臨床に関する概括評価 8
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... 第Ⅲ相臨床試験（JA28382）において，上部消化管障害に関連する有害事象の発現率は，本 剤100 mg 群で12.2%，本薬注射剤1 mg 群で9.9%であり，食道刺激症状に関連する有害事象の 発現率は，本剤100 mg 群1.0%，本薬注射剤1 mg 群2.5%であった。いずれの事象も本剤100 mg 群と本薬注射剤1 mg 群の発現率に大きな違いはなく，また，重症度が高度の事象は認められ ...
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2.5 臨床に関する概括評価
... 2.5 臨床に関する概括評価 Page 49 Summary of Adverse Events leading to Withdrawal from the Treatment by Trial Treatment, Body System Analysis: SAFETY ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 DMEの疾患背景 疫学 DME の危険因子... 7
... 治験対象眼の TEAE の発現頻度は、VTE 群では外国人集団と日本人集団でほぼ同程度であり、 レーザー治療群では日本人集団の方が低い傾向がみられた。レーザー治療群において、外国人集 団で最も多くみられた事象は、視力検査異常（外国人集団 16.7％、日本人集団 4.0％）であり、 次いで視力低下（15.7％、0％）、網膜出血（9.3％、0％）であった。日本人集団のレーザー治 療群における治験対象眼の TEAE は、角膜炎（2 ...
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クレナフィン爪外用液 10% ( エフィナコナゾール ) CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 科研製薬株式会社
... 2.5.2 生物薬剤学に関する概括評価 ---------------------------------------------------------------14 2.5.3 臨床薬理に関する概括評価 ...
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2.5 臨床に関する概括評価エクリズマブ エクリズマブ ソリリス点滴静注 300mg 第 2 部 CTD の概要 2.5 臨床に関する概括評価 アレクシオンファーマ合同会社
... ECU-MG-301 試験では、SAP 第 3.0 版 の non-informative な Worst-Rank 解析（MG の臨床状態に よらず、中止した全患者をレスキュー治療集団に含める解析）による Week 26 における MG-ADL 総スコアのベースラインからの変化量に関する主要解析の結果、 p 値は 0.0698 であった。なお、 中止患者のうち、 3 ...
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CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 MSD 株式会社
... 忍容性及び薬物動態特性に及ぼす影響を第Ⅰ相試験（ 015試験）で評価した。すべての被験者で、 レテルモビル 60 mg QD（中等度の肝機能障害者／マッチングした健康被験者）及びレテルモビル 30 mg QD（重度の肝機能障害者／マッチングした健康被験者）の8日間経口投与の忍容性は概し て良好であった。予想されたとおり、一部の中等度及び重度の肝機能障害者の投与開始前の臨床 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... コレステロール及びトリグリセリドのベースラインから Week 48 までの変化率（中央値）に、TAF 群と TDF 群の間で統計学的に有意な差がみられた（p < 0.001）。総コレステロール／HDL 比のベ ースラインからの変化量（中央値）は、 TAF 群と TDF 群で同一であった（両群間の差 p = 0.16）。 TDF の投与では、他の抗レトロウイルス（ARV）薬と比べて、空腹時直接 LDL コレステロール ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) Page 1 目次 2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) 製品開発の根拠
... 2.5.1.2 KCB-1D の薬理学的特性 ---------------------------------------------------------------- 13 2.5.1.3 KCB-1D の開発コンセプト ------------------------------------------------------------- 13 2.5.1.4 臨床開発の経緯 ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 2.5.3.1.8 外因性要因 各種 CYP 分子種及びトランスポーターに対してギルテリチニブが相互作用薬もしくは被相互作 用薬となる可能性について検討した。In vitro 試験の結果を各規制当局の薬物相互作用に関するガ イドラインに基づいて評価すると，ギルテリチニブは臨床用量相当の曝露量において，消化管に おける CYP3A，breast cancer resistant ...
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臨床に関する概括評価の目次 頁 2.5. 臨床に関する概括評価... 1 ~xr1i 製品開発の根拠... 1 ~xr2i はじめに... 1 ~xr3i アレルギー性鼻炎及び蕁麻疹 皮膚疾患に伴うそう痒の背景... 2 ~xr4i
... 12 臨床試験（成人及び 2 歳以上 15 歳未満の小児対象）の有効性データを外挿 して評価可能であると判断した。また、生後 6 ヵ月以上 2 歳未満の小児（セチリジン及びレ ボセチリジンのいずれも国内臨床試験成績がない年齢層）については、これらの年齢層を対 象としたレボセチリジンシロップ剤の国内臨床試験（LOC116455 試験）を実施し、副次的に ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... また，患者及び家族等の介護者の「少しでも長く経口で食事をしたい，少しでも長く会話 をしたい，周りの人に迷惑をかけたくない」といった希望は切実なものであり，本剤投与に より ALS の病勢進展を抑制させることで，道具の使用あるいは他人の手助けを要する状態， 介助を要する状態，介助が不可欠な状態にならないことを維持することは臨床的に大きな意 味をもつと考える．今まで苦しいながらも自分で出来ていたことが一人でできなくなり，家 ...
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リツキサン注 10mg/mL 2.5 臨床に関する概括評価 1 / 52 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 全薬工業株式会社
... 本剤が SMPDL-3b に結合して SMPDL-3b を安定化することにより足細胞のアクチン再構 築を抑制し，蛋白尿の発現抑制に効果を示すと考えられている。本剤に関する主な報告内 容は以下のとおりである。 (1) 巣状分節性糸球体硬化症再発患者の腎生検において CD20 の発現は認められなかったが， SMPDL-3b と synaptopodin の共発現が糸球体で認められた。腎組織切片中の足細胞に蛍光 ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 鳥居薬品株式会社
... 試験）。その結果，主要評価項目である治験薬投与期間の最終 8 週間の総合鼻症状薬物スコア （TCRS）の調整平均値，及び重要な副次評価項目である治験薬投与期間の最終 8 週間のアレル ギー性鼻炎の 1 日症状スコア（DSS）の調整平均値は，6 DU 及び 12 DU の両実薬群ともプラセ ボ群に対して有意にスコアが低下（改善）した。アレルギー性鼻炎の DSS の調整平均値の治験 ...
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メトホルミン塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 型糖尿病の病態 型糖尿病の治療 型糖尿病治療におけるメトホルミン塩酸塩の位置付け...9
... mg/日を 8 週間以上投与した後、治験責任医師又は治 験分担医師が安全性及び有効性（HbA 1C の推移）を考慮し増量が必要と判断した場合には、 2250 mg/日に増量することとした。有害事象発現等の場合は減量又は休薬を可とした。こ のため、投与群は最大投与量（各被験者の投与期間中の 1 日指示投与量のうち、最も高い 投与量）とした。なお、開始用量である 500 mg/日投与後に中止した長期投与試験の 2 例 （うち ...
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エスシタロプラムシュウ酸塩 レクサプロ 錠 10mg 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 持田製薬株式会社
... 表 2.5.5-40 糖尿病等を合併した被験者の有害事象一覧：MLD5511S41 試験 （資料番号 5.3.7.1.5：表 16.2-6、資料番号 5.3.7.2.5：表 16.2-16 より作成） 以上より、国内臨床試験の被験者全体において HbA1c および尿糖を検討したところ、臨床 的意義のある変動は認められなかった。糖尿病、高血糖および糖代謝異常症の合併例におけ る血糖（随時）、HbA1c ...
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リコモジュリン点滴静注用 トロンボモデュリンアルファ ( 遺伝子組換え ) 第 2 部 CTD の概要 2.5 臨床に関する概括評価 旭化成ファーマ株式会社
... 本剤の目標適応症は、「汎発性血管内血液凝固症(DIC)」である。 2.5.1.1 目標適応症の臨床的／病態生理学的側面 2.5.1.1.1 DIC の患者数 DIC は、造血器悪性腫瘍・重症感染症・固形癌などの基礎疾患の存在下に発症する重篤な合併 症である。基礎疾患に DIC を合併することにより、患者の予後は悪化する場合が多い 1) 。本邦で は、厚生省特定疾患血液凝固異常症調査研究班により 1997 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... (4) OATP1B1 及び OATP1B3 阻害薬が本剤の薬物動態に与える影響について OATP1B1 及び OATP1B3 を介した臨床薬物相互作用が認められた阻害薬として、シ クロスポリン、クラリスロマイシン、リファンピシン、ゲムフィブロジル及び HIV プ ロテアーゼ阻害薬（アタザナビル /リトナビル、ダルナビル/リトナビル及びロピナビ ル/リトナビル）が知られている。同種同効薬のゲムフィブロジルを除くこれら阻害薬 ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... 揮し，その効果は投与後 8 週で最大となり，投与後 12 週時点でも持続することが示された。 副次的評価項目を最高矯正視力とする WP0508-4003ST 試験の 40 mg 群及び 20 mg 群のスクリ ーニング時の最高矯正視力は， 40 mg 群では ...群では投与後 8 週，12 ...p<0.05）。また，視力改善効果が最大となったのは投与後 8～ 12 ...
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スープレン吸入麻酔液 CTD 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 バクスター株式会社
... BLM-240［一般名：Desflurane，化学名：(2RS)-2-(Difluoromethoxy)-1,1,1,2- tetrafluoroethane］は Airco Inc.の J.P. Russell らによって，合成されたハロゲン化吸入麻酔薬である． ハロゲン化吸入麻酔薬として最初に開発された製剤が 1956 年に開発されたハロタンである．ハ ...
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アイクルシグ錠 15 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大塚製薬株式会社 1
... 本申請資料に添付した。同様に，肝機能障害患者を対象とした試験（AP24534- -109 試験）が終 了し，その報告を示す。 ポナチニブの臨床開発計画における血管閉塞性事象の蓄積の増加に伴い， 年 月に Ariad 社が実施していた臨床試験の新たな患者組み入れを，一部中止した。この時点でポナチニブの臨 床試験に組み入れられた被験者には，ベネフィット−リスク解析で 45 mg の投与量が適切である場 ...
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