臨床試験データセンター長
臨床試験管理センター
... 委員長から、事前審査結果の説明があり、審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (1916－2)「臨床症状と心理検査の関連」 (精神医学からの申請) 委員長から、事前審査結果の説明があり、審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (1926－1)「保存期慢性腎臓病の erythropoiesis stimulating agent 低反応性 ...
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治験終了(中止・中断)報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... TEL： FAX: Email： 西暦 20 年 月 日 治験審査委員会 国立大学 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長 殿 治験責任医師 ( 氏名 ) 殿 ...
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受託研究（治験）の提供物品について 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 提供物品名 規格 数量 単価 金額 備考. 薬価等価格のあるものについ ては必ず記入のこと。[r] ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 肝臓への局所的分布については、ミリプラチン懸濁液を肝動脈内投与したときの肝臓中 に分布する白金成分及び形態を明らかにし、同じ評価系で長期間高濃度曝露を達成した条 件での安全性評価が適切であると考え、イヌ肝動脈内投与時に肝臓内に分布した白金成分 分析及びミクロ ARG による組織学的分布の確認を行い、最大 12 ヵ月までの安全性評価を 実施することとした。なお、この評価系では臨床投与量に比較して圧倒的高用量を投与す ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... ガドリニウム含有 MRI 造影剤の臨床使用と関連する可能性が報告されている NSF に関し、高用 量の造影剤を反復投与した動物実験において類似皮膚病変の発生可能性を検討したが、本剤投与 群の皮膚に病理組織学的異常は認められなかった。また、皮膚、肝臓及び大腿骨中の亜鉛及び銅 濃度に薬剤投与による変動は認められなかった。加えて、本剤及び 0.5mmol/mL 製剤の反復静脈内 ...
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臨床試験結果
... 統計手法 （1）有害事象： 有害事象について、「安全性データの解析対象集団」を対象 として要約した。有害事象発現頻度及び発現率について、治 験薬との因果関係が「関連なし」の事象を含めた場合と除い た場合の 2 通りの集計を投与群別に行った。また、程度別、 発現時期別の集計を投与群別に行った。なお、MedDRA を使 用して読み替えられた有害事象は、基本語（PT）及び器官別 大分類（SOC）で要約した。 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 膀胱機能に対する作用 ウレタン麻酔ラットにおいて，ミラベグロンは律動性膀胱収縮の収縮力に影響を及ぼすことな く，収縮頻度を減少させた（2.6.2.2.4.1 律動性膀胱収縮に対する作用）。一方，オキシブチニンは 収縮力の低下と収縮頻度の増加を引き起こした。同試験において，ミラベグロンの 14 日間反復投 与後の作用を確認したところ，作用の減弱は認められなかった（2.6.2.2.4.1.3 律動性膀胱収縮に対 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... アミドの加水分解と同様に第一相代謝反応である CYP 代謝に関して検討した。In vitro 代謝試験 ［ME-002］において，CYP3A4 がミラベグロンの代謝に最も寄与する CYP 酵素であることが示 されたが，CYP2D6 が一部関与する可能性も示唆された。ミラベグロンの代謝における CYP2D6 の寄与について検討するため，CYP2D6 の EM と PM の遺伝子型及び表現型を有する外国人健康 ...
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治験に関する変更申請書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 書式10 整理番号 年度第 号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 明文書、同意文書の変更のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場 合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。 ...
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臨床試験
... 有害事象報告 • 適切なタイミングと正確な有害事象報告が必要である。規則正しく服 用できているかどうかだけではなく、予期せぬ毒性の発生や、予想 以上の有害事象頻度や程度を認めた場合、本臨床試験を運用して いる医師に速やかに伝達する必要があるからである。Division of AIDS (DAIS)に報告されたAdverse Experience Report (AER)は、ここ ...
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芳川卒後臨床研修センター長 兵庫医科大学｜事務局からのお知らせ（平成21年度）
... 芳川卒後臨床研修センター長： 卒後臨床研修センター長をしている芳川です。卒後臨床研修センターは、初期研修２年 間と卒後 3 年目のレジデントを預かっている機関でございます。 現在１年目の研修医が５８名、２年目が５２名、併せますと１１０名の陣容です。 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験でドパミン神経系に関与するモノアミン酸 化酵素、各種トランスポーター、及びドパミン受容体に対する作用、並びにドパミン神経系以外の関 与としてナトリウムチャネル、カルシウムチャネル、及びグルタミン酸放出に対する作用を検討した。 また、効力を裏付ける試験として、パーキンソン病モデル動物において、ドパミン神経保護作用 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... て、 腎機能障害を持つ患者さんに対しては、 術前の補液などの一般的な造影剤腎症予防 に加えて、 手技中に冠動脈内イメージングを併用するなどして造影剤を最小限に抑える ような工夫など、より腎機能保護を重視した PCI が以前から臨床現場では一般的に行 われてきました。 ただし、 そういった本邦の実臨床を反映する詳細なデータはこれまで ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ・愛知医科大学 小児科学講座，法医学講座 ・愛知県医師会 小児救急連携体制協議会 ・あいち小児保健医療総合センター 保健センター 既存試料・情報の提供のみを行う機関 … ただし当院からの情報を利用することはありません。 ・愛知県内の小児科を標榜し入院病床を有する病医院（全 121 施設，2017.10.1 現在） ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ・愛知医科大学 小児科学講座，法医学講座 ・愛知県医師会 小児救急連携体制協議会 ・あいち小児保健医療総合センター 保健センター 既存試料・情報の提供のみを行う機関 … ただし当院からの情報を利用することはありません。 ・詳細は，ウェブページ「小児死亡事例に関する登録・検証システムの確立に向けた実現可能性の検証 に関する研究」（ https://www.child-death-review.jp ...
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芳川卒後臨床研修センター長 兵庫医科大学｜事務局からのお知らせ（平成20年度）
... 金を貰って色々な大学と交流をして専門医を育てて行くことになりました。これは初期研 修を終了した、卒後３年目以降の医師が対象ですが、地方大学と組んでいるプログラムと 近畿圏でのプログラムと２つあり、どちらが機能するか良く分かりませんが、いずれにせ よ兵庫医大も一般企業と同じで決して自分のところに終身雇用と言う訳にはいかず、とい って初期研修から育てると言うのではなく、島根とか鳥取とか或いは近畿圏の他の大学、 ...
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臨床試験と治験
... 実施可能で、かつ、科学的な評価のできるデータ収集を。 でも、誰も初めからは正解を持っていない。 だから、 開発早期からの審査当局との情報共有 が重要。 さらに、データ収集のために、 治験実施環境の整備 が急務。 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... ラットに本剤の処方変更前製剤（ Carbopol 940 含有製剤）を経口投与したときの急性毒性は低か った。本剤の処方変更前製剤（ Carbopol 940 含有製剤）を用いたラット 4 週間及びウサギ 13 週間 反復経皮投与毒性試験では、毒性の標的器官は示されず、塗布部位の局所刺激性も認められなか った。ミニブタにメトロニダゾール 1%含有ゲル製剤（ の製剤）を 3 ヵ月反復皮膚塗布 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 mg/kg/日以上の用量で母体毒性 ...
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