第32回 治験審査委員会・会議記録
開催日時：2013年9月17日（火）16:00～19:05 開催場所：東病棟8階 大会議室 出席委員：若林俊彦、豊國伸哉、大屋雄裕、沢登文治、伊藤彰浩、河田健司、 伊奈研次、山本雅人、棚瀬隆夫、城田正之 議事 I．前回議事録の確認 第31回治験審査委員会(2013年8月19日開催)会議記録が確認され承認された。 Ⅱ．審議事項 1．治験等申請 2013年9月に申請された新規3件及び再審議1件の治験等について審議された。 ・第250027号：血友病A患者を対象とし、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤（rFⅧ；INN： octocog alfa）との比較において遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子（rFⅧ）の安全性、有効性 及び薬物動態を検討し、更に薬物動態を再検討し、安全性及び有効性を検討する、多施設共 同、非盲検、クロスオーバー比較、第Ⅰ/Ⅲ相試験：CSLベーリング(株)：輸血部（第Ⅰ/Ⅲ相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.本治験の対象年 齢は12～65歳であるが、中学生の組み入れも検討しているのか？、b.オンデマンド療法の投与 量はPart1で得られた結果をもとに決定するとしているが、説明文書にはPart1で得られている 結果を具体的に記載した方が分かり易いのではないか？、c.『説明文書・同意文書』＜6.予想 される心身の健康に対する利益と不利益について 2）予想される危険性 P.12-13＞「････。 アレルギー反応の症状や次の症状のいずれかがあった場合は直ちに私たちに連絡してくださ い。」の次に記載されている症状はアレルギー反応の症状以外にも様々な症状が記載されてい るが、どのような副作用に関連する症状であるのか？、d.本治験の「第Ⅰ/Ⅲ相」の意味につい ては被験者に分かり易く説明すること、e. といった質問及び指摘があり、a.現時点での候補者は成人であり、中学生は検 討していない、b.現時点では未だPart1で得られた結果が報告されていないため、従来の製剤に 準じた投与量になると考えており、被験者にもその旨口頭で説明する、c.血液製剤の場合、投 与速度が速い場合等に非特異的な症状が発現することから、被験者にはこれらについても十分 に説明することで対応する、d.口頭で分かり易く説明する、e. ことが担当医師より回答された。審議の結果、 治験の実施が承認された。 ・第250028号：クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モ フェチル（MMF）及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプ ラセボを追加したときの有効性及び安全性を検討する、多施設共同ランダム化二重盲検第Ⅲ相 臨床試験：ブリストル・マイヤーズ(株)：腎臓内科（第Ⅲ相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.治験参加期間は2 年と長いが、本治験中に腎不全等に病態が進行した場合はどのような対応になるのか？、b.治 験薬概要書の非臨床試験の発がん性については、発現率等が具体的に記載されておらず、参考 文献も社内資料のようであるが、どの程度の発現率であるのか？、c.『説明文書・同意文書』 ＜6.予想される心身の健康に対する利益と不利益について (2）予想される不利益について ●がんP.15＞「アバタセプトをマウスに投与した非臨床試験では、悪性リンパ腫や乳腺腫瘍の 発生率が高くなったことが報告されています。････」と記載されているが、どの程度高い発生 率なのか具体的に記載する必要はないか？、d.非臨床試験でのがん発生率について依頼者に確 認し、非常に高い発現率であると責任医師が判断した場合は、がん発生率に関する具体的な データをIRBに報告し、説明文書・同意文書にも明記することといった質問及び指摘があり、a.状態の悪化が新たに認められた場合は治験中止となる、b.c.d.現時点では非臨床試験のがん発 生率に関する具体的なデータを入手していない。治験依頼者に非臨床試験のがん発生率を確認 し、非常に高い発現率であると判断した場合は、がん発生率に関する具体的なデータをIRBに報 告し、説明文書・同意文書にも明記することが担当医師より回答された。また、PGｘ研究検体 の分析項目の検討手順についての資料も検討され、特に問題ないことが確認された。審議の結 果、非臨床試験のがん発生率に関して担当医師からの回答を確認した上で実施について判断す ることとなった。 【担当医師からの回答提出及びメールによる審議】 平成25年10月2日付「BMS-188667試験（アバタセプト） がん発現率に関するご報告」（別紙1 参照）が提出され、マウスのがん原生試験でのがん発生率が非常に高い結果であったが、本治 験での投与量・間隔とはかなり異なる条件での結果であること、また、対象疾患は異なるが、 海外の関節リウマチ患者を対象としたプラセボ対照試験において、アバタセプト投与群の悪性 腫瘍の発現率は、プラセボ群と同程度であったことが報告された。これらの結果を踏まえて、 担当医師より、治験の実施に問題はないと判断しているが、説明文書・同意文書に国内及び海 外の関節リウマチ患者の臨床試験の結果を追記することが回答された。 メール（平成25年10月2日）にてIRB委員に当該報告書を配布した上で意見を確認し、本治験 の実施について審議を行った。その結果、上記の点について説明文書・同意文書を修正するこ とを条件に治験の実施が承認された（平成25年10月7日）。 ・第253002号：メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたア バタセプトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検 討する多施設共同ランダム化二重盲検試験（第Ⅳ相臨床試験）：ブリストル・マイヤーズ (株)：整形外科（第Ⅳ相） 試験担当医師から製造販売後臨床試験実施計画の概略について説明された後、審査した。a. 本試験ではレスキュー治療への移行が可能であり、海外第Ⅲ相試験の結果から が 予想されるが、症例数の設定は問題ないのか？、b.『説明文書・同意文書』＜5.試験の方法に ついて 試験薬の種類と用法・用量について P.6＞「･･･アバタセプト及びプラセボを約4週間 に1回、･･･」の「約」の意味が分かりにくいため、最初の4週間は2週毎、その後は4週毎の投与 であることを口頭でも補足説明すること、c.『説明文書・同意文書』＜5.試験の方法について 試験のスケジュールと参加期間 P.7＞「･･･、合計16回来院していただきます。･･･」とある が、図１では来院が17回あるようにも数えられるため、「スクリーニング来院２」は必要に応 じての来院であることを口頭でも補足説明すること、d.『説明文書・同意文書』＜5.試験の方 法について レスキュー治療： P.8＞レスキュー治療に移行後も盲検性は解除され ないことが読み取りにくいため、その旨を口頭で補足説明すること、e.『説明文書・同意文 書』＜6.予想される心身の健康に対する利益と不利益について 予測される不利益について アレルギー反応 P.13＞「･･･。このような症状がみられた場合には、場合によっては救急車を お呼び下さい。」の記載からは、どのような場合に救急車を呼ぶのか分かりにくいため、口頭 で十分に補足説明すること、f.『説明文書・同意文書』＜11.費用の負担軽減について P.18＞ 「･･･、関節リウマチの治療のために必要な薬代（メトトレキサート、ステロイドなど）･･･」 の記載から、ステロイドは全ての被験者に使用されているように読み取れるが、実際はどのよ うに使用されるのか？といった質問及び指摘があり、a.症例数は脱落も想定してこれまでの臨 床試験結果を基に設定されているため、問題ないと考える、b.c.d.e.口頭で十分に補足説明を 行う、f.ステロイドの使用は基本治療として最初から使用、レスキュー治療として使用、治療 薬としてして追加される場合等、被験者によって異なるが、いずれの場合も同種同効薬として 費用は企業負担となることが担当医師より回答された。審議の結果、製造販売後臨床試験の実 施が承認された。 【前回IRBにて再審議となった治験】 ・第250026号：A01016硝子体内注射液125µgの症候性硝子体黄斑癒着患者を対象とした第Ⅲ相試験
－ －：日本アルコン(株)：眼科（第Ⅲ相） 前回IRB後に平成25年8月29日付「治験審査委員会の質問事項に対する回答書」が提出され、 メールで委員に配布した上で意見を確認し本治験の実施について審議を行った結果、再度平成 25年8月30日付「治験審査委員会からの指摘事項について」の指摘事項に対する回答を得た上で 再審議することとなった治験であることが委員長より説明された。 治験担当医師より、平成25年9月12日付で提出された「治験審査委員会からの指摘事項に対す る回答書」に基づいて、指摘事項に対して以下のように説明された。また、説明文書・同意文 書の修正版も提出され、前回IRBでの指摘箇所を修正したことが報告された。審議の結果、治験 の実施が承認された。 [指摘事項1] 現在の標準治療が「経過観察→手術」で今回の試験結果で になる、本試験はそのような位置づけの試験です。そのため本来であ れば「経過観察→手術」と ものと考えます。「経過観察→手術」と の 成績で比較試験を行わない理由について [回答] （要約）本疾患の標準治療は手術であるものの、手術は最終的に選択される治療法 であり、それまでは経過観察となること、また本治験の対象患者は、 であることから、本治験では、オ クリプラスミンの比較対象は と考える。 [指摘事項2] 平成25年8月29日付の回答書において、手術の安全性リスクの比較について過 去の報告との比較することを検討とあります。第3相試験であれば、過去の報告と比較する だけではなく、今回の試験に参加した患者でも評価する必要があるとについて [回答] （要約）本治験においても、硝子体手術が実施された患者について安全性リスクを オクリプラスミン群及び で探索的に比較評価する。手術の合併症および手術の成功 の可否については、 、病状の進行に伴う 事象の有無・程度については、 。 【継続申請】治験等実施状況報告（継続審査） 平成24年度以前(9～2月IRB審査分)から実施している以下の52件（企業主導治験：49件； 第200027号、第210026号、第210033号、第210034号、第220023号、第220026号、第220036号、 第220041号、第230024号、第230026号、第230027号、第230034号、第230037号、第230038号、 第230039号、第230040号、第230041号、第230042号、第230043号、第230044号、第230047号、 第230048号、第230050号、第230051号、第230052号、第230054号、第230055号、第230056号、 第240023号、第240024号、第240025号、第240026号、第240027号、第240028号、第240029号、 第240030号、第240031号、第240032号、第240033号、第240034号、第240035号、第240036号、 第240037号、第240039号、第240040号、第240042号、第240043号、第240044号、第240045号、 医師主導治験：2件；第232002号、第232003号、製造販売後臨床試験：1件；第213001号）の治 験及び製造販売後臨床試験において、各々の実施状況が『治験実施状況等報告書』に基づき、 審査委員長から報告された。第240023号、第240030号、第240036号、第240042号、第240024号 及び第232003号の治験の同意取得が0症例である理由について、選択除外基準に適格で同意が得 られる方が非常に少ないという現状があること、第240024号及び第232003号については前相試 験終了症例の組み入れ待ちであること、その他、治験における軽微な逸脱事項・中止例等につ いて委員長より説明された。審議の結果、継続申請された全ての治験の継続が承認された。な お、第240027号及び第240031号の継続審議は若林委員長一時退席の上、豊國委員を委員長代理 として行った。 2．重篤な有害事象に関する報告 当院で発生した3件の重篤な有害事象について審議された。 ・第220041号：WT4869の骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象とした第1/2相臨床試験：大日本住友 製薬(株)：血液内科（第Ⅰ/Ⅱ相）
2013年8月20日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明 された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第240014号：末梢血管用ステントグラフトシステム（GP1101）多施設共同検証試験 ：日本ゴア(株)：血管外科 2013年9月12日付で報告された『重篤な有害事象及び不具合に関する報告書』に基づき、委員 長から説明された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第240028号：特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、BIBF1120を長期間経口投与したときの安全 性を検討する非盲検延長試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：呼吸器内科（第Ⅲ相） 2013年9月4日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明 された。審議の結果、治験の継続が承認された。 3．安全性情報等に関する報告 他施設で発生した以下のプロトコールに関する安全性情報等について、提出された『安全性 情報等に関する報告書』（124件）に基づき審議された。 ・第210008号：中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の多 施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験：アボットジャパン(株)：消化器内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 8 月 25 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第210013号：アリスキレン 慢性心不全患者 実薬対照比較試 験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅲ相） 2013 年 8 月 19 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第210026号：関節リウマチを対象としたCP-690,550の非盲検・非対照長期試験：ファイザー (株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 20 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第210034号[1]： 甲状腺癌患者を対 象とした、ソラフェニブの 第Ⅲ相 臨床試験：バイエル薬品(株)：化学療法部（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第210034号[2]： 甲状腺癌患者を対 象とした、ソラフェニブの 第Ⅲ相 臨床試験：バイエル薬品(株)：化学療法部（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220003号：L059(レベチラセタム)の部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした非盲検 試験：ユーシービージャパン(株)：小児科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220016号[1]： アキシチニブ(AG-013736) 第2相試験：ファイザー(株)：泌尿器科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220016号[2]： アキシチニブ(AG-013736) 第2相試験：ファイザー(株)：泌尿器科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220026号[1]：血友病A患者を対象とした、出血の抑制及び治療におけるN8の安全性及び有効 性の検討：ノボ ノルディスク ファーマ(株)：輸血部（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 1 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220026号[2]：血友病A患者を対象とした、出血の抑制及び治療におけるN8の安全性及び有効 性の検討：ノボ ノルディスク ファーマ(株)：輸血部（第Ⅲ相）
2013 年 8 月 13 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220036号[1]：脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体 内投与の有効性、安全性および認容性を、偽注射を対照として検討する多施設共同二重マスク 無作為化第Ⅲ相試験：バイエル薬品(株)：眼科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220036号[2]：脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体 内投与の有効性、安全性および認容性を、偽注射を対照として検討する多施設共同二重マスク 無作為化第Ⅲ相試験：バイエル薬品(株)：眼科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220041号：WT4869の骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象とした第1/2相臨床試験：大日本住友 製薬(株)：血液内科（第Ⅰ/Ⅱ相） 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230010号：中等症～重症の活動期クローン病を対象としたGSK1605786Aの無作為プラセボ対照 二重盲検比較試験 － 導入療法における有効性及び安全性の検討：グラクソ・スミスクライン (株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230011号：クローン病を対象としたGSK1605786Aの無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験-維持療法における有効性および安全性の検討：グラクソ・スミスクライン(株)：消化器内科 （第Ⅲ相） 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230012号：クローン病を対象としたGSK1605786Aの非盲検継続投与試験-長期投与時の安全性 の検討：グラクソ・スミスクライン(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230013号[1]：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体内反復投与の有効性お よび安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第Ⅲ相臨床試験：バイエル薬品 (株)：眼科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230013号[2]：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体内反復投与の有効性お よび安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第Ⅲ相臨床試験：バイエル薬品 (株)：眼科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230018号：肺動脈性肺高血圧症(PAH)に対するNS-304の有効性、安全性及び薬物動態の検討試 験：日本新薬(株)：循環器内科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 7 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230022 号[1]： 第Ⅰ相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 8 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230022 号[2]： 第Ⅰ相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230022 号[3]： 第Ⅰ相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230023号： 関節リウマチ患者を対 象にsecukinumabを投与し、 安全性、忍容性及び 長期有効性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験：ノバルティス ファーマ (株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 19 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230024号[1]：再発又は難治性造血器腫瘍患者を対象としたOPB-51602の安全性及び忍容性を
検討する用量漸増試験：大塚製薬(株)：血液内科（第Ⅰ相） 2013 年 8 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230024号[2]：再発又は難治性造血器腫瘍患者を対象としたOPB-51602の安全性及び忍容性を 検討する用量漸増試験：大塚製薬(株)：血液内科（第Ⅰ相） 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230027号[1]： 患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ 相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230027号[2]： 患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ 相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 22 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230034号[1]：早期関節リウマチに対するCDP870の有効性検証試験 メトトレキサート未治療 で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に、CDP870の有効性及び安全性を検討する 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験：大塚製薬(株)：整形外 科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230034号[2]：早期関節リウマチに対するCDP870の有効性検証試験 メトトレキサート未治療 で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に、CDP870の有効性及び安全性を検討する 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験：大塚製薬(株)：整形外 科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230034号[3]：早期関節リウマチに対するCDP870の有効性検証試験 メトトレキサート未治療 で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に、CDP870の有効性及び安全性を検討する 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験：大塚製薬(株)：整形外 科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230037号[1]： 第I相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230037号[2]： 第I相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230037号[3]： 第I相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230038号[1]： 骨髄線維 症の患者を対象とした INC424の 第II相試験：ノバルティス ファーマ(株)：血液内科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230038号[2]： 骨髄線維 症の患者を対象とした INC424の 第II相試験：ノバルティス ファーマ(株)：血液内科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230038号[3]： 骨髄線維 症の患者を対象とした INC424の 第II相試験：ノバルティス ファーマ(株)：血液内科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230039号[1]：原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人免疫グロブリン （IgPro20）の多施設共同継続投与試験：CSLベーリング(株)：小児科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230039号[2]：原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人免疫グロブリン
（IgPro20）の多施設共同継続投与試験：CSLベーリング(株)：小児科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230043号：131I難治性の甲状腺分化癌(DTC)を対象としたE7080の多施設共同、無作為化、二重 盲検、プラセボ対照の第3相試験：エーザイ(株)：化学療法部（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230048号[1]： 前立腺癌患者を対象としたcabazitaxelの 第Ⅰ相臨床試験：サノフィ・アベンティス(株)：泌尿器科（第Ⅰ相） 2013 年 8 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230048号[2]： 前立腺癌患者を対象としたcabazitaxelの 第Ⅰ相臨床試験：サノフィ・アベンティス(株)：泌尿器科（第Ⅰ相） 2013 年 8 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230050号[1]：SK-1011第Ⅱ相試験 ： (株)三和化学研究所：眼科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 13 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230050号[2]：SK-1011第Ⅱ相試験 ： (株)三和化学研究所：眼科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230055号：血友病A患者を対象とした、出血の治療及び予防におけるNNC 0129-0000-1003の安 全性、有効性及び薬物動態を検討する国際共同試験：ノボ ノルディスク ファーマ(株)：輸血 部（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 13 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230056号：FPF1100NWの単独投与による早期パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二 重盲検群間比較試験(第Ⅲ相試験)：エフピー(株)：神経内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象及び研究報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第240004号：双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とした 試験：アステラス製薬(株)：精神科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240005号：活動性皮膚病変を有する皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデス患者 にヒドロキシクロロキン硫酸塩を１日１回投与した時の16週間における有効性及び安全性を参 照群にプラセボを用いて検討する多施設共同、ランダム化、二重盲検、ベースライン対照試 験：サノフィ･アベンティス(株)：皮膚科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240007号：FPF1100NWの単独投与による早期パーキンソン病患者を対象とした長期投与試験： エフピー(株)：神経内科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象及び研究報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第240008号：K-134の間歇性跛行患者に対する二重盲検比較試験及び長期投与試験（第Ⅱ相）： 興和(株)：血管外科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240009号[1]：前立腺癌患者 における、TAP-144-SR(6M) を検討する、 第3相 試験：武田薬品工業(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240009号[2]：前立腺癌患者 における、TAP-144-SR(6M) を検討する、 第3相 試験：武田薬品工業(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 21 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240011号[1]：デュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験：旭化成ファーマ
(株)：手の外科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240011号[2]：デュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験：旭化成ファーマ (株)：手の外科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240012号[1]： 第I相臨床試験：ノバルティス ファーマ(株)：化学療法部 （第Ⅰ相） 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240012号[2]： 第I相臨床試験：ノバルティス ファーマ(株)：化学療法部 （第Ⅰ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240013号[1]：NIK-333第Ⅲ相試験 NIK-333 のC型肝炎ウイルス陽性肝細胞が ん根治患者を対象 としたプラセボ対 照、多施設共同，無作為化二重盲検第Ⅲ相試験：興和(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240013号[2]：NIK-333第Ⅲ相試験 NIK-333 のC型肝炎ウイルス陽性肝細胞が ん根治患者を対象 としたプラセボ対 照、多施設共同，無作為化二重盲検第Ⅲ相試験：興和(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240015号：アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対 象としたアキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験： (国内治験管理人)ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240016号：自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597） 二重盲検 比較試験：大塚 製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240017号：自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597） の 長期継続投与試験：大塚製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240018号[1]：ASP015K後期第Ⅱ相試験‐ ‐：アステラス製薬(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240018号[2]：ASP015K後期第Ⅱ相試験‐ ‐：アステラス製薬(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240019号[1]：ASP015K後期第Ⅱ相継続投与試験‐ ‐：アステラス製薬(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240019号[2]：ASP015K後期第Ⅱ相継続投与試験‐ ‐：アステラス製薬(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240021号[1]：日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の 第Ⅰ相試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：血液内科（第Ⅰ相） 2013 年 8 月 14 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240021号[2]：日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の 第Ⅰ相試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：血液内科（第Ⅰ相） 2013 年 8 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240022号[1]： 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの
第 Ⅱ相試験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅱ相） 2013 年 8 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240022号[2]： 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの 第 Ⅱ相試験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅱ相） 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240022号[3]： 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの 第 Ⅱ相試験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅱ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240025号[1]：OCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床 試験：オンコセラピー・サイエンス(株)：消化器外科2（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 1 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240025号[2]：OCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床 試験：オンコセラピー・サイエンス(株)：消化器外科2（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 20 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第240026号：重症血友病A患者に対するBAY 94-9027の出血時補充療法及び定期補充療法時の安 全性及び有効性を検討する第Ⅱ/Ⅲ相、多施設共同、一部無作為化、非盲検臨床試験：バイエル 薬品(株)：輸血部（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 8 月 5 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240028号[1]：特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、BIBF1120を長期間経口投与したときの 安全性を検討する非盲検延長試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：呼吸器内科（第Ⅲ 相） 2013 年 8 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240028号[2]：特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、BIBF1120を長期間経口投与したときの 安全性を検討する非盲検延長試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：呼吸器内科（第Ⅲ 相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240029号：腹部大動脈瘤患者を対象としたINC-001の多施設共同、非盲検、前向き、非無作為 化試験：ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ(株)ﾒﾃﾞｨｶﾙｶﾝﾊﾟﾆｰ：血管外科（医療機器） 2013 年 8 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240030号[1]： 骨髄線維症、又は本態性血小板血症から移行した骨髄線維症を有する日本人患者を対 象とするSAR302503の 第Ⅱ相 試験：サノフィ･アベンティス(株)：血液内科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240030号2]： 骨髄線維症、又は本態性血小板血症から移行した骨髄線維症を有する日本人患者を対 象とするSAR302503の 第Ⅱ相 試験：サノフィ･アベンティス(株)：血液内科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240031号：内頚動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤に対するCVJ-12-01塞栓デバイス治療の臨床評価：コヴィディエン･ジャパン(株)：脳神経外科（医療機器） 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認 された。なお、本報告の審議は若林委員長一時退席の上、豊國委員を委員長代理として行っ た。 ・ 第 240032 号 [1] ： ジ ェ ノ タ イ プ 1b の C 型 慢 性 肝 炎 未 治 療 患 者 を 対 象 と し た Asunaprevir と Daclatasvir併用療法のテラプレビル療法に対する第3相比較試験及び再燃患者を対象とした有 効性と安全性の検討：ブリストル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2013 年 8 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・ 第 240032 号 [2] ： ジ ェ ノ タ イ プ 1b の C 型 慢 性 肝 炎 未 治 療 患 者 を 対 象 と し た Asunaprevir と Daclatasvir併用療法のテラプレビル療法に対する第3相比較試験及び再燃患者を対象とした有 効性と安全性の検討：ブリストル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240033号[1]：DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際 共同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240033号[2]：DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際 共同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240034号[1]：抗TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240034号[2]：抗TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240036号[1]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者を対象としたFTY720 有効性及び安全性を評価する 試験：ノバルティス ファーマ(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 8 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240036号[2]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者を対象としたFTY720 有効性及び安全性を評価する 試験：ノバルティス ファーマ(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240036号[3]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者を対象としたFTY720 有効性及び安全性を評価する 試験：ノバルティス ファーマ(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・ 第 240039 号 [1] ： C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 と し た Asunaprevir （ BMS-650032 ） 及 び ／ 又 は Daclatasvir（BMS-790052）の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験：ブリスト ル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・ 第 240039 号 [2] ： C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 と し た Asunaprevir （ BMS-650032 ） 及 び ／ 又 は Daclatasvir（BMS-790052）の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験：ブリスト ル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240042号：MP-424のC型慢性肝炎 を対象とした臨床試験：田辺三菱製薬(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験依頼者の見解 は実施計画書の改訂を要、説明文書・同意文書の改訂は不要としており、責任医師も説明文 書・同意文書の改訂は不要と判断していることが報告され、治験の継続が承認された。 ・第240043号：DSP-1747の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした探索的試験（第2相試験）： 大日本住友製薬(株)： （第Ⅱ相） 2013 年 8 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250002号： MK-8931の 試験：MSD(株)：老年内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 8 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第250003号： MK-8931の 試験：MSD(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相）
2013 年 8 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第250004号：フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進 行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパクリ タキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験：大鵬薬品工 業(株)：消化器外科二（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250005号：治療歴のある重症血友病A患者を対象としたPEG化遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因 子製剤（BAX855）の定期補充療法及び出血時補充療法における有効性,安全性及び薬物動態を評 価する第Ⅱ/Ⅲ相,多施設共同,非盲検臨床試験：バクスター(株)：輸血部（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 8 月 28 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250007号[1]： 関節リウマチ患者を対象とした 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 2 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第250007号[2]： 関節リウマチ患者を対象とした 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250007号[3]： 関節リウマチ患者を対象とした 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250008号[1]： 関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ 相） 2013 年 8 月 2 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第250008号[2]： 関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ 相） 2013 年 8 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250008号[3]： 関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ 相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250009号[1]：肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256（iloprost）吸入療法の有効 性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同、非無作為化、非盲検、非対照試験：バイエル 薬品(株)：循環器内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 15 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250009号[2]：肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256（iloprost）吸入療法の有効 性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同、非無作為化、非盲検、非対照試験：バイエル 薬品(株)：循環器内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 29 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250010号[1]：中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与 による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対 照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験：ヤンセンファーマ(株)：消化器内科（第Ⅲ相）
2013 年 8 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250010号[2]：中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与 による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対 照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験：ヤンセンファーマ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250011号：HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした、トラスツズマブ及び化 学療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検、プラセボ対 照、ランダム化、多施設共同第Ⅲ相試験：中外製薬(株)：消化器外科二（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250018号[1]：間歇性跛行を伴う閉塞性動脈硬化症患者を対象としたNS-304の用量探索試験： 日本新薬(株)：血管外科（第Ⅱa相） 2013 年 8 月 7 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第250018号[2]：間歇性跛行を伴う閉塞性動脈硬化症患者を対象としたNS-304の用量探索試験： 日本新薬(株)：血管外科（第Ⅱa相） 2013 年 8 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250019号：中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含 む）患者を対象としたSCH900222/MK-3222 の 第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験：MSD(株)：皮 膚科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 20 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250025号：ASP3550第Ⅲ相試験 －前立腺癌患者を対象 －：アステラス製薬(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2013 年 9 月 4 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験依頼者の見解 は説明文書・同意文書の改訂を要としており、責任医師も説明文書・同意文書の改訂を申請し ていることが報告され、治験の継続が承認された。 ・第222001号[1]：Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセ ボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験：自ら治験を実施する者：神経内科 （第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 8 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験依頼者の見解は説明文書・ 同意文書の改訂を要としているが、既に責任医師は説明文書・同意文書を改訂していることが 報告され、治験の継続が承認された。 ・第222001号[2]：Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセ ボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験：自ら治験を実施する者：神経内科 （第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 8 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第222001号[3]：Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセ ボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験：自ら治験を実施する者：神経内科 （第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 8 月 20 日付で報告されたサレドカプセル 50・100 の安全性定期報告が審議され、治験 の継続が承認された。 ・第222001号[4]：Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセ ボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験：自ら治験を実施する者：神経内科 （第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 8 月 20 日付で報告された重篤副作用等症例の発現状況一覧が審議され、治験の継続が 承認された。 ・第222001号[5]：Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセ ボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験：自ら治験を実施する者：神経内科 （第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された外国症例情報が審議され、治験の継続が承認された。 ・第232001号：非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレ
ルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 （多施設共同医師主導治験）：自ら治験を実施する者：呼吸器外科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 23 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第232002号：TAP-144-SR(3M)の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第Ⅱ相二重盲検比較試験： 自ら治験を実施する者：神経内科（第Ⅱ相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第232003号[1]：Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の継続投与試験：自ら治験を実施 する者：神経内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験依頼者の見解は説明文書・ 同意文書の改訂を要としているが、既に責任医師は説明文書・同意文書を改訂していることが 報告され、治験の継続が承認された。 ・第232003号[2]：Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の継続投与試験：自ら治験を実施 する者：神経内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 8 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第232003号[3]：Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の継続投与試験：自ら治験を実施 する者：神経内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 20 日付で報告されたサレドカプセル 50・100 の安全性定期報告が審議され、治験 の継続が承認された。 ・第232003号[4]：Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の継続投与試験：自ら治験を実施 する者：神経内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 20 日付で報告された重篤副作用等症例の発現状況一覧が審議され、治験の継続が 承認された。 ・第232003号[5]：Crow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の継続投与試験：自ら治験を実施 する者：神経内科（第Ⅲ相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された外国症例情報が審議され、治験の継続が承認された。 ・第243001号[1]：SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の 併用時における中等度及 び高度アルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験：第一三共(株)：老年科（第Ⅳ 相） 2013 年 8 月 7 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、試験の継続が承認された。 ・第243001号[2]：SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の 併用時における中等度及 び高度アルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験：第一三共(株)：老年科（第Ⅳ 相） 2013 年 8 月 30 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、試験の継続が承認された。 4．治験に関する変更申請 13件の治験実施計画等変更申請について、提出された『治験に関する変更申請書』に基づき 審議された。 ・第230007号：血友病B患者を対象とした長期投与後のNNC-0156-0000-0009(N9-GP)の安全性及び 有効性の評価：ノボ ノルディスク ファーマ(株)：輸血部（第Ⅲ相） 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書及び被験者日誌の変更について審議さ れ、治験の継続が承認された。 ・第230013号：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体内反復投与の有効性およ び安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第Ⅲ相臨床試験：バイエル薬品 (株)：眼科（第Ⅲ相） 治験実施計画書（英語版・日本語版）及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治 験の継続が承認された。 ・第230040号：GSK548470(テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩)の核酸アナログ製剤未治療の 代償性B型慢性肝疾患に対する臨床試験(検証的試験)-多施設共同、ランダム化、実薬(エンテカ ビル水和物)対照、二重盲検、並行群間比較試験ならびにオープンラベル試験-：グラクソ スミ スクライン(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 治験実施計画書、治験実施計画書別添1及び治験薬概要書（英語版・日本語版）の変更につい
て審議され、治験の継続が承認された。 ・第230041号：GSK548470(テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩)の他剤効果不良の代償性B型 慢性肝疾患に対する臨床試験(検証的試験)-多施設共同オープンラベル試験-：グラクソ スミス クライン(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 治験実施計画書、治験実施計画書別添1及び治験薬概要書（英語版・日本語版）の変更につい て審議され、治験の継続が承認された。 ・第230042号：同種造血幹細胞移植後に発症したステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病(急性GVHD) に対するJR-031投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験：日本ケミカルリサーチ(株)：血液内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 説明文書・同意文書及び治験薬概要書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第230047号：治療歴のある血友病B患者を対象とした出血エピソードの予防及び治療における遺 伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子Fc融合たん白質（rFIXFc）の長期安全性及び有効性を評価する多 施設共同非盲検試験：ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｱｲﾃﾞｯｸ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：輸血部（第Ⅲ相） 説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第240006号：治療歴のある血友病A患者を対象とした出血エピソードの予防および治療における 遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子Fc融合タンパク質（rFⅧFc）の長期安全性および有効性を評価 する多施設共同非盲検試験：ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｱｲﾃﾞｯｸ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：輸血部（第Ⅱa/Ⅲ相） 説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第240022号： 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの 第Ⅱ相 試験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅱ相） 男性患者のパートナーの方への説明文書の作成について審議され、治験の継続が承認され た。 ・第240029号：腹部大動脈瘤患者を対象としたINC-001の多施設共同、非盲検、前向き、非無作為 化試験：ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ(株)ﾒﾃﾞｨｶﾙｶﾝﾊﾟﾆｰ：血管外科（医療機器） 治験薬概要書及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第250007号： 関 節リウマチ患者を対象とした 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ相） DiaryPRO使用説明書の作成について審議され、治験の継続が承認された。 ・第250017号：Penumbra Liberty 治験：広頚頭蓋内動脈瘤治療における安全性及び有効性： Penumbra Inc. (国内治験管理人) (株)メディコスヒラタ：脳神経外科（機器） 説明文書・同意文書の変更及び治験実施計画書追補の作成について審議され、治験の継続が 承認された。なお、本変更の審議は若林委員長一時退席の上、豊國委員を委員長代理として 行った。 ・第250025号：ASP3550第Ⅲ相試験 －前立腺癌患者を対象 －：アステラス製薬(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 治験実施計画書及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認され た。 ・第213001号： フィラデルフィア 染色体陽性（Ph+）慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者を対象としたニロチニブの第Ⅳ相試 験：ノバルティス ファーマ(株)：血液内科 試験実施計画書、試験実施計画書別添1及び説明文書・同意文書の変更、試験実施計画書補遺 1・2の作成について審議され、試験の継続が承認された。 5．モニタリングの実施報告 3件のモニタリング実施報告が、委員長より説明された後、審議された。 ・第232001号：非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレ ルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 （多施設共同医師主導治験）：自ら治験を実施する者：呼吸器外科（第Ⅲ相） 2013年7月2～30日に実施された直接閲覧を含むモニタリングについて、2013年8月8日付『モ ニタリング報告書について』に基づき審議され、治験の継続が承認された。
・第232002号[1]：TAP-144-SR(3M)の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第Ⅱ相二重盲検比較試 験：自ら治験を実施する者：神経内科（第Ⅱ相） 2013年6月26～同年8月13日に実施されたモニタリングについて、2013年8月30日付『モニタリ ング報告書の提出』に基づき審議され、治験の継続が承認された。 ・第232002号[2]：TAP-144-SR(3M)の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第Ⅱ相二重盲検比較試 験：自ら治験を実施する者：神経内科（第Ⅱ相） 2013年7月3～同年8月1日に実施された直接閲覧を伴うモニタリングについて、2013年8月30日 付『直接閲覧を伴うモニタリング報告書の提出』に基づき審議され、治験の継続が承認され た。
Ⅲ．報告事項 1.迅速審査 受付番号 品名 コード番号 診療科 変更文書等 (*IF:医薬品ｲﾝﾀﾋﾞｭｰﾌｫｰﾑ) ＳＡＥ ・調 査実 施要 項 ・計 画書 ・計 画書 別紙 等 分担 医師 ・添 付文 書・ ＩＦ * ・概 要書 契約 書 ① 症例 数 ②期 間 ③ 分担 医師 ④ 他 その 他 第 200027 号 IDEC-C2B8 血液内科 ② 第 210033 号 JNJ-26866138 血液内科 FCPA 追記 ②④ 第 210034 号 BAY43-9006 化学療法部 ■ 第 210034 号 BAY43-9006 化学療法部 ■ 第 220001 号 PNRD 手の外科 ■ 第 220026 号 N8 輸血部 ■ 第 230006 号 NN7999 輸血部 ■ 第 230006 号 NN7999 輸血部 ■ 第 230007 号 NN7999 輸血部 ■ 第 230010 号 GSK1605786A 消化器内科 ■ ■ ■ 第 230011 号 GSK1605786A 消化器内科 ■ ■ ■ 第 230012 号 GSK1605786A 消化器内科 ■ ■ ■ 第 230019 号 SAR245408 化学療法部 ■ 第 230022 号 ■ 第 230037 号 ■ 第 230043 号 E7080 化学療法部 ■ 第 230047 号 ｒFIXFｃ 輸血部 ■ 第 230048 号 Cabazitaxel XRP6258 泌尿器科 ■ 第 230051 号 CSL654 輸血部 ② 第 230055 号 N8-GP 輸血部 ■ 第 230055 号 N8-GP 輸血部 ■ ② 第 240004 号 FK949E 精神科 ■ 第 240011 号 AK160 手の外科 ■ ■ ■ ④責任医師所属 第 240012 号 LFA102 化学療法部 ■ 第 240015 号 AG-013736 泌尿器科 ■ 第 240015 号 AG-013736 泌尿器科 計画書に対する国内における追加事項 第 240029 号 INC-001 血管外科 ■ 第 240035 号 BGJ398 ■ 第 240035 号 BGJ398 ■ 第 240042 号 MP-424 消化器内科 ■ 第 240044 号 Z-206 消化器内科 ■
受付番号 品名 コード番号 診療科 変更文書等 (*IF:医薬品ｲﾝﾀﾋﾞｭｰﾌｫｰﾑ) ＳＡＥ ・調 査実 施要 項 ・計 画書 ・計 画書 別紙 等 分担 医師 ・添 付文 書・ ＩＦ * ・概 要書 契約 書 ① 症例 数 ②期 間 ③ 分担 医師 ④ 他 その 他 第 240045 号 ACE910 ■ 第 240045 号 ACE910 ■ 第 250002 号 MK-8931 老年内科 ■ 第 250003 号 MK-8931 神経内科 ■ 第 250004 号 ABI-007 消化器外科二 ■ 第 250005 号 BAX855 輸血部 ■ ■ 第 250011 号 RO4368451(rhuMAb 2C4)/Ro45-2317 消化器外科二 ■ 第 250019 号 MK-3222 皮膚科 ■ 第 232001 号 ZD1839 呼吸器外科 監査計画書 第 232001 号 ZD1839 呼吸器外科 ■ 第 232002 号 TAP-144-SR(3M) 神経内科 ■ 第 232002 号 TAP-144-SR(3M) 神経内科 ■ 第 194047 号 抗 HIV 薬 輸血部 ■ 第 214012 号 静注用ﾍﾌﾞｽﾌﾞﾘﾝ-IH 移植外科 ① 第 214044 号 ﾄﾗｸﾘｱ錠 62.5mg 循環器内科 ■ ② 第 224022 号 ﾄﾗｸﾘｱ錠 62.5 ㎎ 小児科 ■ ② 第 234019 号 献血ｳﾞｪﾉｸﾞﾛﾌﾞﾘﾝ IH5%静注 2.5g/50mL 神経内科 ■ ① 第 234035 号 献血ｳﾞｪﾉｸﾞﾛﾌﾞﾘﾝ IH5%静注 2.5g/50mL 神経内科 ① 第 234038 号 ﾘｭｰﾌﾟﾘﾝ SR 注射用ｷｯﾄ 11.25 乳腺･内分泌外科 ④ 責任医師 第 244020 号 ｱﾑﾋﾞｿﾞｰﾑ点滴静注用 50mg 血液内科 ① 第 244034 号 ｷﾞﾘｱﾃﾞﾙ脳内留置用剤 7.7mg 脳神経外科 ■ ① 第 254011 号 ﾉｲｱｰﾄ静注用 麻酔科 ① 2．治験終了（中止・中断）報告(製造販売後調査も含む) ・ CDP870 2013 年 8 月 20 日 報告 CDP870 の MTX 併用時の長期継続投与試験 アステラス製薬（株） 整形外科 第 200029 号 ・ CDP870 2013 年 8 月 20 日 報告 CDP870 の MTX 非併用時の長期継続投与試験 アステラス製薬（株） 整形外科 第 200030 号 ・ CDP870 2013 年 8 月 20 日 報告 CDP870 の自己注射による長期継続投与試験 アステラス製薬（株） 整形外科 第 220040 号
・ GSK1605786A 2013 年 8 月 28 日 報告 中等症～重症の活動期クローン病を対象とした GSK1605786A の無作為化プラセボ対照二重盲 検比較試験-導入療法における有効性および安全性の検討 グラクソ・スミスクライン（株） 消化器内科 第 230010 号 ・ RFB002 (追加調査） 2013 年 8 月 29 日 報告 網膜静脈分枝閉塞症又は網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害を有する患者を 対象としてラニビズマブ 0.5mg を月１回硝子体内投与する単独療法の有効性及び安全性を検 討する３ヶ月、非遮蔽、無対照、単群、多施設共同、第Ⅲ相臨床試験 ノバルティス・ファーマ（株） 眼科 第 230015 号 ・ BIBF1120 2013 年 8 月 7 日 報告 特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、BIBF1120 150mg を 1 日 2 回、52 週間反復経口投与し た際の努力肺活量の年間減少率に対する効果を検討する、二重盲検、ランダム化、プラセボ 対照試験 日本ベーリンガーインゲルハイム（株） 呼吸器内科 第 230021 号 ・ ONO-2745 2013 年 8 月 27 日 報告 全身麻酔を施行する手術患者におけるプロポフォールを対照とした多施設共同無作為化並行 群間比較試験 小野薬品工業（株） 麻酔科 第 240041 号 ・ アドベイト注射用 250・アドベイト注射用 500・ アドベイト注射用 1000・アドベイト注射用 2000 2013 年 8 月 23 日 報告 アドベイト特定使用成績調査 バクスター（株） 輸血部 第 204046 号 ・ ベクティビックス点滴静注 100mg, 400mg 2013 年 8 月 9 日 報告 ベクティビックス特定使用成績調査(全例調査)「KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・ 再発の結腸・直腸癌に関する調査」 武田薬品工業（株） 消化器内科 第 224017 号 ・ ベクティビックス点滴静注 100mg, 400mg 2013 年 8 月 9 日 報告 ベクティビックス特定使用成績調査(全例調査)「KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・ 再発の結腸・直腸癌に関する調査」 武田薬品工業（株） 消化器外科一 第 224018 号 ・ ベクティビックス点滴静注 100mg, 400mg 2013 年 8 月 9 日 報告 ベクティビックス特定使用成績調査(全例調査)「KRAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・ 再発の結腸・直腸癌に関する調査」 武田薬品工業（株） 消化器外科二 第 224019 号 ・ 血球細胞除去用浄化器 セルソーバ E(形式:EX) 2013 年 8 月 7 日 報告 セルソーバ EX 潰瘍性大腸炎 市販後調査 旭化成メディカル（株） 消化器内科 第 224030 号 ・ メトレート錠 2mg 2013 年 8 月 30 日 報告 メトレート錠 2mg 特定使用成績調査 参天製薬（株） 整形外科 第 234012 号 ・ タルセバ錠 2013 年 8 月 8 日 報告 タルセバ錠膵癌特定使用成績調査【全例調査】 中外製薬（株） 光学医療診療部 第 234021 号 ・ タルセバ錠 2013 年 8 月 8 日 報告 タルセバ錠膵癌特定使用成績調査【全例調査】 中外製薬（株） 消化器外科二 第 234022 号 ・ タルセバ錠 2013 年 8 月 8 日 報告 タルセバ錠膵癌特定使用成績調査【全例調査】 中外製薬（株） 消化器外科二 第 244005 号
3. 医薬品開発中止等の報告 ・ BRL49653C 中止日：2013 年 7 月 18 日 BRL49653C のインスリン非依存糖尿病に対する臨床評価（SU 剤との併用療法）―二十盲険法 による用量設定試験―＜第Ⅱ相試験＞ グラクソ・スミスクライン（株） 第三内科 第 100124 110026 号
