第36回 治験審査委員会・会議記録
開催日時：2014年1月20日（月）16:00～19:00 開催場所：東病棟8階 大会議室 出席委員：若林俊彦、豊國伸哉、大屋雄裕、沢登文治、本多隆、河田健司、 伊奈研次、山本雅人、若園尚美、棚瀬隆夫 議事 I．前回議事録の確認 第35回治験審査委員会(2013年12月16日開催)会議記録が確認され承認された。 Ⅱ．審議事項 1．治験等申請 2014年1月に申請された新規5件の治験について審議された。 ・第250042号：治療歴のある重症血友病A患者を対象としたPEG化遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因 子製剤（ BAX855）の 第Ⅲb相継 続試験：バクスター(株)：輸血部（第Ⅲb相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a. は 被験者全てで使用されるのか？、b. への影響はあるのか？、c が抑えられる可能性はあるのか？、d.本治験では が設定されているが、 への組み入れ条件については迷うことなく判断可能か？といっ た質問があり、a.全被験者で使用 b. であるが、先行している は不明である、c.現時点では での結果しか得られておらず、 現時点では は同じと考えるが、 の確認は今後の課題と考えてい る、d.明確に分けられることが担当医師より回答された。審議の結果、治験の実施が承認され た。 ・第250046号：NMK36後期第Ⅱ相臨床試験 神経膠腫と疑 われた患者を対象としたNMK36の 試験：日本メジフィジックス(株)：脳神経外科（第Ⅱ相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.今回の方法にお いて造影T1強調MRIで造影されPET集積陰性となる領域がある可能性は想定していないのか？、 b.これまでに造影T1強調MRIで造影されPET集積陰性の領域があった症例はいなかったのか？、 c.新しいPET試薬であるが今回のPETの診断方法は統一されているのか？、d.今回は試薬である が、除外基準において薬剤アレルギーのある方や肝機能についても厳しく制限されているがそ こまで必要と考えているのか？、e.SUVmaxは具体的にどのように測定するのか？プロトコール に測定方法の詳細は記載されていないが他に資料や評価者手順等があるのか？、f.中間解析は 実施しないとのことであるが、中央の委員会において明らかに画像上問題がある場合に中止等 の判断はされるのか？といった質問があり、a.PⅡaの5例では造影T1強調MRIでは造影されない がPET集積陽性の領域に腫瘍が確認されており、今回のPET検査はより精度が高いと期待してい る、b.これまでの症例ではなかったが、造影T1強調MRIで造影される放射線壊死や出血部分の組 織中に腫瘍が存在する可能性は否定できないため、本治験では副次評価項目において造影T1強 調MRIで造影されたPET集積陰性の領域についても評価する、c. 今回のPETの診断方法について は十分に検討され、統一基準を設けている、d.PⅡであることもあり、今回は厳しく制限してい る、e.SUVmaxの測定法の詳細についてはディスカッションされているため、確認してその資料 を提出する、f.重篤な有害事象の発現や画像上に明らかに問題等があった場合については、中 央の委員会等において中止等を適切に判断されることが担当医師より回答された。審議の結 果、上記の資料提出が指示され、治験の実施が承認された。なお、本申請の審議は若林委員長一時退席の上で、豊國委員を委員長代理として行った。 【SUVmax測定法に関する資料提出について：2014年1月22日提出】 以下の資料提出とSUVmax測定法に関する回答により、問題ないことが確認された。 ・提出資料： 画像提出に関するマニュアル ・SUVmax測定法に関する河田委員からの質問に対する回答 Q1: VOIのSUVmaxはどのように測定するのか？放射線科でその方法は統一されている のか？ A1:SUVmaxは中央画像判定委員会が測定するため、放射線科では測定しない。 Q2: VOIについてSUVmaxとSUVmeanを算出するとあるが、SUVmaxとSUVmeanは何を指し ているのか？ A2: SUVmaxは設定したVOIに含まれるvoxel値（SUV）のうち最大値、SUVmeanは設定した VOIに含まれるvoxel値（SUV）の平均値を指す。 Q3:SUVmeanはどこを測定して決めるのか？ A3:SUVmeanは中央画像判定委員会が、 VOIを設定して測定する。 Q4: VOIを設定するとあるが、何ピクセルか？ A4:再構成されたPET画像のピクセルサイズに依存する。 ・第250047号：高齢急性骨髄性白血病患者を対象としたOCV-501の有効性及び安全性を検討する多 施設共同，無作為化，プラセボ対照，二重盲検比較試験（第Ⅱ相試験）：大塚製薬(株)：血液 内科（第Ⅱ相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.WT1は核に存在す ると考えているが、どのように作用を発現するのか？、b.細胞以外に動物実験で評価された結 果はあるのか？、c.国際共同試験ではあるが参加国をアジアのみとした理由はあるのか？と いった質問があり、a.現時点で詳細なメカニズムは明らかになっていない、b.動物実験による 評価法については研究室レベルでの検討段階であり、今回のWT1に関しても動物実験での評価は 行っていない、c.HLAクラスⅡ拘束性については未だわかっていないことがあるため、人種の類 似したアジアでの検討を計画したと考えることが担当医師より回答された。審議の結果、治験 の実施が承認された。 ・第250048号：封入体筋炎患者を対象に、身体機能、筋力及び運動機能を指標として、BYM338静 脈内投与の有効性、安全性及び忍容性を52週後に評価し、さらに最長投与2年後まで長期安全性 を評価する主要なランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間比較、用量設 定、後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験：ノバルティス ファーマ(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.6分間歩行試験で は再現性のある結果が得られるのか？、b.筋量の評価はどの部位で評価するのか？、c.筋力は 疾患特異的な部位で評価するのか？、d.高脂血症治療薬等は心血管系に関連する検査値に影響 する可能性があるが併用禁止にする必要はないかか？、e.プラセボ対照のデザインであるが、 現時点では原疾患の有効な治療法がないと考えてよいのか？、f.原疾患での平均寿命はどの程 度と言われているのか？といった質問があり、a.決められた手順に従って行えば再現性は良 く、評価方法は確立しているが、練習効果があると言われているため練習はしないで実施す る、b.DXAを使用して全身の筋量を評価する、c.筋力測定は大腿四頭筋等一番障害されている部 位で測定する、d.高脂血症治療薬等は併用禁止とはなっていないが、組み入れ直前に使用する と影響がある可能性を踏まえて、直前の使用は避ける、e.ステロイド等の治療もおこなわれて いるが、現時点で有効な治療法はないと考えている、f.発症後10年程度で寝たきりの生活にな ることが担当医師より回答された。審議の結果、治験の実施が承認された。 ・第250049号：血友病B患者を対象とした、遺伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子アルブミン融合タンパ ク質(rⅨ-FP)の安全性及び有効性を検討する、多施設共同、非盲検、第3b相継続投与試験：CSL ベーリング(株)：輸血部（第Ⅲb相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.『説明文書・同
意文書』 と＜図1、2 P.9、10＞の投与量の記載に齟齬があるため、再度見 直して適切な投与量の記載に修正すること、b.『説明文書・同意文書』＜7.他の治療法につい て P.25＞「クリスマシンM静脈用400単位/1000単位」の副作用発現頻度が「0.1～0.5%未満」 と記載されているが、添付文書では「0.1～5%未満」であるため添付文書に従って正しく修正す ること、c.これまでの治験結果で問題となるような有害事象の発現はなかったか？といった質 問及び指摘があり、a.確認して修正する、b.修正する、c.特に問題となる有害事象の報告はな いことが担当医師より回答された。審議の結果、上記の点を修正することを条件に治験の実施 が承認された。 2．重篤な有害事象に関する報告 当院で発生した10件の重篤な有害事象について審議された。 ・第230037号： 第I相臨床試験：ノバルティ ス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2014年1月10日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説明 された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第240014号[1]：末梢血管用ステントグラフトシステム（GP1101）多施設共同検証試験 ：日本ゴア(株)：血管外科 2013年12月20日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説 明された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第240014号[2]：末梢血管用ステントグラフトシステム（GP1101）多施設共同検証試験 ：日本ゴア(株)：血管外科 2013年11月28日付で報告された『重篤な有害事象及び不具合に関する報告書』に基づき、委 員長から説明された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第240028号[1][2]：特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、BIBF1120を長期間経口投与したとき の安全性を検討する非盲検延長試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：呼吸器内科（第 Ⅲ相） 2013年12月20日及び同年12月27日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づ き、委員長から説明された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第250004号[1]：フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能 進行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパク リタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験：大鵬薬品 工業(株)：消化器外科二（第Ⅲ相） 2013年12月17日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、委員長から説 明された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第250004号[2][3]：フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除 不能進行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存の パクリタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験：大鵬 薬品工業(株)：消化器外科二（第Ⅲ相） 2014年1月7日及び同年1月10日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づき、 委員長から説明された。審議の結果、治験の継続が承認された。 ・第250009号[1][2]：肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256（iloprost）吸入療法の有 効性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同、非無作為化、非盲検、非対照試験：バイエ ル薬品(株)：循環器内科（第Ⅲ相） 2013年12月24日及び2014年1月14日付で報告された『重篤な有害事象に関する報告書』に基づ き、担当医師から説明された。審議の結果、治験の継続が承認された。
3．安全性情報等に関する報告 他施設で発生した以下のプロトコールに関する安全性情報等について、提出された『安全性 情報等に関する報告書』（114件）に基づき審議された。 ・第210013号：アリスキレン 慢性心不全患者 実薬対照比較試 験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅲ相） 2013 年 12 月 16 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承 認された。 ・第210034号[1]： 甲状腺癌患者を対 象とした、ソラフェニブの 第Ⅲ相 臨床試験：バイエル薬品(株)：化学療法部（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第210034号[2]： 甲状腺癌患者を対 象とした、ソラフェニブの 第Ⅲ相 臨床試験：バイエル薬品(株)：化学療法部（第Ⅲ相） 2013 年 121 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220011号：アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験：大塚製薬 (株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220012号：アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験：大塚 製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220041号[1]：WT4869の骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象とした第1/2相臨床試験：大日本住 友製薬(株)：血液内科（第Ⅰ/Ⅱ相） 2013 年 12 月 2 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220041号[2]：WT4869の骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象とした第1/2相臨床試験：大日本住 友製薬(株)：血液内科（第Ⅰ/Ⅱ相） 2013 年 12 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230006号：血友病B患者を対象とした、NNC-0156-0000-0009(N9-GP)の手術期における有効性 及び安全性の評価 非盲検、多施設共同、非対照試験：ノボ ノルディスク ファーマ(株)：輸 血部（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承 認された。 ・第230007号：血友病B患者を対象とした長期投与後のNNC-0156-0000-0009(N9-GP)の安全性及び 有効性の評価：ノボ ノルディスク ファーマ(株)：輸血部（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承 認された。 ・第230013号[1]：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体内反復投与の有効性お よび安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第Ⅲ相臨床試験：バイエル薬品 (株)：眼科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 10 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230013号[2]：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体内反復投与の有効性お よび安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第Ⅲ相臨床試験：バイエル薬品 (株)：眼科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230018号[1]：肺動脈性肺高血圧症(PAH)に対するNS-304の有効性、安全性及び薬物動態の検 討試験：日本新薬(株)：循環器内科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230018号[2]：肺動脈性肺高血圧症(PAH)に対するNS-304の有効性、安全性及び薬物動態の検 討試験：日本新薬(株)：循環器内科（第Ⅱ相）
2013 年 12 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230019号[1]：固形癌患者を対象としたSAR245408の 試験：サノフィ アベンティス(株)：化学療法部（第Ⅰ相） 2013 年 12 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230019号[2]：固形癌患者を対象としたSAR245408の 試験：サノフィ アベンティス(株)：化学療法部（第Ⅰ相） 2013 年 12 月 5 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230022号[1]： 第Ⅰ相臨床試験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 12 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230022号[2]： 第Ⅰ相臨床試験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230023号： 関節リウマチ患者を対 象にsecukinumabを投与し、 安全性、忍容性及び 長期有効性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験：ノバルティス ファーマ (株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230027号[1]： 患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ 相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 4 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第230027号[2]： 患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ 相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230027号[3]： 患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の非盲検多施設共同第Ⅱ 相臨床試験：第一三共(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230034号[1]：早期関節リウマチに対するCDP870の有効性検証試験 メトトレキサート未治療 で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に、CDP870の有効性及び安全性を検討する 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験：大塚製薬(株)：整形外 科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230034号[2]：早期関節リウマチに対するCDP870の有効性検証試験 メトトレキサート未治療 で予後不良因子をもつ早期関節リウマチ患者を対象に、CDP870の有効性及び安全性を検討する 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験：大塚製薬(株)：整形外 科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230037号[1]： 第I相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 12 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230037号[2]： 第I相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230037号[3]： 第I相臨床試験：ノバル ティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230038号[1]： 骨髄線維 症の患者を対象とした INC424の 第II相試験：ノバルティス ファーマ(株)：血液内科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第230038号[2]： 骨髄線維 症の患者を対象とした INC424の 第II相試験：ノバルティス ファーマ(株)：血液内科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230038号[3]： 骨髄線維 症の患者を対象とした INC424の 第II相試験：ノバルティス ファーマ(株)：血液内科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承 認された。 ・第230039 号：原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人 免疫グ ロブリン （IgPro20）の多施設共同継続投与試験：CSLベーリング(株)：小児科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230040号：GSK548470(テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩)の核酸アナログ製剤未治療の 代償性B型慢性肝疾患に対する臨床試験(検証的試験)-多施設共同、ランダム化、実薬(エンテカ ビル水和物)対照、二重盲検、並行群間比較試験ならびにオープンラベル試験-：グラクソ スミ スクライン(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 25 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。なお、本 報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。 ・第230041号：GSK548470(テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩)の他剤効果不良の代償性B型 慢性肝疾患に対する臨床試験(検証的試験)-多施設共同オープンラベル試験-：グラクソ スミス クライン(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 25 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。なお、本 報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。 ・第230043号：131I難治性の甲状腺分化癌(DTC)を対象としたE7080の多施設共同、無作為化、二重 盲検、プラセボ対照の第3相試験：エーザイ(株)：化学療法部（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230047号：治療歴のある血友病B患者を対象とした出血エピソードの予防及び治療における遺 伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子Fc融合たん白質（rFIXFc）の長期安全性及び有効性を評価する多 施設共同非盲検試験：ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｱｲﾃﾞｯｸ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：輸血部（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 26 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230048号[1]： 前立腺癌患者を対象としたcabazitaxelの 第Ⅰ相臨床試験：サノフィ・アベンティス(株)：泌尿器科（第Ⅰ相） 2013 年 12 月 16 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承 認された。 ・第230048号[2]： 前立腺癌患者を対象としたcabazitaxelの 第Ⅰ相臨床試験：サノフィ・アベンティス(株)：泌尿器科（第Ⅰ相） 2013 年 12 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230055号：血友病A患者を対象とした、出血の治療及び予防におけるNNC 0129-0000-1003の安 全性、有効性及び薬物動態を検討する国際共同試験：ノボ ノルディスク ファーマ(株)：輸血 部（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第230056号：FPF1100NWの単独投与による早期パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二 重盲検群間比較試験(第Ⅲ相試験)：エフピー(株)：神経内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 12 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240004号：双極性障害患者の大うつ病エピソードを対象とした 試験：アステラス製薬(株)：精神科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240005号：活動性皮膚病変を有する皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデス患者 にヒドロキシクロロキン硫酸塩を１日１回投与した時の16週間における有効性及び安全性を参
照群にプラセボを用いて検討する多施設共同、ランダム化、二重盲検、ベースライン対照試 験：サノフィ･アベンティス(株)：皮膚科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240007号：FPF1100NWの単独投与による早期パーキンソン病患者を対象とした長期投与試験： エフピー(株)：神経内科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 12 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240008号：K-134の間歇性跛行患者に対する二重盲検比較試験及び長期投与試験（第Ⅱ相）： 興和(株)：血管外科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240009号[1]：前立腺癌患者 における、TAP-144-SR(6M) を検討する、 第3相 試験：武田薬品工業(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 11 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240009号[2]：前立腺癌患者 における、TAP-144-SR(6M) を検討する、 第3相 試験：武田薬品工業(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240011号：デュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験：旭化成ファーマ (株)：手の外科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240013号[1]：NIK-333第Ⅲ相試験 NIK-333 のC型肝炎ウイルス陽性肝細胞が ん根治患者を対象 としたプラセボ対 照、多施設共同，無作為化二重盲検第Ⅲ相試験：興和(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 11 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。 ・第240013号[2]：NIK-333第Ⅲ相試験 NIK-333 のC型肝炎ウイルス陽性肝細胞が ん根治患者を対象 としたプラセボ対 照、多施設共同，無作為化二重盲検第Ⅲ相試験：興和(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。 ・第240015号：アキシチニブによる腎癌の術後補助療法：腎細胞癌の再発リスクが高い患者を対 象としたアキシチニブによる術後補助療法の第Ⅲ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験： (国内治験管理人)ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240016号：自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597） 二重盲検 比較試験：大塚 製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240017号：自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597） の 長期継続投与試験：大塚製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240018号[1]：ASP015K後期第Ⅱ相試験‐ ‐：アステラス製薬(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240018号[2]：ASP015K後期第Ⅱ相試験‐ ‐：アステラス製薬(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240019号[1]：ASP015K後期第Ⅱ相継続投与試験‐ ‐：アステラス製薬(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240019号[2]：ASP015K後期第Ⅱ相継続投与試験‐
‐：アステラス製薬(株)：整形外科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240021号[1]：日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の 第Ⅰ相試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：血液内科（第Ⅰ相） 2013 年 12 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240021号[2]：日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の 第Ⅰ相試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：血液内科（第Ⅰ相） 2013 年 12 月 18 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240021号[3]：日本人急性骨髄性白血病患者を対象としたBI6727の 第Ⅰ相試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：血液内科（第Ⅰ相） 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240022号[1]： 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの 第 Ⅱ相試験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅱ相） 2013 年 12 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240022号[2]： 活動性先端巨大症患者又は下垂体性巨人症患者を対象にSOM230LARの 第 Ⅱ相試験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅱ相） 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240025号[1]：OCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床 試験：オンコセラピー・サイエンス(株)：消化器外科2（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験依頼者の見解は実施計画書 の変更及び説明文書・同意文書の改訂を要としているが、責任医師は現時点で継続症例もな く、既に本治験の中止が決定していることから説明文書・同意文書の改訂は不要と判断してい ることが報告され、治験の継続が承認された。 ・第240025号[2]：OCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床 試験：オンコセラピー・サイエンス(株)：消化器外科2（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240028号：特発性肺線維症（IPF）患者を対象に、BIBF1120を長期間経口投与したときの安全 性を検討する非盲検延長試験：日本ベーリンガーインゲルハイム(株)：呼吸器内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240031号：内頚動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤に対するCVJ-12-01塞栓デバイス治療の臨床評価：コヴィディエン･ジャパン(株)：脳神経外科（医療機器） 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な お、本報告の審議は若林委員長一時退席の上、豊國委員を委員長代理として行った。 ・ 第 240032 号 [1] ： ジ ェ ノ タ イ プ 1b の C 型 慢 性 肝 炎 未 治 療 患 者 を 対 象 と し た Asunaprevir と Daclatasvir併用療法のテラプレビル療法に対する第3相比較試験及び再燃患者を対象とした有 効性と安全性の検討：ブリストル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。 ・ 第 240032 号 [2] ： ジ ェ ノ タ イ プ 1b の C 型 慢 性 肝 炎 未 治 療 患 者 を 対 象 と し た Asunaprevir と Daclatasvir併用療法のテラプレビル療法に対する第3相比較試験及び再燃患者を対象とした有 効性と安全性の検討：ブリストル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。 ・第240033号[1]：DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際 共同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 11 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240033号[2]：DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際 共同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第240034号[1]：抗TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 11 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240034号[2]：抗TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 25 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240035号[1]： 第Ⅰ相試験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 12 月 13 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240035号[2]： 第Ⅰ相試験：ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240036号[1]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者を対象としたFTY720 有効性及び安全性を評価する 試験：ノバルティス ファーマ(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 12 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240036号[2]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者を対象としたFTY720 有効性及び安全性を評価する 試験：ノバルティス ファーマ(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第240037号：肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対するMacitentan（ACT-064992）の有効性、安全性 及び薬物動態を検討する多施設共同、オープンラベル、第Ⅱ/Ⅲ相試験：ｱｸﾃﾘｵﾝ ﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：循環器内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・ 第 240039 号 [1] ： C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 と し た Asunaprevir （ BMS-650032 ） 及 び ／ 又 は Daclatasvir（BMS-790052）の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験：ブリスト ル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。 ・ 第 240039 号 [2] ： C 型 慢 性 肝 炎 患 者 を 対 象 と し た Asunaprevir （ BMS-650032 ） 及 び ／ 又 は Daclatasvir（BMS-790052）の臨床試験を終了した被験者に対する長期追跡調査試験：ブリスト ル・マイヤーズ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 19 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。 ・第240042号：MP-424のC型慢性肝炎 を対象とした臨床試験：田辺三菱製薬(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 18 日付で報告された重篤な有害事象、定期報告及び措置報告が審議され、治験 の継続が承認された。なお、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。 ・第240043号[1]：DSP-1747の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした探索的試験（第2相試 験）：大日本住友製薬(株)： （第Ⅱ相） 2013 年 12 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。 ・第240043号[2]：DSP-1747の非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした探索的試験（第2相試 験）：大日本住友製薬(株)： （第Ⅱ相） 2013 年 12 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。な お、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。 ・第250002号： MK-8931 試験：MSD(株)：老年内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承 認された。 ・第250003号： MK-8931
試験：MSD(株)：神経内科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承 認された。 ・第250004号：フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除不能進 行・再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存のパクリ タキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験：大鵬薬品工 業(株)：消化器外科二（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 3 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250005号：治療歴のある重症血友病A患者を対象としたPEG化遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因 子製剤（BAX855）の定期補充療法及び出血時補充療法における有効性,安全性及び薬物動態を評 価する第Ⅱ/Ⅲ相,多施設共同,非盲検臨床試験：バクスター(株)：輸血部（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250007号[1]： 関節リウマチ患者を対象とした 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250007号[2]： 関節リウマチ患者を対象とした 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250007号[3]： 関節リウマチ患者を対象とした 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250008号[1]： 関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ 相） 2013 年 12 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250008号[2]： 関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ 相） 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250008号[3]： 関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の 第Ⅲ相試験：日本イーライリリー(株)：整形外科（第Ⅲ 相） 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250009号[1]：肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256（iloprost）吸入療法の有効 性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同、非無作為化、非盲検、非対照試験：バイエル 薬品(株)：循環器内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 10 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250009号[2]：肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたBAY q6256（iloprost）吸入療法の有効 性、安全性及び薬物動態を検討する多施設共同、非無作為化、非盲検、非対照試験：バイエル 薬品(株)：循環器内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250010号[1]：中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与 による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対 照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験：ヤンセンファーマ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 11 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。
・第250010号[2]：中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与 による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対 照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験：ヤンセンファーマ(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250011号：HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした、トラスツズマブ及び化 学療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検、プラセボ対 照、ランダム化、多施設共同第Ⅲ相試験：中外製薬(株)：消化器外科二（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承 認された。 ・第250014号：S-877503の小児注意欠陥・多動性障害患者を対象とした第2/3相臨床試験：塩野義 製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250015号：S-877503の小児注意欠陥・多動性障害患者を対象とした第2/3相臨床試験（継続長 期投与試験）：塩野義製薬(株)：親と子どもの心療科（第Ⅱ/Ⅲ相） 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250016号：ヘテロ接合体性家族性高コレステロール血症の日本人患者を対象とし、実施中の スタチン単独療法又はスタチンとその他の脂質治療薬との併用療法にMK-0859を上乗せ投与した 際の有効性及び安全性を検討する12週間の多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照第Ⅲ相試 験：MSD(株)：老年内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250019号：中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含 む）患者を対象としたSCH900222/MK-3222 の 第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験：MSD(株)：皮 膚科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 12 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250023号[1]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の治療に対する異なる2用量のIgPro20 （皮下注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相無作為化多施 設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験）：CSL ベーリング(株)：神経内科（第 Ⅲ相） 2013 年 12 月 2 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250023号[2]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の治療に対する異なる2用量のIgPro20 （皮下注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相無作為化多施 設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験）：CSL ベーリング(株)：神経内科（第 Ⅲ相） 2013 年 12 月 6 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250023号[3]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の治療に対する異なる2用量のIgPro20 （皮下注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相無作為化多施 設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験）：CSL ベーリング(株)：神経内科（第 Ⅲ相） 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象等が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250023号[4]：慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の治療に対する異なる2用量のIgPro20 （皮下注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第Ⅲ相無作為化多施 設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験）：CSL ベーリング(株)：神経内科（第 Ⅲ相） 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250025号：ASP3550第Ⅲ相試験 －前立腺癌患者を対象 ：アステラス製薬(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250028号[1]：クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モ フェチル（MMF）及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプ ラセボを追加したときの有効性及び安全性を検討する、多施設共同ランダム化二重盲検第Ⅲ相
臨床試験：ブリストル・マイヤーズ(株)：腎臓内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250028号[2]：クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モ フェチル（MMF）及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプ ラセボを追加したときの有効性及び安全性を検討する、多施設共同ランダム化二重盲検第Ⅲ相 臨床試験：ブリストル・マイヤーズ(株)：腎臓内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 24 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・ 第 250029 号 ： 難 治 性 部 分 発 作 を 有 す る て ん か ん 患 者 を 対 象 と し た 他 剤 併 用 時 に お け る perampanel（E2007）の有効性及び安全性を評価する、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 （非盲検継続投与期を含む）：エーザイ(株)：小児科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 18 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・ 第 250031 号 ： REPLACE （ Randomized evaluation of fibrinogen versus placebo in complex
cardiovascular surgery ）： 複 雑 な 心臓 血 管外 科 手 術 に おけ る 濃 縮人 フ ィ ブ リ ノゲ ン 製剤 （FCH）の投与に関するプロスペクティブ多国間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ 相比較試験：CSLベーリング(株)：心臓外科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250032号：Ropinirole CR錠 パーキン ソン病患者に対する臨床評価：ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ(株)：神経内科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 26 日付で報告された重篤な有害事象及び措置報告が審議され、治験の継続が承 認された。 ・第250033号： 甲 状腺分化癌/低分化癌患者を対象として、 第Ⅲ相試験：ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ(株)：乳腺・内分泌外科（第Ⅲ 相） 2013 年 12 月 3 日付で報告された重篤な有害事象及び定期報告が審議され、治験の継続が承認 された。 ・第250035号[1]： 第Ⅰ相臨床試験： ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 12 月 5 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250035号[2]： 第Ⅰ相臨床試験： ノバルティス ファーマ(株)： （第Ⅰ相） 2013 年 12 月 20 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250036号：活動性関節リウマチ患者を対象にsecukinumabの長期有効性、安全性及び忍容性を 評価する の継続投与試験：ノバルティス ファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2013 年 12 月 16 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250041号：KRP-203探索的試験＜第Ⅱ相＞－ －：杏林製薬(株)：消化器内科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 20 日付で報告された定期報告が審議され、治験の継続が承認された。 ・第232002号：TAP-144-SR(3M)の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第Ⅱ相二重盲検比較試験： 自ら治験を実施する者：神経内科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 4．治験に関する変更申請 14件の治験実施計画等変更申請について、提出された『治験に関する変更申請書』に基づき 審議された。 ・第230013号：糖尿病黄斑浮腫(DME)患者に対するVEGF Trap-Eye硝子体内反復投与の有効性およ び安全性を、対照治療と比較検討する無作為化二重マスク第Ⅲ相臨床試験：バイエル薬品 (株)：眼科（第Ⅲ相） 治験薬概要書（英語版・日本語版）の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第230037号： 第I相臨床試験：ノバルティ ス ファーマ(株)： （第Ⅰ相）
治験薬概要書及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第230047号：治療歴のある血友病B患者を対象とした出血エピソードの予防及び治療における遺 伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子Fc融合たん白質（rFIXFc）の長期安全性及び有効性を評価する多 施設共同非盲検試験：ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ・ｱｲﾃﾞｯｸ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：輸血部（第Ⅲ相） 治験実施計画書別冊 治験実施体制の変更、及び電子患者日誌スキャンマニュアルの作成につ いて審議され、治験の継続が承認された。 ・第240006号：治療歴のある血友病A患者を対象とした出血エピソードの予防および治療における 遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子Fc融合タンパク質（rFⅧFc）の長期安全性および有効性を評価 する多施設共同非盲検試験：ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｱｲﾃﾞｯｸ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ(株)：輸血部（第Ⅱa/Ⅲ相） 治験実施計画書、治験実施計画書別冊、治験薬概要書（英語版・日本語版）及び説明文書・ 同意文書の変更、電子患者日誌スキャンマニュアルの作成について審議され、治験の継続が承 認された。 ・第240012号： 第I相臨床試験：ノバルティス ファーマ(株)：化学療法部 （第Ⅰ相） 治験薬概要書及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第240013号：NIK-333第Ⅲ相試験 NIK-333 のC型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根 治患者を対象 目的としたプラセボ対照、多 施設共同，無作為化二重盲検第Ⅲ相試験：興和(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 治験実施計画書の変更、治験実施計画書資料１の作成、及び説明文書・同意文書の変更につ いて審議され、治験の継続が承認された。なお、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行っ た。 ・第240025号：OCV-C01による標準療法不応膵癌に対するプラセボ対照ランダム化第Ⅲ相臨床試 験：オンコセラピー・サイエンス(株)：消化器外科2（第Ⅲ相） 治験実施計画書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第240026号：重症血友病A患者に対するBAY 94-9027の出血時補充療法及び定期補充療法時の安 全性及び有効性を検討する第Ⅱ/Ⅲ相、多施設共同、一部無作為化、非盲検臨床試験：バイエル 薬品(株)：輸血部（第Ⅱ/Ⅲ相） 治験実施計画書、治験実施計画書別紙1･2、説明文書・同意文書及び治験契約書・研究経費の 変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第240033号：DMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共 同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相） 治験薬概要書第8版補遺1（英語版・日本語版）の作成、及び説明文書・同意文書の変更につ いて審議され、治験の継続が承認された。 ・第240034号：抗TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の 国際共同第Ⅲ相試験：ヤンセンファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相） 治験薬概要書第8版補遺1（英語版・日本語版）の作成、及び説明文書・同意文書の変更につ いて審議され、治験の継続が承認された。 ・第240042号：MP-424のC型慢性肝炎 を対象とした臨床試験：田辺三菱製薬(株)：消化器内科（第Ⅲ相） 治験実施計画書別冊4及び説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認さ れた。なお、本報告の審議は本多委員一時退席の上で行った。 ・第250036号：活動性関節リウマチ患者を対象にsecukinumabの長期有効性、安全性及び忍容性を 評価する の継続投与試験：ノバルティス ファーマ(株)：整形外科（第Ⅲ相） 説明文書・同意文書の変更について審議され、治験の継続が承認された。 ・第250041号：KRP-203探索的試験＜第Ⅱ相＞－ －：杏林製薬(株)：消化器内科（第Ⅱ相） 治験薬概要書第2版追補の作成、治験実施計画書及び説明文書・同意文書の変更について審議 され、治験の継続が承認された。 ・第243001号：SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の 併用時における中等度及び高 度アルツハイマー型認知症に対する製造販売後臨床試験：第一三共(株)：老年科（第Ⅳ相）
試験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書の変更、患者さん/介護者の方の日誌①～ ⑨及び被験者ポスターの変更について審議され、試験の継続が承認された。 5．逸脱に関する報告 当院で発生した1件の緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱報告について審 議された。 ・第230018号：肺動脈性肺高血圧症(PAH)に対するNS-304の有効性、安全性及び薬物動態の検討試 験：日本新薬(株)：循環器内科（第Ⅱ相） 2013 年 12 月 11 日付で報告された『緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱 に関する報告書』に基づき、委員長から説明された。審議の結果、本逸脱及び治験の継続が承 認された。 6．モニタリングの実施報告 2件のモニタリング実施報告が、委員長より説明された後、審議された。 ・第232001号：非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレ ルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 （多施設共同医師主導治験）：自ら治験を実施する者：呼吸器外科（第Ⅲ相） 2013年12月11日付『モニタリング報告書について』に基づき審議され、治験の継続が承認さ れた。 ・第232002号：TAP-144-SR(3M)の球脊髄性筋委縮症患者に対する追加第Ⅱ相二重盲検比較試験： 自ら治験を実施する者：神経内科（第Ⅱ相） 2013年12月27日付『モニタリング報告書について』に基づき審議され、治験の継続が承認さ れた。
Ⅲ．報告事項 1.迅速審査 受付番号 品名 コード番号 診療科 変更文書等 (*IF:医薬品ｲﾝﾀﾋﾞｭｰﾌｫｰﾑ) ＳＡＥ ・調査実施要項 ・計画書・計画書別紙等 分担医師 ・添付文書・ＩＦ * ・概要書 契約書 ①症例数 ②期間 ③分担医師 ④他 その他 第 220011 号 OPC-14597 親と子どもの心療科 ■ 第 220012 号 OPC-14597 親と子どもの心療科 ■ 第 220041 号 WT4869 血液内科 ■ 第 220041 号 WT4869 血液内科 ■ ■ 第 230013 号 BAY86-5321 眼科 ■ 第 230023 号 AIN457 整形外科 ■ ②､④経費 第 230034 号 CDP870 整形外科 ②､④経費 第 230048 号 Cabazitaxel XRP6258 泌尿器科 ■ 第 230052 号 TKI258 泌尿器科 ■ ② 第 230056 号 FPF1100NW 神経内科 ■ 治験における補償の基準 第 240003 号 BAX111/BLB-200 輸血部 ② 第 240004 号 FK949E 精神科 ■ 第 240004 号 FK949E 精神科 ■ 第 240007 号 FPF1100NW 神経内科 ■ 治験における 補償の基準 第 240015 号 AG-013736 泌尿器科 ■ 第 240016 号 OPC-14597 親と子どもの心療科 ■ ■ 第 240017 号 OPC-14597 親と子どもの心療科 ■ ■ 第 240021 号 BI6727 血液内科 ■ 第 240032 号 BMS-790052 BMS-650032 消化器内科 ■ 第 240032 号 BMS-790052 BMS-650032 消化器内科 ■ 第 240033 号 CNTO136 整形外科 ■ 第 240034 号 CNTO136 整形外科 ■ 第 240039 号 BMS-790052 BMS-650032 消化器内科 ■ 第 240043 号 DSP-1747 ■ 第 250005 号 BAX855 輸血部 ■ 第 250009 号 BAYq6256 循環器内科 ■ 第 250009 号 BAYq6256 循環器内科 ■ 第 250023 号 IgPro20,IgPro10 神経内科 ■ 第 250023 号 IgPro20,IgPro10 神経内科 ■
受付番号 品名 コード番号 診療科 変更文書等 (*IF:医薬品ｲﾝﾀﾋﾞｭｰﾌｫｰﾑ) ＳＡＥ ・調査実施要項 ・計画書・計画書別紙等 分担医師 ・添付文書・ＩＦ * ・概要書 契約書 ①症例数 ②期間 ③分担医師 ④他 その他 第 250028 号 BMS-188667 腎臓内科 ■ 第 250029 号 E2007 小児科 ■ 第 250040 号 ITK-1 泌尿器科 ■ 第 250041 号 KRP-203 消化器内科 ■ 第 254039 号 植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ 心臓外科 ①､④経費 第 232001 号 ZD1839 呼吸器外科 ■ 第
252001 号
IMF-001
消化器外科二■
第 253001 号 RFB002 眼科 ■ 第 194047 号 抗 HIV 薬 輸血部 ■ 第 234019 号 献血ヴェノグロブリンIH5%静注 2.5g/50mL 神経内科 ① 第254038 号
ミニリンメルト OD 錠 糖尿病・内分泌内科 ① 2．治験終了（中止・中断）報告(製造販売後調査も含む) ・ OPB-51602 2013 年 12 月 17 日 報告 再発又は難治性造血器腫瘍患者を対象とした OPB-51602 の安全性及び忍容性を検討する用量 漸増試験（第Ⅰ相試験） 大塚製薬（株） 血液内科 第 230024 号 ・ FPF1100NW 2013 年 12 月 20 日 報告 FPF1100NW の単独投与による早期パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検群 間比較試験(第Ⅲ相試験) エフピー（株） 神経内科 第 230056 号 ・ ASP015K 2013 年 12 月 24 日 報告 ASP015K 後期第Ⅱ相試験‐ ‐ アステラス製薬（株） 整形外科 第 240018 号 ・ ゾシン静注用 2.25,4.5 2013 年 12 月 24 日 報告 ゾシン静注用 2.25,4.5 特定使用成績調査-ゾシンの各種細菌（腸球菌属、ペプトストレプト コッカス属、クロストリジウム属（クロストリジウム・ディフィシルを除く）、プレボテラ 属）に対する耐性化状況の確認- 大正富山医薬品（株） 中央感染制御部 第 256001 号 3. 医薬品開発中止等の報告 3-1. 治験の中止 ・ OPB-51602 中止日：2013 年 10 月 2 日 再発又は難治性造血器腫瘍患者を対象とした OPB-51602 の安全性及び忍容性を検討する用量 漸増試験（第Ⅰ相試験） 大塚製薬（株） 血液内科 第 230024 号 3-2. 製造販売承認の取得 ・ BAY86-5321 取得日：2013 年 11 月 22 日斑浮腫を伴う網膜中心静脈閉塞症（CRVO）患者に対する VEGF Trap-Eye 硝子体内投与の有効 性、安全性及び忍容性を、偽注射を対照として検討する二重盲検無作為化第Ⅲ相臨床試験 バイエル薬品（株） 眼科 第 210031 号 ・ L059 取得日：2013 年 6 月 28 日 L059（レベチラセタム）の部分発作を有する日本人小児てんかん患者を対象とした非盲検試 験 ユーシービージャパン（株） 小児科 第 220003 号 ・ WS-01 取得日：2013 年 11 月 22 日 頭蓋内動脈狭窄性病変に起因する一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント システム（WS-01)の安全性及び性能を評価する多施設共同単一群試験 ノバルティスファーマ（株） 脳神経外科 第 212001 号
