文
... た。 吸収に関する試験として、投与経路の違いによる全身暴露の程度及び血漿中動態の差異ついて、ま た血漿中動態の線形性及び蓄積性について検討した。分布に関する試験として、投与経路及びラット の系統差による組織・臓器中分布の違い、全身オートラジオグラフィー、蛋白結合率、血球移行性、 ...
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略語および用語の定義 背景および概観 薬物動態 吸収および分布 代謝および排泄 用量比例性 蓄積および変動性 NSCLC患者での薬物動態 内因性要因の影響
... 試験 1200.6 （［CTD 5.3.3.2-7（U -3208） ］ ，2.9.2 項）では，各投与コースでアファチニブを Day 2～21 に，ドセタキセルを Day 1 に投与した。患者数が少なかった（MTD 群：N=5，ドセ タキセル 75 mg/m 2 の投与を受けた患者：N=13）ため，本試験の中でドセタキセルの薬物動態 ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 2.6.4 薬物動態試験の概要文 2.6.4.1 まとめ JTT-751（クエン酸第二鉄水和物）の主薬効である鉄によるリン結合作用は消化管内で発現する ことから，鉄の吸収量や体内動態は JTT-751 の薬効を反映するものではないと考えられる。また， JTT-751 に含まれる鉄は 3 価鉄であるが，3 価鉄イオンは腸管で 2 価鉄イオンに還元されてから吸 ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... 消化管以外での最高濃度は、排泄器官、腺組織及び脳で観察された。最終サンプリング時点の投 与 72 時間後において、全組織で放射能が検出された。明確な性差は認められず、またメラニン選 択的結合性の徴候も認められなかった。 14 C-DMF の主な排泄経路は、CO2 の呼気、次いで尿である。尿中に排泄された未変化体は投与量 の 0.2%未満であったことから、 14 C-DMF ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 範な機構解明試験を実施し，DPP-4 への結合がリナグリプチンの体内動態に及ぼす影響を検討 した。 経口投与後のリナグリプチンの吸収は，検討したすべての動物種において良好であった。 5 mg/kg 以上の投与量で用量依存的な経口バイオアベイラビリティが認められ，非線形薬物動態 が示された。5 mg/kg での経口バイオアベイラビリティは Wistar ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 以上のことから、ラット及びイヌに [ 14 C]GSK1120212B を単回経口投与したとき、血漿中 の主な成分は未変化体であった。ラットでは GSK1120212 は主に未変化体として糞中に排泄 された。また、ラット胆汁中では代謝物が多く検出され、吸収された GSK1120212 は肝臓で 主に脱アセチル化、酸化やグルクロン酸抱合を受けたのちに、胆汁中に移行し、糞中に排泄 ...
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博士論文 門脈カニューレラットを用いた 消化管吸収性評価法の構築に関する研究 2015 年 科研製薬株式会社薬物動態 安全性部 松田良樹
... 消化管上皮細胞内に取り込まれた topotecan のうち、16%が P-gp によって、54%が Bcrp によっ て汲み出されていることが明らかとなった。 消化管代謝の評価において、CYP の様に選択的阻害剤が利用できる場合には、阻害剤と基質薬物 を門脈カニューレラットに併用投与することにより、消化管代謝率の算出が可能であった （Enzyme-inhibition method）。一方、UGT ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... 【試験成績】 胆管カニューレを施したラットに[Propylamine-2- 14 C]シナカルセト塩酸塩を 10 mg/kg の投与 量で投与した時、投与 48 時間後までに雄及び雌性ラットでそれぞれ投与放射能の約 55、70% が胆汁中に排泄され、雌雄共に主要排泄経路は胆汁排泄であることが示された（表 2.6.4.6.2-1）。 なお、尿中には雄及び雌性ラットでそれぞれ約 16 及び 11%が排泄された。48 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 2.4.4.1 単回及び反復投与毒性試験 EPZ を用いて実施した毒性試験では、動物に単回及び反復経口投与したときの全身毒性は低い ことが示された。ラットとイヌに反復投与した場合に共通して認められた変化は、このクラスの 胃酸分泌抑制作用から予測されたもののみであった。高用量では、用量依存的な胃重量及び血清 ガストリン濃度の増加を伴った胃の病理組織学的変化（ラットにおける用量依存的な主細胞の好 ...
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薬物動態試験の概要文
... 2.6.5. 薬物動態試験概要表 ·····························································································31 ...2.6.5.1. 薬物動態試験：一覧表 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 目次 略語 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 吸収 分布 代謝 ( 動物種間の比較 ) 排泄
... 2.6.4 薬物動態試験の概要文 19 ンの消化管吸収，代謝及び排泄において幼若及び成熟イヌの間に明らかな相違は観察されなか った．したがって，上述の現象の主な要因として，幼若イヌでは血漿-組織間液容量が成熟イ ヌの約 2 倍であったこと，並びに血漿中総蛋白濃度の違い（特にアルブミン濃度の違い）によ ...
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ダクラタスビル塩酸塩 薬物動態試験の概要文 Page 2 用語及び略語一覧 ATP adenosine triphosphate アデノシン三リン酸 AUC area under the concentration-time curve 血中濃度曲線下面積 AUC(INF) area u
... ダクラタスビル塩酸塩 2.6.4 薬物動態試験の概要文 Page 31 4.2.2.2.1 及び CTD 4.2.2.7.3）、ダクラタスビルが P-gp の基質である化合物の吸収及び分布を変化 させる可能性がある。また、ダクラタスビルは、吸収、分布及び排泄に関与する各種トランスポー ター ...
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製品添付文書 レキップCR 薬物動態｜HealthGSKjp
... -4- ２． L-dopa製剤非併用例（早期パーキンソン病患者） L-dopa製剤非併用例 （早期パーキンソン病患者）62例を対象と した非盲検試験において、レキップCR錠は最終評価時（16週） におけるUPDRS PartⅡ及びPartⅢの合計点を改善し、また有効 性に関する全般的な印象の改善率は71.0％（44/62例）であった。 平均 1 日投与量（任意漸増・維持量投与期）は11.13±2.77mg/日 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... 血漿中アピキサバン濃度と抗FⅩa活性との関係は、線形モデルにより最もよく表された。 ● 特殊集団における薬物動態 母集団薬物動態解析において、体重、腎機能、性別及び年齢などの内因性因子がアピキサバンの曝露量に及 ぼす影響の大きさについて推定を行い、これらの因子による典型的な患者（体重70kg、クレアチニンクリア ...
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