臨床試験受託分野における
当社グループ会社の（株）新薬リサーチセンターにおけるアトピー性皮膚炎モデルマウスを用いた非臨床試験受託サービス開始のお知らせ
... たび非臨床試験 託 開始 性皮膚炎モ マ 兵庫医大皮膚科学講 座山西清文教授 研究 開発 た 性皮膚炎 類似 た症状 自然発症 マ 性皮膚炎患者 皮膚 IL-33 増 報告 当 マ IL-33 皮膚 過剰発現 せ 性皮膚炎症状 認 免疫応答 再現 ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... 法について レスキュー治療： P.8＞レスキュー治療に移行後も盲検性は解除され ないことが読み取りにくいため、その旨を口頭で補足説明すること、e.『説明文書・同意文 書』＜6.予想される心身の健康に対する利益と不利益について 予測される不利益について アレルギー反応 P.13＞「･･･。このような症状がみられた場合には、場合によっては救急車を お呼び下さい。」の記載からは、どのような場合に救急車を呼ぶのか分かりにくいため、口頭 ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.6分間歩行試験で は再現性のある結果が得られるのか？、b.筋量の評価はどの部位で評価するのか？、c.筋力は 疾患特異的な部位で評価するのか？、d.高脂血症治療薬等は心血管系に関連する検査値に影響 する可能性があるが併用禁止にする必要はないかか？、e.プラセボ対照のデザインであるが、 ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... 12-01塞栓デバイス治療の臨床評価：コヴィディエン･ジャパン(株)：脳神経外科（医療機器） 2013 年 4 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な お、本報告の審議は若林委員長一時退席の上、豊國委員を委員長代理として行った。 ・第240032号：ジェノタイプ1bのC型慢性肝炎未治療患者を対象としたAsunaprevirとDaclatasvir ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 の臨床第3相試験：ブリスト ル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2014 年 12 月 19 日で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験依頼者の見解 は治験実施計画書及び説明文書・同意文書の改訂を要としており、責任医師も説明文書・同意 文書の改訂を申請していることが報告され、治験の継続が承認された。なお、本報告の審議は ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4 毒性試験 2.4.4.1 毒性試験の概略 ミリプラチン懸濁液は、腫瘍近傍血管（固有肝動脈の可能な限り末梢から投与）を目指 した肝動脈内投与が適用されることから、本剤の安全性評価は、 1) 腫瘍周辺の正常肝細胞 （非腫瘍部肝組織）に対するミリプラチン懸濁液の影響、 2) 投与液が漏洩した時のミリプ ラチン懸濁液の肝動脈周辺への影響、 3) ミリプラチンの全身への影響について明らかにす ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.4.5 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール 0.6、2.2 及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では 2.2mmol/kg 以上で、投与部位の局所障害、剖検時の用量依存的な ...
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臨床試験結果
... 試験の方法 本試験は、生活習慣の改善指導を受けている高トリグリセラ イド血症患者に TAK-085 2 g（分 1）又は 4 g（分 2）を 52 週 間投与する第 III 相多施設共同非盲検試験である。また、 TAK-085 2 g 又は 4 g を 52 週間投与した安全性評価を行う際 の参考とするため参照群として EPA-E1.8 g（分 3）を 52 週間 ...
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臨床試験と治験
... 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域（材料系）のうち、イ ンターベンション機器以外の機器関係 第四分野 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域 (機械系) 第八分野 主として多科に関わる医療機器、高度医用電子機器 及び 他分 野に属さない医療機器 ...
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VTE の臨床試験と課題 : 実臨床データがどう適合するか Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing VTEの臨床試験と課題 : 実臨床データが
... 実臨床データ [12-16] 現在、レジストリまたは観察研究が数件行われ ており、進行中または最近終了したといった状 況です。最初に発表される予定なのはXALIAで、 直接経口抗ウイルス薬として最初に登場した rivaroxabanの静脈血栓塞栓症治療薬としての 承認を目指した試験です。XALIAには、XALIA EL という関連研究があり、これは世界各地で実施 されました。XALIA ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... 血液，血漿，組織，尿及び糞を，投与後 1,008 時間までの計画した時間に採取した．薬物動態 パラメータにはわずかに性差が認められ，雄の t 1/2 が長かったが， [ 3 H] PEG-rFVIII 由来放射活性へ の曝露量は同程度であった． [ 3 H] PEG-rFVIII 由来放射活性の分布は雌雄共に広範であり，血液及 び血漿，並びにすべての分析マトリックスにおいて放射活性が定量可能であった．放射活性の最 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... いては、 それら一般的なもの以外にも考慮すべき詳細な因子が数多く存在するのが事実 です。 特に近年は高齢化社会や生活背景の多様化などから、 より現場で考慮すべきこと が増加しています。 例えば現在様々な分野でフレイル （脆弱さ） などが注目されていま すが、 冠動脈疾患と予後の関連などは十分に明らかになっていません。 今後は、 元々の ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 究対象者に通知または公開を行い、 実施する研究における 「情報公開用文書」 を対象としています。 「雛 形」ですので、必ずしもこの通り書く必要はありません。以下の点に注意して作成してください。 ・読む対象は研究対象者およびその関係者です。専門用語、医学・医療関係者以外に分かりにくい 用語などはなるべく使用しないでください。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 間質性肺炎の診断・予後予測における機械学習の活用に関する研究の情報公開 １． 研究の対象 2007 年 4 月〜2017 年 5 月までに公立陶生病院で間質性肺炎の診断を行うのに十 分な検査が行われた方． ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 十分に報告されておらず、重要であると考えられます。 本研究の目的としては、高度腎機能障害を持つ患者さんにおける PCI 施行時の造影 剤腎症発症とその長期的な予後について、 また手技を含めたそれに関連する因子を探索 することになります。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 「間質性肺炎における，血清及び気管支肺胞洗浄液中循環核酸マーカーの臨床的有用性に 関する研究」に関する公示 間質性肺炎は，肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で，国の難病 に指定されています．中でも，特発性肺線維症(IPF)は，肺の線維化が進行性に悪化し，生 存期間中央値が 2～3 年と予後不良の疾患です．このため IPF を含めた間質性肺炎の診断や ...
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臨床試験管理センター
... 審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (2799)「大学生の睡眠習慣調査～身体活動とメンタルヘルスの関連から」 (保健管理分野からの申請) 委員長から、事前審査からの変更点について、申請書 9「同意の取得」で「研究内容を説明した説明文書を 用いる」が「質問紙の提出をもって同意とみなす」に修正されたこと、研究責任者が 4 月から保健管理・総 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の分子量は 171.15 であり、その構造式は 図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... また、同意後も随時同意の撤回ができ、撤回による不利益を受けないものとする。 9.3 倫理委員会の審査 本試験の実施に先立ち、共同倫理委員会において、本試験実施計画書、同意説明文書、症例報告書、その 他共同倫理委員会が必要とする資料の内容を、倫理的、科学的および医学的妥当性の観点から、また試験責 ...
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