肺がん患者さんにおける大規模な臨床試験
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （2） 肺線維芽細胞の増殖および遊走阻害作用（ in vitro ） 26） 特発性肺線維症患者由来および線維化を起こしていない対照ドナー由来のヒト肺線維芽細胞における PDGF-BB、bFGF および VEGF刺激による増殖および遊走に対するニンテダニブの作用を検討した結果、 ニンテダニブは患者由来のヒト肺線維芽細胞において、PDGF-BB、bFGF および VEGF刺激による細胞 ...
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この説明文書には以下の内容が含まれています (1) はじめに (2) あなたの病気と治療法について (3) 標準的な治療法について (4) 臨床試験について (5) この臨床試験の目的について (6) この臨床試験で使用するお薬について (7) この臨床試験に参加される患者さんの人数 試験期間につい
... 同 意 書 獨協医科大学病院 病院長 殿 このたび私は病気の治療法について説明を受け、 「EGFR チロシンキナーゼ阻害薬に 抵抗性の EGFR T790M 変異陽性、PS 不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチ ニブ の第Ⅱ相試験」に参加するにあたり、担当医師より以下の項目につきまして十分 に説明を受け、また説明文書を熟読した上で了承しましたので、その実施について同 意します。 ...
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肺がん はじめに 肺がんは悪性腫瘍による死亡原因の第 1 位であり わが国においては年間 7 万人以上の患者さんがこの病気でお亡くなりになっています 肺がんの治療成績向上には早期発見が最も重要でありますが 手術不能の進行した状態で発見される患者さんが多くいらっしゃるのが現状です 特に異常がなくても定
... 治療法を確立するための臨床試験を 行っています。 内 科的治療 肺癌の内科的治療は主に抗癌剤など の薬物を用いた化学療法です。これは 抗がん剤を静脈注射、点滴静脈注射、 または内服することにより、がん細胞 を死滅させる治療法です。抗がん剤は 通常、血液の流れに乗って全身をめぐ るため、肺の外に広がったがん細胞に も効果が期待できます。従って、手術 や放射線治療が局所的な治療法である ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 腎性全身性線維症（NSF）に関する試験 主として重度腎障害患者において、ガドリニウム含有 MRI 造影剤の適用と関連する可能性が報 告されている「腎性全身性線維症（NSF）」に関連して、動物実験における類似皮膚病変の発生可 能性の検討、並びにガドリニウム含有 MRI 造影剤投与後のラットの皮膚、加えて肝臓及び大腿骨 中のガドリニウム、亜鉛及び銅濃度の変動について、ガドブトロール ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... 採血室にて、患者の肘皮静脈からヘパリン採血管へ末梢 血液を採取する。細胞調整室に搬送し、 『卓上小型遠心分離 機（国際安全規格 IEC 61010-2-020 に準拠）』にて遠心分離 して血漿層を得る。これを別な遠沈管に回収し、再度遠心 分離して多血小板血漿（platelet-rich plasma：PRP）を分離 の後診療室（手術室）へ搬送、歯周外科処置中に手術部位 ...
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ICH E9（R1） 臨床試験におけるEstimandと感度分析
... • 医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、 医薬品規制に関す るガイドラインを科学的・技術的な観点から作成 する国際会議 • 限られた資源を有効に活用しつつ安全性・有効性及び品質の高い医 薬品が確実に開発され上市されるよう、より広範な規制調和を世界的 に目指す ...
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臨床試験管理センター
... 3 したのかとの質問があり、研究者から、アルコール過敏などのアレルギーが想定される患者にも使用できる こと、隔週投与のため日常生活への負担を軽減できることから、アブラキサンを選択したとの回答があった。 委員から、実施計画書10「有害事象について」にある発生頻度の高い有害事象について実施計画書9「予測 される利益及び起こり得る危険・不利益について」で説明する必要があるのではないかとの意見があった。 ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... 本申請技術における対象集団は、外科手術が不適応/拒否の症例であり、標準 治療が存在しません。一般には保存治療の継続が選択されることが多いが、高 い確率で、足首以上の切断が予想され、仮に切断がなされた場合、5年生存率 は不良（30％未満）であることが実施計画書内に述べられています。今回の状 況では、何をもって、本治療の「良し」「悪し」を判断するかが重要になりま ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 確認した． 更に，Ducreux M ら 4) はカペシタビン：2000mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11： 200mg/㎡（Day1 投与）の 3 週間間隔の XELIRI＋ベバシズマブ療法と FOLFIRI＋ベバシズマブ療法 の非劣性を検証するランダム化第Ⅱ相臨床試験を実施し，主要評価項目の PFS において同等の効果 を確認すると共にその安全性を確認した．本邦では，2009 ...
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臨床試験
... • 例えばある施設(#5)にHIV-RNA が10,000倍以上のAZTを使用したことがな い新しい患者さんが臨床試験に参加することになった。今のところの振り分け は表４のような状況である。さて、あなたがランダム化を無視して新しい患者さ んをどちらに振り分けたいと思うか？施設#5 ではBの方が多いのでAにしたい ...
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臨床試験結果
... 試験の方法 本試験は、生活習慣の改善指導を受けている高トリグリセラ イド血症患者に TAK-085 2 g（分 1）又は 4 g（分 2）を 52 週 間投与する第 III 相多施設共同非盲検試験である。また、 TAK-085 2 g 又は 4 g を 52 週間投与した安全性評価を行う際 の参考とするため参照群として EPA-E1.8 g（分 3）を 52 週間 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の分子量は 171.15 であり、その構造式は 図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... による患者へのメリットも期待されていることから，今回の試験における一次治療では． Cetuximab の投与を隔週で行うこととした． 本試験を実施することで，想定した仮説どおりの無増悪生存期間が得られ，付随する評価 項目である安全性や全生存期間，奏効率，進行後生存期間も海外での臨床試験を同等あるい ...
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患者さんへ
... １７．治験審査委員会について 当センターには、国で定めたルール（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令： GCP）に従って、総長が治験審査委員会を設けております。治験審査委員会は、医師、 医師以外の委員、病院及び依頼者（製薬会社）と利害関係のない一般の方により構成さ れています。委員会ではこの治験の実施について、参加される患者さんが不利益を受け ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ＜現在の標準治療＞ 大腸癌肝転移症例において長期生存と治癒が期待できる治療方法は外科的切除であり，わが国において は切除可能肝転移症例には初期治療として手術が適応されている．しかし，切除後に再発が多く認めら れているのが現状であり，国内の報告で，肝切除後の残肝再発が87%に，肝外再発が40%に認められてい る．海外の報告でも，肝切除後に80%（111/138人）で再発を認め，残肝再発29%，肝外再発9%，残肝及 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ［CL-001］，反復投与試験（IR カプセル） ...
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臨床試験におけるエンドポイントの決め方・考え方
... 複合エンドポイント（Composite Endpoint ） 多種類のイベントを評価して１つの有効性に関するイベ ントとして扱う １種類のイベントだけでは発生件数が少ない場合、膨大な被 験者を長期間追跡しなければならない ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... これらの所見は、時間経過に伴う曝露量の低下は酵素誘導によってのみ生ずるという説明と矛盾 する。 EPZ の反復投与による曝露量の低下は、投与開始後 2 週間では新生児／幼若及び若齢成熟イヌ で同様であった（試験 900544）。その後この曝露量の低下は、幼若イヌでは 3 カ月の投与期間中 続いたが、若齢成熟イヌではさらなる低下は認められなかった。この持続的な曝露量低下にもか かわらず、 3 ...
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大規模臨床データベースにおける プロジェクト設計の評価基準
... 2) 明らかな胸部症状が最近 1 カ月以内に存在しておらず，画像上で区域性の 非生存心筋（梗塞：菲薄化し収縮性が欠如）が証明されている場合． 【無痛性虚血性心疾患】 Yes / No 項目の追加 明らかな胸部症状が最近 1 カ月以内に存在しておらず，負荷心電図・画像検 査（心筋シンチ，エコー，MRI等）で区域性の虚血が証明されている場合． ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4.12 ミリプラチン懸濁用液（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）の毒性試験 臨床投与経路で実施したイヌの肝動脈内投与試験において、臨床での最大投与液量であ る 6 mL/man に相当する 0.12 mL/kg 又はそれを上回る 0.2 mL/kg の懸濁用液を投与した結果、 投与液の血管内への塞栓に起因すると考えられる変化が肝臓に認められた。また、全身性 ...
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